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Beta-3 激动剂和抗毒蕈碱剂治疗膀胱过度活动症干燥综合征
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥综合征膀胱过度活动症 | 药物：米拉贝隆药物：奥昔布宁、托特罗定、索利那新 | 第四阶段 |
膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿和伴有或不伴有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁为特征的综合征。报告的膀胱过度活动症患病率在男性和女性之间相似。膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 和美国泌尿外科协会 (AUA) 指南推荐作为 OAB 的二线治疗药物。 Beta-3 激动剂如米拉贝隆是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂在不损害逼尿肌收缩力的情况下增加了 OAB 患者的膀胱容量。
干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干眼干。还存在腺外表现。尿频、尿急和阴道干燥等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。目前，对于这些腺外表现的处理没有达成共识。
几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。台湾一项全国性的基于人群的研究表明，Ss 人群发生 OAB 的风险显着高于对照组。
毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是用于治疗干燥综合征眼干和口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss人群中OAB患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。目前，没有研究调查干燥综合征人群下尿路症状（LUTS）的最佳管理。
目的 本研究的目的是调查用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂在 Ss 中管理 OAB 的功效。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Beta-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较剂：抗毒蕈碱 奥昔布宁、托特罗定、索利那新 | 药物：奥昔布宁、托特罗定、索利那新 膀胱过度活动症患者使用抗毒蕈碱药物 其他名称：Ditropan、酒石酸盐、vesicare |
| 实验：B3-激动剂 米拉贝隆 | 药物：米拉贝隆 干燥综合征患者使用β-3激动剂 其他名称：贝特米加 |
- 膀胱过度活动症症状评分 [时间范围：3 个月]0-15，更高意味着更糟糕的结果
- uroflowmetry [时间框架：3个月]曲线形状
- 无效频率[时间范围：3个月]定义为每天的排尿次数
- 国际前列腺症状评分 [时间范围：3 个月]0-35，越高意味着结果越差
- EULAR 干燥综合征患者报告指数 [时间范围：3 个月]0-30，越高意味着结果越差
- 无效后残留[时间范围：3个月]排尿后剩余膀胱体积，单位为毫升
- 平均速度 [时间范围：3个月]以毫升/秒为单位，尿流测量法测量的平均排尿速度
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 膀胱过度活动症症状评分 [时间范围：3 个月] 0-15，更高意味着更糟糕的结果 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Beta-3 激动剂和抗毒蕈碱剂治疗膀胱过度活动症干燥综合征 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Beta-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用 | ||||||
| 简要总结 | 与一般人群相比，干燥综合征人群中膀胱过度活动症更为普遍。抗毒蕈碱剂和 β-3 激动剂均被推荐作为膀胱过度活动症的二线治疗。然而，理论上，抗毒蕈碱药物的不良反应，如口干和便秘，将使其不太适合膀胱过度活动症的干燥综合征患者。因此，本研究是一项随机对照研究，旨在评估β-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗效果。 | ||||||
| 详细说明 | 膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿和伴有或不伴有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁为特征的综合征。报告的膀胱过度活动症患病率在男性和女性之间相似。膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 和美国泌尿外科协会 (AUA) 指南推荐作为 OAB 的二线治疗药物。 Beta-3 激动剂如米拉贝隆是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂在不损害逼尿肌收缩力的情况下增加了 OAB 患者的膀胱容量。 干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干眼干。还存在腺外表现。尿频、尿急和阴道干燥等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。目前，对于这些腺外表现的处理没有达成共识。 几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。台湾一项全国性的基于人群的研究表明，Ss 人群发生 OAB 的风险显着高于对照组。 毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是用于治疗干燥综合征眼干和口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss人群中OAB患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。目前，没有研究调查干燥综合征人群下尿路症状（LUTS）的最佳管理。 目的 本研究的目的是调查用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂在 Ss 中管理 OAB 的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909255 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CMUH109-REC2-200 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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| 干燥综合征膀胱过度活动症 | 药物：米拉贝隆药物：奥昔布宁、托特罗定、索利那新 | 第四阶段 |
膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿和伴有或不伴有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁为特征的综合征。报告的膀胱过度活动症患病率在男性和女性之间相似。膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 和美国泌尿外科协会 (AUA) 指南推荐作为 OAB 的二线治疗药物。 Beta-3 激动剂如米拉贝隆是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂在不损害逼尿肌收缩力的情况下增加了 OAB 患者的膀胱容量。
干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干眼干。还存在腺外表现。尿频、尿急和阴道干燥等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。目前，对于这些腺外表现的处理没有达成共识。
几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。台湾一项全国性的基于人群的研究表明，Ss 人群发生 OAB 的风险显着高于对照组。
毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是用于治疗干燥综合征眼干和口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss人群中OAB患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。目前，没有研究调查干燥综合征人群下尿路症状（LUTS）的最佳管理。
目的 本研究的目的是调查用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂在 Ss 中管理 OAB 的功效。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Beta-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 15 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 活性比较剂：抗毒蕈碱 | 药物：奥昔布宁、托特罗定、索利那新 膀胱过度活动症患者使用抗毒蕈碱药物 其他名称：Ditropan、酒石酸盐、vesicare |
| 实验：B3-激动剂 米拉贝隆 | 药物：米拉贝隆 干燥综合征患者使用β-3激动剂 其他名称：贝特米加 |
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 膀胱过度活动症症状评分 [时间范围：3 个月] 0-15，更高意味着更糟糕的结果 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | Beta-3 激动剂和抗毒蕈碱剂治疗膀胱过度活动症干燥综合征 | ||||||
| 官方名称ICMJE | Beta-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗作用 | ||||||
| 简要总结 | 与一般人群相比，干燥综合征人群中膀胱过度活动症更为普遍。抗毒蕈碱剂和 β-3 激动剂均被推荐作为膀胱过度活动症的二线治疗。然而，理论上，抗毒蕈碱药物的不良反应，如口干和便秘，将使其不太适合膀胱过度活动症的干燥综合征患者。因此，本研究是一项随机对照研究，旨在评估β-3激动剂和抗毒蕈碱剂对干燥综合征患者膀胱过度活动症的治疗效果。 | ||||||
| 详细说明 | 膀胱过度活动症（OAB）是一种以尿频、尿急、夜尿和伴有或不伴有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁为特征的综合征。报告的膀胱过度活动症患病率在男性和女性之间相似。膀胱过度活动症已被证明会损害患者的生活质量。毒蕈碱受体，特别是 M2 和 M3 受体参与逼尿肌收缩。抗毒蕈碱受体药物，如奥昔布宁和托特罗定，是目前欧洲泌尿外科协会 (EAU) 和美国泌尿外科协会 (AUA) 指南推荐作为 OAB 的二线治疗药物。 Beta-3 激动剂如米拉贝隆是另一种常用于 OAB 的药物。 Beta-3 激动剂在不损害逼尿肌收缩力的情况下增加了 OAB 患者的膀胱容量。 干燥综合征（Ss）是一种自身免疫性疾病，经常影响泪腺和唾液腺，导致患者口干眼干。还存在腺外表现。尿频、尿急和阴道干燥等泌尿生殖系统表现已有报道，但尚未得到广泛研究。目前，对于这些腺外表现的处理没有达成共识。 几项研究报告了 Ss 中下尿路症状的患病率增加。根据一项小型研究，逼尿肌过度活跃是最常见的。台湾一项全国性的基于人群的研究表明，Ss 人群发生 OAB 的风险显着高于对照组。 毛果芸香碱等胆碱酯酶抑制剂和西维美林等毒蕈碱激动剂是用于治疗干燥综合征眼干和口干的常用药物，而抗毒蕈碱药物则广泛用于治疗 OAB。毛果芸香碱通过增加突触连接处的乙酰胆碱浓度起作用，而西维美林作为毒蕈碱受体起作用。 Ss人群中OAB患病率的增加是由于药物本身还是由于疾病尚不清楚。目前，没有研究调查干燥综合征人群下尿路症状（LUTS）的最佳管理。 目的 本研究的目的是调查用于 Ss 的毒蕈碱激动剂对 LUTS 的影响以及 β3 激动剂在 Ss 中管理 OAB 的功效。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 15 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE | |||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909255 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | CMUH109-REC2-200 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 中国医科大学附属医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
