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出境医 / 临床实验 / 在前列腺腺癌 (STEREO-RML) 患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放射治疗的疗效和安全性评估

在前列腺腺癌 (STEREO-RML) 患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放射治疗的疗效和安全性评估

研究描述
简要总结：

在直线加速器 MRI 上进行立体定向前列腺放射治疗，在 4 个疗程中实时监测前列腺上每个部分的盆腔器官的运动，对指示肿瘤进行综合增强（如果在诊断 MRI 上可见），可以减少消化根据 D'Amico 分类，对于具有良好预后、中等或非常局部高风险的局部前列腺癌患者，在 5 年内累积的泌尿和性毒性保证了出色的局部肿瘤控制。

参与这项研究的患者可以获得的好处是：

  • 更好的疾病控制效率
  • 将治疗持续时间减少到 4 次放射治疗（最多 2 周），而不是常规治疗的 40 次（8 周）。
  • 避免与在标准加速器上植入立体定向放射治疗所需的前列腺标志物相关的风险（麻醉风险、感染风险、出血风险、疼痛风险）
  • 更好的生活质量

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：多中心 II 期研究评估在具有有利、中度或风险风险的前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的有效性和安全性，并在指示肿瘤的情况下进行综合增强。高度本地化的高风险。
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2030 年 10 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：立体定向外放射治疗放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗

38 Gy，分 4 次照射整个前列腺，每次 9.5 Gy，

如果在诊断性多参数 MRI（PIRADS-V2 评分 4 或 5）和在直线加速器 MRI 上执行的计划 MRI 上可见，则 +/- 2 Gy 分 0.5 Gy 的 4 个部分作为对指标肿瘤的综合增强。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 晚期胃肠道和泌尿道毒性 ≥ 2 [时间框架：5 年]
    根据 NCI-CTCAE-V5.0 分级的毒性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 前列腺癌
  2. 世卫组织绩效指数 ≤ 1

  3. 患者出现以下情况之一：

    • 低风险：≤ T2a 和 Gleason 6 (3 + 3) 和 PSA <10 ng/ml
    • 中等风险：T2b-T2c 或 Gleason 7 或 PSA <15 ng / ml
    • 高局部风险：T3a 和 Gleason ≤7 且 PSA <15 ng/ml
  4. 有淋巴结受累风险的疾病 <15%
  5. 没有盆腔或腰主动脉淋巴结肿大
  6. 无骨或内脏转移
  7. IPSS 分数 <15 或 ≤ 7
  8. 通过 MRI 或超声估计的前列腺体积 < 90cc
  9. 如果是激素疗法，激素疗法在纳入前不得超过 60 天。
  10. 未接受过盆腔放疗
  11. 前列腺癌无需手术治疗

排除标准：

  1. 非腺癌的组织学前列腺癌
  2. MRI 的禁忌症，包括但不限于装有起搏器或除颤器的患者
  3. 患者在影像检查或 pN1 期间诊断为 N1
  4. 血清 PSA 水平 ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS 评分 ≥ 15 或 IPSS 评分 > 7 如果 alpha 阻滞泌尿外科治疗正在进行
  6. MRI 或超声估计的前列腺体积 > 90 cc
  7. 精囊对 MRI 的影响
  8. 参加试验前 5 年内的癌症病史
  9. 与预计开始放疗日期相比，经尿道前列腺切除术的病史少于 6 个月
  10. 直肠手术
  11. 盆腔照射
  12. 接受抗肿瘤药或可能包括甲氨蝶呤的药物治疗的患者
  13. 纳入时开始激素治疗超过 60 天
  14. 严重不受控制的高血压
  15. 患者因严重或不稳定心绞痛进行随访或接受治疗，或在随机分组前 6 个月内出现过心肌梗塞
  16. 服用免疫抑制剂的患者
  17. 已知对钆酸、葡甲胺或任何含有钆的药物过敏的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃米莉·雷德斯托夫03 45 34 81 16 erederstorff@cgfl.fr

地点
位置信息布局表
法国
乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋招聘
第戎，法国，21000
赞助商和合作者
乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：马加利奎文乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		晚期胃肠道和泌尿道毒性 ≥ 2 [时间框架：5 年]
根据 NCI-CTCAE-V5.0 分级的毒性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的疗效和安全性评估
官方名称ICMJE多中心 II 期研究评估在具有有利、中度或风险风险的前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的有效性和安全性，并在指示肿瘤的情况下进行综合增强。高度本地化的高风险。
简要总结

在直线加速器 MRI 上进行立体定向前列腺放射治疗，在 4 个疗程中实时监测前列腺上每个部分的盆腔器官的运动，对指示肿瘤进行综合增强（如果在诊断 MRI 上可见），可以减少消化根据 D'Amico 分类，对于具有良好预后、中等或非常局部高风险的局部前列腺癌患者，在 5 年内累积的泌尿和性毒性保证了出色的局部肿瘤控制。

参与这项研究的患者可以获得的好处是：

  • 更好的疾病控制效率
  • 将治疗持续时间减少到 4 次放射治疗（最多 2 周），而不是常规治疗的 40 次（8 周）。
  • 避免与在标准加速器上植入立体定向放射治疗所需的前列腺标志物相关的风险（麻醉风险、感染风险、出血风险、疼痛风险）
  • 更好的生活质量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺腺癌
干预ICMJE放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗

38 Gy，分 4 次照射整个前列腺，每次 9.5 Gy，

如果在诊断性多参数 MRI（PIRADS-V2 评分 4 或 5）和在直线加速器 MRI 上执行的计划 MRI 上可见，则 +/- 2 Gy 分 0.5 Gy 的 4 个部分作为对指标肿瘤的综合增强。

研究武器ICMJE实验：立体定向外放射治疗
干预：放射：使用直线加速器 MRI 的立体定向放射治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2030 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 前列腺癌
  2. 世卫组织绩效指数 ≤ 1

  3. 患者出现以下情况之一：

    • 低风险：≤ T2a 和 Gleason 6 (3 + 3) 和 PSA <10 ng/ml
    • 中等风险：T2b-T2c 或 Gleason 7 或 PSA <15 ng / ml
    • 高局部风险：T3a 和 Gleason ≤7 且 PSA <15 ng/ml
  4. 有淋巴结受累风险的疾病 <15%
  5. 没有盆腔或腰主动脉淋巴结肿大
  6. 无骨或内脏转移
  7. IPSS 分数 <15 或 ≤ 7
  8. 通过 MRI 或超声估计的前列腺体积 < 90cc
  9. 如果是激素疗法，激素疗法在纳入前不得超过 60 天。
  10. 未接受过盆腔放疗
  11. 前列腺癌无需手术治疗

排除标准：

  1. 非腺癌的组织学前列腺癌
  2. MRI 的禁忌症，包括但不限于装有起搏器或除颤器的患者
  3. 患者在影像检查或 pN1 期间诊断为 N1
  4. 血清 PSA 水平 ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS 评分 ≥ 15 或 IPSS 评分 > 7 如果 alpha 阻滞泌尿外科治疗正在进行
  6. MRI 或超声估计的前列腺体积 > 90 cc
  7. 精囊对 MRI 的影响
  8. 参加试验前 5 年内的癌症病史
  9. 与预计开始放疗日期相比，经尿道前列腺切除术的病史少于 6 个月
  10. 直肠手术
  11. 盆腔照射
  12. 接受抗肿瘤药或可能包括甲氨蝶呤的药物治疗的患者
  13. 纳入时开始激素治疗超过 60 天
  14. 严重不受控制的高血压
  15. 患者因严重或不稳定心绞痛进行随访或接受治疗，或在随机分组前 6 个月内出现过心肌梗塞
  16. 服用免疫抑制剂的患者
  17. 已知对钆酸、葡甲胺或任何含有钆的药物过敏的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：埃米莉·雷德斯托夫03 45 34 81 16 erederstorff@cgfl.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909294
其他研究 ID 号ICMJE立体声-RML
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
研究发起人ICMJE乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：马加利奎文乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
PRS账户乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

在直线加速器 MRI 上进行立体定向前列腺放射治疗，在 4 个疗程中实时监测前列腺上每个部分的盆腔器官的运动，对指示肿瘤进行综合增强（如果在诊断 MRI 上可见），可以减少消化根据 D'Amico 分类，对于具有良好预后、中等或非常局部高风险的局部前列腺癌患者，在 5 年内累积的泌尿和性毒性保证了出色的局部肿瘤控制。

参与这项研究的患者可以获得的好处是：

  • 更好的疾病控制效率
  • 将治疗持续时间减少到 4 次放射治疗（最多 2 周），而不是常规治疗的 40 次（8 周）。
  • 避免与在标准加速器上植入立体定向放射治疗所需的前列腺标志物相关的风险（麻醉风险、感染风险、出血风险、疼痛风险）
  • 更好的生活质量

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺腺癌放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 68人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：多中心 II 期研究评估在具有有利、中度或风险风险的前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的有效性和安全性，并在指示肿瘤的情况下进行综合增强。高度本地化的高风险。
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2025 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2030 年 10 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：立体定向外放射治疗放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗

38 Gy，分 4 次照射整个前列腺，每次 9.5 Gy，

如果在诊断性多参数 MRI（PIRADS-V2 评分 4 或 5）和在直线加速器 MRI 上执行的计划 MRI 上可见，则 +/- 2 Gy 分 0.5 Gy 的 4 个部分作为对指标肿瘤的综合增强。


结果措施
主要结果测量 ：
  1. 晚期胃肠道和泌尿道毒性 ≥ 2 [时间框架：5 年]
    根据 NCI-CTCAE-V5.0 分级的毒性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 前列腺癌
  2. 世卫组织绩效指数 ≤ 1

  3. 患者出现以下情况之一：

    • 低风险：≤ T2a 和 Gleason 6 (3 + 3) 和 PSA <10 ng/ml
    • 中等风险：T2b-T2c 或 Gleason 7 或 PSA <15 ng / ml
    • 高局部风险：T3a 和 Gleason ≤7 且 PSA <15 ng/ml
  4. 有淋巴结受累风险的疾病 <15%
  5. 没有盆腔或腰主动脉淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
  6. 无骨或内脏转移
  7. IPSS 分数 <15 或 ≤ 7
  8. 通过 MRI 或超声估计的前列腺体积 < 90cc
  9. 如果是激素疗法，激素疗法在纳入前不得超过 60 天。
  10. 未接受过盆腔放疗
  11. 前列腺癌无需手术治疗

排除标准：

  1. 非腺癌的组织学前列腺癌
  2. MRI 的禁忌症，包括但不限于装有起搏器或除颤器的患者
  3. 患者在影像检查或 pN1 期间诊断为 N1
  4. 血清 PSA 水平 ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS 评分 ≥ 15 或 IPSS 评分 > 7 如果 alpha 阻滞泌尿外科治疗正在进行
  6. MRI 或超声估计的前列腺体积 > 90 cc
  7. 精囊对 MRI 的影响
  8. 参加试验前 5 年内的癌症病史
  9. 与预计开始放疗日期相比，经尿道前列腺切除术的病史少于 6 个月
  10. 直肠手术
  11. 盆腔照射
  12. 接受抗肿瘤药或可能包括甲氨蝶呤的药物治疗的患者
  13. 纳入时开始激素治疗超过 60 天
  14. 严重不受控制的高血压
  15. 患者因严重或不稳定心绞痛进行随访或接受治疗，或在随机分组前 6 个月内出现过心肌梗塞
  16. 服用免疫抑制剂的患者
  17. 已知对钆酸、葡甲胺或任何含有钆的药物过敏的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：埃米莉·雷德斯托夫03 45 34 81 16 erederstorff@cgfl.fr

地点
位置信息布局表
法国
乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋招聘
第戎，法国，21000
赞助商和合作者
乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：马加利奎文乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		晚期胃肠道和泌尿道毒性 ≥ 2 [时间框架：5 年]
根据 NCI-CTCAE-V5.0 分级的毒性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的疗效和安全性评估
官方名称ICMJE多中心 II 期研究评估在具有有利、中度或风险风险的前列腺腺癌患者中使用直线加速器 MRI 进行立体定向前列腺放疗的有效性和安全性，并在指示肿瘤的情况下进行综合增强。高度本地化的高风险。
简要总结

在直线加速器 MRI 上进行立体定向前列腺放射治疗，在 4 个疗程中实时监测前列腺上每个部分的盆腔器官的运动，对指示肿瘤进行综合增强（如果在诊断 MRI 上可见），可以减少消化根据 D'Amico 分类，对于具有良好预后、中等或非常局部高风险的局部前列腺癌患者，在 5 年内累积的泌尿和性毒性保证了出色的局部肿瘤控制。

参与这项研究的患者可以获得的好处是：

  • 更好的疾病控制效率
  • 将治疗持续时间减少到 4 次放射治疗（最多 2 周），而不是常规治疗的 40 次（8 周）。
  • 避免与在标准加速器上植入立体定向放射治疗所需的前列腺标志物相关的风险（麻醉风险、感染风险、出血风险、疼痛风险）
  • 更好的生活质量
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺腺癌
干预ICMJE放射：使用直线加速器 MRI 进行立体定向放射治疗

38 Gy，分 4 次照射整个前列腺，每次 9.5 Gy，

如果在诊断性多参数 MRI（PIRADS-V2 评分 4 或 5）和在直线加速器 MRI 上执行的计划 MRI 上可见，则 +/- 2 Gy 分 0.5 Gy 的 4 个部分作为对指标肿瘤的综合增强。

研究武器ICMJE实验：立体定向外放射治疗
干预：放射：使用直线加速器 MRI 的立体定向放射治疗
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 68
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2030 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2025 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 前列腺癌
  2. 世卫组织绩效指数 ≤ 1

  3. 患者出现以下情况之一：

    • 低风险：≤ T2a 和 Gleason 6 (3 + 3) 和 PSA <10 ng/ml
    • 中等风险：T2b-T2c 或 Gleason 7 或 PSA <15 ng / ml
    • 高局部风险：T3a 和 Gleason ≤7 且 PSA <15 ng/ml
  4. 有淋巴结受累风险的疾病 <15%
  5. 没有盆腔或腰主动脉淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大
  6. 无骨或内脏转移
  7. IPSS 分数 <15 或 ≤ 7
  8. 通过 MRI 或超声估计的前列腺体积 < 90cc
  9. 如果是激素疗法，激素疗法在纳入前不得超过 60 天。
  10. 未接受过盆腔放疗
  11. 前列腺癌无需手术治疗

排除标准：

  1. 非腺癌的组织学前列腺癌
  2. MRI 的禁忌症，包括但不限于装有起搏器或除颤器的患者
  3. 患者在影像检查或 pN1 期间诊断为 N1
  4. 血清 PSA 水平 ≥ 15 ng/ml
  5. IPSS 评分 ≥ 15 或 IPSS 评分 > 7 如果 alpha 阻滞泌尿外科治疗正在进行
  6. MRI 或超声估计的前列腺体积 > 90 cc
  7. 精囊对 MRI 的影响
  8. 参加试验前 5 年内的癌症病史
  9. 与预计开始放疗日期相比，经尿道前列腺切除术的病史少于 6 个月
  10. 直肠手术
  11. 盆腔照射
  12. 接受抗肿瘤药或可能包括甲氨蝶呤的药物治疗的患者
  13. 纳入时开始激素治疗超过 60 天
  14. 严重不受控制的高血压
  15. 患者因严重或不稳定心绞痛进行随访或接受治疗，或在随机分组前 6 个月内出现过心肌梗塞
  16. 服用免疫抑制剂的患者
  17. 已知对钆酸、葡甲胺或任何含有钆的药物过敏的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：埃米莉·雷德斯托夫03 45 34 81 16 erederstorff@cgfl.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909294
其他研究 ID 号ICMJE立体声-RML
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
研究发起人ICMJE乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：马加利奎文乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
PRS账户乔治·弗朗索瓦·勒克莱尔中锋
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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