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出境医 / 临床实验 / 评估 DZD9008 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 PK 的影响

评估 DZD9008 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 PK 的影响

研究描述
简要总结：
这是一项在健康参与者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量序贯组研究。该研究由三部分组成：A部分（单剂量递增，SAD）、B部分（食物效应，FE）和C部分（相对生物利用度，BA）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：DZD9008药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 DZD9008 单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 药代动力学的影响的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：单次口服 DZD9008
单剂量 DZD9008（50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
药品：DZD9008
在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008。有 5 个计划的剂量队列，从每天 50 毫克开始。如果耐受，随后的队列将测试增加剂量的 DZD9008 或匹配的安慰剂，即 100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克。

安慰剂比较器：单次口服安慰剂
单剂量安慰剂（匹配安慰剂，50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
药物：安慰剂
在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008 的匹配安慰剂。 DZD9008 有 5 个计划剂量组的匹配安慰剂，从每天 50 毫克开始。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  2. 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  3. 具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  4. LVEF 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  5. FEV1% 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。


次要结果测量 ：
  1. DZD9008 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  2. 达到最大血浆浓度的时间 (tmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  3. 从时间 0（给药前）到给药间隔时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  4. 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  5. 表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  6. 表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  7. 平均停留时间 (MRT) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  8. 终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须能够了解试验的性质，并在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供一份签名和注明日期的书面知情同意书。
  • 在收集样本进行选择性遗传研究之前，提供签署并注明日期的书面选择性遗传研究知情同意书。
  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间，BMI 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）的健康男性或女性参与者。体重：雄性≥55公斤，雌性≥45公斤。
  • 健康参与者被定义为在筛选时的病史、体格检查、视觉评估、心电图 (ECG) 和临床实验室测定结果与正常情况没有急性或慢性临床显着偏差。
  • 参与者必须同意采取有效的避孕措施。
  • 正常的基线 PFT（≥ 80% 预测肺量测定法、肺容积正常）。
  • 正常基线心电图（QTcF < 450 毫秒，PR < 210 毫秒）。
  • 非吸烟者（3 个月内未吸烟）。
  • 肝脏生化参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
  • 足够的器官功能，包括由研究者确定的肝、肾、心脏、视觉和骨髓功能。

排除标准：

  • 正在进行或先前患有肺病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺炎，包括但不限于与药物相关的肺炎。
  • 母乳喂养的女性。
  • 研究开始前妊娠试验呈阳性。
  • 任何类型的恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受 IP 前 5 年以上手术切除的非黑色素瘤皮肤癌。
  • TdP 其他危险因素的病史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 首次给药 DZD9008 前 6 个月内无房颤病史
  • 由于先前的 GI 手术、GI 疾病或可能影响 DZD9008- 吸收的未知其他原因导致吸收不良的表现。知情同意后 30 天内肺部感染或其他活动性感染
  • 研究药物给药前 6 个月内有出血性疾病史（包括血友病、冯维勒布兰德病等）、中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 血清学阳性或已知的乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 病史。
  • 筛选时静息血压 > 140/90 mmHg。
  • 静息脉率 < 每分钟 45 次。
  • 由研究者判断的严重过敏或超敏反应史或持续的过敏或超敏反应史，或对 EGFR/HER2/BTK 抑制剂超敏反应史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： 余格蕾丝+ 862161095854 grace.yu@dizalpharma.com

赞助商和合作者
迪扎尔制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：丹尼尔·迪克森PRA 健康科学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • 具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • LVEF 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • FEV1% 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • DZD9008 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 达到最大血浆浓度的时间 (tmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 从时间 0（给药前）到给药间隔时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 平均停留时间 (MRT) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 DZD9008 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 PK 的影响
官方名称ICMJE评估 DZD9008 单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 药代动力学的影响的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
简要总结这是一项在健康参与者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量序贯组研究。该研究由三部分组成：A部分（单剂量递增，SAD）、B部分（食物效应，FE）和C部分（相对生物利用度，BA）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药品：DZD9008
    在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008。有 5 个计划的剂量队列，从每天 50 毫克开始。如果耐受，随后的队列将测试增加剂量的 DZD9008 或匹配的安慰剂，即 100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克。
  • 药物：安慰剂
    在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008 的匹配安慰剂。 DZD9008 有 5 个计划剂量组的匹配安慰剂，从每天 50 毫克开始。
研究武器ICMJE
  • 实验性：单次口服 DZD9008
    单剂量 DZD9008（50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
    干预：药物：DZD9008
  • 安慰剂比较器：单次口服安慰剂
    单剂量安慰剂（匹配安慰剂，50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 76
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须能够了解试验的性质，并在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供一份签名和注明日期的书面知情同意书。
  • 在收集样本进行选择性遗传研究之前，提供签署并注明日期的书面选择性遗传研究知情同意书。
  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间，BMI 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）的健康男性或女性参与者。体重：雄性≥55公斤，雌性≥45公斤。
  • 健康参与者被定义为在筛选时的病史、体格检查、视觉评估、心电图 (ECG) 和临床实验室测定结果与正常情况没有急性或慢性临床显着偏差。
  • 参与者必须同意采取有效的避孕措施。
  • 正常的基线 PFT（≥ 80% 预测肺量测定法、肺容积正常）。
  • 正常基线心电图（QTcF < 450 毫秒，PR < 210 毫秒）。
  • 非吸烟者（3 个月内未吸烟）。
  • 肝脏生化参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
  • 足够的器官功能，包括由研究者确定的肝、肾、心脏、视觉和骨髓功能。

排除标准：

  • 正在进行或先前患有肺病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺炎，包括但不限于与药物相关的肺炎。
  • 母乳喂养的女性。
  • 研究开始前妊娠试验呈阳性。
  • 任何类型的恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受 IP 前 5 年以上手术切除的非黑色素瘤皮肤癌。
  • TdP 其他危险因素的病史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 首次给药 DZD9008 前 6 个月内无房颤病史
  • 由于先前的 GI 手术、GI 疾病或可能影响 DZD9008- 吸收的未知其他原因导致吸收不良的表现。知情同意后 30 天内肺部感染或其他活动性感染
  • 研究药物给药前 6 个月内有出血性疾病史（包括血友病、冯维勒布兰德病等）、中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 血清学阳性或已知的乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 病史。
  • 筛选时静息血压 > 140/90 mmHg。
  • 静息脉率 < 每分钟 45 次。
  • 由研究者判断的严重过敏或超敏反应史或持续的过敏或超敏反应史，或对 EGFR/HER2/BTK 抑制剂超敏反应史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： 余格蕾丝+ 862161095854 grace.yu@dizalpharma.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909242
其他研究 ID 号ICMJE DZ2021E0004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方迪扎尔制药
研究发起人ICMJE迪扎尔制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：丹尼尔·迪克森PRA 健康科学
PRS账户迪扎尔制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这是一项在健康参与者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量序贯组研究。该研究由三部分组成：A部分（单剂量递增，SAD）、B部分（食物效应，FE）和C部分（相对生物利用度，BA）。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康志愿者药物：DZD9008药物：安慰剂阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 76名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 DZD9008 单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 药代动力学的影响的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 3 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：单次口服 DZD9008
单剂量 DZD9008（50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
药品：DZD9008
在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008。有 5 个计划的剂量队列，从每天 50 毫克开始。如果耐受，随后的队列将测试增加剂量的 DZD9008 或匹配的安慰剂，即 100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克。

安慰剂比较器：单次口服安慰剂
单剂量安慰剂（匹配安慰剂，50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
药物：安慰剂
在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008 的匹配安慰剂。 DZD9008 有 5 个计划剂量组的匹配安慰剂，从每天 50 毫克开始。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  2. 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  3. 具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  4. LVEF 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。

  5. FEV1% 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。


次要结果测量 ：
  1. DZD9008 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  2. 达到最大血浆浓度的时间 (tmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  3. 从时间 0（给药前）到给药间隔时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  4. 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  5. 表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  6. 表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  7. 平均停留时间 (MRT) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  8. 终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须能够了解试验的性质，并在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供一份签名和注明日期的书面知情同意书。
  • 在收集样本进行选择性遗传研究之前，提供签署并注明日期的书面选择性遗传研究知情同意书。
  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间，BMI 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）的健康男性或女性参与者。体重：雄性≥55公斤，雌性≥45公斤。
  • 健康参与者被定义为在筛选时的病史、体格检查、视觉评估、心电图 (ECG) 和临床实验室测定结果与正常情况没有急性或慢性临床显着偏差。
  • 参与者必须同意采取有效的避孕措施。
  • 正常的基线 PFT（≥ 80% 预测肺量测定法、肺容积正常）。
  • 正常基线心电图（QTcF < 450 毫秒，PR < 210 毫秒）。
  • 非吸烟者（3 个月内未吸烟）。
  • 肝脏生化参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
  • 足够的器官功能，包括由研究者确定的肝、肾、心脏、视觉和骨髓功能。

排除标准：

  • 正在进行或先前患有肺病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺炎，包括但不限于与药物相关的肺炎。
  • 母乳喂养的女性。
  • 研究开始前妊娠试验呈阳性。
  • 任何类型的恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受 IP 前 5 年以上手术切除的非黑色素瘤皮肤癌。
  • TdP 其他危险因素的病史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 首次给药 DZD9008 前 6 个月内无房颤病史
  • 由于先前的 GI 手术、GI 疾病或可能影响 DZD9008- 吸收的未知其他原因导致吸收不良的表现。知情同意后 30 天内肺部感染或其他活动性感染
  • 研究药物给药前 6 个月内有出血性疾病史（包括血友病、冯维勒布兰德病等）、中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 血清学阳性或已知的乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 病史。
  • 筛选时静息血压 > 140/90 mmHg。
  • 静息脉率 < 每分钟 45 次。
  • 由研究者判断的严重过敏或超敏反应史或持续的过敏或超敏反应史，或对 EGFR/HER2/BTK 抑制剂超敏反应史。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人： 余格蕾丝+ 862161095854 grace.yu@dizalpharma.com

赞助商和合作者
迪扎尔制药
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：丹尼尔·迪克森PRA 健康科学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 经历不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • 具有临床意义的实验室评估异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • 具有临床意义的 12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • LVEF 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
  • FEV1% 有临床显着异常的参与者人数 [时间范围：研究药物给药后最多 14 天]
    评估 DZD9008 在健康成年参与者口服单次递增剂量后的安全性和耐受性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • DZD9008 的最大血浆浓度 (Cmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 达到最大血浆浓度的时间 (tmax) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 从时间 0（给药前）到给药间隔时间 (AUC0-t) 的浓度-时间曲线下面积 [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 表观总血浆清除率 (CL/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 平均停留时间 (MRT) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
  • 终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：研究药物给药后最多 10 天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE评估 DZD9008 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 PK 的影响
官方名称ICMJE评估 DZD9008 单次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学以及低脂膳食对健康成人参与者 DZD9008 药代动力学的影响的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究
简要总结这是一项在健康参与者中进行的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量序贯组研究。该研究由三部分组成：A部分（单剂量递增，SAD）、B部分（食物效应，FE）和C部分（相对生物利用度，BA）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康志愿者
干预ICMJE
  • 药品：DZD9008
    在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008。有 5 个计划的剂量队列，从每天 50 毫克开始。如果耐受，随后的队列将测试增加剂量的 DZD9008 或匹配的安慰剂，即 100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克。
  • 药物：安慰剂
    在双盲、随机、安慰剂对照试验（A 部分 - SAD）中，健康成年参与者将随机接受不同剂量水平的 DZD9008 的匹配安慰剂。 DZD9008 有 5 个计划剂量组的匹配安慰剂，从每天 50 毫克开始。
研究武器ICMJE
  • 实验性：单次口服 DZD9008
    单剂量 DZD9008（50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
    干预：药物：DZD9008
  • 安慰剂比较器：单次口服安慰剂
    单剂量安慰剂（匹配安慰剂，50 毫克、100 毫克、200 毫克、300 毫克和 400 毫克，片剂）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 76
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 3 月
预计主要完成日期2021 年 9 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须能够了解试验的性质，并在任何特定于研究的程序、采样和分析之前提供一份签名和注明日期的书面知情同意书。
  • 在收集样本进行选择性遗传研究之前，提供签署并注明日期的书面选择性遗传研究知情同意书。
  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间，BMI 为 18.0 至 30.0 kg/m2（含）的健康男性或女性参与者。体重：雄性≥55公斤，雌性≥45公斤。
  • 健康参与者被定义为在筛选时的病史、体格检查、视觉评估、心电图 (ECG) 和临床实验室测定结果与正常情况没有急性或慢性临床显着偏差。
  • 参与者必须同意采取有效的避孕措施。
  • 正常的基线 PFT（≥ 80% 预测肺量测定法、肺容积正常）。
  • 正常基线心电图（QTcF < 450 毫秒，PR < 210 毫秒）。
  • 非吸烟者（3 个月内未吸烟）。
  • 肝脏生化参数：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）；总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
  • 足够的器官功能，包括由研究者确定的肝、肾、心脏、视觉和骨髓功能。

排除标准：

  • 正在进行或先前患有肺病，包括哮喘、慢性阻塞性肺病、间质性肺病和肺炎，包括但不限于与药物相关的肺炎。
  • 母乳喂养的女性。
  • 研究开始前妊娠试验呈阳性。
  • 任何类型的恶性肿瘤病史，以下情况除外：接受 IP 前 5 年以上手术切除的非黑色素瘤皮肤癌。
  • TdP 其他危险因素的病史（例如心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  • 首次给药 DZD9008 前 6 个月内无房颤病史
  • 由于先前的 GI 手术、GI 疾病或可能影响 DZD9008- 吸收的未知其他原因导致吸收不良的表现。知情同意后 30 天内肺部感染或其他活动性感染
  • 研究药物给药前 6 个月内有出血性疾病史（包括血友病、冯维勒布兰德病等）、中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
  • 研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
  • 血清学阳性或已知的乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV 病史。
  • 筛选时静息血压 > 140/90 mmHg。
  • 静息脉率 < 每分钟 45 次。
  • 由研究者判断的严重过敏或超敏反应史或持续的过敏或超敏反应史，或对 EGFR/HER2/BTK 抑制剂超敏反应史。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人： 余格蕾丝+ 862161095854 grace.yu@dizalpharma.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909242
其他研究 ID 号ICMJE DZ2021E0004
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方迪扎尔制药
研究发起人ICMJE迪扎尔制药
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：丹尼尔·迪克森PRA 健康科学
PRS账户迪扎尔制药
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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