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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助步态训练改变步态对脑瘫患儿步态能力的影响

机器人辅助步态训练改变步态对脑瘫患儿步态能力的影响

研究描述
简要总结：
机器人辅助步态训练（RAGT）提高脑瘫儿童的步态能力，可以通过改变各种步态变量的记录来提供治疗方案和指导方针。对于RAGT系统中可以设置的步态速度、负重支撑比、支撑力、关节角度等缺乏具体的解释或论证，也没有提出合适的干预方案的干预强度。因此，在本研究中，我们希望通过根据 RAGT 期间步态速度的差异识别步态变量，在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的第二阶段为脑瘫儿童提出临床有效的干预措施。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫步态障碍，神经性双侧痉挛性脑瘫设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 39人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：机器人辅助步态训练对脑瘫患儿步态能力的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.5km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.8km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 1.1km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步态能力 [时间框架：6 周时基线步态能力的变化]
    使用 Zebris FDM-Treadmill 评估步态能力。当参与者在跑步机上行走时，以 120 Hz 的速率记录足部压力。输入压力信号显示为 2D/3D 图形，包括站立或行走时的压力中心，并显示时空测量值。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 4 岁至 12 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 4-12岁脑瘫患者
  • 3个月内未接受肉毒杆菌毒素治疗或手术的儿童
  • 处于粗大运动功能系统第 2 阶段的儿童
  • 可以自己表达疼痛、恐惧或不适的儿童

排除标准：

  • 严重的下肢挛缩和骨折
  • 骨骼不稳定
  • 骨质疏松症
  • 严重的骨骼不成比例地生长
  • 下肢未愈合的皮肤病变（血栓栓塞性疾病）
  • 血栓栓塞性疾病
  • 心血管不稳定
  • Cobb 角超过 20 度的轻度脊柱侧弯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sun-Geon Park，博士生+82-10-6204-8377 spring1056@naver.com

地点
位置信息布局表
大韩民国
Pajucity康复医院
韩国坡州，10915
赞助商和合作者
三育大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun-Geon Park, 博士候选人威尔斯神经疼痛诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		步态能力 [时间框架：6 周时基线步态能力的变化]
使用 Zebris FDM-Treadmill 评估步态能力。当参与者在跑步机上行走时，以 120 Hz 的速率记录足部压力。输入压力信号显示为 2D/3D 图形，包括站立或行走时的压力中心，并显示时空测量值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE机器人辅助步态训练改变步态对脑瘫患儿步态能力的影响
官方名称ICMJE机器人辅助步态训练对脑瘫患儿步态能力的影响
简要总结机器人辅助步态训练（RAGT）提高脑瘫儿童的步态能力，可以通过改变各种步态变量的记录来提供治疗方案和指导方针。对于RAGT系统中可以设置的步态速度、负重支撑比、支撑力、关节角度等缺乏具体的解释或论证，也没有提出合适的干预方案的干预强度。因此，在本研究中，我们希望通过根据 RAGT 期间步态速度的差异识别步态变量，在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的第二阶段为脑瘫儿童提出临床有效的干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
研究武器ICMJE
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.5km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.8km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 1.1km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 39
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 4-12岁脑瘫患者
  • 3个月内未接受肉毒杆菌毒素治疗或手术的儿童
  • 处于粗大运动功能系统第 2 阶段的儿童
  • 可以自己表达疼痛、恐惧或不适的儿童

排除标准：

  • 严重的下肢挛缩和骨折
  • 骨骼不稳定
  • 骨质疏松症
  • 严重的骨骼不成比例地生长
  • 下肢未愈合的皮肤病变（血栓栓塞性疾病）
  • 血栓栓塞性疾病
  • 心血管不稳定
  • Cobb 角超过 20 度的轻度脊柱侧弯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 4 岁至 12 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sun-Geon Park，博士生+82-10-6204-8377 spring1056@naver.com
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909151
其他研究 ID 号ICMJE 2021050HR
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：我打算在研究结束后决定。
责任方Hyun-Joong Kim，三育大学
研究发起人ICMJE三育大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun-Geon Park, 博士候选人威尔斯神经疼痛诊所
PRS账户三育大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
机器人辅助步态训练（RAGT）提高脑瘫儿童的步态能力，可以通过改变各种步态变量的记录来提供治疗方案和指导方针。对于RAGT系统中可以设置的步态速度、负重支撑比、支撑力、关节角度等缺乏具体的解释或论证，也没有提出合适的干预方案的干预强度。因此，在本研究中，我们希望通过根据 RAGT 期间步态速度的差异识别步态变量，在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的第二阶段为脑瘫儿童提出临床有效的干预措施。

状况或疾病 干预/治疗阶段
脑瘫步态障碍，神经性双侧痉挛性脑瘫设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 39人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：单身（参与者）
主要目的：治疗
官方名称：机器人辅助步态训练对脑瘫患儿步态能力的影响
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.5km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.8km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 1.1km/h设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 步态能力 [时间框架：6 周时基线步态能力的变化]
    使用 Zebris FDM-Treadmill 评估步态能力。当参与者在跑步机上行走时，以 120 Hz 的速率记录足部压力。输入压力信号显示为 2D/3D 图形，包括站立或行走时的压力中心，并显示时空测量值。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 4 岁至 12 岁（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 4-12岁脑瘫患者
  • 3个月内未接受肉毒杆菌毒素治疗或手术的儿童
  • 处于粗大运动功能系统第 2 阶段的儿童
  • 可以自己表达疼痛、恐惧或不适的儿童

排除标准：

  • 严重的下肢挛缩和骨折
  • 骨骼不稳定
  • 骨质疏松症
  • 严重的骨骼不成比例地生长
  • 下肢未愈合的皮肤病变（血栓栓塞性疾病）
  • 血栓栓塞性疾病
  • 心血管不稳定
  • Cobb 角超过 20 度的轻度脊柱侧弯
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sun-Geon Park，博士生+82-10-6204-8377 spring1056@naver.com

地点
位置信息布局表
大韩民国
Pajucity康复医院
韩国坡州，10915
赞助商和合作者
三育大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun-Geon Park, 博士候选人威尔斯神经疼痛诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		步态能力 [时间框架：6 周时基线步态能力的变化]
使用 Zebris FDM-Treadmill 评估步态能力。当参与者在跑步机上行走时，以 120 Hz 的速率记录足部压力。输入压力信号显示为 2D/3D 图形，包括站立或行走时的压力中心，并显示时空测量值。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE机器人辅助步态训练改变步态对脑瘫患儿步态能力的影响
官方名称ICMJE机器人辅助步态训练对脑瘫患儿步态能力的影响
简要总结机器人辅助步态训练（RAGT）提高脑瘫儿童的步态能力，可以通过改变各种步态变量的记录来提供治疗方案和指导方针。对于RAGT系统中可以设置的步态速度、负重支撑比、支撑力、关节角度等缺乏具体的解释或论证，也没有提出合适的干预方案的干预强度。因此，在本研究中，我们希望通过根据 RAGT 期间步态速度的差异识别步态变量，在粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的第二阶段为脑瘫儿童提出临床有效的干预措施。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
  • 设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
    机器人辅助步态训练RAGT，WALKBOT-G，是一种步行训练设备，可以通过调整腿长和用踝关节的执行器调整动作来再现自然动作。
研究武器ICMJE
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.5km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.5km/h）
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 0.8km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：0.8km/h）
  • 实验：机器人辅助步态训练，步行速度为 1.1km/h
    干预：设备：机器人辅助步态训练（步行速度：1.1km/h）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 39
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 4-12岁脑瘫患者
  • 3个月内未接受肉毒杆菌毒素治疗或手术的儿童
  • 处于粗大运动功能系统第 2 阶段的儿童
  • 可以自己表达疼痛、恐惧或不适的儿童

排除标准：

  • 严重的下肢挛缩和骨折
  • 骨骼不稳定
  • 骨质疏松症
  • 严重的骨骼不成比例地生长
  • 下肢未愈合的皮肤病变（血栓栓塞性疾病）
  • 血栓栓塞性疾病
  • 心血管不稳定
  • Cobb 角超过 20 度的轻度脊柱侧弯
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 4 岁至 12 岁（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sun-Geon Park，博士生+82-10-6204-8377 spring1056@naver.com
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909151
其他研究 ID 号ICMJE 2021050HR
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
计划说明：我打算在研究结束后决定。
责任方Hyun-Joong Kim，三育大学
研究发起人ICMJE三育大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun-Geon Park, 博士候选人威尔斯神经疼痛诊所
PRS账户三育大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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