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出境医 / 临床实验 / 对维多珠单抗的 CD 应答者的表征

对维多珠单抗的 CD 应答者的表征

研究描述
简要总结:
本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。

状况或疾病
克罗恩病溃疡性结肠炎

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 51人参加
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征
实际学习开始日期 2015 年 8 月 25 日
实际主要完成日期 2018 年 5 月 15 日
实际 研究完成日期 2020 年 5 月 18 日
武器和干预
组/队列
克罗恩病 (CD)
最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 CD 患者将接受长达 5 年的随访。
溃疡性结肠炎 (UC)
最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 UC 患者将接受长达 5 年的随访。
结果措施
主要结果测量
  1. T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估


次要结果测量
  1. 效应记忆 T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估

  2. T 调节细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁且≤70岁。
  2. 在使用维多珠单抗进行诱导治疗之前,患者必须适合进行基线结肠镜检查。
  3. 患者必须有结肠镜检查所见的活动性炎症性疾病。 3A-具有中度至重度活动性UC的成年患者:

    1. 反应不充分,失去反应,或曾经;
    2. 对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂不耐受或;
    3. 免疫调节剂;或有不充分的反应,是;
    4. 对皮质类固醇不耐受或表现出依赖:

      • 诱导和维持临床反应
      • 诱导和维持临床缓解
      • 改善黏膜的内窥镜外观
      • 实现无皮质类固醇缓解 3B-患有中度至重度活动性 CD 的成人患者
    1. 反应不充分,失去反应,或
    2. 对 TNF 阻滞剂或免疫调节剂不耐受;或者有一个
    3. 反应不足,不耐受或表现出
    4. 对皮质类固醇的依赖:

      • 达到临床反应
      • 达到临床缓解
      • 实现无皮质类固醇缓解
  4. 在开始使用维多珠单抗治疗之前,患者还将使用 CRP 和粪便钙卫蛋白进行生化分析。

排除标准:

  1. 在使用维多珠单抗治疗前不会在基线时接受结肠镜检查的患者。
  2. 没有内窥镜或生化(CRP、钙卫蛋白)证据的患者。
  3. 在开始使用维多珠单抗的 12 周内使用那他珠单抗的患者。
  4. 入组后 30 天内曾接受过环孢素、沙利度胺或研究药物治疗,曾接受过维多珠单抗治疗
  5. 中毒性巨结肠
  6. 腹腔脓肿
  7. 有症状的结肠狭窄
  8. 气孔
  9. 感染风险增加(例如,活动性或潜伏性结核病免疫缺陷) 其他有临床意义的实验室异常:妊娠或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤和恶性肿瘤。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
赞助商和合作者
迈阿密大学
武田
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Maria T Abreu,医学博士迈阿密大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2015 年 8 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
从外周血样本和固有层活检评估
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 效应记忆 T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估
  • T 调节细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题对维多珠单抗的 CD 应答者的表征
官方名称克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征
简要总结本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。
状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 克罗恩病 (CD)
    最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 CD 患者将接受长达 5 年的随访。
  • 溃疡性结肠炎 (UC)
    最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 UC 患者将接受长达 5 年的随访。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月26日)
51
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁且≤70岁。
  2. 在使用维多珠单抗进行诱导治疗之前,患者必须适合进行基线结肠镜检查。
  3. 患者必须有结肠镜检查所见的活动性炎症性疾病。 3A-具有中度至重度活动性UC的成年患者:

    1. 反应不充分,失去反应,或曾经;
    2. 对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂不耐受或;
    3. 免疫调节剂;或有不充分的反应,是;
    4. 对皮质类固醇不耐受或表现出依赖:

      • 诱导和维持临床反应
      • 诱导和维持临床缓解
      • 改善黏膜的内窥镜外观
      • 实现无皮质类固醇缓解 3B-患有中度至重度活动性 CD 的成人患者
    1. 反应不充分,失去反应,或
    2. 对 TNF 阻滞剂或免疫调节剂不耐受;或者有一个
    3. 反应不足,不耐受或表现出
    4. 对皮质类固醇的依赖:

      • 达到临床反应
      • 达到临床缓解
      • 实现无皮质类固醇缓解
  4. 在开始使用维多珠单抗治疗之前,患者还将使用 CRP 和粪便钙卫蛋白进行生化分析。

排除标准:

  1. 在使用维多珠单抗治疗前不会在基线时接受结肠镜检查的患者。
  2. 没有内窥镜或生化(CRP、钙卫蛋白)证据的患者。
  3. 在开始使用维多珠单抗的 12 周内使用那他珠单抗的患者。
  4. 入组后 30 天内曾接受过环孢素、沙利度胺或研究药物治疗,曾接受过维多珠单抗治疗
  5. 中毒性巨结肠
  6. 腹腔脓肿
  7. 有症状的结肠狭窄
  8. 气孔
  9. 感染风险增加(例如,活动性或潜伏性结核病免疫缺陷) 其他有临床意义的实验室异常:妊娠或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤和恶性肿瘤。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909359
其他研究 ID 号20150750
VEDO-IISR-2014-100892(其他标识符:武田)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Maria Abreu,迈阿密大学
研究赞助商迈阿密大学
合作者武田
调查员
首席研究员: Maria T Abreu,医学博士迈阿密大学
PRS账户迈阿密大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。

状况或疾病
克罗恩病溃疡性结肠炎

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
实际招生人数 51人参加
观察模型:其他
时间透视:预期
官方名称:克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征
实际学习开始日期 2015 年 8 月 25 日
实际主要完成日期 2018 年 5 月 15 日
实际 研究完成日期 2020 年 5 月 18 日
武器和干预
组/队列
克罗恩病 (CD)
最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 CD 患者将接受长达 5 年的随访。
溃疡性结肠炎 (UC)
最近接受维多珠单抗作为标准治疗的 UC 患者将接受长达 5 年的随访。
结果措施
主要结果测量
  1. T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估


次要结果测量
  1. 效应记忆 T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估

  2. T 调节细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 70 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁且≤70岁。
  2. 在使用维多珠单抗进行诱导治疗之前,患者必须适合进行基线结肠镜检查。
  3. 患者必须有结肠镜检查所见的活动性炎症性疾病。 3A-具有中度至重度活动性UC的成年患者:

    1. 反应不充分,失去反应,或曾经;
    2. 对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂不耐受或;
    3. 免疫调节剂;或有不充分的反应,是;
    4. 皮质类固醇不耐受或表现出依赖:

      • 诱导和维持临床反应
      • 诱导和维持临床缓解
      • 改善黏膜的内窥镜外观
      • 实现无皮质类固醇缓解 3B-患有中度至重度活动性 CD 的成人患者
    1. 反应不充分,失去反应,或
    2. 对 TNF 阻滞剂或免疫调节剂不耐受;或者有一个
    3. 反应不足,不耐受或表现出
    4. 皮质类固醇的依赖:

  4. 在开始使用维多珠单抗治疗之前,患者还将使用 CRP 和粪便钙卫蛋白进行生化分析。

排除标准:

  1. 在使用维多珠单抗治疗前不会在基线时接受结肠镜检查的患者。
  2. 没有内窥镜或生化(CRP、钙卫蛋白)证据的患者。
  3. 在开始使用维多珠单抗的 12 周内使用那他珠单抗的患者。
  4. 入组后 30 天内曾接受过环孢素、沙利度胺或研究药物治疗,曾接受过维多珠单抗治疗
  5. 中毒性巨结肠
  6. 腹腔脓肿
  7. 有症状的结肠狭窄
  8. 气孔
  9. 感染风险增加(例如,活动性或潜伏性结核病免疫缺陷) 其他有临床意义的实验室异常:妊娠或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤和恶性肿瘤。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国,佛罗里达州
迈阿密大学
迈阿密,佛罗里达州,美国,33136
赞助商和合作者
迈阿密大学
武田
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Maria T Abreu,医学博士迈阿密大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际学习开始日期2015 年 8 月 25 日
实际主要完成日期2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
从外周血样本和固有层活检评估
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 效应记忆 T 细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估
  • T 调节细胞浓度 [时间范围:最多 22 周]
    从外周血样本和固有层活检评估
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题维多珠单抗的 CD 应答者的表征
官方名称克罗恩病 (CD) 对维多珠单抗反应者的免疫表型特征
简要总结本研究的目的是表征哪些克罗恩病患者可能对维多珠单抗治疗的标准护理有反应。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:其他
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群在迈阿密大学 IBD 诊所就诊的参与者被诊断为 CD 或 UC,并且即将开始使用 vedolizumab 进行标准护理治疗。
状况
干涉不提供
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
(投稿时间:2021年5月26日)
51
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2018 年 5 月 15 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁且≤70岁。
  2. 在使用维多珠单抗进行诱导治疗之前,患者必须适合进行基线结肠镜检查。
  3. 患者必须有结肠镜检查所见的活动性炎症性疾病。 3A-具有中度至重度活动性UC的成年患者:

    1. 反应不充分,失去反应,或曾经;
    2. 对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂不耐受或;
    3. 免疫调节剂;或有不充分的反应,是;
    4. 皮质类固醇不耐受或表现出依赖:

      • 诱导和维持临床反应
      • 诱导和维持临床缓解
      • 改善黏膜的内窥镜外观
      • 实现无皮质类固醇缓解 3B-患有中度至重度活动性 CD 的成人患者
    1. 反应不充分,失去反应,或
    2. 对 TNF 阻滞剂或免疫调节剂不耐受;或者有一个
    3. 反应不足,不耐受或表现出
    4. 皮质类固醇的依赖:

  4. 在开始使用维多珠单抗治疗之前,患者还将使用 CRP 和粪便钙卫蛋白进行生化分析。

排除标准:

  1. 在使用维多珠单抗治疗前不会在基线时接受结肠镜检查的患者。
  2. 没有内窥镜或生化(CRP、钙卫蛋白)证据的患者。
  3. 在开始使用维多珠单抗的 12 周内使用那他珠单抗的患者。
  4. 入组后 30 天内曾接受过环孢素、沙利度胺或研究药物治疗,曾接受过维多珠单抗治疗
  5. 中毒性巨结肠
  6. 腹腔脓肿
  7. 有症状的结肠狭窄
  8. 气孔
  9. 感染风险增加(例如,活动性或潜伏性结核病免疫缺陷) 其他有临床意义的实验室异常:妊娠或哺乳、不稳定或不受控制的躯体疾病、结肠发育不良或腺瘤和恶性肿瘤。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 70 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909359
其他研究 ID 号20150750
VEDO-IISR-2014-100892(其他标识符:武田)
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方Maria Abreu,迈阿密大学
研究赞助商迈阿密大学
合作者武田
调查员
首席研究员: Maria T Abreu,医学博士迈阿密大学
PRS账户迈阿密大学
验证日期2021 年 5 月