状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
膝关节骨关节炎 | 程序:标准物理治疗程序:闭合动力链程序:开放动力链 | 不适用 |
设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。
干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。
结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。
数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 120人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 不同模式的等渗运动对膝骨关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:标准物理疗法 研究的对照组。 | 程序:标准物理治疗 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
实验:开放动力学链 除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。 | 程序:打开动力学链 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
实验:闭合动力学链 除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。 | 程序:闭合动力链 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
适合学习的年龄: | 40 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ahmed Farrag,博士 | +966 38440000 转 6941 | afarrag@psmchs.edu.sa |
首席研究员: | 艾哈迈德·法拉格博士 | 苏丹王子军事健康科学学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 膝骨关节炎等渗运动的不同模式 | ||||
官方名称ICMJE | 不同模式的等渗运动对膝骨关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响 | ||||
简要总结 | 这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。 | ||||
详细说明 | 设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。 干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。 结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。 数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 膝关节骨关节炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究武器ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
时代ICMJE | 40 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909086 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | HAP-05-D-003 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
责任方 | Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
研究发起人ICMJE | 苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
合作者ICMJE | 法赫德国王军事医疗中心 | ||||
调查员ICMJE |
| ||||
PRS账户 | 苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 程序:标准物理治疗程序:闭合动力链程序:开放动力链 | 不适用 |
设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。
干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。
结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。
数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 120人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 单身(结果评估员) |
掩蔽说明: | 结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 不同模式的等渗运动对膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 6 月 |
预计主要完成日期 : | 2021 年 12 月 |
预计 研究完成日期 : | 2022 年 6 月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:标准物理疗法 研究的对照组。 | 程序:标准物理治疗 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、肌肉伸展、神经肌肉控制练习和 10 分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
实验:开放动力学链 除了膝关节肌肉的开放式动力链练习之外的标准护理。 | 程序:打开动力学链 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 股四头肌坐姿强化和腿筋卷曲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
实验:闭合动力学链 除了膝关节肌肉的闭合动力链练习之外的标准护理。 | 程序:闭合动力链 分配到该组的患者将接受 40 分钟的多模式监督物理治疗,包括热身(10 分钟骑自行车/步行)、三组 10 次重复,每次重复最大次数 (1RM) 的 60% 坐姿腿举和部分深蹲练习、神经肌肉控制练习和十分钟经皮神经电刺激 (TENS)。根据体格检查结果,必要时可采用手动活动技术。治疗物理治疗师将根据预先确定的练习清单开出练习处方。 |
适合学习的年龄: | 40 岁至 65 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ahmed Farrag,博士 | +966 38440000 转 6941 | afarrag@psmchs.edu.sa |
首席研究员: | 艾哈迈德·法拉格博士 | 苏丹王子军事健康科学学院 |
追踪信息 | |||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
当前主要结局指标ICMJE |
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原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简要标题ICMJE | 膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎等渗运动的不同模式 | ||||
官方名称ICMJE | 不同模式的等渗运动对膝骨关节炎' target='_blank'>关节炎临床结果和软骨生物标志物的影响 | ||||
简要总结 | 这是一项随机对照试验,旨在检查和比较开放式和封闭式动力链运动对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 (OA) 患者进行为期八周的康复计划后对疼痛、功能以及软骨合成和降解生物标志物的影响。 | ||||
详细说明 | 设计和受试者:一项前瞻性、主动对照、三平行组、评估者盲法、随机对照试验。将招募 120 名受试者样本,并以 1:1:1 的分配比例随机分配到三个研究组之一(每组 40 名参与者):a) 仅标准护理,b) 闭合动力链练习加标准护理,以及c) 开放动力链加标准护理。 干预:参与者将在 8 周内接受 24 次治疗(3 次/周)。参与者将被分配到实验组,除了封闭或开放链练习之外,还将接受标准护理协议。 结果测量:主要结果是使用西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 评分评估的身体功能和疼痛。次要结果包括数字疼痛评定量表、股四头肌和腘绳肌强度、关节活动度 (ROM)、关节本体感觉误差以及血清和尿液 OA 生物标志物,包括血清软骨寡聚基质蛋白 (COMP)、血清前肽 II 型 N-末端 (PIIANP)、血清 C 反应蛋白 (CRP) 和尿液 II 型胶原蛋白端肽 (CTX-II)。 数据分析:将使用具有多重插补的意向治疗 (ITT) 分析来分析数据。在两个月的随访时间点(完成干预方案 8 周后)的主要结果的主要分析将使用混合模型方差分析 (ANOVA) 检验进行,并调整了一组预- 指定的基线因素。还将对六个月随访时间点的主要结果和所有随访时间点的次要结果使用方差分析检验进行次要分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:单一(结果评估员) 掩蔽说明: 结果评估者和研究统计学家都对组分配不知情。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
预计入学人数ICMJE | 120 | ||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||
预计主要完成日期 | 2021 年 12 月(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 40 岁至 65 岁(成人、老年人) | ||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
删除位置国家/地区 | |||||
行政信息 | |||||
NCT 号码ICMJE | NCT04909086 | ||||
其他研究 ID 号ICMJE | HAP-05-D-003 | ||||
设有数据监控委员会 | 不 | ||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | Ahmed Farrag,苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
研究发起人ICMJE | 苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
合作者ICMJE | 法赫德国王军事医疗中心 | ||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 苏丹王子军事健康科学学院 | ||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |