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出境医 / 临床实验 / 乳房分割研究 - 标准与研究分割试验 - 淋巴结放射
乳房分割研究 - 标准与研究分割试验 - 淋巴结放射
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查乳房切除术或乳房肿瘤切除术后对乳房、胸壁和区域淋巴结进行大分割放疗和常规放疗在疲劳、生活质量和放疗发病率方面的差异。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术后乳腺癌 | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 132人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 患者将被随机分配到一组中，并会收到随机结果的通知。随机化比例 2:1（超分割：标准） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 标准与研究性分割试验 - 节点辐射 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：低分割臂 40Gy / 15 次，每次 2.67Gy，超过 3.5 周（每两周 9 次） | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 |
| 标准/常规分馏臂 50Gy / 25 次，每次 2Gy，超过 5.5 周（每两周 9 次） | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疲劳 [时间范围：放射治疗后六周]与基线疲劳评分相比，患者在开始放疗后六周报告疲劳的变化。
次要结果测量 ：
- 自我报告的生活质量变化 [时间范围：放射治疗后第 1 周至第 8 周，2 年半年一次，3 年每年一次]放疗和随访期间患者生活质量的变化通过问卷调查
- 受照区域发生急性放射性皮炎 [时间框架：治疗期间]2 级或更严重的放射性皮炎
- 同侧手臂淋巴水肿的发展 [时间范围：放射治疗后 3 年]与另一臂相比，同侧臂的周长增加 >=10% 定义为水肿
- 同侧手臂运动范围 [时间范围：放射治疗后 3 年]当屈曲和/或外展手臂之间的差异 > 20 度时，存在肩部运动受损
- 疾病复发 [时间范围：治疗后 5 年]任何疾病进展或复发 - 事件发生的地点和时间
- 自我报告的急性和晚期放射毒性 [时间范围：放射治疗后的第 1 周至第 8 周，每半年一次，共 2 年，每年一次，共 3 年]治疗期间的急性辐射毒性和晚期辐射毒性通过问卷调查
- 比较 2 个治疗组的间接放射治疗费用 [时间范围：放射治疗后 4 周]参加治疗费用、工作和生活方式影响的数据通过问卷收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- ECOG 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 无论 ER/PR/HER2 受体检测的状态如何，pT1-3、pN0-3、M0 期组织学证实的乳腺癌
- 通过乳房切除术或保乳手术进行管理
- 适用于乳房/胸壁和区域淋巴结的放射治疗
- 接受化疗、内分泌治疗和抗HER2治疗的新辅助和辅助全身治疗
- 接受新辅助放疗（反向测序）
- 接受乳房植入物和扩张器
- 如果治疗放射肿瘤学家发现需要放射治疗，则允许患有结缔组织病的患者
- 预期寿命至少 10 年
- 如果患者已经五年无病和/或经治疗放射肿瘤学家估计复发风险较低（将在初次患者预约时确定），则接受患有非乳腺恶性肿瘤的患者
排除标准：
- 先前对同侧乳房或胸壁进行放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 放射敏感性综合症
- 放射治疗领域内的永久性起搏器/除颤器
- 无法接受提升量的肿瘤整形手术（临床医生自行决定）
- 表明患者无法接受放射治疗或随访的情况，或治疗肿瘤学家认为患者不应参加试验的情况（例如，语言障碍）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：曾海蒂 | (02)94631346 | heidi.tsang@health.nsw.gov.au | |
| 联系人：Nada Cheikh-ali | (02)94631311 | nada.cheikh-ali@health.nsw.gov.au |
赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查员
| 首席研究员： | 苏珊卡罗尔，MBBS FRANZCR | 皇家北岸医院放射肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疲劳 [时间范围：放射治疗后六周] 与基线疲劳评分相比，患者在开始放疗后六周报告疲劳的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 乳房分割研究 - 标准与研究分割试验 - 淋巴结放射 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 标准与研究性分割试验 - 节点辐射 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查乳房切除术或乳房肿瘤切除术后对乳房、胸壁和区域淋巴结进行大分割放疗和常规放疗在疲劳、生活质量和放疗发病率方面的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是澳大利亚最常见的癌症。乳腺癌术后乳房、胸壁及区域淋巴结放疗可使局部复发风险降低50%，降低乳腺癌死亡率。传统上，放射治疗以大量小剂量进行，即在 5 1/2 周内进行 25 次治疗。另一种方法是给予较少数量的较大剂量，即在 3 1/2 周内进行 15 个疗程（大分割放疗）。 欧洲和亚洲的几项研究调查了乳腺癌手术后胸壁、乳房和区域淋巴结的大分割放疗，发现它与标准治疗同样有效，但副作用相似。这两种方法在澳大利亚还没有直接比较。 该试验旨在比较这两种方法，以确定患者是否更好地耐受大分割放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： 患者将被随机分配到一组中，并会收到随机结果的通知。随机化比例 2:1（超分割：标准） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 132 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909125 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SVIFT 节点试验 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | A/Prof Susan Carroll，皇家北岸医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是调查乳房切除术或乳房肿瘤切除术后对乳房、胸壁和区域淋巴结进行大分割放疗和常规放疗在疲劳、生活质量和放疗发病率方面的差异。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房切除术后乳腺癌 | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 132人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 因子分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩蔽说明： | 患者将被随机分配到一组中，并会收到随机结果的通知。随机化比例 2:1（超分割：标准） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 标准与研究性分割试验 - 节点辐射 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有源比较器：低分割臂 40Gy / 15 次，每次 2.67Gy，超过 3.5 周（每两周 9 次） | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 |
| 标准/常规分馏臂 50Gy / 25 次，每次 2Gy，超过 5.5 周（每两周 9 次） | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疲劳 [时间范围：放射治疗后六周]与基线疲劳评分相比，患者在开始放疗后六周报告疲劳的变化。
次要结果测量 ：
- 自我报告的生活质量变化 [时间范围：放射治疗后第 1 周至第 8 周，2 年半年一次，3 年每年一次]放疗和随访期间患者生活质量的变化通过问卷调查
- 受照区域发生急性放射性皮炎 [时间框架：治疗期间]2 级或更严重的放射性皮炎
- 同侧手臂淋巴水肿的发展 [时间范围：放射治疗后 3 年]与另一臂相比，同侧臂的周长增加 >=10% 定义为水肿
- 同侧手臂运动范围 [时间范围：放射治疗后 3 年]当屈曲和/或外展手臂之间的差异 > 20 度时，存在肩部运动受损
- 疾病复发 [时间范围：治疗后 5 年]任何疾病进展或复发 - 事件发生的地点和时间
- 自我报告的急性和晚期放射毒性 [时间范围：放射治疗后的第 1 周至第 8 周，每半年一次，共 2 年，每年一次，共 3 年]治疗期间的急性辐射毒性和晚期辐射毒性通过问卷调查
- 比较 2 个治疗组的间接放射治疗费用 [时间范围：放射治疗后 4 周]参加治疗费用、工作和生活方式影响的数据通过问卷收集
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上
- ECOG 表现状态 0-2
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 无论 ER/PR/HER2 受体检测的状态如何，pT1-3、pN0-3、M0 期组织学证实的乳腺癌
- 通过乳房切除术或保乳手术进行管理
- 适用于乳房/胸壁和区域淋巴结的放射治疗
- 接受化疗、内分泌治疗和抗HER2治疗的新辅助和辅助全身治疗
- 接受新辅助放疗（反向测序）
- 接受乳房植入物和扩张器
- 如果治疗放射肿瘤学家发现需要放射治疗，则允许患有结缔组织病的患者
- 预期寿命至少 10 年
- 如果患者已经五年无病和/或经治疗放射肿瘤学家估计复发风险较低（将在初次患者预约时确定），则接受患有非乳腺恶性肿瘤的患者
排除标准：
- 先前对同侧乳房或胸壁进行放射治疗
- 怀孕或哺乳
- 放射敏感性综合症
- 放射治疗领域内的永久性起搏器/除颤器
- 无法接受提升量的肿瘤整形手术（临床医生自行决定）
- 表明患者无法接受放射治疗或随访的情况，或治疗肿瘤学家认为患者不应参加试验的情况（例如，语言障碍）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：曾海蒂 | (02)94631346 | heidi.tsang@health.nsw.gov.au | |
| 联系人：Nada Cheikh-ali | (02)94631311 | nada.cheikh-ali@health.nsw.gov.au |
赞助商和合作者
皇家北岸医院
调查员
| 首席研究员： | 苏珊卡罗尔，MBBS FRANZCR | 皇家北岸医院放射肿瘤科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疲劳 [时间范围：放射治疗后六周] 与基线疲劳评分相比，患者在开始放疗后六周报告疲劳的变化。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 乳房分割研究 - 标准与研究分割试验 - 淋巴结放射 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 标准与研究性分割试验 - 节点辐射 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是调查乳房切除术或乳房肿瘤切除术后对乳房、胸壁和区域淋巴结进行大分割放疗和常规放疗在疲劳、生活质量和放疗发病率方面的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是澳大利亚最常见的癌症。乳腺癌术后乳房、胸壁及区域淋巴结放疗可使局部复发风险降低50%，降低乳腺癌死亡率。传统上，放射治疗以大量小剂量进行，即在 5 1/2 周内进行 25 次治疗。另一种方法是给予较少数量的较大剂量，即在 3 1/2 周内进行 15 个疗程（大分割放疗）。 欧洲和亚洲的几项研究调查了乳腺癌手术后胸壁、乳房和区域淋巴结的大分割放疗，发现它与标准治疗同样有效，但副作用相似。这两种方法在澳大利亚还没有直接比较。 该试验旨在比较这两种方法，以确定患者是否更好地耐受大分割放疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：因子分配 掩蔽：无（打开标签） 掩蔽说明： 患者将被随机分配到一组中，并会收到随机结果的通知。随机化比例 2:1（超分割：标准） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 放疗：大分割放疗 VS 标准/常规分割放疗 本研究的目的是研究标准常规分割与中等大分割放疗对乳房、胸壁和区域淋巴结的毒性 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 132 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909125 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | SVIFT 节点试验 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | A/Prof Susan Carroll，皇家北岸医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 皇家北岸医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
