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出境医 / 临床实验 / 治疗失眠的处方数字疗法 (SLEEP-I)

治疗失眠的处方数字疗法 (SLEEP-I)

研究描述
简要总结：
这将是一项对 100 名患者进行的前瞻性多中心对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用以患者为中心的新型数据共享平台提供失眠认知行为疗法的真实世界有效性与 Fitbit 连接 61 周

状况或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit设备：仅 Fitbit不适用

详细说明：
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备（即 Somryst，本文称为 PEAR-003b）提供失眠认知行为疗法的实际有效性。在 100 名慢性失眠患者中，新型以患者为中心的数据共享平台（称为 Hugo）与 Fitbit（Inspire 2）连接。半数失眠患者将接受与 Hugo 平台和 Fitbit (Inspire 2) 相关联的 PEAR-003b 数字治疗，半数失眠患者将不会接受 PDT，但将接受 Fitbit 并加入 Hugo 平台.治疗持续时间为 9 周，随访时间分别为 21 周、35 周和 61 周。所有患者都将在基线时接受评估，并在第 9、21、35 和 61 周被提示完成额外的评估。 PEAR-003b 干预将在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。此外，Hugo 平台将用于收集患者生成的参与数据、医疗保健利用结果和患者活动/临床结果。作为本次试点调查的一部分收集的这些真实世界的数据点和趋势将有助于为未来更大的医疗保健有效性和结果研究提供信息。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：随机对照试验检查处方数字疗法治疗失眠的真实效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：PEAR-003b PDT 干预
参与者将收到 PEAR-003b 数字疗法、Fitbit 以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit
PEAR-003b 数字疗法在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。

安慰剂比较器：控制臂
参与者将收到一个 Fitbit，以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
设备：仅限 Fitbit
患者将获得 Fitbit 并接受标准护理

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）


次要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  2. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  3. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  4. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  5. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是一个 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  6. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  7. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  8. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  9. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  10. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  11. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  12. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  13. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  14. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  15. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  16. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  17. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  18. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  19. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  20. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  21. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  22. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  23. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  24. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  25. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  26. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  27. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  28. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  29. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  30. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  31. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  32. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  33. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  34. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  35. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  36. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  37. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  38. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  39. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  40. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  41. 健康效用评分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  42. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  43. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 22 岁至 64 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • • 年龄在 22-64 岁之间

    • 会说英语（需要用英语阅读和写作）
    • 慢性失眠的诊断
    • 参与者愿意并能够同意并参与研究
    • 参与者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个和一个能够下载必要应用程序的智能手机
    • 参与者愿意并能够使用 PDT、Hugo 数据共享平台和可同步设备（例如 Fitbit）
    • 参与者在 YNHH 或梅奥诊所接受初级保健

排除标准：

  • 怀孕
  • 轮班工作或家庭/其他干扰建立正常夜间睡眠模式的承诺，并且如果醒来/睡眠时间超出 4:00h - 10:00h（醒来时间）和 20:00h - 02:00h（睡觉时间）
  • 缺乏可靠的互联网接入和智能手机
  • 精神病、精神分裂症或双相情感障碍的报告诊断，或任何有睡眠限制禁忌症的医学疾病
  • 目前参与失眠的非药物治疗计划（如果参与者正在服用传统的睡眠药物，他们仍然有资格）
  • 那些未经治疗的共存睡眠状况（例如睡眠呼吸暂停）
  • 过去因失眠而未能通过 CBT 的人
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH (203) 737-1359 alyssa.berkowitz@yale.edu

地点
位置信息布局表
美国，康涅狄格
耶鲁-纽黑文医院
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH
首席研究员：约瑟夫·罗斯，医学博士，MHS
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
赞助商和合作者
耶鲁大学
梅奥诊所
国家卫生技术协调中心评估系统 (NESTcc)
Pear Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    一般焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用评分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE治疗失眠的处方数字疗法
官方名称ICMJE随机对照试验检查处方数字疗法治疗失眠的真实效果
简要总结这将是一项对 100 名患者进行的前瞻性多中心对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用以患者为中心的新型数据共享平台提供失眠认知行为疗法的真实世界有效性与 Fitbit 连接 61 周
详细说明这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备（即 Somryst，本文称为 PEAR-003b）提供失眠认知行为疗法的实际有效性。在 100 名慢性失眠患者中，新型以患者为中心的数据共享平台（称为 Hugo）与 Fitbit（Inspire 2）连接。半数失眠患者将接受与 Hugo 平台和 Fitbit (Inspire 2) 相关联的 PEAR-003b 数字治疗，半数失眠患者将不会接受 PDT，但将接受 Fitbit 并加入 Hugo 平台.治疗持续时间为 9 周，随访时间分别为 21 周、35 周和 61 周。所有患者都将在基线时接受评估，并在第 9、21、35 和 61 周被提示完成额外的评估。 PEAR-003b 干预将在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。此外，Hugo 平台将用于收集患者生成的参与数据、医疗保健利用结果和患者活动/临床结果。作为本次试点调查的一部分收集的这些真实世界的数据点和趋势将有助于为未来更大的医疗保健有效性和结果研究提供信息。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit
    PEAR-003b 数字疗法在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。
  • 设备：仅限 Fitbit
    患者将获得 Fitbit 并接受标准护理
研究武器ICMJE
  • 实验性：PEAR-003b PDT 干预
    参与者将收到 PEAR-003b 数字疗法、Fitbit 以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
    干预：设备：PEAR-003b PDT 干预加 Fitbit
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与者将收到一个 Fitbit，以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
    干预：设备：Fitbit Only
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • • 年龄在 22-64 岁之间

    • 会说英语（需要用英语阅读和写作）
    • 慢性失眠的诊断
    • 参与者愿意并能够同意并参与研究
    • 参与者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个和一个能够下载必要应用程序的智能手机
    • 参与者愿意并能够使用 PDT、Hugo 数据共享平台和可同步设备（例如 Fitbit）
    • 参与者在 YNHH 或梅奥诊所接受初级保健

排除标准：

  • 怀孕
  • 轮班工作或家庭/其他干扰建立正常夜间睡眠模式的承诺，并且如果醒来/睡眠时间超出 4:00h - 10:00h（醒来时间）和 20:00h - 02:00h（睡觉时间）
  • 缺乏可靠的互联网接入和智能手机
  • 精神病、精神分裂症或双相情感障碍的报告诊断，或任何有睡眠限制禁忌症的医学疾病
  • 目前参与失眠的非药物治疗计划（如果参与者正在服用传统的睡眠药物，他们仍然有资格）
  • 那些未经治疗的共存睡眠状况（例如睡眠呼吸暂停）
  • 过去因失眠而未能通过 CBT 的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 22 岁至 64 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH (203) 737-1359 alyssa.berkowitz@yale.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909229
其他研究 ID 号ICMJE 2000029050
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究完成后，将使用数据共享平台以保护患者隐私的方式共享 IPD 用于研究目的
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：一旦研究完成，数据将可用
责任方耶鲁大学
研究发起人ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 国家卫生技术协调中心评估系统 (NESTcc)
  • Pear Therapeutics, Inc.
调查员ICMJE不提供
PRS账户耶鲁大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这将是一项对 100 名患者进行的前瞻性多中心对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用以患者为中心的新型数据共享平台提供失眠认知行为疗法的真实世界有效性与 Fitbit 连接 61 周

状况或疾病 干预/治疗阶段
失眠慢性设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit设备：仅 Fitbit不适用

详细说明：
这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备（即 Somryst，本文称为 PEAR-003b）提供失眠认知行为疗法的实际有效性。在 100 名慢性失眠患者中，新型以患者为中心的数据共享平台（称为 Hugo）与 Fitbit（Inspire 2）连接。半数失眠患者将接受与 Hugo 平台和 Fitbit (Inspire 2) 相关联的 PEAR-003b 数字治疗，半数失眠患者将不会接受 PDT，但将接受 Fitbit 并加入 Hugo 平台.治疗持续时间为 9 周，随访时间分别为 21 周、35 周和 61 周。所有患者都将在基线时接受评估，并在第 9、21、35 和 61 周被提示完成额外的评估。 PEAR-003b 干预将在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。此外，Hugo 平台将用于收集患者生成的参与数据、医疗保健利用结果和患者活动/临床结果。作为本次试点调查的一部分收集的这些真实世界的数据点和趋势将有助于为未来更大的医疗保健有效性和结果研究提供信息。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：随机对照试验检查处方数字疗法治疗失眠的真实效果
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 8 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：PEAR-003b PDT 干预
参与者将收到 PEAR-003b 数字疗法、Fitbit 以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit
PEAR-003b 数字疗法在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。

安慰剂比较器：控制臂
参与者将收到一个 Fitbit，以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
设备：仅限 Fitbit
患者将获得 Fitbit 并接受标准护理

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）


次要结果测量 ：
  1. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  2. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  3. 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）

  4. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  5. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是一个 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  6. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  7. 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  8. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  9. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  10. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  11. 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。

  12. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  13. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  14. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  15. 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。

  16. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  17. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  18. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  19. 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。

  20. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  21. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  22. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  23. 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）

  24. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  25. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  26. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  27. 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。

  28. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  29. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  30. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  31. 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。

  32. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  33. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  34. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  35. 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）

  36. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  37. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  38. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  39. 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。

  40. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  41. 健康效用评分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  42. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。

  43. 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 22 岁至 64 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • • 年龄在 22-64 岁之间

    • 会说英语（需要用英语阅读和写作）
    • 慢性失眠的诊断
    • 参与者愿意并能够同意并参与研究
    • 参与者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个和一个能够下载必要应用程序的智能手机
    • 参与者愿意并能够使用 PDT、Hugo 数据共享平台和可同步设备（例如 Fitbit）
    • 参与者在 YNHH 或梅奥诊所接受初级保健

排除标准：

  • 怀孕
  • 轮班工作或家庭/其他干扰建立正常夜间睡眠模式的承诺，并且如果醒来/睡眠时间超出 4:00h - 10:00h（醒来时间）和 20:00h - 02:00h（睡觉时间）
  • 缺乏可靠的互联网接入和智能手机
  • 精神病、精神分裂症或双相情感障碍的报告诊断，或任何有睡眠限制禁忌症的医学疾病
  • 目前参与失眠的非药物治疗计划（如果参与者正在服用传统的睡眠药物，他们仍然有资格）
  • 那些未经治疗的共存睡眠状况（例如睡眠呼吸暂停）
  • 过去因失眠而未能通过 CBT 的人
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH (203) 737-1359 alyssa.berkowitz@yale.edu

地点
位置信息布局表
美国，康涅狄格
耶鲁-纽黑文医院
纽黑文，康涅狄格州，美国，06510
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH
首席研究员：约瑟夫·罗斯，医学博士，MHS
美国，明尼苏达州
梅奥诊所
罗切斯特，明尼苏达州，美国，55905
赞助商和合作者
耶鲁大学
梅奥诊所
国家卫生技术协调中心评估系统 (NESTcc)
Pear Therapeutics, Inc.
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 23 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 失眠严重程度的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    失眠将通过失眠严重程度指数 (ISI) 得分来衡量。参与者对睡眠问题的严重程度（例如入睡问题、睡眠维持问题和清晨醒来的问题）、对白天功能的干扰、损害对其他人的显着程度、睡眠问题引起的痛苦或担忧等进行评分在李克特 5 点量表上表示对当前睡眠模式的满意度。 ISI 的总分范围从 0（无临床意义）到 28（具有临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 抑郁症状的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    抑郁症状将由患者健康问卷 (PHQ-8) 测量。PHQ-8 是 8 项 0 至 3 量表问卷。总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 焦虑的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症 7 (GAD-7) 是一种广泛使用的诊断性自我报告量表，用于筛查、诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7 是一个 7 项 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 几乎每天）量表，用于衡量过去 2 周内焦虑的严重程度，总分范围为 0 到 21，其中分数越高表示焦虑越严重。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 压力变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的自我报告的 10 项问卷，用于评估参与者对他们生活的压力程度。分数范围为 0 - 40，分数越高表示压力越大。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 改变生活质量 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    在 The Short Form 12 (SF-12) 中衡量的生活质量变化。 SF-12 总结分数范围为 0-100，分数越高代表自我报告的健康状况越好。
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 白天嗜睡的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    白天嗜睡由 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量 ESS 总分范围从 0（无临床意义）到 24（临床意义）
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 医疗保健利用率 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    医疗保健利用率将报告为初级保健临床医生或专科护理临床医生的门诊就诊次数。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 药物使用 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    药物利用率将报告为睡眠和/或精神药物补充药物的数量。
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 睡眠效率的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    睡眠效率的变化，计算为睡眠时间除以床上时间。该数据是从患者填写的睡眠日记中获取的。 （范围 0-100%）
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 入睡潜伏期的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    入睡潜伏期 (SOL; min)，基于参与者的睡眠日记以及参与者入睡所需的分钟数。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 9 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用评分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 21 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 35 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
  • 健康效用得分的变化 [时间范围：从基线到随机化后 61 周]
    通过将 Short Form-6D 算法应用于 Short Form-12 响应，将产生健康效用分数的变化。 SF-6D 健康状态的效用值介于 0.30 和 1.0 之间，其中 1.0 代表完全健康，0 代表死亡。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE治疗失眠的处方数字疗法
官方名称ICMJE随机对照试验检查处方数字疗法治疗失眠的真实效果
简要总结这将是一项对 100 名患者进行的前瞻性多中心对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备使用以患者为中心的新型数据共享平台提供失眠认知行为疗法的真实世界有效性与 Fitbit 连接 61 周
详细说明这是一项多中心、随机、对照试验，旨在评估移动交付的处方数字治疗 (PDT) 设备（即 Somryst，本文称为 PEAR-003b）提供失眠认知行为疗法的实际有效性。在 100 名慢性失眠患者中，新型以患者为中心的数据共享平台（称为 Hugo）与 Fitbit（Inspire 2）连接。半数失眠患者将接受与 Hugo 平台和 Fitbit (Inspire 2) 相关联的 PEAR-003b 数字治疗，半数失眠患者将不会接受 PDT，但将接受 Fitbit 并加入 Hugo 平台.治疗持续时间为 9 周，随访时间分别为 21 周、35 周和 61 周。所有患者都将在基线时接受评估，并在第 9、21、35 和 61 周被提示完成额外的评估。 PEAR-003b 干预将在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。此外，Hugo 平台将用于收集患者生成的参与数据、医疗保健利用结果和患者活动/临床结果。作为本次试点调查的一部分收集的这些真实世界的数据点和趋势将有助于为未来更大的医疗保健有效性和结果研究提供信息。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE失眠慢性
干预ICMJE
  • 设备：PEAR-003b PDT Intervention plus Fitbit
    PEAR-003b 数字疗法在 9 周内通过移动设备作为 6 个治疗核心模块提供 CBT-I。
  • 设备：仅限 Fitbit
    患者将获得 Fitbit 并接受标准护理
研究武器ICMJE
  • 实验性：PEAR-003b PDT 干预
    参与者将收到 PEAR-003b 数字疗法、Fitbit 以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
    干预：设备：PEAR-003b PDT 干预加 Fitbit
  • 安慰剂比较器：控制臂
    参与者将收到一个 Fitbit，以及有关睡眠卫生和健康睡眠技巧的材料。使用 Hugo 平台，还将收集患者生成的参与数据、医疗保健利用率以及失眠患者的患者活动/临床结果。
    干预：设备：Fitbit Only
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月24日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • • 年龄在 22-64 岁之间

    • 会说英语（需要用英语阅读和写作）
    • 慢性失眠的诊断
    • 参与者愿意并能够同意并参与研究
    • 参与者有一个电子邮件帐户或愿意创建一个和一个能够下载必要应用程序的智能手机
    • 参与者愿意并能够使用 PDT、Hugo 数据共享平台和可同步设备（例如 Fitbit）
    • 参与者在 YNHH 或梅奥诊所接受初级保健

排除标准：

  • 怀孕
  • 轮班工作或家庭/其他干扰建立正常夜间睡眠模式的承诺，并且如果醒来/睡眠时间超出 4:00h - 10:00h（醒来时间）和 20:00h - 02:00h（睡觉时间）
  • 缺乏可靠的互联网接入和智能手机
  • 精神病、精神分裂症或双相情感障碍的报告诊断，或任何有睡眠限制禁忌症的医学疾病
  • 目前参与失眠的非药物治疗计划（如果参与者正在服用传统的睡眠药物，他们仍然有资格）
  • 那些未经治疗的共存睡眠状况（例如睡眠呼吸暂停）
  • 过去因失眠而未能通过 CBT 的人
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 22 岁至 64 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Alyssa Berkowitz，MPH (203) 737-1359 alyssa.berkowitz@yale.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909229
其他研究 ID 号ICMJE 2000029050
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：是的
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：研究完成后，将使用数据共享平台以保护患者隐私的方式共享 IPD 用于研究目的
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：临床研究报告 (CSR)
辅助材料：分析代码
大体时间：一旦研究完成，数据将可用
责任方耶鲁大学
研究发起人ICMJE耶鲁大学
合作者ICMJE
  • 梅奥诊所
  • 国家卫生技术协调中心评估系统 (NESTcc)
  • Pear Therapeutics, Inc.
调查员ICMJE不提供
PRS账户耶鲁大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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