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出境医 / 临床实验 / 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 (TOG_SJOGREN)
干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 (TOG_SJOGREN)
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥综合征 | 其他：嗅觉功能评估 其他：味觉功能评估 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第 1 组：干燥综合征患者 干燥综合征患者 | 其他：嗅觉功能评估 使用嗅觉检测阈值评估嗅觉功能 其他：味觉功能评价 使用味觉检测阈值评估味觉功能 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 评估（鼻内和口腔）三叉神经，与嗅觉和味觉通路相互作用，使用气味和味觉刺激。 |
| 第 2 组：无干燥综合征的患者 没有干燥综合征的患者 | 其他：嗅觉功能评估 使用嗅觉检测阈值评估嗅觉功能 其他：味觉功能评价 使用味觉检测阈值评估味觉功能 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 评估（鼻内和口腔）三叉神经，与嗅觉和味觉通路相互作用，使用气味和味觉刺激。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 苯乙醇的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。在连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将被记录为检测阈值。
- 丁醇的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将记录为检测阈值。
- 吡啶的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将记录为检测阈值。
次要结果测量 ：
- 咸味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 甜味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 酸味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 苦味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 三叉神经刺激的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将放在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克洛维斯 FOGUEM，医学博士 | 03 26 58 71 45 | Clovis.foguem@chu-reims.fr |
地点
| 法国 | |
| 兰斯大学香槟-阿登分校 | |
| 法国兰斯 | |
赞助商和合作者
兰斯大学香槟-阿登分校
调查员
| 首席研究员： | 克洛维斯 FOGUEM，医学博士 | 兰斯大学香槟-阿登分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 | ||||
| 官方名称ICMJE | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 | ||||
| 简要总结 | 干燥综合征是一种自身免疫性疾病，导致口干症和干眼症。其他器官和组织可能会受到影响：皮肤、阴道和鼻粘膜。同样，在干燥综合征中也描述了嗅觉障碍。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估干燥综合征患者与非干燥综合征患者的嗅觉、味觉（鼻内和口腔）三叉神经功能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 干燥综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909112 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-007-TOG_SJOGREN | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥综合征 | 其他：嗅觉功能评估 其他：味觉功能评估 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 基础科学 |
| 官方名称： | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 10 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 2 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第 1 组：干燥综合征患者 干燥综合征患者 | 其他：嗅觉功能评估 使用嗅觉检测阈值评估嗅觉功能 其他：味觉功能评价 使用味觉检测阈值评估味觉功能 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 评估（鼻内和口腔）三叉神经，与嗅觉和味觉通路相互作用，使用气味和味觉刺激。 |
| 第 2 组：无干燥综合征的患者 没有干燥综合征的患者 | 其他：嗅觉功能评估 使用嗅觉检测阈值评估嗅觉功能 其他：味觉功能评价 使用味觉检测阈值评估味觉功能 其他：（鼻内和口腔）三叉神经功能评估 评估（鼻内和口腔）三叉神经，与嗅觉和味觉通路相互作用，使用气味和味觉刺激。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 苯乙醇的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。在连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将被记录为检测阈值。
- 丁醇的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将记录为检测阈值。
- 吡啶的嗅觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]
使用蒸馏水作为溶剂，可将气味剂连续稀释 2 倍。
气味刺激将呈现在装有 4 毫升液体的白色玻璃瓶中。瓶子将在两个鼻孔下方中间 1 厘米处放置 3 秒钟。气味阈值将使用上升楼梯、二元（刺激与空白）强制选择程序进行评估，试验间间隔为 90 秒。这两个瓶子将以随机顺序呈现给受试者。在嗅出每个刺激后，参与者将被要求确定气味更浓的那个。一个不正确的选择将导致在下一次试验中增加刺激的浓度。连续 3 次正确检测到气味刺激的稀释步骤将记录为检测阈值。
次要结果测量 ：
- 咸味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 甜味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 酸味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 苦味的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将被放置在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
- 三叉神经刺激的味觉检测阈值 [时间范围：第 0 天]味觉条将放在舌头上。每个条带包含不同浓度的刺激。患者将被问及他/她是否感知到这种味道。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：克洛维斯 FOGUEM，医学博士 | 03 26 58 71 45 | Clovis.foguem@chu-reims.fr |
地点
| 法国 | |
| 兰斯大学香槟-阿登分校 | |
| 法国兰斯 | |
赞助商和合作者
兰斯大学香槟-阿登分校
调查员
| 首席研究员： | 克洛维斯 FOGUEM，医学博士 | 兰斯大学香槟-阿登分校 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 10 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 | ||||
| 官方名称ICMJE | 干燥综合征的嗅觉和味觉障碍 | ||||
| 简要总结 | 干燥综合征是一种自身免疫性疾病，导致口干症和干眼症。其他器官和组织可能会受到影响：皮肤、阴道和鼻粘膜。同样，在干燥综合征中也描述了嗅觉障碍。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估干燥综合征患者与非干燥综合征患者的嗅觉、味觉（鼻内和口腔）三叉神经功能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 干燥综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 2 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909112 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2021-007-TOG_SJOGREN | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 兰斯大学香槟-阿登分校 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
