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出境医 / 临床实验 / oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实 (oVRcome)

oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实 (oVRcome)

研究描述
简要总结：
特殊恐惧症：害怕飞行、高度、蜘蛛、狗和针头是极其常见的，暴露疗法 (ET) 是第一线治疗。使用虚拟现实 (VR)，参与者将逐渐控制自己的恐惧。 oVRcome 是一种针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 与低成本耳机相结合，该耳机可固定智能手机并使用 360º 视频。研究人员假设 oVRcome 可有效减少特定的恐惧症症状。

状况或疾病 干预/治疗阶段
特定恐惧症其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：智能手机应用程序（app）与耳机相结合
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。

无干预：候补名单
等待名单条件的参与者将在测试后直接获得干预。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 特定恐惧症的严重程度 - 美国心理协会成人 [时间框架：第 6 周]

    成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。

    总分可以在 0 到 40 之间，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高。



次要结果测量 ：
  1. 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    总分范围为 0 到 8 分，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高

  2. 临床总体变化印象 (CGI-C) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
    CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）

  3. 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    PHQ-9 分数范围从 1 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重

  4. 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1 到 100，分数越高表示痛苦程度越高

  5. 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1（非常现实）到 100（不太现实）

  6. 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从零（完全没有疾病）到 20（坦率的疾病）。

  7. 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
    分数范围从 1 到 60 分，分数越高表示对负面评价的恐惧程度越高


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间
  • 害怕飞行、高度、蜘蛛、狗、针，并且在恐惧症患者的简要标准自我评分量表上得分高于 4（Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy）
  • 可以使用智能手机和互联网
  • 愿意参与研究并提供知情同意

排除标准：

符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

  • 用 PHQ-9 测量分别出现严重抑郁或自杀的症状；总分 > 19
  • 没有足够的英语知识
  • 正在接受特定恐惧症或精神药物的当前治疗（除非前 3 个月剂量稳定且在研究期间没有计划改变）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cameron Lacey，博士+64 303643689 cameron.lacey@otago.ac.nz

地点
位置信息布局表
新西兰
奥塔哥大学，基督城
基督城, 坎特伯雷, 新西兰, 8011
赞助商和合作者
奥塔哥大学
oVRcome
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：卡梅伦莱西博士奥塔哥大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		特定恐惧症的严重程度 - 美国心理协会成人 [时间框架：第 6 周]
成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。总分可以在 0 到 40 之间，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		特定恐惧症-成人 APA 的严重程度测量 [时间范围：第 6 周]
成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    总分范围为 0 到 8 分，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高
  • 临床总体变化印象 (CGI-C) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
    CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）
  • 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    PHQ-9 分数范围从 1 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重
  • 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1 到 100，分数越高表示痛苦程度越高
  • 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1（非常现实）到 100（不太现实）
  • 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从零（完全没有疾病）到 20（坦率的疾病）。
  • 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
    分数范围从 1 到 60 分，分数越高表示对负面评价的恐惧程度越高
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
  • 临床总体变化印象 (CGI) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
  • 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
  • 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
  • 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
  • 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
  • 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实
官方名称ICMJE oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实：一项随机对照试验
简要总结特殊恐惧症：害怕飞行、高度、蜘蛛、狗和针头是极其常见的，暴露疗法 (ET) 是第一线治疗。使用虚拟现实 (VR)，参与者将逐渐控制自己的恐惧。 oVRcome 是一种针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 与低成本耳机相结合，该耳机可固定智能手机并使用 360º 视频。研究人员假设 oVRcome 可有效减少特定的恐惧症症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特定恐惧症
干预ICMJE其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
研究武器ICMJE
  • 实验性：智能手机应用程序（app）与耳机相结合
    oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
    干预：其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
  • 无干预：候补名单
    等待名单条件的参与者将在测试后直接获得干预。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间
  • 害怕飞行、高度、蜘蛛、狗、针，并且在恐惧症患者的简要标准自我评分量表上得分高于 4（Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy）
  • 可以使用智能手机和互联网
  • 愿意参与研究并提供知情同意

排除标准：

符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

  • 用 PHQ-9 测量分别出现严重抑郁或自杀的症状；总分 > 19
  • 没有足够的英语知识
  • 正在接受特定恐惧症或精神药物的当前治疗（除非前 3 个月剂量稳定且在研究期间没有计划改变）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Cameron Lacey，博士+64 303643689 cameron.lacey@otago.ac.nz
上市地点国家/地区ICMJE新西兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909177
其他研究 ID 号ICMJE oVR 特定恐惧症
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方奥塔哥大学
研究发起人ICMJE奥塔哥大学
合作者ICMJE oVRcome
调查员ICMJE
首席研究员：卡梅伦莱西博士奥塔哥大学
PRS账户奥塔哥大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
特殊恐惧症：害怕飞行、高度、蜘蛛、狗和针头是极其常见的，暴露疗法 (ET) 是第一线治疗。使用虚拟现实 (VR)，参与者将逐渐控制自己的恐惧。 oVRcome 是一种针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 与低成本耳机相结合，该耳机可固定智能手机并使用 360º 视频。研究人员假设 oVRcome 可有效减少特定的恐惧症症状。

状况或疾病 干预/治疗阶段
特定恐惧症其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 7 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：智能手机应用程序（app）与耳机相结合
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。

无干预：候补名单
等待名单条件的参与者将在测试后直接获得干预。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 特定恐惧症的严重程度 - 美国心理协会成人 [时间框架：第 6 周]

    成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。

    总分可以在 0 到 40 之间，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高。



次要结果测量 ：
  1. 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    总分范围为 0 到 8 分，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高

  2. 临床总体变化印象 (CGI-C) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
    CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）

  3. 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    PHQ-9 分数范围从 1 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重

  4. 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1 到 100，分数越高表示痛苦程度越高

  5. 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1（非常现实）到 100（不太现实）

  6. 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从零（完全没有疾病）到 20（坦率的疾病）。

  7. 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
    分数范围从 1 到 60 分，分数越高表示对负面评价的恐惧程度越高


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间
  • 害怕飞行、高度、蜘蛛、狗、针，并且在恐惧症患者的简要标准自我评分量表上得分高于 4（Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy）
  • 可以使用智能手机和互联网
  • 愿意参与研究并提供知情同意

排除标准：

符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

  • 用 PHQ-9 测量分别出现严重抑郁或自杀的症状；总分 > 19
  • 没有足够的英语知识
  • 正在接受特定恐惧症或精神药物的当前治疗（除非前 3 个月剂量稳定且在研究期间没有计划改变）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Cameron Lacey，博士+64 303643689 cameron.lacey@otago.ac.nz

地点
位置信息布局表
新西兰
奥塔哥大学，基督城
基督城, 坎特伯雷, 新西兰, 8011
赞助商和合作者
奥塔哥大学
oVRcome
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：卡梅伦莱西博士奥塔哥大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 3 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）		特定恐惧症的严重程度 - 美国心理协会成人 [时间框架：第 6 周]
成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。总分可以在 0 到 40 之间，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		特定恐惧症-成人 APA 的严重程度测量 [时间范围：第 6 周]
成人特定恐惧症的严重程度测量是一个 10 项的自我报告测量，用于评估 18 岁及以上个体的特定恐惧症的严重程度。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月31日）
  • 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    总分范围为 0 到 8 分，分数越高表示特定恐惧症的严重程度越高
  • 临床总体变化印象 (CGI-C) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
    CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）
  • 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
    PHQ-9 分数范围从 1 到 27，分数越高表示抑郁症状越严重
  • 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1 到 100，分数越高表示痛苦程度越高
  • 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从 1（非常现实）到 100（不太现实）
  • 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
    分数范围从零（完全没有疾病）到 20（坦率的疾病）。
  • 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
    分数范围从 1 到 60 分，分数越高表示对负面评价的恐惧程度越高
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 恐惧症患者的简要标准自我评定量表 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
  • 临床总体变化印象 (CGI) [时间范围：每周（第 1-6 周）]
  • 患者健康问卷 - PHQ 9 [时间范围：6 周、12 周、18 周]
  • 痛苦量表的主观单位 [时间框架：第 4、5 和 6 周]
  • 修改后的 Gatineau 存在问卷第一项 [时间范围：第 4、5 和 6 周]
  • 快速运动病量表 (FMS) [时间范围：第 4、5 和 6 周]
  • 简短恐惧负面评价量表 [时间框架：6 周、12 周、18 周]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实
官方名称ICMJE oVRcome 针对特定恐惧症的自我引导虚拟现实：一项随机对照试验
简要总结特殊恐惧症：害怕飞行、高度、蜘蛛、狗和针头是极其常见的，暴露疗法 (ET) 是第一线治疗。使用虚拟现实 (VR)，参与者将逐渐控制自己的恐惧。 oVRcome 是一种针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 与低成本耳机相结合，该耳机可固定智能手机并使用 360º 视频。研究人员假设 oVRcome 可有效减少特定的恐惧症症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE特定恐惧症
干预ICMJE其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
研究武器ICMJE
  • 实验性：智能手机应用程序（app）与耳机相结合
    oVRcome 干预是针对特定恐惧症的自助 VRET，通过智能手机应用程序 (app) 结合手持智能手机并使用 360º 视频的耳机提供。 oVRcome 包括心理教育、放松、正念、认知技术、VR 暴露和预防复发模块 6 个模块，旨在每周完成。
    干预：其他：结合耳机的智能手机应用程序（app）
  • 无干预：候补名单
    等待名单条件的参与者将在测试后直接获得干预。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 7 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 7 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间
  • 害怕飞行、高度、蜘蛛、狗、针，并且在恐惧症患者的简要标准自我评分量表上得分高于 4（Marks, I. Matthews, A (1979) Behavior Research and Therapy）
  • 可以使用智能手机和互联网
  • 愿意参与研究并提供知情同意

排除标准：

符合以下任一标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：

  • 用 PHQ-9 测量分别出现严重抑郁或自杀的症状；总分 > 19
  • 没有足够的英语知识
  • 正在接受特定恐惧症或精神药物的当前治疗（除非前 3 个月剂量稳定且在研究期间没有计划改变）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Cameron Lacey，博士+64 303643689 cameron.lacey@otago.ac.nz
上市地点国家/地区ICMJE新西兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909177
其他研究 ID 号ICMJE oVR 特定恐惧症
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方奥塔哥大学
研究发起人ICMJE奥塔哥大学
合作者ICMJE oVRcome
调查员ICMJE
首席研究员：卡梅伦莱西博士奥塔哥大学
PRS账户奥塔哥大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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