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出境医 / 临床实验 / 骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验

骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验

研究描述
简要总结：
简介：膀胱过度活动症是一种非常普遍的疾病，会对女性的生活质量和日常活动产生负面影响。经皮电刺激目前是治疗尿急症状的替代方法。虽然它可以应用于骶丛或胫神经，但文献显示这两种方式的有效性，孤立地，但很少有科学研究将它们作为两种治疗选择进行比较。主要目的：评估皮旁电刺激、胫骨经皮刺激和家庭方案治疗女性膀胱过度活动症的疗效。方法：这是一项临床试验，将包括患有膀胱过度活动症的临床主诉的女性，有或没有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁，她们将被随机分为 3 组：经皮骶骨旁电刺激 (EETP)、经皮胫骨电刺激 (EETT) 和第三组，家庭经皮骶骨旁电刺激 (EETPD)，由有经济困难或行动不便的妇女组成。在第一次会议中，所有组都将被指导进行行为治疗，并将收到一本带有指导方针的教育手册。要使用的设备将具有 10 Hz 的波频率、700 µs 的脉冲宽度和 20 分钟的会话，强度取决于参与者的耐受性。 EETP 组的干预方案是 30 次，每周 3 次，在骶旁区域使用有源电极。对于 EETT，还将举行 30 次会议，每周 3 次，电极在胫骨区域处于活动状态。参与者将参加由萨尔瓦多和大都市区骨盆底服务中心举办的教育活动。参与者将回答基本的病历问卷、ICIQ-OAB、ROMA III 标准、布里斯托量表、医院焦虑和抑郁量表、Oswestry 量表、匹兹堡睡眠质量指数和女性性功能指数。然后，按照针对干预组描述的评估方案，通过耻骨上和阴道内的 2D 超声检查对膀胱颈和膀胱壁厚度进行评估。主要结果：临床症状改善、尿频、紧急尿失禁发作、不良反应和便秘的存在。次要结果：生活质量、性功能、睡眠质量、焦虑和抑郁、肌肉功能（完美和肌电图）、腰椎骨盆疼痛（疼痛强度）和超声波。参与者将被跟踪至少 12 个月以验证长期反应，每 3 个月返回一次。预期结果：与胫骨经皮电刺激相比，门诊经皮骶骨旁电刺激在解决女性膀胱过度活动的症状方面具有优势。

状况或疾病 干预/治疗阶段
经皮神经电刺激紧急尿失禁膀胱多动症女性装置：骶旁经皮电刺激不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：骶旁经皮电刺激门诊
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

实验：经皮胫骨电刺激门诊
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

实验：家庭骶旁电刺激
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减少尿漏发作 [时间范围：90 天]
    排尿日记、尿通量测定法和尿失禁问卷过度活动症国际咨询会（ICIQ-OAB）分析的尿漏发作症状的临床改善

  2. 减少尿频 [时间范围：90 天]
    通过排尿日记、尿通量测定法、2D 超声检查和尿失禁问卷过度活动症国际咨询 (ICIQ-OAB) 分析的每日排尿次数减少

  3. 便秘的临床改善 [时间范围：90 天]
    排便力度、大便形状、罗马分析的每周排便次数、布里斯托尔标准和二维超声检查


次要结果测量 ：
  1. 通过问卷测量生活质量 [时间范围：90 天]
    将使用国王健康问卷 (KHQ)

  2. 性功能 [时间范围：90 天]
    将使用女性性功能问卷（FSFI）

  3. 睡眠质量 [时间范围：90 天]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)

  4. 焦虑和抑郁 [时间范围：90 天]
    医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

  5. 肌肉功能 [时间范围：90 天]
    通过PERFECT测试和肌电图分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 难以理解研究阶段、报告认知缺陷或精神疾病、先天性骨科/神经系统疾病患者、神经功能障碍导致的膀胱过度活动症、存在下尿路感染、骶骨或胫骨区域感觉缺陷、诊断的参与者慢性肾功能衰竭、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的患者和孕妇。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patricia Lordelo，博​​士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人：Suele Caetano，专家+55 73 9187-1843 suelecaetano.pos@bahiana.edu.br

地点
位置信息布局表
巴西
Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
萨尔瓦多, 巴伊亚州, 巴西, 40290000
Centro de Atenção ao assoalho pélvico
萨尔瓦多, 巴伊亚州, 巴西, 40290000
Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
萨尔瓦多，巴，巴西，40.290-000
赞助商和合作者
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 减少尿漏发作 [时间范围：90 天]
    排尿日记、尿通量测定法和尿失禁问卷过度活动症国际咨询会（ICIQ-OAB）分析的尿漏发作症状的临床改善
  • 减少尿频 [时间范围：90 天]
    通过排尿日记、尿通量测定法、2D 超声检查和尿失禁问卷过度活动症国际咨询 (ICIQ-OAB) 分析的每日排尿次数减少
  • 便秘的临床改善 [时间范围：90 天]
    排便力度、大便形状、罗马分析的每周排便次数、布里斯托尔标准和二维超声检查
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 通过问卷测量生活质量 [时间范围：90 天]
    将使用国王健康问卷 (KHQ)
  • 性功能 [时间范围：90 天]
    将使用女性性功能问卷（FSFI）
  • 睡眠质量 [时间范围：90 天]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  • 焦虑和抑郁 [时间范围：90 天]
    医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
  • 肌肉功能 [时间范围：90 天]
    通过PERFECT测试和肌电图分析
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
官方名称ICMJE骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
简要总结简介：膀胱过度活动症是一种非常普遍的疾病，会对女性的生活质量和日常活动产生负面影响。经皮电刺激目前是治疗尿急症状的替代方法。虽然它可以应用于骶丛或胫神经，但文献显示这两种方式的有效性，孤立地，但很少有科学研究将它们作为两种治疗选择进行比较。主要目的：评估皮旁电刺激、胫骨经皮刺激和家庭方案治疗女性膀胱过度活动症的疗效。方法：这是一项临床试验，将包括患有膀胱过度活动症的临床主诉的女性，有或没有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁，她们将被随机分为 3 组：经皮骶骨旁电刺激 (EETP)、经皮胫骨电刺激 (EETT) 和第三组，家庭经皮骶骨旁电刺激 (EETPD)，由有经济困难或行动不便的妇女组成。在第一次会议中，所有组都将被指导进行行为治疗，并将收到一本带有指导方针的教育手册。要使用的设备将具有 10 Hz 的波频率、700 µs 的脉冲宽度和 20 分钟的会话，强度取决于参与者的耐受性。 EETP 组的干预方案是 30 次，每周 3 次，在骶旁区域使用有源电极。对于 EETT，还将举行 30 次会议，每周 3 次，电极在胫骨区域处于活动状态。参与者将参加由萨尔瓦多和大都市区骨盆底服务中心举办的教育活动。参与者将回答基本的病历问卷、ICIQ-OAB、ROMA III 标准、布里斯托量表、医院焦虑和抑郁量表、Oswestry 量表、匹兹堡睡眠质量指数和女性性功能指数。然后，按照针对干预组描述的评估方案，通过耻骨上和阴道内的 2D 超声检查对膀胱颈和膀胱壁厚度进行评估。主要结果：临床症状改善、尿频、紧急尿失禁发作、不良反应和便秘的存在。次要结果：生活质量、性功能、睡眠质量、焦虑和抑郁、肌肉功能（完美和肌电图）、腰椎骨盆疼痛（疼痛强度）和超声波。参与者将被跟踪至少 12 个月以验证长期反应，每 3 个月返回一次。预期结果：与胫骨经皮电刺激相比，门诊经皮骶骨旁电刺激在解决女性膀胱过度活动的症状方面具有优势。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经皮神经电刺激
  • 紧急尿失禁
  • 膀胱过度活跃
  • 女性
干预ICMJE装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用
研究武器ICMJE
  • 实验性：骶旁经皮电刺激门诊
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
  • 实验：经皮胫骨电刺激门诊
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
  • 实验：家庭骶旁电刺激
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
出版物 *
  • Abrams P、Andersson KE、Birder L、Brubaker L、Cardozo L、Chapple C、Cottenden A、Davila W、de Ridder D、Dmochowski R、Drake M、Dubeau C、Fry C、Hanno P、Smith JH、Herschorn S、Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D、Wein A、Wyndaele JJ；委员会成员；第四次失禁国际磋商会。国际科学委员会关于失禁建议的第四次国际咨询：尿失禁、盆腔器官脱垂和大便失禁的评估和治疗。神经尿嘧啶。 2010;29(1):213-40。 doi：10.1002/nau.20870。审查。
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  • Gormley EA、Lightner DJ、Burgio KL、Chai TC、Clemens JQ、Culkin DJ、Das AK、Foster HE Jr、Scarpero HM、Tessier CD、Vasavada SP；美国泌尿外科协会；尿动力学、女性骨盆医学和泌尿生殖重建学会。成人膀胱过度活动症（非神经源性）的诊断和治疗：AUA/SUFU 指南。 J乌罗尔。 2012 年 12 月；188（6 增刊）：2455-63。 doi：10.1016/j.juro.2012.09.079。电子版 2012 年 10 月 24 日。
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  • Latthe P, Middleton L, Rachaneni S, McCooty S, Daniels J, Coomarasamy A, Balogun M, Duckett J, Thakar R, Goranitis I, Roberts T, Deeks J; BUS 协作组。超声膀胱壁厚度和逼尿肌过度活动：多中心测试准确性研究。北京奥运会。 2017 年 8 月；124(9)：1422-1429。 doi：10.1111/1471-0528.14503。电子版 2017 年 2 月 7 日。
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  • Peters KM、Carrico DJ、MacDiarmid SA、Wooldridge LS、Khan AU、McCoy CE、Franco N、Bennett JB。经皮胫神经刺激的持续治疗效果：STEP 研究的 24 个月结果。神经尿嘧啶。 2013 年 1 月；32(1):24-9。 doi：10.1002/nau.22266。电子版 2012 年 6 月 5 日。
  • Angelo PH、de Queiroz NA、Leitão ACR、Marini G、Micussi MT。将关于失禁模块化问卷的国际咨询 - 女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS) 验证为巴西葡萄牙语。 Int Braz J Urol。 2020 年 1 月至 2 月；46(1):53-59。 doi：10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234。
  • Rosier PFWM、Schaefer W、Lose G、Goldman HB、Guralnick M、Eustice S、Dickinson T、Hashim H。2016 年国际尿流动力学良好实践和术语：尿动力学、尿流测量、膀胱测压和压力流研究。神经尿嘧啶。 2017 年 6 月；36(5)：1243-1260。 doi：10.1002/nau.23124。 Epub 2016 年 12 月 5 日。回顾。
  • Gezginci E、Iyigun E、Yilmaz S. 女性膀胱过度活动症行为治疗计划的 3 种不同教学方法的比较：随机对照试验。 J 伤口造口术失禁护士。 2018 年 1 月/2 月；45(1):68-74。 doi：10.1097/WON.0000000000000398。
  • Coyne KS、Sexton CC、Bell JA、Thompson CL、Dmochowski R、Bavendam T、Chen CI、Quentin Clemens J。下尿路症状 (LUTS) 和膀胱过度活动症 (OAB) 按种族/族裔群体和年龄划分的流行率：结果来自 OAB-POLL。神经尿嘧啶。 2013 年 3 月；32(3):230-7。 doi：10.1002/nau.22295。电子版 2012 年 7 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 难以理解研究阶段、报告认知缺陷或精神疾病、先天性骨科/神经系统疾病患者、神经功能障碍导致的膀胱过度活动症、存在下尿路感染、骶骨或胫骨区域感觉缺陷、诊断的参与者慢性肾功能衰竭、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的患者和孕妇。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Patricia Lordelo，博​​士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人：Suele Caetano，专家+55 73 9187-1843 suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909047
其他研究 ID 号ICMJE中央AA骨盆
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
研究发起人ICMJE Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
简介：膀胱过度活动症是一种非常普遍的疾病，会对女性的生活质量和日常活动产生负面影响。经皮电刺激目前是治疗尿急症状的替代方法。虽然它可以应用于骶丛或胫神经，但文献显示这两种方式的有效性，孤立地，但很少有科学研究将它们作为两种治疗选择进行比较。主要目的：评估皮旁电刺激、胫骨经皮刺激和家庭方案治疗女性膀胱过度活动症的疗效。方法：这是一项临床试验，将包括患有膀胱过度活动症的临床主诉的女性，有或没有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁，她们将被随机分为 3 组：经皮骶骨旁电刺激 (EETP)、经皮胫骨电刺激 (EETT) 和第三组，家庭经皮骶骨旁电刺激 (EETPD)，由有经济困难或行动不便的妇女组成。在第一次会议中，所有组都将被指导进行行为治疗，并将收到一本带有指导方针的教育手册。要使用的设备将具有 10 Hz 的波频率、700 µs 的脉冲宽度和 20 分钟的会话，强度取决于参与者的耐受性。 EETP 组的干预方案是 30 次，每周 3 次，在骶旁区域使用有源电极。对于 EETT，还将举行 30 次会议，每周 3 次，电极在胫骨区域处于活动状态。参与者将参加由萨尔瓦多和大都市区骨盆底服务中心举办的教育活动。参与者将回答基本的病历问卷、ICIQ-OAB、ROMA III 标准、布里斯托量表、医院焦虑和抑郁量表、Oswestry 量表、匹兹堡睡眠质量指数和女性性功能指数。然后，按照针对干预组描述的评估方案，通过耻骨上和阴道内的 2D 超声检查对膀胱颈和膀胱壁厚度进行评估。主要结果：临床症状改善、尿频、紧急尿失禁发作、不良反应和便秘的存在。次要结果：生活质量、性功能、睡眠质量、焦虑和抑郁、肌肉功能（完美和肌电图）、腰椎骨盆疼痛（疼痛强度）和超声波。参与者将被跟踪至少 12 个月以验证长期反应，每 3 个月返回一次。预期结果：与胫骨经皮电刺激相比，门诊经皮骶骨旁电刺激在解决女性膀胱过度活动的症状方面具有优势。

状况或疾病 干预/治疗阶段
经皮神经电刺激紧急尿失禁膀胱多动症女性装置：骶旁经皮电刺激不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 120人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：骶旁经皮电刺激门诊
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

实验：经皮胫骨电刺激门诊
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

实验：家庭骶旁电刺激
电刺激装置
装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 减少尿漏发作 [时间范围：90 天]
    排尿日记、尿通量测定法和尿失禁问卷过度活动症国际咨询会（ICIQ-OAB）分析的尿漏发作症状的临床改善

  2. 减少尿频 [时间范围：90 天]
    通过排尿日记、尿通量测定法、2D 超声检查和尿失禁问卷过度活动症国际咨询 (ICIQ-OAB) 分析的每日排尿次数减少

  3. 便秘的临床改善 [时间范围：90 天]
    排便力度、大便形状、罗马分析的每周排便次数、布里斯托尔标准和二维超声检查


次要结果测量 ：
  1. 通过问卷测量生活质量 [时间范围：90 天]
    将使用国王健康问卷 (KHQ)

  2. 性功能 [时间范围：90 天]
    将使用女性性功能问卷（FSFI）

  3. 睡眠质量 [时间范围：90 天]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)

  4. 焦虑和抑郁 [时间范围：90 天]
    医院焦虑和抑郁量表 (HADS)

  5. 肌肉功能 [时间范围：90 天]
    通过PERFECT测试和肌电图分析


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 难以理解研究阶段、报告认知缺陷或精神疾病、先天性骨科/神经系统疾病患者、神经功能障碍导致的膀胱过度活动症、存在下尿路感染、骶骨或胫骨区域感觉缺陷、诊断的参与者慢性肾功能衰竭、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的患者和孕妇。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Patricia Lordelo，博​​士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人：Suele Caetano，专家+55 73 9187-1843 suelecaetano.pos@bahiana.edu.br

地点
位置信息布局表
巴西
Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
萨尔瓦多, 巴伊亚州, 巴西, 40290000
Centro de Atenção ao assoalho pélvico
萨尔瓦多, 巴伊亚州, 巴西, 40290000
Centro de Atenção ao Assoalho Pelvico
萨尔瓦多，巴，巴西，40.290-000
赞助商和合作者
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 减少尿漏发作 [时间范围：90 天]
    排尿日记、尿通量测定法和尿失禁问卷过度活动症国际咨询会（ICIQ-OAB）分析的尿漏发作症状的临床改善
  • 减少尿频 [时间范围：90 天]
    通过排尿日记、尿通量测定法、2D 超声检查和尿失禁问卷过度活动症国际咨询 (ICIQ-OAB) 分析的每日排尿次数减少
  • 便秘的临床改善 [时间范围：90 天]
    排便力度、大便形状、罗马分析的每周排便次数、布里斯托尔标准和二维超声检查
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 通过问卷测量生活质量 [时间范围：90 天]
    将使用国王健康问卷 (KHQ)
  • 性功能 [时间范围：90 天]
    将使用女性性功能问卷（FSFI）
  • 睡眠质量 [时间范围：90 天]
    将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
  • 焦虑和抑郁 [时间范围：90 天]
    医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
  • 肌肉功能 [时间范围：90 天]
    通过PERFECT测试和肌电图分析
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
官方名称ICMJE骶骨旁经皮刺激与胫骨经皮刺激、家庭方案和行为疗法在治疗女性膀胱增生症中的有效性：随机临床试验
简要总结简介：膀胱过度活动症是一种非常普遍的疾病，会对女性的生活质量和日常活动产生负面影响。经皮电刺激目前是治疗尿急症状的替代方法。虽然它可以应用于骶丛或胫神经，但文献显示这两种方式的有效性，孤立地，但很少有科学研究将它们作为两种治疗选择进行比较。主要目的：评估皮旁电刺激、胫骨经皮刺激和家庭方案治疗女性膀胱过度活动症的疗效。方法：这是一项临床试验，将包括患有膀胱过度活动症的临床主诉的女性，有或没有尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁，她们将被随机分为 3 组：经皮骶骨旁电刺激 (EETP)、经皮胫骨电刺激 (EETT) 和第三组，家庭经皮骶骨旁电刺激 (EETPD)，由有经济困难或行动不便的妇女组成。在第一次会议中，所有组都将被指导进行行为治疗，并将收到一本带有指导方针的教育手册。要使用的设备将具有 10 Hz 的波频率、700 µs 的脉冲宽度和 20 分钟的会话，强度取决于参与者的耐受性。 EETP 组的干预方案是 30 次，每周 3 次，在骶旁区域使用有源电极。对于 EETT，还将举行 30 次会议，每周 3 次，电极在胫骨区域处于活动状态。参与者将参加由萨尔瓦多和大都市区骨盆底服务中心举办的教育活动。参与者将回答基本的病历问卷、ICIQ-OAB、ROMA III 标准、布里斯托量表、医院焦虑和抑郁量表、Oswestry 量表、匹兹堡睡眠质量指数和女性性功能指数。然后，按照针对干预组描述的评估方案，通过耻骨上和阴道内的 2D 超声检查对膀胱颈和膀胱壁厚度进行评估。主要结果：临床症状改善、尿频、紧急尿失禁发作、不良反应和便秘的存在。次要结果：生活质量、性功能、睡眠质量、焦虑和抑郁、肌肉功能（完美和肌电图）、腰椎骨盆疼痛（疼痛强度）和超声波。参与者将被跟踪至少 12 个月以验证长期反应，每 3 个月返回一次。预期结果：与胫骨经皮电刺激相比，门诊经皮骶骨旁电刺激在解决女性膀胱过度活动的症状方面具有优势。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 经皮神经电刺激
  • 紧急尿失禁
  • 膀胱过度活跃
  • 女性
干预ICMJE装置：骶旁经皮电刺激
骶旁经皮电刺激的使用
研究武器ICMJE
  • 实验性：骶旁经皮电刺激门诊
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
  • 实验：经皮胫骨电刺激门诊
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
  • 实验：家庭骶旁电刺激
    电刺激装置
    干预：装置：骶旁经皮电刺激
出版物 *
  • Abrams P、Andersson KE、Birder L、Brubaker L、Cardozo L、Chapple C、Cottenden A、Davila W、de Ridder D、Dmochowski R、Drake M、Dubeau C、Fry C、Hanno P、Smith JH、Herschorn S、Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D、Wein A、Wyndaele JJ；委员会成员；第四次失禁国际磋商会。国际科学委员会关于失禁建议的第四次国际咨询：尿失禁、盆腔器官脱垂和大便失禁的评估和治疗。神经尿嘧啶。 2010;29(1):213-40。 doi：10.1002/nau.20870。审查。
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  • Gormley EA、Lightner DJ、Burgio KL、Chai TC、Clemens JQ、Culkin DJ、Das AK、Foster HE Jr、Scarpero HM、Tessier CD、Vasavada SP；美国泌尿外科协会；尿动力学、女性骨盆医学和泌尿生殖重建学会。成人膀胱过度活动症（非神经源性）的诊断和治疗：AUA/SUFU 指南。 J乌罗尔。 2012 年 12 月；188（6 增刊）：2455-63。 doi：10.1016/j.juro.2012.09.079。电子版 2012 年 10 月 24 日。
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  • Angelo PH、de Queiroz NA、Leitão ACR、Marini G、Micussi MT。将关于失禁模块化问卷的国际咨询 - 女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS) 验证为巴西葡萄牙语。 Int Braz J Urol。 2020 年 1 月至 2 月；46(1):53-59。 doi：10.1590/S1677-5538.IBJU.2019.0234。
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  • Coyne KS、Sexton CC、Bell JA、Thompson CL、Dmochowski R、Bavendam T、Chen CI、Quentin Clemens J。下尿路症状 (LUTS) 和膀胱过度活动症 (OAB) 按种族/族裔群体和年龄划分的流行率：结果来自 OAB-POLL。神经尿嘧啶。 2013 年 3 月；32(3):230-7。 doi：10.1002/nau.22295。电子版 2012 年 7 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 120
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 难以理解研究阶段、报告认知缺陷或精神疾病、先天性骨科/神经系统疾病患者、神经功能障碍导致的膀胱过度活动症、存在下尿路感染、骶骨或胫骨区域感觉缺陷、诊断的参与者慢性肾功能衰竭、装有心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的患者和孕妇。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Patricia Lordelo，博​​士+5571988592400 pvslordelo@hotmail.com
联系人：Suele Caetano，专家+55 73 9187-1843 suelecaetano.pos@bahiana.edu.br
上市地点国家/地区ICMJE巴西
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909047
其他研究 ID 号ICMJE中央AA骨盆
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
研究发起人ICMJE Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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