• 角膜完全愈合评估的疗效 [时间范围：第 8 周至第 10 周]
  根据中央阅读中心的评估，实现角膜完全愈合的受试者比例
• 不良事件报告评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  眼部和全身不良事件的发生率
• 裂隙灯生物显微镜评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  使用 NEI 量表（0 = 没有到 3 = 角膜的 5 个区域严重）染色的基线从 0 级（无染色）到最高 15 级的变化
• 根据眼压评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  使用 Goldmann 眼压计测量眼压基线的变化
• 通过散瞳眼底检查评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  观察到的周围视网膜、黄斑、脉络膜、视神经和玻璃体异常（杯盘比）与基线相比的变化
• 通过最佳矫正远距离视力评估的安全性 [时间范围：筛选到第 10 周]
  使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表从基线的变化

• 角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 10 周]
  基于中央阅读中心评估的角膜愈合时间
• 第 4 周角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 4 周]
  中央阅读中心评估的第 4 周角膜愈合的受试者比例
• 持续两周的第 4 周和第 8 周角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 4 周和第 8 周至第 10 周]
  根据研究者的评估，在第 4 周和第 2 周达到角膜愈合的受试者比例
• 根据病变大小的减少评估疗效 [时间范围：第 1 周到第 10 周]
  由中央阅读中心评估的病灶大小（最大直径）从基线减少 20% 以上的时间
• 根据角膜愈合时间评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 10 周]
  基于研究者评估的角膜愈合时间
• 通过最佳矫正远距离视力评估的疗效 [时间范围：第 1 周到第 4 周和第 8 周]
  在最佳矫正远距离视力中，研究眼从基线获得 ≥15 个字母增益的受试者比例

• 生物制剂：CSB-001 滴眼液 0.1%
  CSB-001：人重组 dHGF（5-氨基酸缺失的肝细胞生长因子）
• 生物：车辆控制
  不含原料药的匹配载体控制

• 实验性：CSB-001 研究治疗组
  在研究眼中每天四次一滴 CSB-001，持续 8 周
  干预：生物：CSB-001 滴眼液 0.1%
• 安慰剂比较器：车辆控制臂
  在研究眼中每天四次一滴匹配载体，持续 8 周
  干预：生物：车辆控制

纳入标准：

• 患有 2 期 (PED) 或 3 期（角膜溃疡）NK 的受试者。患有双侧 NK 的受试者可以参加研究，但只会选择一只眼睛作为研究眼睛（更差的眼睛）并用测试物品进行治疗。非研究眼不能同时用 Oxervate 治疗。
• 尽管使用了神经营养性角膜炎的常规非手术治疗（例如，不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏；停止使用保存的局部外用药物），但在研究入组前 2 周内没有临床证据表明 PED 或角膜溃疡改善的受试者可降低角膜敏感性的滴剂和药物；治疗性隐形眼镜 [硅水凝胶或刚性透气性]），由研究者或转诊医生的医疗记录确定。
• 研究人员认为，在 PED 或角膜溃疡区域内以及研究眼中至少一个角膜象限的缺损区域外有角膜敏感性降低的临床证据的受试者（用棉签评估，或Cochet-Bonnet aesthesiometer（如果在现场可用）。
• 最佳矫正远视力 (BCDVA) 评分≤ 75 个ETDRS 字母，使用LogMAR 图表（≥ 0.2 LogMAR，≤ 20/32 Snellen 或≤ 0.625 小数部分）测量。
• 受试者必须有能力和意愿遵守研究程序。

排除标准：

• 研究者认为任一眼中任何与 NK 无关的活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原生动物）或活动性眼部炎症。排除任何一只眼睛的传染性上皮性角膜炎，包括疱疹性角膜炎（即树突状病变或地理溃疡）。筛选时口服抗生素的受试者符合条件，但应在研究期间继续用药。
• 过去 4 个月内曾在研究眼中使用过 Oxervate。
• 在研究过程中需要对研究眼进行局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
• 单眼受试者（具有单眼功能的受试者被定义为具有导致针孔距离视力为 20/100 或更差 [Snellen] 的任何眼部病变）。
• 可以在研究过程中对研究眼睛施用除由发起人提供且研究方案允许的研究药物之外的任何其他局部治疗。受试者将被要求从第 0 天开始每天滴注一次预防性无防腐剂的抗生素眼药水，直到缺陷愈合。

注意：其他纳入/排除标准适用。

• 角膜完全愈合评估的疗效 [时间范围：第 8 周至第 10 周]
  根据中央阅读中心的评估，实现角膜完全愈合的受试者比例
• 不良事件报告评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  眼部和全身不良事件的发生率
• 裂隙灯生物显微镜评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  使用 NEI 量表（0 = 没有到 3 = 角膜的 5 个区域严重）染色的基线从 0 级（无染色）到最高 15 级的变化
• 根据眼压评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  使用 Goldmann 眼压计测量眼压基线的变化
• 通过散瞳眼底检查评估的安全性 [时间范围：筛选至第 10 周]
  观察到的周围视网膜、黄斑、脉络膜、视神经和玻璃体异常（杯盘比）与基线相比的变化
• 通过最佳矫正远距离视力评估的安全性 [时间范围：筛选到第 10 周]
  使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表从基线的变化

• 角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 10 周]
  基于中央阅读中心评估的角膜愈合时间
• 第 4 周角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 4 周]
  中央阅读中心评估的第 4 周角膜愈合的受试者比例
• 持续两周的第 4 周和第 8 周角膜愈合评估的疗效 [时间范围：第 4 周和第 8 周至第 10 周]
  根据研究者的评估，在第 4 周和第 2 周达到角膜愈合的受试者比例
• 根据病变大小的减少评估疗效 [时间范围：第 1 周到第 10 周]
  由中央阅读中心评估的病灶大小（最大直径）从基线减少 20% 以上的时间
• 根据角膜愈合时间评估的疗效 [时间范围：第 1 周至第 10 周]
  基于研究者评估的角膜愈合时间
• 通过最佳矫正远距离视力评估的疗效 [时间范围：第 1 周到第 4 周和第 8 周]
  在最佳矫正远距离视力中，研究眼从基线获得 ≥15 个字母增益的受试者比例

• 生物制剂：CSB-001 滴眼液 0.1%
  CSB-001：人重组 dHGF（5-氨基酸缺失的肝细胞生长因子）
• 生物：车辆控制
  不含原料药的匹配载体控制

• 实验性：CSB-001 研究治疗组
  在研究眼中每天四次一滴 CSB-001，持续 8 周
  干预：生物：CSB-001 滴眼液 0.1%
• 安慰剂比较器：车辆控制臂
  在研究眼中每天四次一滴匹配载体，持续 8 周
  干预：生物：车辆控制

纳入标准：

• 患有 2 期 (PED) 或 3 期（角膜溃疡）NK 的受试者。患有双侧 NK 的受试者可以参加研究，但只会选择一只眼睛作为研究眼睛（更差的眼睛）并用测试物品进行治疗。非研究眼不能同时用 Oxervate 治疗。
• 尽管使用了神经营养性角膜炎的常规非手术治疗（例如，不含防腐剂的人工泪液、凝胶或软膏；停止使用保存的局部外用药物），但在研究入组前 2 周内没有临床证据表明 PED 或角膜溃疡改善的受试者可降低角膜敏感性的滴剂和药物；治疗性隐形眼镜 [硅水凝胶或刚性透气性]），由研究者或转诊医生的医疗记录确定。
• 研究人员认为，在 PED 或角膜溃疡区域内以及研究眼中至少一个角膜象限的缺损区域外有角膜敏感性降低的临床证据的受试者（用棉签评估，或Cochet-Bonnet aesthesiometer（如果在现场可用）。
• 最佳矫正远视力 (BCDVA) 评分≤ 75 个ETDRS 字母，使用LogMAR 图表（≥ 0.2 LogMAR，≤ 20/32 Snellen 或≤ 0.625 小数部分）测量。
• 受试者必须有能力和意愿遵守研究程序。

排除标准：

• 研究者认为任一眼中任何与 NK 无关的活动性眼部感染（细菌、病毒、真菌或原生动物）或活动性眼部炎症。排除任何一只眼睛的传染性上皮性角膜炎，包括疱疹性角膜炎（即树突状病变或地理溃疡）。筛选时口服抗生素的受试者符合条件，但应在研究期间继续用药。
• 过去 4 个月内曾在研究眼中使用过 Oxervate。
• 在研究过程中需要对研究眼进行局部眼部治疗的任何其他眼部疾病。
• 单眼受试者（具有单眼功能的受试者被定义为具有导致针孔距离视力为 20/100 或更差 [Snellen] 的任何眼部病变）。
• 可以在研究过程中对研究眼睛施用除由发起人提供且研究方案允许的研究药物之外的任何其他局部治疗。受试者将被要求从第 0 天开始每天滴注一次预防性无防腐剂的抗生素眼药水，直到缺陷愈合。

注意：其他纳入/排除标准适用。