免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
向长期筛查未参加者发送直接发送 HPV 自采样试剂盒的可行性
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV宫颈癌 | 诊断测试：自我采样 HPV |
在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。女性是通过筛查中心登记册确定的，该登记册负责管理宫颈筛查计划的所有邀请、转诊和监测。县筛查中心每年邀请大约 30 000 名妇女进行常规筛查。那些选择退出筛查计划、接受子宫切除术或更改个人识别号 (PNR) 的人被排除在外。法轮医院检验科在4周内分批送来了HPV自我采样试剂盒，并附有说明书和邀请函。在发送试剂盒之前，针对搬迁、移民、死亡或已进行常规筛查样本的个人，根据筛查中心登记册中的变化检查受邀者名单。接收样品并进行HPV分析。
如果自我采样 HPV 检测呈阴性，则该女性将根据常规做法返回筛查计划。 HPV 阳性女性未经分类就被转诊给负责高危女性临床随访的妇科医生进行进一步调查。妇科检查包括阴道镜检查以及活检和液基细胞学 (LBC) 样本（分析细胞学和 HPV），根据国家和国际指南，这些是临床实践中的常规检查。在阳性自我样本的 3 个月内进行阴道镜检查。如果阴道镜检查或细胞学/组织病理学结果显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 或浸润性宫颈癌，则根据国家指南对女性进行锥切和/或子宫切除术治疗 Cobas® PCR 女性拭子样本包用于自我检查-采样，因为之前的研究已经确定 HPV 的敏感性很高，并且与有组织的筛查计划中使用的宫颈样本相当。 HPV 分析在法轮医院检验科使用 Cobas 4800 HPV 检测仪（Roche Molecular Systems, South Branchburg, New Jersey, USA）进行。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 741 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方名称： | 在有组织的宫颈筛查计划中向长期未参加者发送直接发送 HPV 自我采样试剂盒的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 28 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 9 月 3 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 4 月 4 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期未参加宫颈筛查计划的人 所有在瑞典至少 10 年未参加宫颈筛查计划的女性都符合条件。 | 诊断测试：自我采样 HPV 在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。 |
| 适合学习的年龄： | 33 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有女性会得宫颈癌 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性
排除标准：
- 被子宫切除、移动、死亡的女性
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特 | |
| 法轮，达拉纳，瑞典，79172 | |
| 首席研究员： | Hanna I Sahlgren，医学博士 | 碾压混凝土 | |
| 首席研究员： | Miriam K Elfström，博士 | 碾压混凝土 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 8 月 28 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 9 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在有组织的宫颈筛查计划中长期未参加者中经组织病理学证实的高级别宫颈病变和宫颈癌 [时间框架：1 年] 评估长期未参加有组织筛查计划的高级别宫颈病变和宫颈癌的患病率 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 向长期筛查未参加者发送直接发送 HPV 自采样试剂盒的可行性 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 在有组织的宫颈筛查计划中向长期未参加者发送直接发送 HPV 自我采样试剂盒的可行性 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 瑞典某县所有至少 10 年未参加有组织的筛查计划的妇女都收到了一个 HPV 自我采样试剂盒。 HPV 阳性的女性被转诊到妇科检查，包括阴道镜检查，并根据国家指南进行进一步检测。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。女性是通过筛查中心登记册确定的，该登记册负责管理宫颈筛查计划的所有邀请、转诊和监测。县筛查中心每年邀请大约 30 000 名妇女进行常规筛查。那些选择退出筛查计划、接受子宫切除术或更改个人识别号 (PNR) 的人被排除在外。法轮医院检验科在4周内分批送来了HPV自我采样试剂盒，并附有说明书和邀请函。在发送试剂盒之前，针对搬迁、移民、死亡或已进行常规筛查样本的个人，根据筛查中心登记册中的变化检查受邀者名单。接收样品并进行HPV分析。 如果自我采样 HPV 检测呈阴性，则该女性将根据常规做法返回筛查计划。 HPV 阳性女性未经分类就被转诊给负责高危女性临床随访的妇科医生进行进一步调查。妇科检查包括阴道镜检查以及活检和液基细胞学 (LBC) 样本（分析细胞学和 HPV），根据国家和国际指南，这些是临床实践中的常规检查。在阳性自我样本的 3 个月内进行阴道镜检查。如果阴道镜检查或细胞学/组织病理学结果显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 或浸润性宫颈癌，则根据国家指南对女性进行锥切和/或子宫切除术治疗 Cobas® PCR 女性拭子样本包用于自我检查-采样，因为之前的研究已经确定 HPV 的敏感性很高，并且与有组织的筛查计划中使用的宫颈样本相当。 HPV 分析在法轮医院检验科使用 Cobas 4800 HPV 检测仪（Roche Molecular Systems, South Branchburg, New Jersey, USA）进行。 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 在瑞典 1 个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的妇女 | ||||||||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：自我采样 HPV 在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。 | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 长期未参加宫颈筛查计划的人 所有在瑞典至少 10 年未参加宫颈筛查计划的女性都符合条件。 干预：诊断测试：自采样 HPV | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 741 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 4 月 4 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 9 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性 排除标准： - 被子宫切除、移动、死亡的女性 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 33 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04909281 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | DNR 2019-02564 | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Hanna Sahlgren，法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS账户 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV宫颈癌 | 诊断测试：自我采样 HPV |
在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。女性是通过筛查中心登记册确定的，该登记册负责管理宫颈筛查计划的所有邀请、转诊和监测。县筛查中心每年邀请大约 30 000 名妇女进行常规筛查。那些选择退出筛查计划、接受子宫切除术或更改个人识别号 (PNR) 的人被排除在外。法轮医院检验科在4周内分批送来了HPV自我采样试剂盒，并附有说明书和邀请函。在发送试剂盒之前，针对搬迁、移民、死亡或已进行常规筛查样本的个人，根据筛查中心登记册中的变化检查受邀者名单。接收样品并进行HPV分析。
如果自我采样 HPV 检测呈阴性，则该女性将根据常规做法返回筛查计划。 HPV 阳性女性未经分类就被转诊给负责高危女性临床随访的妇科医生进行进一步调查。妇科检查包括阴道镜检查以及活检和液基细胞学 (LBC) 样本（分析细胞学和 HPV），根据国家和国际指南，这些是临床实践中的常规检查。在阳性自我样本的 3 个月内进行阴道镜检查。如果阴道镜检查或细胞学/组织病理学结果显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 或浸润性宫颈癌，则根据国家指南对女性进行锥切和/或子宫切除术治疗 Cobas® PCR 女性拭子样本包用于自我检查-采样，因为之前的研究已经确定 HPV 的敏感性很高，并且与有组织的筛查计划中使用的宫颈样本相当。 HPV 分析在法轮医院检验科使用 Cobas 4800 HPV 检测仪（Roche Molecular Systems, South Branchburg, New Jersey, USA）进行。
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 实际招生人数 ： | 741 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方名称： | 在有组织的宫颈筛查计划中向长期未参加者发送直接发送 HPV 自我采样试剂盒的可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 8 月 28 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 9 月 3 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2020 年 4 月 4 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 长期未参加宫颈筛查计划的人 所有在瑞典至少 10 年未参加宫颈筛查计划的女性都符合条件。 | 诊断测试：自我采样 HPV |
| 适合学习的年龄： | 33 岁至 70 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 只有女性会得宫颈癌 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
| 瑞典 | |
| 法鲁·拉萨雷特 | |
| 法轮，达拉纳，瑞典，79172 | |
| 首席研究员： | Hanna I Sahlgren，医学博士 | 碾压混凝土 | |
| 首席研究员： | Miriam K Elfström，博士 | 碾压混凝土 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 27 日 | ||||||||||||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 8 月 28 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 9 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果测量 | 在有组织的宫颈筛查计划中长期未参加者中经组织病理学证实的高级别宫颈病变和宫颈癌 [时间框架：1 年] | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 向长期筛查未参加者发送直接发送 HPV 自采样试剂盒的可行性 | ||||||||||||||||||
| 官方名称 | 在有组织的宫颈筛查计划中向长期未参加者发送直接发送 HPV 自我采样试剂盒的可行性 | ||||||||||||||||||
| 简要总结 | 瑞典某县所有至少 10 年未参加有组织的筛查计划的妇女都收到了一个 HPV 自我采样试剂盒。 HPV 阳性的女性被转诊到妇科检查，包括阴道镜检查，并根据国家指南进行进一步检测。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 在这项嵌套在有组织的宫颈筛查计划中的队列研究中，所有在瑞典一个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性都符合条件。女性是通过筛查中心登记册确定的，该登记册负责管理宫颈筛查计划的所有邀请、转诊和监测。县筛查中心每年邀请大约 30 000 名妇女进行常规筛查。那些选择退出筛查计划、接受子宫切除术或更改个人识别号 (PNR) 的人被排除在外。法轮医院检验科在4周内分批送来了HPV自我采样试剂盒，并附有说明书和邀请函。在发送试剂盒之前，针对搬迁、移民、死亡或已进行常规筛查样本的个人，根据筛查中心登记册中的变化检查受邀者名单。接收样品并进行HPV分析。 如果自我采样 HPV 检测呈阴性，则该女性将根据常规做法返回筛查计划。 HPV 阳性女性未经分类就被转诊给负责高危女性临床随访的妇科医生进行进一步调查。妇科检查包括阴道镜检查以及活检和液基细胞学 (LBC) 样本（分析细胞学和 HPV），根据国家和国际指南，这些是临床实践中的常规检查。在阳性自我样本的 3 个月内进行阴道镜检查。如果阴道镜检查或细胞学/组织病理学结果显示高级别鳞状上皮内病变 (HSIL) 或浸润性宫颈癌，则根据国家指南对女性进行锥切和/或子宫切除术治疗 Cobas® PCR 女性拭子样本包用于自我检查-采样，因为之前的研究已经确定 HPV 的敏感性很高，并且与有组织的筛查计划中使用的宫颈样本相当。 HPV 分析在法轮医院检验科使用 Cobas 4800 HPV 检测仪（Roche Molecular Systems, South Branchburg, New Jersey, USA）进行。 | ||||||||||||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||||||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 在瑞典 1 个县至少 10 年未参加有组织的筛查计划的妇女 | ||||||||||||||||||
| 状况 | |||||||||||||||||||
| 干涉 | 诊断测试：自我采样 HPV | ||||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 长期未参加宫颈筛查计划的人 所有在瑞典至少 10 年未参加宫颈筛查计划的女性都符合条件。 干预：诊断测试：自采样 HPV | ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘现状 | 完全的 | ||||||||||||||||||
| 实际招生人数 | 741 | ||||||||||||||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||||||||||||||
| 实际研究完成日期 | 2020 年 4 月 4 日 | ||||||||||||||||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 9 月 3 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 至少 10 年未参加有组织的筛查计划的女性 排除标准： - 被子宫切除、移动、死亡的女性 | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
| 年龄 | 33 岁至 70 岁（成人、老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||||||||||||
| 上市地点国家 | 瑞典 | ||||||||||||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||||||||||||
| 行政信息 | |||||||||||||||||||
| NCT号码 | NCT04909281 | ||||||||||||||||||
| 其他研究 ID 号 | DNR 2019-02564 | ||||||||||||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | Hanna Sahlgren，法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查员 |
| ||||||||||||||||||
| PRS账户 | 法鲁医院 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||||||||||||
