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出境医 / 临床实验 / 膝骨关节炎等渗运动的不同模式

膝骨关节炎等渗运动的不同模式

研究描述
简要总结:
这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎程序:标准物理治疗程序:闭合动力链程序:开放动力链不适用

详细说明:

设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。

干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。

结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。

数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。
主要目的:治疗
官方名称:不同模式的等渗运动对膝骨关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准物理疗法
研究的对照组。
程序:标准物理治疗
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

实验:开放动力学链
除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。
程序:打开动力学链
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

实验:闭合动力学链
除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。
程序:闭合动力链
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

结果措施
主要结果测量
  1. 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的疼痛评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。

  2. 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的功能评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。


次要结果测量
  1. 使用阿拉伯文数字疼痛评定量表 (ANPRS) [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    水平 11 分制 (0-10),0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛。

  2. 等长肌肉力量的变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用手持式测功机(Commander Muscle testing,JTech,美国)以牛顿为单位测量股四头肌和腘绳肌。记录值越大,肌肉力量越好。

  3. 膝关节活动度 (ROM) 的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)以度数测量主动膝关节屈曲/伸展 ROM。记录值越大,膝关节 ROM 越大。

  4. 膝关节本体感觉的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    膝关节给定被动位置的主动重新定位误差将使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)进行评估。记录值越小,膝关节本体感觉越好。

  5. 膝关节 OA 生物标志物的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月随访]
    将收集参与者的血清(10 毫升血液)和尿液样本,并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术进行分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥40岁;
  • 膝盖疼痛
  • 至少有以下三种附加症状:a-晨僵≤30分钟,b-捻发音,c-骨边缘压痛,d-骨增大或e-无可触及的温暖;
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 膝关节显示 Kellgren 和 Lawrence (KL) 1 级或 4 级;
  • 类风湿关节炎;
  • 严重的病理状况(炎性关节炎和恶性肿瘤);受影响膝关节的全部或部分关节置换术,或在等待关节置换手术的名单上;
  • 最近 6 个月内进行过下肢手术;
  • 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险;
  • 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车,例如使人衰弱的视力缺陷、神经问题、腰痛加重、骨质疏松症,以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米;
  • 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝关节疼痛
  • 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示;
  • 表示无法参加或完成提议的干预过程和后续计划。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa

赞助商和合作者
苏丹王子军事健康科学学院
法赫德国王军事医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的疼痛评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。
  • 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的功能评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 使用阿拉伯文数字疼痛评定量表 (ANPRS) [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    水平 11 分制 (0-10),0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛。
  • 等长肌肉力量的变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用手持式测功机(Commander Muscle testing,JTech,美国)以牛顿为单位测量股四头肌和腘绳肌。记录值越大,肌肉力量越好。
  • 膝关节活动度 (ROM) 的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)以度数测量主动膝关节屈曲/伸展 ROM。记录值越大,膝关节 ROM 越大。
  • 膝关节本体感觉的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    膝关节给定被动位置的主动重新定位误差将使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)进行评估。记录值越小,膝关节本体感觉越好。
  • 膝关节 OA 生物标志物的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月随访]
    将收集参与者的血清(10 毫升血液)和尿液样本,并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术进行分析。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE膝骨关节炎等渗运动的不同模式
官方名称ICMJE不同模式的等渗运动对膝骨关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响
简要总结这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。
详细说明

设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。

干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。

结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。

数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。
主要目的:治疗
条件ICMJE膝关节骨关节炎
干预ICMJE
  • 程序:标准物理治疗
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
  • 程序:闭合动力链
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
  • 程序:打开动力学链
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:标准物理疗法
    研究的对照组。
    干预:程序:标准物理治疗
  • 实验:开放动力学链
    除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。
    干预:程序:开放动力学链
  • 实验:闭合动力学链
    除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。
    干预:程序:闭合动力学链
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥40岁;
  • 膝盖疼痛
  • 至少有以下三种附加症状:a-晨僵≤30分钟,b-捻发音,c-骨边缘压痛,d-骨增大或e-无可触及的温暖;
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 膝关节显示 Kellgren 和 Lawrence (KL) 1 级或 4 级;
  • 类风湿关节炎;
  • 严重的病理状况(炎性关节炎和恶性肿瘤);受影响膝关节的全部或部分关节置换术,或在等待关节置换手术的名单上;
  • 最近 6 个月内进行过下肢手术;
  • 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险;
  • 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车,例如使人衰弱的视力缺陷、神经问题、腰痛加重、骨质疏松症,以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米;
  • 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝关节疼痛
  • 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示;
  • 表示无法参加或完成提议的干预过程和后续计划。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909086
其他研究 ID 号ICMJE HAP-05-D-003
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院
研究发起人ICMJE苏丹王子军事健康科学学院
合作者ICMJE法赫德国王军事医疗中心
调查员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
PRS账户苏丹王子军事健康科学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎程序:标准物理治疗程序:闭合动力链程序:开放动力链不适用

详细说明:

设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。

干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。

结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。

数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 120人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:单身(结果评估员)
掩蔽说明:结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。
主要目的:治疗
官方名称:不同模式的等渗运动对膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2021 年 12 月
预计 研究完成日期 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准物理疗法
研究的对照组。
程序:标准物理治疗
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

实验:开放动力学链
除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。
程序:打开动力学链
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

实验:闭合动力学链
除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。
程序:闭合动力链
分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。

结果措施
主要结果测量
  1. 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的疼痛评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。

  2. 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的功能评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。


次要结果测量
  1. 使用阿拉伯文数字疼痛评定量表 (ANPRS) [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    水平 11 分制 (0-10),0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛。

  2. 等长肌肉力量的变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用手持式测功机(Commander Muscle testing,JTech,美国)以牛顿为单位测量股四头肌和腘绳肌。记录值越大,肌肉力量越好。

  3. 膝关节活动度 (ROM) 的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)以度数测量主动膝关节屈曲/伸展 ROM。记录值越大,膝关节 ROM 越大。

  4. 膝关节本体感觉的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    膝关节给定被动位置的主动重新定位误差将使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)进行评估。记录值越小,膝关节本体感觉越好。

  5. 膝关节 OA 生物标志物的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月随访]
    将收集参与者的血清(10 毫升血液)和尿液样本,并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术进行分析。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • ≥40岁;
  • 膝盖疼痛
  • 至少有以下三种附加症状:a-晨僵≤30分钟,b-捻发音,c-骨边缘压痛,d-骨增大或e-无可触及的温暖;
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 膝关节显示 Kellgren 和 Lawrence (KL) 1 级或 4 级;
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎;
  • 严重的病理状况(炎性关节炎' target='_blank'>关节炎和恶性肿瘤);受影响膝关节的全部或部分关节置换术,或在等待关节置换手术的名单上;
  • 最近 6 个月内进行过下肢手术;
  • 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险;
  • 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车,例如使人衰弱的视力缺陷、神经问题、腰痛加重、骨质疏松症,以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米;
  • 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝关节疼痛
  • 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示;
  • 表示无法参加或完成提议的干预过程和后续计划。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa

赞助商和合作者
苏丹王子军事健康科学学院
法赫德国王军事医疗中心
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的疼痛评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。
  • 使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 指数的阿拉伯语版本的功能评分变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    李克特 5 点量表由 3 个分量表的 24 个问题组成。标准化答案的分数从 0(无症状)到 4(极端症状),分数越高表示疼痛、僵硬和功能最差。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
  • 使用阿拉伯文数字疼痛评定量表 (ANPRS) [时间框架:基线、2 个月和 6 个月随访]
    水平 11 分制 (0-10),0 表示没有疼痛,10 表示有史以来最严重的疼痛。
  • 等长肌肉力量的变化 [时间框架:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用手持式测功机(Commander Muscle testing,JTech,美国)以牛顿为单位测量股四头肌和腘绳肌。记录值越大,肌肉力量越好。
  • 膝关节活动度 (ROM) 的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)以度数测量主动膝关节屈曲/伸展 ROM。记录值越大,膝关节 ROM 越大。
  • 膝关节本体感觉的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月的随访]
    膝关节给定被动位置的主动重新定位误差将使用电动测角仪(Biometrics Ltd, DLK900, UK)进行评估。记录值越小,膝关节本体感觉越好。
  • 膝关节 OA 生物标志物的变化 [时间范围:基线、2 个月和 6 个月随访]
    将收集参与者的血清(10 毫升血液)和尿液样本,并使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 技术进行分析。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎等渗运动的不同模式
官方名称ICMJE不同模式的等渗运动对膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响
简要总结这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。
详细说明

设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。

干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。

结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。

数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:单一(结果评估员)
掩蔽说明:
结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。
主要目的:治疗
条件ICMJE膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎
干预ICMJE
  • 程序:标准物理治疗
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
  • 程序:闭合动力链
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
  • 程序:打开动力学链
    分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。
研究武器ICMJE
  • 主动比较器:标准物理疗法
    研究的对照组。
    干预:程序:标准物理治疗
  • 实验:开放动力学链
    除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。
    干预:程序:开放动力学链
  • 实验:闭合动力学链
    除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。
    干预:程序:闭合动力学链
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月26日)
120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ≥40岁;
  • 膝盖疼痛
  • 至少有以下三种附加症状:a-晨僵≤30分钟,b-捻发音,c-骨边缘压痛,d-骨增大或e-无可触及的温暖;
  • 愿意提供知情同意

排除标准:

  • 膝关节显示 Kellgren 和 Lawrence (KL) 1 级或 4 级;
  • 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎;
  • 严重的病理状况(炎性关节炎' target='_blank'>关节炎和恶性肿瘤);受影响膝关节的全部或部分关节置换术,或在等待关节置换手术的名单上;
  • 最近 6 个月内进行过下肢手术;
  • 不受控制的高血压和不稳定的心血管问题可能会使参与者因运动和体力消耗而增加风险;
  • 身体无法安全地进行锻炼、步行或固定骑自行车,例如使人衰弱的视力缺陷、神经问题、腰痛加重、骨质疏松症,以及在没有辅助设备的情况下无法行走 10 米;
  • 在过去 30 天内使用处方镇痛药、皮质类固醇或镇痛注射干预治疗膝关节疼痛
  • 对学习程序缺乏清晰的理解或无法遵守指示;
  • 表示无法参加或完成提议的干预过程和后续计划。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 40 岁至 65 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:Ahmed Farrag,博士+966 38440000 转 6941 afarrag@psmchs.edu.sa
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909086
其他研究 ID 号ICMJE HAP-05-D-003
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院
研究发起人ICMJE苏丹王子军事健康科学学院
合作者ICMJE法赫德国王军事医疗中心
调查员ICMJE
首席研究员:艾哈迈德·法拉格博士苏丹王子军事健康科学学院
PRS账户苏丹王子军事健康科学学院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素