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用于检测眼病的瞳孔动力学和色觉 (PupDyn)
新眼计技术的发展允许对瞳孔直径进行精细和动态的测量，并在常规临床实践中使用。
使用创新设备在健康纱布上获得的初步结果使设想对患有视网膜病变的患者群体进行临床研究成为可能。
这是一项“概念验证”研究，如果预期结果得到确认，将有可能考虑对更大人群的研究以及商业设备的工业发展。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜色素变性Leber 遗传性视神经病变Stargardt 病 | 行为：动态瞳孔测量课程 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 具有视觉和彩色视觉病理的受试者动态瞳孔测量的新方法，用于检测、功能诊断和随访这些病理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 3 月 22 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 3 月 22 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 5 月 22 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：动态瞳孔测量课程 | 行为：动态瞳孔测量课程 评估协议将包括以下步骤：
|
- 动态瞳孔测量会议瞳孔反射测量 [时间框架：第 1 周]测量右眼/左眼和双眼单眼瞳孔反射：3级屏幕亮度下测量5秒的瞳孔反应，每个刺激将与下一个延迟5秒分开
- RAPD 测量 [时间范围：第 1 周]左右眼交替刺激：10 次重复，每次对应刺激一只眼睛一秒。
- 内源性瞳孔振荡测量 [时间框架：第 1 周]
瞳孔振荡频率，每只眼睛和双目：在此测试期间，参与者观察刺激屏幕（中心注视点）45 秒，在此期间计算屏幕亮度与瞳孔大小成正比
实时。
- 通过频率标记测量瞳孔活动 [时间框架：第 1 周]该测试包括同时显示屏幕的 5 个区域，每个区域都以特定频率进行亮度调制。
- 瞳孔色觉测量 [时间范围：第 1 周]
在此测试中，2 种背景颜色会随着时间的推移以低频交替出现。
一种颜色的物理亮度是固定的，而另一种颜色在测试过程中会自适应地改变以减少瞳孔反应。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 了解法语的患者，以确保完全理解评估期间的说明以及与他们参与研究有关的文件。
视障志愿者：
患者必须具有以下三种情况之一：色素性视网膜炎、Stargardt 病、Leber 视神经病变。
健康志愿者：
- 矫正后双眼（眼镜）的视力应高于或等于 8/10 和正常视野。
- 患者不应佩戴隐形眼镜（这可能会干扰瞳孔和眼球运动的记录）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女将无法参与这项研究。
- 参与者不应无法亲自同意。
- 受试者不应参与其他可能干扰本研究的临床试验。
- 无法个人同意。
- 受试者不应出现退行性疾病或任何其他可能干扰本研究期间计划评估的疾病。
- 受试者接受可能导致视觉障碍、瞳孔动力学改变或认知障碍的药物治疗。
次要排除标准（在纳入访视结束时）：
- 无法进行校准的视力受损的受试者和对照。
- 难以维持视觉固定的患者和对照受试者。
- 佩戴矫正镜片的患者和受试者无法使用红外相机眼度计记录眼动活动。
| 法国 | |
| Center Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts | |
| 法国巴黎，75012 | |
| 首席研究员： | 萨德克·莫汉德-赛德 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 3 月 22 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于检测眼病的瞳孔动力学和色觉 | ||||
| 官方名称ICMJE | 具有视觉和彩色视觉病理的受试者动态瞳孔测量的新方法，用于检测、功能诊断和随访这些病理 | ||||
| 简要总结 | 新眼计技术的发展允许对瞳孔直径进行精细和动态的测量，并在常规临床实践中使用。 使用创新设备在健康纱布上获得的初步结果使设想对患有视网膜病变的患者群体进行临床研究成为可能。 这是一项“概念验证”研究，如果预期结果得到确认，将有可能考虑对更大人群的研究以及商业设备的工业发展。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单头研究，将在国家眼科医院中心 (CHNO) 和视觉研究所 (Streetlab) 进行，研究的总持续时间为 24 个月。 计划包括 60 名参与者，分为不同的组： 患者将在 CHNO 临床调查中心根据到达当天进行的目视评估预先选择文件，如果遵守纳入标准，医生可能会建议他们参加研究。 由于 Streetlab 视觉研究所的数据库，将招募对照受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：动态瞳孔测量课程 评估协议将包括以下步骤：
| ||||
| 研究武器ICMJE | 实验性：动态瞳孔测量课程 干预：行为：动态瞳孔测量课程 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 5 月 22 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 了解法语的患者，以确保完全理解评估期间的说明以及与他们参与研究有关的文件。 视障志愿者： 患者必须具有以下三种情况之一：色素性视网膜炎、Stargardt 病、Leber 视神经病变。 健康志愿者：
排除标准：
次要排除标准（在纳入访视结束时）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909398 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | P17-05 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 合作者ICMJE | 街道实验室 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
新眼计技术的发展允许对瞳孔直径进行精细和动态的测量，并在常规临床实践中使用。
使用创新设备在健康纱布上获得的初步结果使设想对患有视网膜病变的患者群体进行临床研究成为可能。
这是一项“概念验证”研究，如果预期结果得到确认，将有可能考虑对更大人群的研究以及商业设备的工业发展。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 视网膜色素变性Leber 遗传性视神经病变Stargardt 病 | 行为：动态瞳孔测量课程 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 60人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 具有视觉和彩色视觉病理的受试者动态瞳孔测量的新方法，用于检测、功能诊断和随访这些病理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 3 月 22 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2018 年 3 月 22 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 5 月 22 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：动态瞳孔测量课程 | 行为：动态瞳孔测量课程 评估协议将包括以下步骤：
|
- 动态瞳孔测量会议瞳孔反射测量 [时间框架：第 1 周]测量右眼/左眼和双眼单眼瞳孔反射：3级屏幕亮度下测量5秒的瞳孔反应，每个刺激将与下一个延迟5秒分开
- RAPD 测量 [时间范围：第 1 周]左右眼交替刺激：10 次重复，每次对应刺激一只眼睛一秒。
- 内源性瞳孔振荡测量 [时间框架：第 1 周]
瞳孔振荡频率，每只眼睛和双目：在此测试期间，参与者观察刺激屏幕（中心注视点）45 秒，在此期间计算屏幕亮度与瞳孔大小成正比
实时。
- 通过频率标记测量瞳孔活动 [时间框架：第 1 周]该测试包括同时显示屏幕的 5 个区域，每个区域都以特定频率进行亮度调制。
- 瞳孔色觉测量 [时间范围：第 1 周]
在此测试中，2 种背景颜色会随着时间的推移以低频交替出现。
一种颜色的物理亮度是固定的，而另一种颜色在测试过程中会自适应地改变以减少瞳孔反应。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 了解法语的患者，以确保完全理解评估期间的说明以及与他们参与研究有关的文件。
视障志愿者：
患者必须具有以下三种情况之一：色素性视网膜炎、Stargardt 病、Leber 视神经病变。
健康志愿者：
- 矫正后双眼（眼镜）的视力应高于或等于 8/10 和正常视野。
- 患者不应佩戴隐形眼镜（这可能会干扰瞳孔和眼球运动的记录）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女将无法参与这项研究。
- 参与者不应无法亲自同意。
- 受试者不应参与其他可能干扰本研究的临床试验。
- 无法个人同意。
- 受试者不应出现退行性疾病或任何其他可能干扰本研究期间计划评估的疾病。
- 受试者接受可能导致视觉障碍、瞳孔动力学改变或认知障碍的药物治疗。
次要排除标准（在纳入访视结束时）：
- 无法进行校准的视力受损的受试者和对照。
- 难以维持视觉固定的患者和对照受试者。
- 佩戴矫正镜片的患者和受试者无法使用红外相机眼度计记录眼动活动。
| 法国 | |
| Center Hospitalier National D'Ophtalùmologie des Quinze-Vingts | |
| 法国巴黎，75012 | |
| 首席研究员： | 萨德克·莫汉德-赛德 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 28 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 3 月 22 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 用于检测眼病的瞳孔动力学和色觉 | ||||
| 官方名称ICMJE | 具有视觉和彩色视觉病理的受试者动态瞳孔测量的新方法，用于检测、功能诊断和随访这些病理 | ||||
| 简要总结 | 新眼计技术的发展允许对瞳孔直径进行精细和动态的测量，并在常规临床实践中使用。 使用创新设备在健康纱布上获得的初步结果使设想对患有视网膜病变的患者群体进行临床研究成为可能。 这是一项“概念验证”研究，如果预期结果得到确认，将有可能考虑对更大人群的研究以及商业设备的工业发展。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项单头研究，将在国家眼科医院中心 (CHNO) 和视觉研究所 (Streetlab) 进行，研究的总持续时间为 24 个月。 计划包括 60 名参与者，分为不同的组： 患者将在 CHNO 临床调查中心根据到达当天进行的目视评估预先选择文件，如果遵守纳入标准，医生可能会建议他们参加研究。 由于 Streetlab 视觉研究所的数据库，将招募对照受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：动态瞳孔测量课程 评估协议将包括以下步骤：
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| 研究武器ICMJE | 实验性：动态瞳孔测量课程 干预：行为：动态瞳孔测量课程 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 5 月 22 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2018 年 3 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 了解法语的患者，以确保完全理解评估期间的说明以及与他们参与研究有关的文件。 视障志愿者： 患者必须具有以下三种情况之一：色素性视网膜炎、Stargardt 病、Leber 视神经病变。 健康志愿者：
排除标准：
次要排除标准（在纳入访视结束时）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909398 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | P17-05 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 研究发起人ICMJE | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 合作者ICMJE | 街道实验室 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 中央医院全国 d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
