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出境医 / 临床实验 / EARS 问卷 (EARS-Ar) 的阿拉伯语版本

EARS 问卷 (EARS-Ar) 的阿拉伯语版本

研究描述
简要总结:
一项将运动依从性评定量表 (EARS) 翻译和跨文化改编成阿拉伯语并评估其心理测量特性的研究。

状况或疾病 干预/治疗
膝关节骨关节炎腰痛其他:标准处理

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 120人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:阿拉伯语版运动依从性评定量表的跨文化适应和心理测量特性
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
膝关节骨关节炎/低腰痛
转诊接受物理治疗康复的患者
其他:标准处理

参与者应在一个月内填写 EARS-Ar 问卷 3 次,此外还包括其他问卷,包括针对腰痛 (LBP) 患者的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和针对膝关节 OA 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)除了恐惧-避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS) 和全球变化评定量表 (GRoC) 之外,还对患者进行了评估。

第一次将在参加研究并接受规定的家庭锻炼计划后一周。第二次将在3-6天后测试EARS-Ar的可靠性。再过一周,参与者将重新填充 EARS-Ar 和 GRoC 以测试响应能力。


结果措施
主要结果测量
  1. 地板和天花板效果 [时间范围:1 天]
    如果超过 15% 的样本得分分别是最低或最高可能的总分,则将被视为存在

  2. 内容有效性 [时间范围:1 天]
    使用内容有效性指数 (CVI) 进行评估,可接受的值至少为 0.8。

  3. 构建有效性 [时间范围:1 天]
    通过计算运动依从性评定量表-阿拉伯语版 (EARS-Ar) 分数与恐惧避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、Roland-Morris 残疾问卷之间的 Spearman 相关系数 (ρ) 进行评估(RMDQ) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量工具。系数分类如下:ρ = 0.3-0.7 中度相关,>0.7 强相关。

  4. 内部一致性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算 Cronbach's alpha (α) 和校正的项目-总相关性进行评估。 Cronbach's α 值≥0.7,并且使用 Pearson 相关系数测量的校正项目-总相关性≥0.3 将被认为是可接受的。

  5. 重测可靠性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算前两个测试阶段的 EARS-Ar 分数之间的类内相关系数 (ICC) 进行评估。 ICC 值 >0.8 和 0.6-0.8 将分别被认为是极好的和良好的相关性。


次要结果测量
  1. 响应能力 [时间范围:3 周]
    参与患者将根据其报告的全球变化评级 (GRoC) 评分(外部锚点)分类为改善组(GRoC≥3)或稳定组(GRoC<3 至 >-3),并进行组间比较使用非配对 t 检验。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
潜在参与者将从转诊到当地医疗机构的门诊物理治疗服务的慢性腰痛 (CLBP) 或膝骨关节炎患者中招募。
标准

纳入标准:

  • 腰痛患者:年龄在 18 岁或以上,经历过 3 个月或更长时间的非特异性 CLBP,疼痛局限于腰部。
  • 膝关节 OA 患者:符合条件的参与者必须符合美国风湿病学会 (ACR) 的膝关节 OA 诊断标准。

排除标准:

  • 退行性疾病
  • 神经症状
  • 椎管狭窄
  • 腰椎滑脱
  • 脊柱或膝关节手术史
  • 怀孕
  • 类风湿关节炎
  • 严重的病理状况(炎性关节炎和恶性肿瘤)
  • 无法阅读和理解以阿拉伯语书写的文件的个人。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa

地点
位置信息布局表
沙特阿拉伯
苏丹王子军事健康科学学院
沙特阿拉伯东部省宰赫兰,31932
联系人:Ahmed Farrag, PhD +966 38440000 ext 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
赞助商和合作者
苏丹王子军事健康科学学院
法赫德国王军事医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 地板和天花板效果 [时间范围:1 天]
    如果超过 15% 的样本得分分别是最低或最高可能的总分,则将被视为存在
  • 内容有效性 [时间范围:1 天]
    使用内容有效性指数 (CVI) 进行评估,可接受的值至少为 0.8。
  • 构建有效性 [时间范围:1 天]
    通过计算运动依从性评定量表-阿拉伯语版 (EARS-Ar) 分数与恐惧避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、Roland-Morris 残疾问卷之间的 Spearman 相关系数 (ρ) 进行评估(RMDQ) 以及膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 测量工具。系数分类如下:ρ = 0.3-0.7 中度相关,>0.7 强相关。
  • 内部一致性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算 Cronbach's alpha (α) 和校正的项目-总相关性进行评估。 Cronbach's α 值≥0.7,并且使用 Pearson 相关系数测量的校正项目-总相关性≥0.3 将被认为是可接受的。
  • 重测可靠性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算前两个测试阶段的 EARS-Ar 分数之间的类内相关系数 (ICC) 进行评估。 ICC 值 >0.8 和 0.6-0.8 将分别被认为是极好的和良好的相关性。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
响应能力 [时间范围:3 周]
参与患者将根据其报告的全球变化评级 (GRoC) 评分(外部锚点)分类为改善组(GRoC≥3)或稳定组(GRoC<3 至 >-3),并进行组间比较使用非配对 t 检验。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题EARS 问卷的阿拉伯语版本
官方名称阿拉伯语版运动依从性评定量表的跨文化适应和心理测量特性
简要总结一项将运动依从性评定量表 (EARS) 翻译和跨文化改编成阿拉伯语并评估其心理测量特性的研究。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群潜在参与者将从转诊到当地医疗机构的门诊物理治疗服务的慢性腰痛 (CLBP) 或膝骨关节炎患者中招募。
状况
干涉其他:标准处理

参与者应在一个月内填写 EARS-Ar 问卷 3 次,此外还包括其他问卷,包括针对腰痛 (LBP) 患者的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和针对膝关节 OA 的膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)除了恐惧-避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS) 和全球变化评定量表 (GRoC) 之外,还对患者进行了评估。

第一次将在参加研究并接受规定的家庭锻炼计划后一周。第二次将在3-6天后测试EARS-Ar的可靠性。再过一周,参与者将重新填充 EARS-Ar 和 GRoC 以测试响应能力。

研究组/队列膝关节骨关节炎/低腰痛
转诊接受物理治疗康复的患者
干预:其他:标准治疗
出版物 *
  • Beaton DE、庞巴迪 C、Guillemin F、Ferraz MB。自我报告措施的跨文化适应过程指南。脊柱(Phila Pa 1976)。 2000 年 12 月 15 日;25(24):3186-91。审查。
  • 米德 LB,Bearne LM,Godfrey EL。运动依从性评定量表对持续性肌肉骨骼疼痛患者的理解和表面效度。肌肉骨骼护理。 2018 年 9 月;16(3):409-412。 doi:10.1002/msc.1240。电子版 2018 年 3 月 25 日。
  • Terwee CB、Bot SD、de Boer MR、van der Windt DA、Knol DL、Dekker J、Bouter LM、de Vet HC。提出了健康状况问卷测量属性的质量标准。 J 临床流行病学。 2007 年 1 月;60(1):34-42。电子版 2006 年 8 月 24 日。
  • Newman-Beinart NA、Norton S、Dowling D、Gavriloff D、Vari C、Weinman JA、Godfrey EL。评估对规定运动的依从性的措施的开发和初始心理测量评估:运动依从性评定量表 (EARS)。理疗。 2017 年 6 月;103(2):180-185。 doi:10.1016/j.physio.2016.11.001。电子版 2016 年 11 月 9 日。
  • de Lira MR、de Oliveira AS、França RA、Pereira AC、Godfrey EL、Chaves TC。巴西葡萄牙语版的运动依从性评定量表 (EARS-Br) 在慢性腰痛中显示出可接受的可靠性、有效性和反应性。 BMC 肌肉骨骼疾病。 2020 年 5 月 12 日;21(1):294。 doi:10.1186/s12891-020-03308-z。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 腰痛患者:年龄在 18 岁或以上,经历过 3 个月或更长时间的非特异性 CLBP,疼痛局限于腰部。
  • 膝关节 OA 患者:符合条件的参与者必须符合美国风湿病学会 (ACR) 的膝关节 OA 诊断标准。

排除标准:

  • 退行性疾病
  • 神经症状
  • 椎管狭窄
  • 腰椎滑脱
  • 脊柱或膝关节手术史
  • 怀孕
  • 类风湿关节炎
  • 严重的病理状况(炎性关节炎和恶性肿瘤)
  • 无法阅读和理解以阿拉伯语书写的文件的个人。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
上市地点国家沙特阿拉伯
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909099
其他研究 ID 号IRB-2020-PT-039
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院
研究赞助商苏丹王子军事健康科学学院
合作者法赫德国王军事医疗中心
调查员
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
PRS账户苏丹王子军事健康科学学院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
一项将运动依从性评定量表 (EARS) 翻译和跨文化改编成阿拉伯语并评估其心理测量特性的研究。

状况或疾病 干预/治疗
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎腰痛其他:标准处理

学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 120人参加
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:阿拉伯语版运动依从性评定量表的跨文化适应和心理测量特性
预计学习开始日期 2021 年 9 月
预计主要完成日期 2022 年 6 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎/低腰痛
转诊接受物理治疗康复的患者
其他:标准处理

参与者应在一个月内填写 EARS-Ar 问卷 3 次,此外还包括其他问卷,包括针对腰痛 (LBP) 患者的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和针对膝关节 OA 的膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS)除了恐惧-避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS) 和全球变化评定量表 (GRoC) 之外,还对患者进行了评估。

第一次将在参加研究并接受规定的家庭锻炼计划后一周。第二次将在3-6天后测试EARS-Ar的可靠性。再过一周,参与者将重新填充 EARS-Ar 和 GRoC 以测试响应能力。


结果措施
主要结果测量
  1. 地板和天花板效果 [时间范围:1 天]
    如果超过 15% 的样本得分分别是最低或最高可能的总分,则将被视为存在

  2. 内容有效性 [时间范围:1 天]
    使用内容有效性指数 (CVI) 进行评估,可接受的值至少为 0.8。

  3. 构建有效性 [时间范围:1 天]
    通过计算运动依从性评定量表-阿拉伯语版 (EARS-Ar) 分数与恐惧避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、Roland-Morris 残疾问卷之间的 Spearman 相关系数 (ρ) 进行评估(RMDQ) 以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 测量工具。系数分类如下:ρ = 0.3-0.7 中度相关,>0.7 强相关。

  4. 内部一致性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算 Cronbach's alpha (α) 和校正的项目-总相关性进行评估。 Cronbach's α 值≥0.7,并且使用 Pearson 相关系数测量的校正项目-总相关性≥0.3 将被认为是可接受的。

  5. 重测可靠性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算前两个测试阶段的 EARS-Ar 分数之间的类内相关系数 (ICC) 进行评估。 ICC 值 >0.8 和 0.6-0.8 将分别被认为是极好的和良好的相关性。


次要结果测量
  1. 响应能力 [时间范围:3 周]
    参与患者将根据其报告的全球变化评级 (GRoC) 评分(外部锚点)分类为改善组(GRoC≥3)或稳定组(GRoC<3 至 >-3),并进行组间比较使用非配对 t 检验。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群
潜在参与者将从转诊到当地医疗机构的门诊物理治疗服务的慢性腰痛 (CLBP) 或膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中招募。
标准

纳入标准:

  • 腰痛患者:年龄在 18 岁或以上,经历过 3 个月或更长时间的非特异性 CLBP,疼痛局限于腰部。
  • 膝关节 OA 患者:符合条件的参与者必须符合美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (ACR) 的膝关节 OA 诊断标准。

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa

地点
位置信息布局表
沙特阿拉伯
苏丹王子军事健康科学学院
沙特阿拉伯东部省宰赫兰,31932
联系人:Ahmed Farrag, PhD +966 38440000 ext 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
赞助商和合作者
苏丹王子军事健康科学学院
法赫德国王军事医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 地板和天花板效果 [时间范围:1 天]
    如果超过 15% 的样本得分分别是最低或最高可能的总分,则将被视为存在
  • 内容有效性 [时间范围:1 天]
    使用内容有效性指数 (CVI) 进行评估,可接受的值至少为 0.8。
  • 构建有效性 [时间范围:1 天]
    通过计算运动依从性评定量表-阿拉伯语版 (EARS-Ar) 分数与恐惧避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS)、Roland-Morris 残疾问卷之间的 Spearman 相关系数 (ρ) 进行评估(RMDQ) 以及膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS) 测量工具。系数分类如下:ρ = 0.3-0.7 中度相关,>0.7 强相关。
  • 内部一致性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算 Cronbach's alpha (α) 和校正的项目-总相关性进行评估。 Cronbach's α 值≥0.7,并且使用 Pearson 相关系数测量的校正项目-总相关性≥0.3 将被认为是可接受的。
  • 重测可靠性 [时间范围:3-7 天]
    通过计算前两个测试阶段的 EARS-Ar 分数之间的类内相关系数 (ICC) 进行评估。 ICC 值 >0.8 和 0.6-0.8 将分别被认为是极好的和良好的相关性。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月26日)
响应能力 [时间范围:3 周]
参与患者将根据其报告的全球变化评级 (GRoC) 评分(外部锚点)分类为改善组(GRoC≥3)或稳定组(GRoC<3 至 >-3),并进行组间比较使用非配对 t 检验。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题EARS 问卷的阿拉伯语版本
官方名称阿拉伯语版运动依从性评定量表的跨文化适应和心理测量特性
简要总结一项将运动依从性评定量表 (EARS) 翻译和跨文化改编成阿拉伯语并评估其心理测量特性的研究。
详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群潜在参与者将从转诊到当地医疗机构的门诊物理治疗服务的慢性腰痛 (CLBP) 或膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者中招募。
状况
干涉其他:标准处理

参与者应在一个月内填写 EARS-Ar 问卷 3 次,此外还包括其他问卷,包括针对腰痛 (LBP) 患者的 Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 和针对膝关节 OA 的膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分 (KOOS)除了恐惧-避免信念问卷 (FABQ)、数字疼痛评定量表 (NPRS) 和全球变化评定量表 (GRoC) 之外,还对患者进行了评估。

第一次将在参加研究并接受规定的家庭锻炼计划后一周。第二次将在3-6天后测试EARS-Ar的可靠性。再过一周,参与者将重新填充 EARS-Ar 和 GRoC 以测试响应能力。

研究组/队列膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎/低腰痛
转诊接受物理治疗康复的患者
干预:其他:标准治疗
出版物 *
  • Beaton DE、庞巴迪 C、Guillemin F、Ferraz MB。自我报告措施的跨文化适应过程指南。脊柱(Phila Pa 1976)。 2000 年 12 月 15 日;25(24):3186-91。审查。
  • 米德 LB,Bearne LM,Godfrey EL。运动依从性评定量表对持续性肌肉骨骼疼痛患者的理解和表面效度。肌肉骨骼护理。 2018 年 9 月;16(3):409-412。 doi:10.1002/msc.1240。电子版 2018 年 3 月 25 日。
  • Terwee CB、Bot SD、de Boer MR、van der Windt DA、Knol DL、Dekker J、Bouter LM、de Vet HC。提出了健康状况问卷测量属性的质量标准。 J 临床流行病学。 2007 年 1 月;60(1):34-42。电子版 2006 年 8 月 24 日。
  • Newman-Beinart NA、Norton S、Dowling D、Gavriloff D、Vari C、Weinman JA、Godfrey EL。评估对规定运动的依从性的措施的开发和初始心理测量评估:运动依从性评定量表 (EARS)。理疗。 2017 年 6 月;103(2):180-185。 doi:10.1016/j.physio.2016.11.001。电子版 2016 年 11 月 9 日。
  • de Lira MR、de Oliveira AS、França RA、Pereira AC、Godfrey EL、Chaves TC。巴西葡萄牙语版的运动依从性评定量表 (EARS-Br) 在慢性腰痛中显示出可接受的可靠性、有效性和反应性。 BMC 肌肉骨骼疾病。 2020 年 5 月 12 日;21(1):294。 doi:10.1186/s12891-020-03308-z。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 6 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 腰痛患者:年龄在 18 岁或以上,经历过 3 个月或更长时间的非特异性 CLBP,疼痛局限于腰部。
  • 膝关节 OA 患者:符合条件的参与者必须符合美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (ACR) 的膝关节 OA 诊断标准。

排除标准:

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄20 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
上市地点国家沙特阿拉伯
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909099
其他研究 ID 号IRB-2020-PT-039
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:未定
责任方Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院
研究赞助商苏丹王子军事健康科学学院
合作者法赫德国王军事医疗中心
调查员
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
PRS账户苏丹王子军事健康科学学院
验证日期2021 年 5 月