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iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童行为障碍自杀和自残 | 设备：iKinnect2.0设备：Active Control App | 不适用 |
这项为期 33 个月的快速通道研究的目标是显着扩展 iKinnect，这是一个有效的配对移动应用程序，支持父母（交付）和青年（接收）循证技术，以减少青少年问题行为，如犯罪和吸毒。 iKinnect2.0 将得到扩展，以防止非自杀性自伤 (NSSI)、自杀行为和青少年司法 (JJ) 中的自杀死亡，同时继续防止刑事再犯。 iKinnect 最初是根据多系统治疗 (MST) 原则设计的，旨在帮助有严重行为问题的青少年。随机对照试验（RCT；N=72）的结果证明了其在减少外化行为和提高父母效率方面的功效。该项目旨在显着扩展 iKinnect，以防止涉及 JJ 的过渡年龄 (TA) 青年的 NSSI、自杀行为（构思、计划、企图）和自杀死亡，同时继续减少外化行为并防止再犯。将进行可用性和可接受性测试，以测试目标最终用户（青年及其父母/监护人）和主要利益相关者（缓刑官、假释/再入境官员、管理人员、有生活经验的人）的新功能。一旦实现可用性和可接受性，将进行为期八周的试点以测试研究程序，然后进行为期 16 周的随机对照试验，将 iKinnect2.0 与主动控制移动应用程序进行比较。我们预计 iKinnect2.0 参与者将报告青少年自杀、NSSI 和行为问题行为的显着减少，以及更少的累犯。此外，iKinnect2.0 参与者将报告显着更多地使用行为技能和自杀预防策略（TA 青年和父母），以及在应对情绪困扰方面的更高自我效能（TA 青年）。 iKinnect2.0 父母将报告他们在应用循证策略来预防自杀/NSSI 和支持他们的 TA 青年度过自杀危机方面有更大的意识和信心。
我们假设，与主动控制条件相比，iKinnect 参与者将显示从基线到 4、8 和 16 周评估点的明显更好的结果，例如：
- iKinnect 父母将报告育儿和自杀预防功效的更大提高。
- iKinnect 青年将报告自杀、NSSI 和犯罪/犯罪行为的减少更多。
- iKinnect 青年将报告在应对迫在眉睫的痛苦和使用自杀预防应对策略方面有更大的增长。
- iKinnect 家长和青少年将报告期望的清晰度、家长监督、纪律有效性、家长一致性、奖励的使用以及积极的家长与青少年关系的更大提高。
- iKinnect 父母将报告青少年问题行为的减少幅度更大。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：iKinnect2.0 分配到 iKinnect2.0 条件的家长-青年二人将有权访问为本研究开发的 iKinnect2.0 应用程序。在基线评估过程中，家长和青少年将被要求将应用程序下载到他们的手机上，并要求他们在 16 周的试用期内尽可能频繁地使用它。该应用程序旨在每天使用多次。 | 设备：iKinnect2.0 iKinnect2.0 是一款配对的手机应用程序，可供患有行为障碍的青少年及其父母在 Android 和 iOS 操作系统上使用。 |
| 安慰剂比较器：注意力控制安慰剂应用程序和支持材料 在基线评估过程中，被分配到控制条件的父母-青年二人将被要求将免费的 Life360 应用程序下载到他们的手机上，并且还将获得访问在线自杀资源手册的权限。在 16 周的试验期间，参与者将被要求尽可能频繁地使用控制条件应用程序和相关材料。 | 设备：主动控制应用 适用于 Android 和 iOS 操作系统的手机应用程序，用于对其他人进行 GPS 跟踪。 |
- 青少年自杀意念问卷变化 (SIQ-JR) [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年自杀意念的频率
- 儿童和青少年服务评估的变化 [时间框架：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]基于访谈者的结构化措施，以评估平行父母和子女版本的医疗保健利用率
- 自杀未遂自伤面谈的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]访谈者使用的评估青少年自杀和非自杀性自伤发生率的工具（频率、意图、医疗严重程度和结果）
- 流行病学研究中心的变化 - 抑郁量表 (CES-D) [时间框架：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4） ]评估自我报告的抑郁症状
- 应对技巧使用的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估技能使用频率、感知技能的有用性以及使用技能的自我效能感
- 犯罪和犯罪自我报告的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年参与特定违法或犯罪行为的频率
- Achenbach（儿童/成人）行为检查表的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年的行为和情绪问题。仅管理给父级。
- Loeber 育儿量表的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估家长和青少年的期望清晰度、纪律一致性/有效性以及奖励的使用
- 应用满意度调查的变化 [时间范围：1-16 周（时间 4）]评估指定应用程序的易用性和有用性
| 适合学习的年龄： | 15 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
家长/监护人纳入标准：
- 18 岁或以上
- 流利的英语
- 拥有一部带有数据计划的 Android 或 iPhone 智能手机，并且是手机的主要用户
- 15-21 岁缓刑或在筛选时接受监禁后再入境服务的青少年的主要照顾者和主管
青年包容标准：
- 年龄 15-21 岁
- 流利的英语
- 拥有并是具有数据计划的基于 Android 或 iPhone 的智能手机的主要用户
- 目前每周至少 5 天与关联父母/法定监护人居住在同一家庭
- 至少被捕过一次，并正在接受与缓刑或重新入境相关的社区 JJ 服务
- 有明显的自杀风险，表现为以下情况之一： 一次或多次终生企图自杀；过去一个月的自杀意念升高（在 SIQ-JR99 上 >24，或自残重复（>3 次终生自残事件，包括在筛选前的过去 12 周内发生一次）
- 愿意向父母披露 NSSI 和自杀行为
为确保计划和实际招生的一致性，尤其是黑人青年，一旦我们实现了针对特定种族群体的预先设定的招募里程碑，我们将开始排除某些种族的青年。
| 联系人：研究组 | 206-455-7934 | research@ebpi.org |
| 美国，华盛顿 | |
| 循证实践研究所 | |
| 西雅图，华盛顿，美国，98126 | |
| 联系人：Hannah Lawrence 206-455-7934 research@ebpi.org | |
| 联系人：Maria Ilac 206-455-7934 research@ebpi.org | |
| 首席研究员： | 琳达·迪梅夫，博士 | 循证实践研究所 | |
| 首席研究员： | 辛迪·谢弗博士 | 马里兰大学帕克分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 | ||||||
| 官方名称ICMJE | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 | ||||||
| 简要总结 | 这项研究是一项为期 16 周的意向治疗随机对照试验 (RCT)，涉及 120 名自杀少年司法 (JJ) 参与的过渡年龄 (TA) 青年（15-21 岁）和一名主要照顾者（二人组）。 Dyads 将被随机分配到 iKinnect2.0（n=60 dyads）或 Life360（控制应用程序）加上电子自杀资源手册（n=60 dyads）。该设计将测试 IKinnect2.0 的新功能，针对 TA 青少年对高质量自杀预防资源的认识和获取，同时测试与行为问题和家长管理相关的功能，以防止家长实时了解 TA 青少年的行踪和下落。控制 dyad 成员参与技术 (Life360)。参与者将在基线、4、8 和 16 周进行评估。青少年报告的与自杀风险相关的主要结果包括： 自杀行为（想法、计划、企图）、非自杀性自伤行为、应对痛苦的自我效能感以及即将发生的痛苦应对策略的使用（行为技能、使用危机稳定计划）。青少年还将报告他们的犯罪行为。主要照顾者报告的与青少年自杀相关的结果变量包括： 应用基于家庭的自杀预防策略的自我效能感以及这些策略的报告使用情况；看护人还将报告他们自己的功能（对养育技能的效率/信心、生活压力）、TA 青年功能（内化和外化症状）、父母管理行为（期望清晰度、父母监督、纪律有效性/一致性、奖励的使用），和亲子关系质量（沟通、冲突、支持）。应用程序满意度和技术成果的使用（即应用程序使用程度、使用的功能）将进行描述性检查和报告。 | ||||||
| 详细说明 | 这项为期 33 个月的快速通道研究的目标是显着扩展 iKinnect，这是一个有效的配对移动应用程序，支持父母（交付）和青年（接收）循证技术，以减少青少年问题行为，如犯罪和吸毒。 iKinnect2.0 将得到扩展，以防止非自杀性自伤 (NSSI)、自杀行为和青少年司法 (JJ) 中的自杀死亡，同时继续防止刑事再犯。 iKinnect 最初是根据多系统治疗 (MST) 原则设计的，旨在帮助有严重行为问题的青少年。随机对照试验（RCT；N=72）的结果证明了其在减少外化行为和提高父母效率方面的功效。该项目旨在显着扩展 iKinnect，以防止涉及 JJ 的过渡年龄 (TA) 青年的 NSSI、自杀行为（构思、计划、企图）和自杀死亡，同时继续减少外化行为并防止再犯。将进行可用性和可接受性测试，以测试目标最终用户（青年及其父母/监护人）和主要利益相关者（缓刑官、假释/再入境官员、管理人员、有生活经验的人）的新功能。一旦实现可用性和可接受性，将进行为期八周的试点以测试研究程序，然后进行为期 16 周的随机对照试验，将 iKinnect2.0 与主动控制移动应用程序进行比较。我们预计 iKinnect2.0 参与者将报告青少年自杀、NSSI 和行为问题行为的显着减少，以及更少的累犯。此外，iKinnect2.0 参与者将报告显着更多地使用行为技能和自杀预防策略（TA 青年和父母），以及在应对情绪困扰方面的更高自我效能（TA 青年）。 iKinnect2.0 父母将报告他们在应用循证策略来预防自杀/NSSI 和支持他们的 TA 青年度过自杀危机方面有更大的意识和信心。 我们假设，与主动控制条件相比，iKinnect 参与者将显示从基线到 4、8 和 16 周评估点的明显更好的结果，例如：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 家长/监护人纳入标准：
青年包容标准：
为确保计划和实际招生的一致性，尤其是黑人青年，一旦我们实现了针对特定种族群体的预先设定的招募里程碑，我们将开始排除某些种族的青年。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 15 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909203 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R44MH126819（美国NIH赠款/合同） R44MH126819（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童行为障碍自杀和自残 | 设备：iKinnect2.0设备：Active Control App | 不适用 |
这项为期 33 个月的快速通道研究的目标是显着扩展 iKinnect，这是一个有效的配对移动应用程序，支持父母（交付）和青年（接收）循证技术，以减少青少年问题行为，如犯罪和吸毒。 iKinnect2.0 将得到扩展，以防止非自杀性自伤 (NSSI)、自杀行为和青少年司法 (JJ) 中的自杀死亡，同时继续防止刑事再犯。 iKinnect 最初是根据多系统治疗 (MST) 原则设计的，旨在帮助有严重行为问题的青少年。随机对照试验（RCT；N=72）的结果证明了其在减少外化行为和提高父母效率方面的功效。该项目旨在显着扩展 iKinnect，以防止涉及 JJ 的过渡年龄 (TA) 青年的 NSSI、自杀行为（构思、计划、企图）和自杀死亡，同时继续减少外化行为并防止再犯。将进行可用性和可接受性测试，以测试目标最终用户（青年及其父母/监护人）和主要利益相关者（缓刑官、假释/再入境官员、管理人员、有生活经验的人）的新功能。一旦实现可用性和可接受性，将进行为期八周的试点以测试研究程序，然后进行为期 16 周的随机对照试验，将 iKinnect2.0 与主动控制移动应用程序进行比较。我们预计 iKinnect2.0 参与者将报告青少年自杀、NSSI 和行为问题行为的显着减少，以及更少的累犯。此外，iKinnect2.0 参与者将报告显着更多地使用行为技能和自杀预防策略（TA 青年和父母），以及在应对情绪困扰方面的更高自我效能（TA 青年）。 iKinnect2.0 父母将报告他们在应用循证策略来预防自杀/NSSI 和支持他们的 TA 青年度过自杀危机方面有更大的意识和信心。
我们假设，与主动控制条件相比，iKinnect 参与者将显示从基线到 4、8 和 16 周评估点的明显更好的结果，例如：
- iKinnect 父母将报告育儿和自杀预防功效的更大提高。
- iKinnect 青年将报告自杀、NSSI 和犯罪/犯罪行为的减少更多。
- iKinnect 青年将报告在应对迫在眉睫的痛苦和使用自杀预防应对策略方面有更大的增长。
- iKinnect 家长和青少年将报告期望的清晰度、家长监督、纪律有效性、家长一致性、奖励的使用以及积极的家长与青少年关系的更大提高。
- iKinnect 父母将报告青少年问题行为的减少幅度更大。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：iKinnect2.0 分配到 iKinnect2.0 条件的家长-青年二人将有权访问为本研究开发的 iKinnect2.0 应用程序。在基线评估过程中，家长和青少年将被要求将应用程序下载到他们的手机上，并要求他们在 16 周的试用期内尽可能频繁地使用它。该应用程序旨在每天使用多次。 | 设备：iKinnect2.0 iKinnect2.0 是一款配对的手机应用程序，可供患有行为障碍的青少年及其父母在 Android 和 iOS 操作系统上使用。 |
| 安慰剂比较器：注意力控制安慰剂应用程序和支持材料 在基线评估过程中，被分配到控制条件的父母-青年二人将被要求将免费的 Life360 应用程序下载到他们的手机上，并且还将获得访问在线自杀资源手册的权限。在 16 周的试验期间，参与者将被要求尽可能频繁地使用控制条件应用程序和相关材料。 | 设备：主动控制应用 适用于 Android 和 iOS 操作系统的手机应用程序，用于对其他人进行 GPS 跟踪。 |
- 青少年自杀意念问卷变化 (SIQ-JR) [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年自杀意念的频率
- 儿童和青少年服务评估的变化 [时间框架：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]基于访谈者的结构化措施，以评估平行父母和子女版本的医疗保健利用率
- 自杀未遂自伤面谈的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]访谈者使用的评估青少年自杀和非自杀性自伤发生率的工具（频率、意图、医疗严重程度和结果）
- 流行病学研究中心的变化 - 抑郁量表 (CES-D) [时间框架：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4） ]评估自我报告的抑郁症状
- 应对技巧使用的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估技能使用频率、感知技能的有用性以及使用技能的自我效能感
- 犯罪和犯罪自我报告的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年参与特定违法或犯罪行为的频率
- Achenbach（儿童/成人）行为检查表的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估青少年的行为和情绪问题。仅管理给父级。
- Loeber 育儿量表的变化 [时间范围：基线（时间 1）、1-4 周（时间 2）、5-8 周（时间 3）和 9-16 周（时间 4）]评估家长和青少年的期望清晰度、纪律一致性/有效性以及奖励的使用
- 应用满意度调查的变化 [时间范围：1-16 周（时间 4）]评估指定应用程序的易用性和有用性
| 适合学习的年龄： | 15 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
家长/监护人纳入标准：
- 18 岁或以上
- 流利的英语
- 拥有一部带有数据计划的 Android 或 iPhone 智能手机，并且是手机的主要用户
- 15-21 岁缓刑或在筛选时接受监禁后再入境服务的青少年的主要照顾者和主管
青年包容标准：
- 年龄 15-21 岁
- 流利的英语
- 拥有并是具有数据计划的基于 Android 或 iPhone 的智能手机的主要用户
- 目前每周至少 5 天与关联父母/法定监护人居住在同一家庭
- 至少被捕过一次，并正在接受与缓刑或重新入境相关的社区 JJ 服务
- 有明显的自杀风险，表现为以下情况之一： 一次或多次终生企图自杀；过去一个月的自杀意念升高（在 SIQ-JR99 上 >24，或自残重复（>3 次终生自残事件，包括在筛选前的过去 12 周内发生一次）
- 愿意向父母披露 NSSI 和自杀行为
为确保计划和实际招生的一致性，尤其是黑人青年，一旦我们实现了针对特定种族群体的预先设定的招募里程碑，我们将开始排除某些种族的青年。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2022 年 1 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 | ||||||
| 官方名称ICMJE | iKinnect2.0 少年司法涉及青少年有自杀风险 | ||||||
| 简要总结 | 这项研究是一项为期 16 周的意向治疗随机对照试验 (RCT)，涉及 120 名自杀少年司法 (JJ) 参与的过渡年龄 (TA) 青年（15-21 岁）和一名主要照顾者（二人组）。 Dyads 将被随机分配到 iKinnect2.0（n=60 dyads）或 Life360（控制应用程序）加上电子自杀资源手册（n=60 dyads）。该设计将测试 IKinnect2.0 的新功能，针对 TA 青少年对高质量自杀预防资源的认识和获取，同时测试与行为问题和家长管理相关的功能，以防止家长实时了解 TA 青少年的行踪和下落。控制 dyad 成员参与技术 (Life360)。参与者将在基线、4、8 和 16 周进行评估。青少年报告的与自杀风险相关的主要结果包括： 自杀行为（想法、计划、企图）、非自杀性自伤行为、应对痛苦的自我效能感以及即将发生的痛苦应对策略的使用（行为技能、使用危机稳定计划）。青少年还将报告他们的犯罪行为。主要照顾者报告的与青少年自杀相关的结果变量包括： 应用基于家庭的自杀预防策略的自我效能感以及这些策略的报告使用情况；看护人还将报告他们自己的功能（对养育技能的效率/信心、生活压力）、TA 青年功能（内化和外化症状）、父母管理行为（期望清晰度、父母监督、纪律有效性/一致性、奖励的使用），和亲子关系质量（沟通、冲突、支持）。应用程序满意度和技术成果的使用（即应用程序使用程度、使用的功能）将进行描述性检查和报告。 | ||||||
| 详细说明 | 这项为期 33 个月的快速通道研究的目标是显着扩展 iKinnect，这是一个有效的配对移动应用程序，支持父母（交付）和青年（接收）循证技术，以减少青少年问题行为，如犯罪和吸毒。 iKinnect2.0 将得到扩展，以防止非自杀性自伤 (NSSI)、自杀行为和青少年司法 (JJ) 中的自杀死亡，同时继续防止刑事再犯。 iKinnect 最初是根据多系统治疗 (MST) 原则设计的，旨在帮助有严重行为问题的青少年。随机对照试验（RCT；N=72）的结果证明了其在减少外化行为和提高父母效率方面的功效。该项目旨在显着扩展 iKinnect，以防止涉及 JJ 的过渡年龄 (TA) 青年的 NSSI、自杀行为（构思、计划、企图）和自杀死亡，同时继续减少外化行为并防止再犯。将进行可用性和可接受性测试，以测试目标最终用户（青年及其父母/监护人）和主要利益相关者（缓刑官、假释/再入境官员、管理人员、有生活经验的人）的新功能。一旦实现可用性和可接受性，将进行为期八周的试点以测试研究程序，然后进行为期 16 周的随机对照试验，将 iKinnect2.0 与主动控制移动应用程序进行比较。我们预计 iKinnect2.0 参与者将报告青少年自杀、NSSI 和行为问题行为的显着减少，以及更少的累犯。此外，iKinnect2.0 参与者将报告显着更多地使用行为技能和自杀预防策略（TA 青年和父母），以及在应对情绪困扰方面的更高自我效能（TA 青年）。 iKinnect2.0 父母将报告他们在应用循证策略来预防自杀/NSSI 和支持他们的 TA 青年度过自杀危机方面有更大的意识和信心。 我们假设，与主动控制条件相比，iKinnect 参与者将显示从基线到 4、8 和 16 周评估点的明显更好的结果，例如：
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 家长/监护人纳入标准：
青年包容标准：
为确保计划和实际招生的一致性，尤其是黑人青年，一旦我们实现了针对特定种族群体的预先设定的招募里程碑，我们将开始排除某些种族的青年。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 15 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909203 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | R44MH126819（美国NIH赠款/合同） R44MH126819（美国 NIH 赠款/合同） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 循证实践研究所，西雅图，华盛顿州 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 1 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
