学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 51人参加 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征 |
实际学习开始日期 : | 2015 年 8 月 25 日 |
实际主要完成日期 : | 2018 年 5 月 15 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 5 月 18 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
患者必须有结肠镜检查所见的活动性炎症性疾病。 3A-具有中度至重度活动性UC的成年患者:
对皮质类固醇不耐受或表现出依赖:
对皮质类固醇的依赖:
排除标准:
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 |
首席研究员: | Maria T Abreu,医学博士 | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015 年 8 月 25 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周] 从外周血样本和固有层活检评估 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
| ||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对维多珠单抗的 CD 应答者的表征 | ||||
官方名称 | 克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。 | ||||
状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 51 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2020 年 5 月 18 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04909359 | ||||
其他研究 ID 号 | 20150750 VEDO-IISR-2014-100892(其他标识符:武田) | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD分享声明 |
| ||||
责任方 | Maria Abreu,迈阿密大学 | ||||
研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
合作者 | 武田 | ||||
调查员 |
| ||||
PRS账户 | 迈阿密大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
学习类型 : | 观察的 |
实际招生人数 : | 51人参加 |
观察模型: | 其他 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征 |
实际学习开始日期 : | 2015 年 8 月 25 日 |
实际主要完成日期 : | 2018 年 5 月 15 日 |
实际 研究完成日期 : | 2020 年 5 月 18 日 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
美国,佛罗里达州 | |
迈阿密大学 | |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136 |
首席研究员: | Maria T Abreu,医学博士 | 迈阿密大学 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
实际学习开始日期 | 2015 年 8 月 25 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果测量 | T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周] 从外周血样本和固有层活检评估 | ||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前的次要结果测量 |
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原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对维多珠单抗的 CD 应答者的表征 | ||||
官方名称 | 克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征 | ||||
简要总结 | 本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
学习类型 | 观察的 | ||||
学习规划 | 观察模型:其他 时间透视:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物标本 | 不提供 | ||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。 | ||||
状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘现状 | 完全的 | ||||
实际招生人数 | 51 | ||||
原始实际注册 | 与当前相同 | ||||
实际研究完成日期 | 2020 年 5 月 18 日 | ||||
实际主要完成日期 | 2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 70 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
上市地点国家 | 美国 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT号码 | NCT04909359 | ||||
其他研究 ID 号 | 20150750 VEDO-IISR-2014-100892(其他标识符:武田) | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | Maria Abreu,迈阿密大学 | ||||
研究赞助商 | 迈阿密大学 | ||||
合作者 | 武田 | ||||
调查员 |
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PRS账户 | 迈阿密大学 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |