这项前瞻性观察性多中心英国研究将评估 Xpert MTB/RIF Ultra 在支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本中检测肺结核和支气管内超声引导经支气管针吸 (EBUS-TBNA) 样本中用于检测纵隔结核的结核分枝杆菌 (MTB)并将诊断性能与传统方式（涂片、培养、细胞学）以及临床综合诊断进行比较。这将使用临床专家小组盲目审查数据。研究人员将通过计算英国中心的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值来评估 Xpert Ultra 的性能。

将评估这些方式的周转时间及其对治疗决策的影响。最后，研究人员将关联不同的临床特征并确定各种临床表现的敏感性，并评估这些队列中具有“追踪”结果的患者的表型。

这是一项在英国进行的前瞻性多中心研究，包括伦敦、伯明翰、莱斯特和曼彻斯特，这些地区的结核病病例比例在英国最高。这些中心定期调查疑似结核病患者，并在实践中常规使用 Xpert Ultra。

将招募任何怀疑患有肺或纵隔 TB 且常规接受支气管镜检查或 EBUS-TBNA 以用于临床目的的患者。这些患者将主要通过结核病服务进行识别，但也会通过急诊室、病房和诊所进行识别。纳入标准包括任何怀疑患有肺或纵隔 TB 且正在接受 BAL 或 EBUS-TBNA 常规临床支气管镜检查的 18 岁以上的成年人。

任何确定需要支气管镜检查或 EBUS-TBNA 用于疑似结核病的患者都将在当地医院进行。患者将遵循当地信托指南的常规随访安排，但研究人员将审查任何常规随访数据，最多 3 个月（如果有）。不会有额外的程序或访问，因为研究人员将仅使用常规可用的临床数据并在可用时跟踪数据。

该研究旨在招募至少 323 名接受 BAL 的参与者和 323 名接受 EBUS-TBNA 至少 6 个月或直到达到招募目标的参与者。研究人员将在手术后至少 3 个月内审查任何常规随访数据。不会有额外的研究随访。

研究结果是 Xpert Ultra 在疑似 TB 患者的 BAL 和 EBUS-TBNA 样本中的诊断性能与可用的常规方法（涂片显微镜检查、培养、细胞学）相比，使用对归因于可能的 TB 诊断的不同临床类别的亚组分析，包括随访数据和临床医生的治疗决定。临床专家小组将盲目审查培养阴性的病例，将每个病例归入临床诊断类别。

分类标准：

1. 培养证实的 TB：MTB 的微生物培养，以及提示 TB 的临床和放射学发现。
2. 高度可能的结核病：临床和放射学特征高度提示结核病，不太可能由其他疾病引起，临床医生做出的治疗决定，对治疗的适当反应，以及组织学证据（如果有）。
3. 临床不确定的诊断：TB 的最终诊断既不太可能也不可靠地排除。
4. 极不可能或排除结核病：除结核病以外的其他诊断（例如结节病、癌症或淋巴瘤）。

前瞻性数据将从帝国理工学院医疗保健 NHS 信托、伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托、切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会信托、皇家自由伦敦 NHS 信托、希灵登医院 NHS 信托、Barts Health NHS 信托、伯明翰大学医院收集NHS 信托基金、莱斯特大学医院 NHS 信托基金、曼彻斯特大学 NHS 信托基金共同为英国结核病高发的多元文化人群提供服务，并提供 EBUS-TBNA 服务。

临床（患者人口统计学、病史、结核病症状、既往结核病史、结核病暴露史、药物治疗、HIV 状况和免疫抑制）、微生物学、细胞学数据、放射学和感染生物标志物将在整个研究过程中收集并记录在以下病例中报告表 (CRF)。纸质或电子 CRF 将用作符合 GCP、FDA CFR-21 Part-11 和 HIPAA 的临床数据收集工具。

这些数据将由当地临床团队、临床研究员或研究护士使用参与者医院记录或直接从参与者那里收集。个人数据将以伪匿名形式保存，并带有链接代码，可用于引用参与者的信息。此链接代码仅供临床或临床研究团队使用。将有工作人员输入数据的审计跟踪。

• 用于肺结核的支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本
• (EBUS-TBNA) 纵隔结核样本

纳入标准：

• 任何 18 岁以上怀疑患有肺结核或纵隔结核且正在接受常规临床支气管镜检查或 EBUS-TBNA 的同意成人

排除标准：

• 任何接受过 BAL 或 EBUS-TBNA 但未将 Xpert Ultra 检测作为可能的结核病例行诊断的一部分的患者

• 切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会信托
• Hillingdon 医院 NHS 基金会信托
• Barts 和伦敦 NHS 信托
• 伯明翰大学医院 NHS 基金会信托
• 大学医院，莱斯特
• 曼彻斯特大学 NHS 基金会信托
• 皇家自由医院 NHS 基金会信托
• 伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托

这项前瞻性观察性多中心英国研究将评估 Xpert MTB/RIF Ultra 在支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本中检测肺结核和支气管内超声引导经支气管针吸 (EBUS-TBNA) 样本中用于检测纵隔结核的结核分枝杆菌 (MTB)并将诊断性能与传统方式（涂片、培养、细胞学）以及临床综合诊断进行比较。这将使用临床专家小组盲目审查数据。研究人员将通过计算英国中心的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值来评估 Xpert Ultra 的性能。

将评估这些方式的周转时间及其对治疗决策的影响。最后，研究人员将关联不同的临床特征并确定各种临床表现的敏感性，并评估这些队列中具有“追踪”结果的患者的表型。

这是一项在英国进行的前瞻性多中心研究，包括伦敦、伯明翰、莱斯特和曼彻斯特，这些地区的结核病病例比例在英国最高。这些中心定期调查疑似结核病患者，并在实践中常规使用 Xpert Ultra。

将招募任何怀疑患有肺或纵隔 TB 且常规接受支气管镜检查或 EBUS-TBNA 以用于临床目的的患者。这些患者将主要通过结核病服务进行识别，但也会通过急诊室、病房和诊所进行识别。纳入标准包括任何怀疑患有肺或纵隔 TB 且正在接受 BAL 或 EBUS-TBNA 常规临床支气管镜检查的 18 岁以上的成年人。

任何确定需要支气管镜检查或 EBUS-TBNA 用于疑似结核病的患者都将在当地医院进行。患者将遵循当地信托指南的常规随访安排，但研究人员将审查任何常规随访数据，最多 3 个月（如果有）。不会有额外的程序或访问，因为研究人员将仅使用常规可用的临床数据并在可用时跟踪数据。

该研究旨在招募至少 323 名接受 BAL 的参与者和 323 名接受 EBUS-TBNA 至少 6 个月或直到达到招募目标的参与者。研究人员将在手术后至少 3 个月内审查任何常规随访数据。不会有额外的研究随访。

研究结果是 Xpert Ultra 在疑似 TB 患者的 BAL 和 EBUS-TBNA 样本中的诊断性能与可用的常规方法（涂片显微镜检查、培养、细胞学）相比，使用对归因于可能的 TB 诊断的不同临床类别的亚组分析，包括随访数据和临床医生的治疗决定。临床专家小组将盲目审查培养阴性的病例，将每个病例归入临床诊断类别。

分类标准：

1. 培养证实的 TB：MTB 的微生物培养，以及提示 TB 的临床和放射学发现。
2. 高度可能的结核病：临床和放射学特征高度提示结核病，不太可能由其他疾病引起，临床医生做出的治疗决定，对治疗的适当反应，以及组织学证据（如果有）。
3. 临床不确定的诊断：TB 的最终诊断既不太可能也不可靠地排除。
4. 极不可能或排除结核病：除结核病以外的其他诊断（例如结节病、癌症或淋巴瘤）。

前瞻性数据将从帝国理工学院医疗保健 NHS 信托、伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托、切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会信托、皇家自由伦敦 NHS 信托、希灵登医院 NHS 信托、Barts Health NHS 信托、伯明翰大学医院收集NHS 信托基金、莱斯特大学医院 NHS 信托基金、曼彻斯特大学 NHS 信托基金共同为英国结核病高发的多元文化人群提供服务，并提供 EBUS-TBNA 服务。

临床（患者人口统计学、病史、结核病症状、既往结核病史、结核病暴露史、药物治疗、HIV 状况和免疫抑制）、微生物学、细胞学数据、放射学和感染生物标志物将在整个研究过程中收集并记录在以下病例中报告表 (CRF)。纸质或电子 CRF 将用作符合 GCP、FDA CFR-21 Part-11 和 HIPAA 的临床数据收集工具。

这些数据将由当地临床团队、临床研究员或研究护士使用参与者医院记录或直接从参与者那里收集。个人数据将以伪匿名形式保存，并带有链接代码，可用于引用参与者的信息。此链接代码仅供临床或临床研究团队使用。将有工作人员输入数据的审计跟踪。

• 用于肺结核的支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本
• (EBUS-TBNA) 纵隔结核样本

纳入标准：

• 任何 18 岁以上怀疑患有肺结核或纵隔结核且正在接受常规临床支气管镜检查或 EBUS-TBNA 的同意成人

排除标准：

• 任何接受过 BAL 或 EBUS-TBNA 但未将 Xpert Ultra 检测作为可能的结核病例行诊断的一部分的患者

• 切尔西和威斯敏斯特医院 NHS 基金会信托
• Hillingdon 医院 NHS 基金会信托
• Barts 和伦敦 NHS 信托
• 伯明翰大学医院 NHS 基金会信托
• 大学医院，莱斯特
• 曼彻斯特大学 NHS 基金会信托
• 皇家自由医院 NHS 基金会信托
• 伦敦西北大学医疗保健 NHS 信托