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出境医 / 临床实验 / 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) (Entero-TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) (Entero-TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率
研究描述
简要总结：
手术或介入医学中抗生素预防的一般规则包括选择对手术部位感染中最常遇到的细菌有活性的抗生素。这种抗生素必须覆盖存在于皮肤上并被认为是导致手术部位感染的细菌。
本研究的目的是确定在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者腹股沟区皮肤菌群中发现的细菌。发现的植物群将允许评估皮肤准备和抗生素预防方案的影响，因为它们目前正在实践中。
| 状况或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣疾病 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 肠球菌流行率 [时间范围：在 TAVI 干预时间的第 0 天（术前）]TAVI前腹股沟菌群中粪肠球菌和其他肠球菌患者的比例
次要结果测量 ：
- 腹股沟皮肤菌群 [时间范围：第 0 天 TAVI 干预时间（术前）皮肤消毒前]腹股沟皮肤的细菌分布
- 腹股沟皮肤菌群 [时间范围：皮肤消毒后 TAVI 干预时间（术前）的第 0 天]腹股沟皮肤的细菌分布
- 传染性事件 [时间范围：从 TAVI 当天到干预后 1 年]发生感染性心内膜炎或其他感染性不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的住院患者
标准
纳入标准：
- 计划通过经股动脉入路通过 TAVI 手术进行主动脉瓣置换的患者
- 在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的患者
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者接受参与且未表示反对
排除标准：
- 非经股入路 TAVI 手术
- 受保护患者：受监护或其他法律保护的成年人；孕妇或哺乳期妇女；未经同意住院。
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Benoit FONTENEL, MD | +33 5 62 21 16 00 | bfontenel@clinique-pasteur.com |
地点
| 法国 | |
| 倩碧巴斯德 | |
| 图卢兹，法国，31076 | |
| 联系人：医学博士 Benoit Fontenel | |
| 首席研究员：医学博士 Benoit Fontenel | |
| 副调查员：Nicolas Combes，医学博士 | |
| 副调查员：Benjamin Honton，医学博士 | |
| 副调查员：Jerome Van Rothem，医学博士 | |
| 副调查员：Raphaël Philippart, MD | |
| 副调查员：Antoine Sauguet，医学博士 | |
| 副调查员：Benoit Monteil，医学博士 | |
| 副调查员：Issam Abouliatim，医学博士 | |
| 副调查员：Pierre Berthoumieu，医学博士 | |
| 副调查员：Eric Bonnet，医学博士 | |
赞助商和合作者
倩碧巴斯德
调查员
| 学习椅： | 埃里克·邦内，医学博士 | 倩碧巴斯德 | |
| 学习椅： | 尼古拉斯·康姆斯，医学博士 | 倩碧巴斯德 | |
| 学习椅： | Benoit Fontenel，医学博士 | 倩碧巴斯德 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 肠球菌流行率 [时间范围：在 TAVI 干预时间的第 0 天（术前）] TAVI前腹股沟菌群中粪肠球菌和其他肠球菌患者的比例 | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| |||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 | |||||||||
| 官方名称 | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 | |||||||||
| 简要总结 | 手术或介入医学中抗生素预防的一般规则包括选择对手术部位感染中最常遇到的细菌有活性的抗生素。这种抗生素必须覆盖存在于皮肤上并被认为是导致手术部位感染的细菌。 本研究的目的是确定在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者腹股沟区皮肤菌群中发现的细菌。发现的植物群将允许评估皮肤准备和抗生素预防方案的影响，因为它们目前正在实践中。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的住院患者 | |||||||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
| 行政信息 | ||||||||||
| NCT号码 | NCT04909424 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-A00370-41 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| |||||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Benoit Fontenel 博士，倩碧巴斯德 | |||||||||
| 研究赞助商 | 倩碧巴斯德 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查员 |
| |||||||||
| PRS账户 | 倩碧巴斯德 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
研究描述
简要总结：
手术或介入医学中抗生素预防的一般规则包括选择对手术部位感染中最常遇到的细菌有活性的抗生素。这种抗生素必须覆盖存在于皮肤上并被认为是导致手术部位感染的细菌。
本研究的目的是确定在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者腹股沟区皮肤菌群中发现的细菌。发现的植物群将允许评估皮肤准备和抗生素预防方案的影响，因为它们目前正在实践中。
| 状况或疾病 |
|---|
| 主动脉瓣疾病 |
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
结果措施
次要结果测量 ：
- 腹股沟皮肤菌群 [时间范围：第 0 天 TAVI 干预时间（术前）皮肤消毒前]腹股沟皮肤的细菌分布
- 腹股沟皮肤菌群 [时间范围：皮肤消毒后 TAVI 干预时间（术前）的第 0 天]腹股沟皮肤的细菌分布
- 传染性事件 [时间范围：从 TAVI 当天到干预后 1 年]发生感染性心内膜炎或其他感染性不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的住院患者
标准
纳入标准：
- 计划通过经股动脉入路通过 TAVI 手术进行主动脉瓣置换的患者
- 在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的患者
- 社会保障计划的附属患者或受益人
- 患者接受参与且未表示反对
排除标准：
- 非经股入路 TAVI 手术
- 受保护患者：受监护或其他法律保护的成年人；孕妇或哺乳期妇女；未经同意住院。
联系方式和地点
联系人
地点
| 法国 | |
| 倩碧巴斯德 | |
| 图卢兹，法国，31076 | |
| 联系人：医学博士 Benoit Fontenel | |
| 首席研究员：医学博士 Benoit Fontenel | |
| 副调查员：Nicolas Combes，医学博士 | |
| 副调查员：Benjamin Honton，医学博士 | |
| 副调查员：Jerome Van Rothem，医学博士 | |
| 副调查员：Raphaël Philippart, MD | |
| 副调查员：Antoine Sauguet，医学博士 | |
| 副调查员：Benoit Monteil，医学博士 | |
| 副调查员：Issam Abouliatim，医学博士 | |
| 副调查员：Pierre Berthoumieu，医学博士 | |
| 副调查员：Eric Bonnet，医学博士 | |
赞助商和合作者
倩碧巴斯德
调查员
| 学习椅： | 埃里克·邦内，医学博士 | 倩碧巴斯德 | |
| 学习椅： | 尼古拉斯·康姆斯，医学博士 | 倩碧巴斯德 | |
| 学习椅： | Benoit Fontenel，医学博士 | 倩碧巴斯德 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 28 日 | |||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | |||||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果测量 | 肠球菌流行率 [时间范围：在 TAVI 干预时间的第 0 天（术前）] | |||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 | |||||||||
| 官方名称 | 经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 股骨插入部位皮肤肠球菌的患病率 | |||||||||
| 简要总结 | 手术或介入医学中抗生素预防的一般规则包括选择对手术部位感染中最常遇到的细菌有活性的抗生素。这种抗生素必须覆盖存在于皮肤上并被认为是导致手术部位感染的细菌。 本研究的目的是确定在接受经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 的患者腹股沟区皮肤菌群中发现的细菌。发现的植物群将允许评估皮肤准备和抗生素预防方案的影响，因为它们目前正在实践中。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 学习类型 | 观察的 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物标本 | 不提供 | |||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 在 Clinique Pasteur 进行 TAVI 前评估的住院患者 | |||||||||
| 状况 | 主动脉瓣疾病 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | |||||||||
| 预计入学人数 | 100 | |||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | |||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 7 月 | |||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | |||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | |||||||||
| 删除位置国家/地区 | ||||||||||
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| NCT号码 | NCT04909424 | |||||||||
| 其他研究 ID 号 | 2021-A00370-41 | |||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | |||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Benoit Fontenel 博士，倩碧巴斯德 | |||||||||
| 研究赞助商 | 倩碧巴斯德 | |||||||||
| 合作者 | 不提供 | |||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 倩碧巴斯德 | |||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
