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出境医 / 临床实验 / 增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量
增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量
研究描述
简要总结：
非随机研究表明，在胸主动脉腔内修复期间，通过增加生理盐水对输送系统进行排气可能与围手术期卒中减少有关。本研究旨在提供证据，证明 4xIFU 剂量的生理盐水冲洗与标准 IFU 剂量的生理盐水冲洗与 EVAR 后第一次随访成像中检测到的囊内空气量减少有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤主动脉瘤、胸主动脉疾病主动脉弓动脉瘤中风 | 程序：增加生理盐水冲洗量 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 增加盐水冲洗方案的随机试验以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：1xIFU 该组中的受试者根据所用装置的 IFU 随机分配生理盐水冲洗量。 | |
| 实验：4xIFU 该组中的受试者被随机分配到所用设备 IFU 中规定的 4 倍的生理盐水冲洗量。 | 程序：增加生理盐水冲洗量 支架移植物输送系统的额外冲洗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 风量[时间范围：指数程序后7天内]放电 CT 成像中动脉瘤囊内的空气总量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 使用以下任一设备对腹主动脉瘤进行血管内主动脉修复：Terumo/Bolton Treo、Terumo Anaconda、Cook Zenith Alpha Abdominal
排除标准：
- 由于两侧髂总着陆区不足，同时使用髂骨分叉装置
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Csaba Csobay-Novák，医学博士 | +36208258118 | csobay.csaba@med.semmelweis-univ.hu | |
| 联系人：Sarolta Borzsák，医学博士 | +36206663461 | borzsak.sarolta@med.semmelweis-univ.hu |
地点
| 匈牙利 | |
| 心脏和血管中心 | |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：Csaba Csobay-Novák, MD PhD +36208258118 csobay.csaba@med.semmelweis-univ.hu | |
| 副调查员：Sarolta Borzsák，医学博士 | |
| 副调查员：András Szentiványi | |
赞助商和合作者
塞麦尔维斯大学心脏和血管中心
调查员
| 研究主任： | Csaba Csobay-Novák，医学博士 | 塞梅维什大学心脏和血管中心介入放射学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 风量[时间范围：指数程序后7天内] 放电 CT 成像中动脉瘤囊内的空气总量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加盐水冲洗方案的随机试验以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 | ||||||||
| 简要总结 | 非随机研究表明，在胸主动脉腔内修复期间，通过增加生理盐水对输送系统进行排气可能与围手术期卒中减少有关。本研究旨在提供证据，证明 4xIFU 剂量的生理盐水冲洗与标准 IFU 剂量的生理盐水冲洗与 EVAR 后第一次随访成像中检测到的囊内空气量减少有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：增加生理盐水冲洗量 支架移植物输送系统的额外冲洗。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909190 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SF2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
非随机研究表明，在胸主动脉腔内修复期间，通过增加生理盐水对输送系统进行排气可能与围手术期卒中减少有关。本研究旨在提供证据，证明 4xIFU 剂量的生理盐水冲洗与标准 IFU 剂量的生理盐水冲洗与 EVAR 后第一次随访成像中检测到的囊内空气量减少有关。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤主动脉瘤、胸主动脉疾病主动脉弓动脉瘤中风 | 程序：增加生理盐水冲洗量 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 增加盐水冲洗方案的随机试验以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：1xIFU 该组中的受试者根据所用装置的 IFU 随机分配生理盐水冲洗量。 | |
| 实验：4xIFU 该组中的受试者被随机分配到所用设备 IFU 中规定的 4 倍的生理盐水冲洗量。 | 程序：增加生理盐水冲洗量 支架移植物输送系统的额外冲洗。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 风量[时间范围：指数程序后7天内]放电 CT 成像中动脉瘤囊内的空气总量。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Csaba Csobay-Novák，医学博士 | +36208258118 | csobay.csaba@med.semmelweis-univ.hu | |
| 联系人：Sarolta Borzsák，医学博士 | +36206663461 | borzsak.sarolta@med.semmelweis-univ.hu |
地点
| 匈牙利 | |
| 心脏和血管中心 | |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 | |
| 联系人：Csaba Csobay-Novák, MD PhD +36208258118 csobay.csaba@med.semmelweis-univ.hu | |
| 副调查员：Sarolta Borzsák，医学博士 | |
| 副调查员：András Szentiványi | |
赞助商和合作者
塞麦尔维斯大学心脏和血管中心
调查员
| 研究主任： | Csaba Csobay-Novák，医学博士 | 塞梅维什大学心脏和血管中心介入放射学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 风量[时间范围：指数程序后7天内] 放电 CT 成像中动脉瘤囊内的空气总量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增加盐水冲洗以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增加盐水冲洗方案的随机试验以减少支架移植物输送系统内的残留空气量 | ||||||||
| 简要总结 | 非随机研究表明，在胸主动脉腔内修复期间，通过增加生理盐水对输送系统进行排气可能与围手术期卒中减少有关。本研究旨在提供证据，证明 4xIFU 剂量的生理盐水冲洗与标准 IFU 剂量的生理盐水冲洗与 EVAR 后第一次随访成像中检测到的囊内空气量减少有关。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：增加生理盐水冲洗量 支架移植物输送系统的额外冲洗。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 匈牙利 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909190 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SF2021 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞麦尔维斯大学心脏和血管中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
