免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 中枢神经系统生殖细胞肿瘤存活者免疫状态与预后关联的监测
中枢神经系统生殖细胞肿瘤存活者免疫状态与预后关联的监测
研究描述
简要总结：
以铂类为基础的化疗，每 21 天与异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷 (ICE) 周期交替，随后接受放疗被认为是颅内生殖细胞肿瘤的标准治疗方法。然而，可靠的临床数据是否能够量化化疗和放疗对免疫功能的损害程度仍是未知数。本项目以外周血淋巴细胞和免疫细胞水平为定量指标，反映中枢神经系统生殖细胞肿瘤患者放化疗前后免疫功能的动态变化。同时，研究者还将探讨外周血淋巴细胞和免疫细胞水平与治疗反应率的关系。 本研究旨在前瞻性分析标准治疗后免疫状态、预后和社会功能的动态变化。颅内生殖细胞肿瘤。
| 状况或疾病 |
|---|
| 颅内生殖细胞肿瘤颅内生殖细胞中枢神经系统肿瘤，儿童手术 |
详细说明：
免疫状态影响颅内生殖细胞肿瘤患者的抗肿瘤反应和健康状况。外周血和脑脊液淋巴细胞亚群，细胞因子反映那些并被测量。因此，我们设计了该研究来估计患者的健康状况和生存结果，以提供多样化的评估方法。
将从将接受手术和/或新辅助或辅助放化疗的患者收集外周血。凝固时间为放化疗前、放化疗结束、术前、术后第1天、第3天、第5天、第7天。这些血样将用于流式细胞术检测和分析淋巴细胞和免疫细胞。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36 个月 |
| 官方名称： | 监测外周血淋巴细胞亚群、免疫功能以及与 CNS 生殖细胞肿瘤幸存者的预后和重返工作准备的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
颅内生殖细胞肿瘤患者接受抗肿瘤治疗，包括化疗和放疗。
标准
纳入标准：
- 颅内生殖细胞肿瘤的初步诊断（组织学证实的颅内非生殖细胞瘤或生殖细胞瘤生殖细胞肿瘤）。
- 组织学未经证实的松果体和/或鞍上肿瘤，血清/CSF β HCG 水平大于 50 mIU/mL 或 AFP 水平大于 10 ng/ml 或高于机构标准。
- 无抗肿瘤治疗史
- 育龄女性受试者妊娠试验阴性，必须同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
排除标准：
联系方式和地点
联系人
| 联系人：郭程成，医学博士，博士 | 020-87343891 | guochch@sysucc.org.cn | |
| 联系人：王海容 | +8618862155823 | wanghr@sysucc.org.cn |
地点
| 中国, 广东 | |
| 中山大学癌症中心 | 招聘 |
| 中国广东广州 | |
| 联系人：郭程诚 guochch@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
郭诚诚
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 颅内生殖细胞肿瘤患者免疫功能水平与总生存期的相关性。 [时间范围：6个月] 颅内生殖细胞肿瘤患者将从出院时起进行前瞻性随访，使用电子病历审查，并在当地指导允许的情况下，在 3 个月和 6 个月时打电话。研究人员将确定抗肿瘤治疗后免疫功能水平与客观缓解率和生存结果之间的关联。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中枢神经系统生殖细胞肿瘤存活者免疫状态与预后关联的监测 | ||||||||
| 官方名称 | 监测外周血淋巴细胞亚群、免疫功能以及与 CNS 生殖细胞肿瘤幸存者的预后和重返工作准备的关联 | ||||||||
| 简要总结 | 以铂类为基础的化疗，每 21 天与异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷 (ICE) 周期交替，随后接受放疗被认为是颅内生殖细胞肿瘤的标准治疗方法。然而，可靠的临床数据是否能够量化化疗和放疗对免疫功能的损害程度仍是未知数。本项目以外周血淋巴细胞和免疫细胞水平为定量指标，反映中枢神经系统生殖细胞肿瘤患者放化疗前后免疫功能的动态变化。同时，研究者还将探讨外周血淋巴细胞和免疫细胞水平与治疗反应率的关系。 本研究旨在前瞻性分析标准治疗后免疫状态、预后和社会功能的动态变化。颅内生殖细胞肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 免疫状态影响颅内生殖细胞肿瘤患者的抗肿瘤反应和健康状况。外周血和脑脊液淋巴细胞亚群，细胞因子反映那些并被测量。因此，我们设计了该研究来估计患者的健康状况和生存结果，以提供多样化的评估方法。 将从将接受手术和/或新辅助或辅助放化疗的患者收集外周血。凝固时间为放化疗前、放化疗结束、术前、术后第1天、第3天、第5天、第7天。这些血样将用于流式细胞术检测和分析淋巴细胞和免疫细胞。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36 个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 颅内生殖细胞肿瘤患者接受抗肿瘤治疗，包括化疗和放疗。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04909307 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 程程国 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中山大学郭澄城 | ||||||||
| 研究赞助商 | 郭诚诚 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
以铂类为基础的化疗，每 21 天与环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷 (ICE) 周期交替，随后接受放疗被认为是颅内生殖细胞肿瘤的标准治疗方法。然而，可靠的临床数据是否能够量化化疗和放疗对免疫功能的损害程度仍是未知数。本项目以外周血淋巴细胞和免疫细胞水平为定量指标，反映中枢神经系统生殖细胞肿瘤患者放化疗前后免疫功能的动态变化。同时，研究者还将探讨外周血淋巴细胞和免疫细胞水平与治疗反应率的关系。 本研究旨在前瞻性分析标准治疗后免疫状态、预后和社会功能的动态变化。颅内生殖细胞肿瘤。
| 状况或疾病 |
|---|
| 颅内生殖细胞肿瘤颅内生殖细胞中枢神经系统肿瘤，儿童手术 |
详细说明：
免疫状态影响颅内生殖细胞肿瘤患者的抗肿瘤反应和健康状况。外周血和脑脊液淋巴细胞亚群，细胞因子反映那些并被测量。因此，我们设计了该研究来估计患者的健康状况和生存结果，以提供多样化的评估方法。
将从将接受手术和/或新辅助或辅助放化疗的患者收集外周血。凝固时间为放化疗前、放化疗结束、术前、术后第1天、第3天、第5天、第7天。这些血样将用于流式细胞术检测和分析淋巴细胞和免疫细胞。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 150 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 36 个月 |
| 官方名称： | 监测外周血淋巴细胞亚群、免疫功能以及与 CNS 生殖细胞肿瘤幸存者的预后和重返工作准备的关联 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
颅内生殖细胞肿瘤患者接受抗肿瘤治疗，包括化疗和放疗。
标准
纳入标准：
- 颅内生殖细胞肿瘤的初步诊断（组织学证实的颅内非生殖细胞瘤或生殖细胞瘤生殖细胞肿瘤）。
- 组织学未经证实的松果体和/或鞍上肿瘤，血清/CSF β HCG 水平大于 50 mIU/mL 或 AFP 水平大于 10 ng/ml 或高于机构标准。
- 无抗肿瘤治疗史
- 育龄女性受试者妊娠试验阴性，必须同意在研究期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施；
- 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
排除标准：
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 颅内生殖细胞肿瘤患者免疫功能水平与总生存期的相关性。 [时间范围：6个月] 颅内生殖细胞肿瘤患者将从出院时起进行前瞻性随访，使用电子病历审查，并在当地指导允许的情况下，在 3 个月和 6 个月时打电话。研究人员将确定抗肿瘤治疗后免疫功能水平与客观缓解率和生存结果之间的关联。 | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 中枢神经系统生殖细胞肿瘤存活者免疫状态与预后关联的监测 | ||||||||
| 官方名称 | 监测外周血淋巴细胞亚群、免疫功能以及与 CNS 生殖细胞肿瘤幸存者的预后和重返工作准备的关联 | ||||||||
| 简要总结 | 以铂类为基础的化疗，每 21 天与环磷酰胺' target='_blank'>异环磷酰胺、顺铂和依托泊苷 (ICE) 周期交替，随后接受放疗被认为是颅内生殖细胞肿瘤的标准治疗方法。然而，可靠的临床数据是否能够量化化疗和放疗对免疫功能的损害程度仍是未知数。本项目以外周血淋巴细胞和免疫细胞水平为定量指标，反映中枢神经系统生殖细胞肿瘤患者放化疗前后免疫功能的动态变化。同时，研究者还将探讨外周血淋巴细胞和免疫细胞水平与治疗反应率的关系。 本研究旨在前瞻性分析标准治疗后免疫状态、预后和社会功能的动态变化。颅内生殖细胞肿瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | 免疫状态影响颅内生殖细胞肿瘤患者的抗肿瘤反应和健康状况。外周血和脑脊液淋巴细胞亚群，细胞因子反映那些并被测量。因此，我们设计了该研究来估计患者的健康状况和生存结果，以提供多样化的评估方法。 将从将接受手术和/或新辅助或辅助放化疗的患者收集外周血。凝固时间为放化疗前、放化疗结束、术前、术后第1天、第3天、第5天、第7天。这些血样将用于流式细胞术检测和分析淋巴细胞和免疫细胞。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 36 个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 颅内生殖细胞肿瘤患者接受抗肿瘤治疗，包括化疗和放疗。 | ||||||||
| 状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 150 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04909307 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 程程国 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 中山大学郭澄城 | ||||||||
| 研究赞助商 | 郭诚诚 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 中山大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
