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出境医 / 临床实验 / MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。 (艾米希)
MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。 (艾米希)
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉、多中心研究，在粪便培养为念珠菌属阳性的儿童群体中进行。在门诊初级卫生保健中心观察。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌属粪便培养阳性 | 膳食补充剂：Mycobiotic膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真菌组 | 膳食补充剂：真菌 1 包/天，21 天，口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 膳食补充剂：安慰剂 1 包/天，21 天，口服 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 降低粪便培养念珠菌阳性患者的比例。 [时间范围：第 42 天 +/-6 ]评估施用 MYCOBIOTIC® 是否会降低粪便培养为念珠菌属阳性的患者的发生率。在儿童中。
次要结果测量 ：
- MYCOBIOTIC® 对腹痛强度的影响； [ 时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估 MYCOBIOTIC® 的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹痛；
- MYCOBIOTIC® 对大便频率和稠度强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 大便频率和一致性
- MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹胀
- MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹胀
- MYCOBIOTIC® 对呕吐强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 呕吐
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 15 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3-15 岁的男孩和女孩
- 症状的存在表明念珠菌属的可能性。粪便中的存在
- 父母/法定监护人和 13 岁以上儿童签署的参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 慢性肠道疾病、免疫缺陷或免疫抑制治疗。
- 慢性或急性腹泻病。
- 在纳入研究前一周内使用泻药或止泻药。
- 纳入研究前最后 4 周的抗生素治疗。
- 在纳入研究前的最后两周摄入益生菌产品
- 已知对益生菌产品或安慰剂（玉米淀粉、硬脂酸镁 ± 细菌培养物）中的任何成分过敏。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Agnieszka Olek | +48 504 042 094 | med-net@med-net.pl | |
| 联系人：Bożena Kuran | +48 504 042 094 | med-net@med-net.pl |
地点
| 波兰 | |
| NZOZ Promed | 招聘 |
| 凯尔采，波兰，25-633 | |
| Świętokrzyskie Centrum Pediatrii - Poradnia Gastroenterologiczna dla Dzieci | 招聘 |
| 凯尔采，波兰，25-736 | |
| Świętokrzyskie Centrum Pediatrii | 招聘 |
| 凯尔采，波兰，25-736 | |
| BIMED | 招聘 |
| Mszczonów, 波兰, 96-320 | |
| Centrum Dr Ozimek | 招聘 |
| 波兰华沙，02-765 | |
赞助商和合作者
自然科学 Sp.动物园
医疗网络 M. Woynarowski、J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 降低粪便培养念珠菌阳性患者的比例。 [时间范围：第 42 天 +/-6 ] 评估施用 MYCOBIOTIC® 是否会降低粪便培养为念珠菌属阳性的患者的发生率。在儿童中。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉多中心研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉、多中心研究，在粪便培养为念珠菌属阳性的儿童群体中进行。在门诊初级卫生保健中心观察。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 念珠菌属粪便培养阳性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 3 岁至 15 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909437 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMICH | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗网络 M. Woynarowski、J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET) | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉、多中心研究，在粪便培养为念珠菌属阳性的儿童群体中进行。在门诊初级卫生保健中心观察。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌属粪便培养阳性 | 膳食补充剂：Mycobiotic膳食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉多中心研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 19 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：真菌组 | 膳食补充剂：真菌 1 包/天，21 天，口服 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 膳食补充剂：安慰剂 1 包/天，21 天，口服 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 降低粪便培养念珠菌阳性患者的比例。 [时间范围：第 42 天 +/-6 ]评估施用 MYCOBIOTIC® 是否会降低粪便培养为念珠菌属阳性的患者的发生率。在儿童中。
次要结果测量 ：
- MYCOBIOTIC® 对腹痛强度的影响； [ 时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估 MYCOBIOTIC® 的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹痛；
- MYCOBIOTIC® 对大便频率和稠度强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 大便频率和一致性
- MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹胀
- MYCOBIOTIC® 对腹胀强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 腹胀
- MYCOBIOTIC® 对呕吐强度的影响 [时间范围：第 21 +/-3 天；第 42+/-3 天，第 49 天 +/-3 ]评估MYCOBIOTIC®的给药是否会影响父母或看护人报告的腹部症状的强度 - 呕吐
资格标准
| 适合学习的年龄： | 3 岁至 15 岁（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Agnieszka Olek | +48 504 042 094 | med-net@med-net.pl | |
| 联系人：Bożena Kuran | +48 504 042 094 | med-net@med-net.pl |
地点
赞助商和合作者
自然科学 Sp.动物园
医疗网络 M. Woynarowski、J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET)
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 降低粪便培养念珠菌阳性患者的比例。 [时间范围：第 42 天 +/-6 ] 评估施用 MYCOBIOTIC® 是否会降低粪便培养为念珠菌属阳性的患者的发生率。在儿童中。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | MYCOBIOTIC® 对念珠菌培养阳性的儿童的疗效。双盲、安慰剂对照、前瞻性、交叉多中心研究。 | ||||||||
| 简要总结 | 这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉、多中心研究，在粪便培养为念珠菌属阳性的儿童群体中进行。在门诊初级卫生保健中心观察。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、交叉 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 念珠菌属粪便培养阳性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 3 岁至 15 岁（儿童） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909437 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | EMICH | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医疗网络 M. Woynarowski、J. Kierkuś Spółka jawna (MED-NET) | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 自然科学 Sp.动物园 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||