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出境医 / 临床实验 / 新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛 (NIPE)

新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛 (NIPE)

研究描述
简要总结:

一项旨在了解新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数是否能预测儿童术后疼痛的调查,因为 NIPE 被认为可以指导及时、客观地进行适当的治疗,从而提高患者安全性、父母满意度并减少医疗保健费用。我们认为,验证 NIPE 在 3 岁以下儿童中的效用将允许在我们当前的麻醉护理实践中实施一种新的疼痛评估工具。这将改善围手术期疼痛管理,特别是对于无法表达疼痛的患者,并有可能减少术后疼痛的不利后果。

并且还确定了 NIPE 评分与经验证的术后疼痛 FLACC 量表和麻醉恢复期间 PAED 量表之间的关系,并确定拔管时的 NIPE 值是否与 PACU 中度和/或重度疼痛的发生率相关。


状况或疾病 干预/治疗
NIPE 值与儿童疼痛的相关性设备:无创血压、3 导联心电图、外周血氧饱和度

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 70 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
官方名称:新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 验证 NIPE 作为预防和评估术后疼痛的工具将改善对儿童及其潜在结果的监测 [时间框架:24 小时]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
验证 NIPE 作为预防和评估术后疼痛的工具将改善对儿童及其潜在结果的监测 [时间框架:24 小时]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
官方名称新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
简要总结

一项旨在了解新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数是否能预测儿童术后疼痛的调查,因为 NIPE 被认为可以指导及时、客观地进行适当的治疗,从而提高患者安全性、父母满意度并减少医疗保健费用。我们认为,验证 NIPE 在 3 岁以下儿童中的效用将允许在我们当前的麻醉护理实践中实施一种新的疼痛评估工具。这将改善围手术期疼痛管理,特别是对于无法表达疼痛的患者,并有可能减少术后疼痛的不利后果。

并且还确定了 NIPE 评分与经验证的术后疼痛 FLACC 量表和麻醉恢复期间 PAED 量表之间的关系,并确定拔管时的 NIPE 值是否与 PACU 中度和/或重度疼痛的发生率相关。

详细说明

疼痛代表对组织损伤做出反应的感官体验,它不仅会影响个人的情绪和功能领域,还会导致多种有害的、意外的和持久的后果。事实上,疼痛与认知障碍、癌症复发率增加、大脑发育受损和免疫系统受损有关。与手术压力相关的疼痛会延迟术后行走和出院,促进慢性术后疼痛的发展,并增加发病率和死亡率。

尽管镇痛药和疼痛控制方式取得了进步,但仍有高达 40% 的患者出现严重的术后疼痛。基于对患者疼痛强度的准确评估而改进的疼痛管理与更好的患者预后相关。因此,美国麻醉医师协会 (ASA) 急性疼痛管理工作组推荐使用标准化、经过验证的仪器来促进疼痛评估。已经开发了自我报告量表、行为量表和生理测量来评估手术后的疼痛。然而,这些工具仅适用于清醒、合作的患者,对不合作和非语言的患者(如幼儿)价值有限。

近年来,研究集中在副交感神经张力活动作为疼痛程度的间接评估。虽然心率变异性 (HRV) 受交感神经和副交感神经张力之间的平衡影响,但 HRV 的高频变化主要由副交感神经系统介导并特定于副交感神经系统。已证明疼痛、恐惧、焦虑和术中伤害感受的现象伴随着 HRV 的变化。在儿科患者中,HRV 分析与长期疼痛和新生儿舒适度相关。

新生儿副交感神经评估 (NIPE) 是一种非侵入性、标准化的 HRV 连续测量。心脏信号是从心电图外推的,呼吸率 (RR) 系列是在两次心跳之间计算的,以 8 Hz 重新采样,以平均值居中并在 64 秒移动窗口内标准化。应用基于小波的 0.15 Hz 以上的高通滤波器,以仅保留副交感神经相关的变化,这些变化主要受呼吸周期的影响。 NIPE 监视器显示两个平均测量值:平均 NIPE (NIPEa) 结果来自前 20 分钟测量的 NIPE 平均值,当前 NIPE (NIPEc) 结果来自前 64 秒测量的 NIPE 平均值。从 HRV 的高频变化导出的非公开算法计算 0 到 100 之间的分数,其中 0 分表示最小副交感神经张力和最大伤害感受,100 分表示最大副交感神经张力和最小伤害感受。

NIPE 指数是对镇痛伤害感受指数 (ANI) 的改进,专为具有较高基线 HR 导致可能变异性较低的婴儿和幼儿开发。 ANI 在预测动物、成人 7 和年龄较大的儿童的术中伤害性刺激方面表现良好。在成人中,ANI 能够预测术后和危重患者中度/重度疼痛的发生率。

迄今为止,NIPE 在评估术中和手术疼痛以及新生儿舒适度方面取得了可喜的成果。相反,很少有文献研究 NIPE 在指导幼儿术后疼痛管理方面的作用。

当前的护理标准依赖于包含各种行为参数的量表来评估疼痛的可能性和对镇痛药物的需求。无法完成自我评估的学龄前儿童最常用的量表是安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS)、面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表 (FLACC) 以及儿童和婴儿术后疼痛量表 (CHIPPS)。这些量表在依赖考官使用工具和培训的能力方面受到限制。最近,儿科重症监护疼痛观察工具 (P-CPOT) 已在危重儿童中得到验证,但尚未公布儿科术后患者的数据。

幼儿的术后疼痛评估可能会与出现谵妄 (ED) 混淆,这是一种影响 25% 接受手术的儿童的麻醉相关并发症。 ED 与严重的不良反应相关,包括对患者和人员的伤害、切口部位的损坏、父母的焦虑加剧以及护理需求的增加,进一步导致医疗保健系统的负担和成本增加。一旦 ED 发生,可能需要额外的护理,以及补充镇静和/或镇痛药物,这可能会延迟患者出院。麻醉后出​​现 ED 的儿童出现新发分离焦虑、冷漠、饮食和睡眠问题的可能性是其 7 倍。迄今为止,只有儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 量表在儿科人群中得到验证,但其区分 ED 和疼痛的能力最近受到质疑。

在缺乏适当的诊断工具的情况下,疼痛或出现谵妄的处理可能会延迟,同时试图治疗其他可能在麻醉后监护室 (PACU) 中类似发生的混杂情况。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群学龄前儿童
状况NIPE 值与儿童疼痛的相关性
干涉设备:无创血压、3 导联心电图、外周血氧饱和度
1 至 3 岁的儿童,计划进行选择性腺样体扁桃体切除术、扁桃体切除术或腺样体切除术,并且没有神经或心脏先天性缺陷,没有心律失常(非窦性心律),没有植入起搏器,也没有出生时长时间复苏的病史, 以及使用已知对交感神经和副交感神经活动有影响的药物进行长期治疗、ASA 身体状况 III 或更高且父母/监护人拒绝将在他们的心电图上放置 NIPE,至少在预期手术结束前 20 分钟,NIPE在手术结束时,监护仪将连接到麻醉监护仪,当认为患者准备好转移到 PACU 时,NIPE 将在 PACU 中断开并重新连接到患者监护仪。值将被记录,直到患者在 2 小时内符合 PACU 的出院标准
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
70
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1 至 3 岁的儿童,计划进行择期腺扁桃体切除术、扁桃体切除术或腺样体切除术。只有父母精通法语或英语的患者才能入组

排除标准:

  • 患有神经或心脏先天性缺陷、心律失常(非窦性心律)、植入起搏器、出生时有长时间复苏史、长期使用已知对交感神经和副交感神经活动有影响的药物(抗毒蕈碱药、β2 肾上腺素能药)的患者激动剂、α1-肾上腺素能拮抗剂或抗心律失常药、三环类抗抑郁药)、ASA 身体状况 III 或更高且父母/监护人拒绝。

未在蒙特利尔儿童医​​院 (MCH) 术前诊所预约或在手术后 24 小时内预约手术的患者将不会被纳入研究。

由于这项研究将仅使用一台 NIPE 监测器进行,并且将专门用于患者约 1.5 小时,因此不能连续两名患者参加研究。在这种情况下,第二名患者将被视为符合条件但被排除在外,并且不会收集数据。

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄最多 3 年(儿童)
接受健康志愿者
联系人
联系人: Gianluca Bertolizio,医学博士,FRCPC 514586-2674 gianluca.bertolizo@mcgill.ca
联系人:Sara Chisling,医学博士5146290260 sara.chisling@mcgill.ca
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909060
其他研究 ID 号观察的
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD分享声明不提供
责任方Gianluca Bertolizio,麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
研究赞助商麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:

一项旨在了解新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数是否能预测儿童术后疼痛的调查,因为 NIPE 被认为可以指导及时、客观地进行适当的治疗,从而提高患者安全性、父母满意度并减少医疗保健费用。我们认为,验证 NIPE 在 3 岁以下儿童中的效用将允许在我们当前的麻醉护理实践中实施一种新的疼痛评估工具。这将改善围手术期疼痛管理,特别是对于无法表达疼痛的患者,并有可能减少术后疼痛的不利后果。

并且还确定了 NIPE 评分与经验证的术后疼痛 FLACC 量表和麻醉恢复期间 PAED 量表之间的关系,并确定拔管时的 NIPE 值是否与 PACU 中度和/或重度疼痛的发生率相关。


状况或疾病 干预/治疗
NIPE 值与儿童疼痛的相关性设备:无创血压、3 导联心电图、外周血氧饱和度

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 70 名参与者
观察模型:案例控制
时间透视:预期
官方名称:新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
预计学习开始日期 2021 年 6 月
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
结果措施
主要结果测量
  1. 验证 NIPE 作为预防和评估术后疼痛的工具将改善对儿童及其潜在结果的监测 [时间框架:24 小时]

资格标准
联系方式和地点
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月28日)
验证 NIPE 作为预防和评估术后疼痛的工具将改善对儿童及其潜在结果的监测 [时间框架:24 小时]
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
官方名称新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数能否预测儿童术后疼痛
简要总结

一项旨在了解新生儿副交感神经评估 (NIPE) 指数是否能预测儿童术后疼痛的调查,因为 NIPE 被认为可以指导及时、客观地进行适当的治疗,从而提高患者安全性、父母满意度并减少医疗保健费用。我们认为,验证 NIPE 在 3 岁以下儿童中的效用将允许在我们当前的麻醉护理实践中实施一种新的疼痛评估工具。这将改善围手术期疼痛管理,特别是对于无法表达疼痛的患者,并有可能减少术后疼痛的不利后果。

并且还确定了 NIPE 评分与经验证的术后疼痛 FLACC 量表和麻醉恢复期间 PAED 量表之间的关系,并确定拔管时的 NIPE 值是否与 PACU 中度和/或重度疼痛的发生率相关。

详细说明

疼痛代表对组织损伤做出反应的感官体验,它不仅会影响个人的情绪和功能领域,还会导致多种有害的、意外的和持久的后果。事实上,疼痛与认知障碍、癌症复发率增加、大脑发育受损和免疫系统受损有关。与手术压力相关的疼痛会延迟术后行走和出院,促进慢性术后疼痛的发展,并增加发病率和死亡率。

尽管镇痛药和疼痛控制方式取得了进步,但仍有高达 40% 的患者出现严重的术后疼痛。基于对患者疼痛强度的准确评估而改进的疼痛管理与更好的患者预后相关。因此,美国麻醉医师协会 (ASA) 急性疼痛管理工作组推荐使用标准化、经过验证的仪器来促进疼痛评估。已经开发了自我报告量表、行为量表和生理测量来评估手术后的疼痛。然而,这些工具仅适用于清醒、合作的患者,对不合作和非语言的患者(如幼儿)价值有限。

近年来,研究集中在副交感神经张力活动作为疼痛程度的间接评估。虽然心率变异性 (HRV) 受交感神经和副交感神经张力之间的平衡影响,但 HRV 的高频变化主要由副交感神经系统介导并特定于副交感神经系统。已证明疼痛、恐惧、焦虑和术中伤害感受的现象伴随着 HRV 的变化。在儿科患者中,HRV 分析与长期疼痛和新生儿舒适度相关。

新生儿副交感神经评估 (NIPE) 是一种非侵入性、标准化的 HRV 连续测量。心脏信号是从心电图外推的,呼吸率 (RR) 系列是在两次心跳之间计算的,以 8 Hz 重新采样,以平均值居中并在 64 秒移动窗口内标准化。应用基于小波的 0.15 Hz 以上的高通滤波器,以仅保留副交感神经相关的变化,这些变化主要受呼吸周期的影响。 NIPE 监视器显示两个平均测量值:平均 NIPE (NIPEa) 结果来自前 20 分钟测量的 NIPE 平均值,当前 NIPE (NIPEc) 结果来自前 64 秒测量的 NIPE 平均值。从 HRV 的高频变化导出的非公开算法计算 0 到 100 之间的分数,其中 0 分表示最小副交感神经张力和最大伤害感受,100 分表示最大副交感神经张力和最小伤害感受。

NIPE 指数是对镇痛伤害感受指数 (ANI) 的改进,专为具有较高基线 HR 导致可能变异性较低的婴儿和幼儿开发。 ANI 在预测动物、成人 7 和年龄较大的儿童的术中伤害性刺激方面表现良好。在成人中,ANI 能够预测术后和危重患者中度/重度疼痛的发生率。

迄今为止,NIPE 在评估术中和手术疼痛以及新生儿舒适度方面取得了可喜的成果。相反,很少有文献研究 NIPE 在指导幼儿术后疼痛管理方面的作用。

当前的护理标准依赖于包含各种行为参数的量表来评估疼痛的可能性和对镇痛药物的需求。无法完成自我评估的学龄前儿童最常用的量表是安大略省东部儿童医院疼痛量表 (CHEOPS)、面部、腿部、活动、哭泣和安慰量表 (FLACC) 以及儿童和婴儿术后疼痛量表 (CHIPPS)。这些量表在依赖考官使用工具和培训的能力方面受到限制。最近,儿科重症监护疼痛观察工具 (P-CPOT) 已在危重儿童中得到验证,但尚未公布儿科术后患者的数据。

幼儿的术后疼痛评估可能会与出现谵妄 (ED) 混淆,这是一种影响 25% 接受手术的儿童的麻醉相关并发症。 ED 与严重的不良反应相关,包括对患者和人员的伤害、切口部位的损坏、父母的焦虑加剧以及护理需求的增加,进一步导致医疗保健系统的负担和成本增加。一旦 ED 发生,可能需要额外的护理,以及补充镇静和/或镇痛药物,这可能会延迟患者出院。麻醉后出​​现 ED 的儿童出现新发分离焦虑、冷漠、饮食和睡眠问题的可能性是其 7 倍。迄今为止,只有儿科麻醉出现谵妄 (PAED) 量表在儿科人群中得到验证,但其区分 ED 和疼痛的能力最近受到质疑。

在缺乏适当的诊断工具的情况下,疼痛或出现谵妄的处理可能会延迟,同时试图治疗其他可能在麻醉后监护室 (PACU) 中类似发生的混杂情况。

学习类型观察的
学习规划观察模型:病例对照
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群学龄前儿童
状况NIPE 值与儿童疼痛的相关性
干涉设备:无创血压、3 导联心电图、外周血氧饱和度
1 至 3 岁的儿童,计划进行选择性腺样体扁桃体切除术、扁桃体切除术或腺样体切除术,并且没有神经或心脏先天性缺陷,没有心律失常(非窦性心律),没有植入起搏器,也没有出生时长时间复苏的病史, 以及使用已知对交感神经和副交感神经活动有影响的药物进行长期治疗、ASA 身体状况 III 或更高且父母/监护人拒绝将在他们的心电图上放置 NIPE,至少在预期手术结束前 20 分钟,NIPE在手术结束时,监护仪将连接到麻醉监护仪,当认为患者准备好转移到 PACU 时,NIPE 将在 PACU 中断开并重新连接到患者监护仪。值将被记录,直到患者在 2 小时内符合 PACU 的出院标准
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月28日)
70
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 1 至 3 岁的儿童,计划进行择期腺扁桃体切除术、扁桃体切除术或腺样体切除术。只有父母精通法语或英语的患者才能入组

排除标准:

  • 患有神经或心脏先天性缺陷、心律失常(非窦性心律)、植入起搏器、出生时有长时间复苏史、长期使用已知对交感神经和副交感神经活动有影响的药物(抗毒蕈碱药、β2 肾上腺素能药)的患者激动剂、α1-肾上腺素能拮抗剂或抗心律失常药、三环类抗抑郁药)、ASA 身体状况 III 或更高且父母/监护人拒绝。

未在蒙特利尔儿童医​​院 (MCH) 术前诊所预约或在手术后 24 小时内预约手术的患者将不会被纳入研究。

由于这项研究将仅使用一台 NIPE 监测器进行,并且将专门用于患者约 1.5 小时,因此不能连续两名患者参加研究。在这种情况下,第二名患者将被视为符合条件但被排除在外,并且不会收集数据。

性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄最多 3 年(儿童)
接受健康志愿者
联系人
联系人: Gianluca Bertolizio,医学博士,FRCPC 514586-2674 gianluca.bertolizo@mcgill.ca
联系人:Sara Chisling,医学博士5146290260 sara.chisling@mcgill.ca
上市地点国家不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04909060
其他研究 ID 号观察的
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD分享声明不提供
责任方Gianluca Bertolizio,麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
研究赞助商麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
合作者不提供
调查员不提供
PRS账户麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所
验证日期2021 年 5 月