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出境医 / 临床实验 / 母胎基孔肯雅病毒感染 (CHIK13+) 的后果

母胎基孔肯雅病毒感染 (CHIK13+) 的后果

研究描述
简要总结：
基孔肯雅热是一种由伊蚊传播的甲病毒引起的传染病，自 2004 年重新出现以来，该病毒已在全球范围内传播。关于前所未有的流行病，留尼汪儿科医生在 2005-2006 年描述了这种病毒的母婴垂直传播，在分娩时。此后，这种传播方式得到广泛证实，绝对风险估计在 15.5% 至 48.3% 之间。对儿童的主要后果是神经运动、神经感觉或神经认知。他们在 CHIMERE 队列中的 33 名儿童中的 2 岁左右进行了研究，并且在这些儿童中的一小部分在 5 岁时在 CAMSP（早期医学社会行动中心）进行了研究。结果表明，继发于新生儿感染的精神运动获得总体延迟，影响前额叶区域的功能（特别是协调和语言）。表现与临床表现的严重程度相关（在脑炎或脑病的情况下更严重），而在无并发症感染的儿童中表现不佳。在神经发育监测期间，其他令人不安的特征补充了这些儿童出现的一系列问题，例如小头畸形、脑瘫、癫痫、互动障碍或注意力缺陷障碍。在 10 岁左右，研究人员使用儿童认知功能和学习 (EDA) 筛查测试重新评估了其中的 21 名儿童。研究人员现在希望使用 13 岁左右的一系列验证测试来确认和表征他们的缺陷。

状况或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅病毒感染其他：眼科评估 其他：神经心理学评估不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：母胎基孔肯雅病毒感染的后果。 13 岁左右的神经认知和感觉评估。
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 12 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 12 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
外露手臂
孩子在分娩时感染基孔肯雅病毒
其他：眼科评估
眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查

其他：神经心理学评估
完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷

非暴露手臂
孩子在分娩时未感染基孔肯雅热病毒，验证指定的匹配标准
其他：眼科评估
眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查

其他：神经心理学评估
完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
    Wechsler 5岁儿童智力量表评估总智商


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 2005年3月至2006年7月出生的孩子
  • 其中母亲在 CHIMERE 队列或围产期孕产妇登记册中确定
  • 暴露：分娩时感染基孔肯雅病毒的儿童
  • 未暴露：儿童在分娩时未感染基孔肯雅病毒，验证第 5.2 章规定的匹配标准
  • 加入社会保险

排除标准：

  • 早产 <33 周
  • 胎儿酒精综合征鉴定产前酒精中毒
  • CHIKV 感染以外的智力障碍或继发性癫痫（由 ACSOS 或任何其他炎症、代谢或感染性脑损伤原因引起）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Samir MEDJANE，博士+262(0)267359750 samir.medjane@chu-reunion.fr

地点
位置信息布局表
团圆
留尼汪岛招聘
圣皮埃尔, 留尼汪, 97410
联系人：Raphaelle SARTON，医学博士
赞助商和合作者
留尼汪大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉斐尔·萨顿，医学博士留尼汪岛
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
Wechsler 5岁儿童智力量表评估总智商
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
用 WISC-5 评估总智商
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE母胎基孔肯雅病毒感染的后果
官方名称ICMJE母胎基孔肯雅病毒感染的后果。 13 岁左右的神经认知和感觉评估。
简要总结基孔肯雅热是一种由伊蚊传播的甲病毒引起的传染病，自 2004 年重新出现以来，该病毒已在全球范围内传播。关于前所未有的流行病，留尼汪儿科医生在 2005-2006 年描述了这种病毒的母婴垂直传播，在分娩时。此后，这种传播方式得到广泛证实，绝对风险估计在 15.5% 至 48.3% 之间。对儿童的主要后果是神经运动、神经感觉或神经认知。他们在 CHIMERE 队列中的 33 名儿童中的 2 岁左右进行了研究，并且在这些儿童中的一小部分在 5 岁时在 CAMSP（早期医学社会行动中心）进行了研究。结果表明，继发于新生儿感染的精神运动获得总体延迟，影响前额叶区域的功能（特别是协调和语言）。表现与临床表现的严重程度相关（在脑炎或脑病的情况下更严重），而在无并发症感染的儿童中表现不佳。在神经发育监测期间，其他令人不安的特征补充了这些儿童出现的一系列问题，例如小头畸形、脑瘫、癫痫、互动障碍或注意力缺陷障碍。在 10 岁左右，研究人员使用儿童认知功能和学习 (EDA) 筛查测试重新评估了其中的 21 名儿童。研究人员现在希望使用 13 岁左右的一系列验证测试来确认和表征他们的缺陷。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE基孔肯雅病毒感染
干预ICMJE
  • 其他：眼科评估
    眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查
  • 其他：神经心理学评估
    完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷
研究武器ICMJE
  • 外露手臂
    孩子在分娩时感染基孔肯雅病毒
    干预措施：
    • 其他：眼科评估
    • 其他：神经心理学评估
  • 非暴露手臂
    孩子在分娩时未感染基孔肯雅热病毒，验证指定的匹配标准
    干预措施：
    • 其他：眼科评估
    • 其他：神经心理学评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2005年3月至2006年7月出生的孩子
  • 其中母亲在 CHIMERE 队列或围产期孕产妇登记册中确定
  • 暴露：分娩时感染基孔肯雅病毒的儿童
  • 未暴露：儿童在分娩时未感染基孔肯雅病毒，验证第 5.2 章规定的匹配标准
  • 加入社会保险

排除标准：

  • 早产 <33 周
  • 胎儿酒精综合征鉴定产前酒精中毒
  • CHIKV 感染以外的智力障碍或继发性癫痫（由 ACSOS 或任何其他炎症、代谢或感染性脑损伤原因引起）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Samir MEDJANE，博士+262(0)267359750 samir.medjane@chu-reunion.fr
上市地点国家/地区ICMJE团圆
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909411
其他研究 ID 号ICMJE 2018/楚/07
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方留尼汪大学中心医院
研究发起人ICMJE留尼汪大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：拉斐尔·萨顿，医学博士留尼汪岛
PRS账户留尼汪大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
基孔肯雅热是一种由伊蚊传播的甲病毒引起的传染病，自 2004 年重新出现以来，该病毒已在全球范围内传播。关于前所未有的流行病，留尼汪儿科医生在 2005-2006 年描述了这种病毒的母婴垂直传播，在分娩时。此后，这种传播方式得到广泛证实，绝对风险估计在 15.5% 至 48.3% 之间。对儿童的主要后果是神经运动、神经感觉或神经认知。他们在 CHIMERE 队列中的 33 名儿童中的 2 岁左右进行了研究，并且在这些儿童中的一小部分在 5 岁时在 CAMSP（早期医学社会行动中心）进行了研究。结果表明，继发于新生儿感染的精神运动获得总体延迟，影响前额叶区域的功能（特别是协调和语言）。表现与临床表现的严重程度相关（在脑炎或脑病的情况下更严重），而在无并发症感染的儿童中表现不佳。在神经发育监测期间，其他令人不安的特征补充了这些儿童出现的一系列问题，例如小头畸形、脑瘫、癫痫、互动障碍或注意力缺陷障碍。在 10 岁左右，研究人员使用儿童认知功能和学习 (EDA) 筛查测试重新评估了其中的 21 名儿童。研究人员现在希望使用 13 岁左右的一系列验证测试来确认和表征他们的缺陷。

状况或疾病 干预/治疗阶段
基孔肯雅病毒感染其他：眼科评估 其他：神经心理学评估不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：母胎基孔肯雅病毒感染的后果。 13 岁左右的神经认知和感觉评估。
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 13 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 12 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 12 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
外露手臂
孩子在分娩时感染基孔肯雅病毒
其他：眼科评估
眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查

其他：神经心理学评估
完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷

非暴露手臂
孩子在分娩时未感染基孔肯雅热病毒，验证指定的匹配标准
其他：眼科评估
眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查

其他：神经心理学评估
完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
    Wechsler 5岁儿童智力量表评估总智商


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 16 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 2005年3月至2006年7月出生的孩子
  • 其中母亲在 CHIMERE 队列或围产期孕产妇登记册中确定
  • 暴露：分娩时感染基孔肯雅病毒的儿童
  • 未暴露：儿童在分娩时未感染基孔肯雅病毒，验证第 5.2 章规定的匹配标准
  • 加入社会保险

排除标准：

  • 早产 <33 周
  • 胎儿酒精综合征鉴定产前酒精中毒
  • CHIKV 感染以外的智力障碍或继发性癫痫（由 ACSOS 或任何其他炎症、代谢或感染性脑损伤原因引起）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Samir MEDJANE，博士+262(0)267359750 samir.medjane@chu-reunion.fr

地点
位置信息布局表
团圆
留尼汪岛招聘
圣皮埃尔, 留尼汪, 97410
联系人：Raphaelle SARTON，医学博士
赞助商和合作者
留尼汪大学中心医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：拉斐尔·萨顿，医学博士留尼汪岛
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 13 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月2日）		总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
Wechsler 5岁儿童智力量表评估总智商
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		总智商 [时间范围：第 3 个月（+/- 1 个月）]
用 WISC-5 评估总智商
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE母胎基孔肯雅病毒感染的后果
官方名称ICMJE母胎基孔肯雅病毒感染的后果。 13 岁左右的神经认知和感觉评估。
简要总结基孔肯雅热是一种由伊蚊传播的甲病毒引起的传染病，自 2004 年重新出现以来，该病毒已在全球范围内传播。关于前所未有的流行病，留尼汪儿科医生在 2005-2006 年描述了这种病毒的母婴垂直传播，在分娩时。此后，这种传播方式得到广泛证实，绝对风险估计在 15.5% 至 48.3% 之间。对儿童的主要后果是神经运动、神经感觉或神经认知。他们在 CHIMERE 队列中的 33 名儿童中的 2 岁左右进行了研究，并且在这些儿童中的一小部分在 5 岁时在 CAMSP（早期医学社会行动中心）进行了研究。结果表明，继发于新生儿感染的精神运动获得总体延迟，影响前额叶区域的功能（特别是协调和语言）。表现与临床表现的严重程度相关（在脑炎或脑病的情况下更严重），而在无并发症感染的儿童中表现不佳。在神经发育监测期间，其他令人不安的特征补充了这些儿童出现的一系列问题，例如小头畸形、脑瘫、癫痫、互动障碍或注意力缺陷障碍。在 10 岁左右，研究人员使用儿童认知功能和学习 (EDA) 筛查测试重新评估了其中的 21 名儿童。研究人员现在希望使用 13 岁左右的一系列验证测试来确认和表征他们的缺陷。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE基孔肯雅病毒感染
干预ICMJE
  • 其他：眼科评估
    眼睛活动度评估（寻找隐斜视或斜视）、视力、视野、外部结构和眼底检查
  • 其他：神经心理学评估
    完成 WISC-5、Vineland 适应性行为量表 II 和优势和困难问卷
研究武器ICMJE
  • 外露手臂
    孩子在分娩时感染基孔肯雅病毒
    干预措施：
    • 其他：眼科评估
    • 其他：神经心理学评估
  • 非暴露手臂
    孩子在分娩时未感染基孔肯雅热病毒，验证指定的匹配标准
    干预措施：
    • 其他：眼科评估
    • 其他：神经心理学评估
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 12 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 2005年3月至2006年7月出生的孩子
  • 其中母亲在 CHIMERE 队列或围产期孕产妇登记册中确定
  • 暴露：分娩时感染基孔肯雅病毒的儿童
  • 未暴露：儿童在分娩时未感染基孔肯雅病毒，验证第 5.2 章规定的匹配标准
  • 加入社会保险

排除标准：

  • 早产 <33 周
  • 胎儿酒精综合征鉴定产前酒精中毒
  • CHIKV 感染以外的智力障碍或继发性癫痫（由 ACSOS 或任何其他炎症、代谢或感染性脑损伤原因引起）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 16 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Samir MEDJANE，博士+262(0)267359750 samir.medjane@chu-reunion.fr
上市地点国家/地区ICMJE团圆
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909411
其他研究 ID 号ICMJE 2018/楚/07
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方留尼汪大学中心医院
研究发起人ICMJE留尼汪大学中心医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：拉斐尔·萨顿，医学博士留尼汪岛
PRS账户留尼汪大学中心医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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