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出境医 / 临床实验 / MS-20 联合派姆单抗治疗 NSCLC 的安全性和潜在疗效
MS-20 联合派姆单抗治疗 NSCLC 的安全性和潜在疗效
研究描述
简要总结：
MS-20被批准为第一个口腔癌辅助新药，用于通过重塑人体肠道生态系统和恢复免疫力来改善与癌症化疗相关的疲劳和食欲减退。 MS-20 还通过激活小鼠癌症模型中的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，特别是促进 TIL 迁移到肿瘤中并增加肿瘤内 TIL 的数量，显示为抗 PD-1 助推器。因此，本研究旨在探讨在帕博利珠单抗和 MS-20 联合治疗的 NSCLC 患者中肠道微生物组与潜在临床结果之间的安全性和关系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 IV 期 | 药物：MS-20药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 MS-20 与派姆单抗联合治疗非小细胞肺癌的安全性和潜在疗效的随机、安慰剂对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS-20 口服液 口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 48 周。 | 药物：MS-20 发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20)，使用多种乳酸菌和酵母菌代谢有机大豆 其他名称： 化学青年 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 48 周。 | 药物：安慰剂 不含活性成分的口服溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：最多 48 周]
次要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 响应持续时间 (DOR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
其他结果措施：
- IP 治疗后肠道微生物群的组成、丰度和变异性相对于基线的变化 [时间范围：12、24、48 周]
- (Tc、CD3+CD8+)、(Th、CD3+CD4+)、Th1/Th2/Th17、Treg和MDSC的绝对比例相对于基线的变化。 CD4+/CD8+细胞和CD8+/Treg细胞的相对比例[时间范围：12、24、48周]
- (Tc、CD3+CD8+)、(Th、CD3+CD4+)、Th1/Th2/Th17、Treg 和 MDSC 细胞数量的基线变化 [时间范围：12、24、48 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在20岁以上（含）的男性或女性受试者。
- 受试者在病理学或细胞学上被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版，它被归类为转移性 IV 期 NSCLC。
- EGFR/ALK/ROS 1 肿瘤基因为野生型的转移性非小细胞肺癌受试者。
- 根据 RECIST v 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 生物标志物性能：Dako 22C3或Ventana SP263等三级体外诊断医疗器械（III类）检测的PD-L1性能必须满足肿瘤比例评分（TPS）≥50%的受试者。
- 预期寿命不少于3个月。
肝肾功能必须满足以下所有条件的受试者：
- 肝功能：天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 < 2.5 x ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 < 2.5 x ULN 和总胆红素 (T-胆红素) 值 < 1.5 x ULN。对于有肝转移的受试者，总胆红素值应< 5 x ULN。
- 肾功能：血清肌酐值 < 1.5 x ULN。如果受试者的血清肌酐值 ≥ 1.5 x ULN，则根据 Cockcroft 和 Gault 公式，他/她的肌酐清除率值应 > 40 mL/min。
- 受试者，如果是有生育能力的女性，必须同意在研究期间完全避免性交或愿意使用适当的避孕方法（例如，宫内节育器或避孕药）。 【不孕的定义：（1）绝经1年以上；（2）永久性避孕手术（如腹部输卵管绝育、双侧输卵管卵巢切除术、输卵管切除术）；（3）先天性结构异常。】
- 受试者，如果是男性，同意在研究治疗期间不捐献精子，愿意避免性交或使用适当的避孕方法（例如，使用避孕套）。
- 对象积极并且能够与站点工作人员沟通，愿意根据调查员的判断遵守以下两项。
(1) 根据研究方案完成回访和研究检查。 (2) 在家采集粪便标本，冷藏并运送标本。
排除标准：
- 存在任何有症状的中枢神经系统转移或软脑膜转移，但未经治疗或疾病进展。对于已接受治疗并根据放射学诊断确认为稳定的脑转移受试者，这意味着基于重复 CT 扫描至少 4 周的窗口期没有疾病进展的证据（注意：重复血管造影应在研究筛选范围内期间和接受研究药物之前），如果他/她的临床状况稳定并且在研究治疗前至少 14 天未使用类固醇治疗，则可以入组。
- 存在任何其他恶性肿瘤。除非受试者已完成根治性治疗且至少 3 年没有任何疾病复发。 （基底细胞癌、浅表性膀胱癌、鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变或其他原位癌已成功根治或接受可能治愈治疗者不限）
- 在过去 2 年内存在任何需要全身治疗的自身免疫性疾病。激素替代疗法（例如，由于肾上腺或垂体疾病等引起的胰岛素或皮质类固醇的生理替代）是允许的，不被视为全身治疗。
- 曾接受过任何同种异体细胞、组织或实体器官的移植。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA病毒载量≥500 IU/mL。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 也呈阳性。
- 受试者有非感染性肺炎病史，需要全身性类固醇或目前患有间质性肺炎或间质性肺炎。
- 存在任何严重的心脏功能障碍，根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 III-IV 类，包括有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重的室性心律失常；受试者筛选访视前 6 个月内出现任何心肌梗塞、不稳定或控制不佳的心绞痛 (V0)。
- 有任何研究者认为可能影响口服研究产品吸收的胃肠道病史或手术史。
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，也称为通用毒性标准）定义为 3 级或以上的肠皮肤或非肠皮肤瘘。
- 目前存在炎症性肠病或胃溃疡。
- 受试者筛选访视前尚未从大手术或并发症中恢复（V0）。
- 活动性结核病史（TB，结核分枝杆菌）。
- 存在任何可能干扰受试者符合研究要求的能力的精神疾病或药物滥用障碍。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 对豆制品过敏，对抗体疗法严重过敏，或对派姆单抗的任何成分已知过敏或不耐受。
- 先前曾接受全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗转移性非小细胞肺癌。
- 在筛选访视 (V0) 前 3 年内接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗或对另一种刺激信号或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗（例如 CTLA）起作用-4，OX 40，CD137）。
- 接受研究药物前 14 天内接受过放射治疗或接受研究药物治疗前 6 个月内接受肺部放射治疗 > 30 Gy（受试者必须从所有放射相关毒性中恢复至 1 级或以下，未接受皮质类固醇治疗且放射性肺炎从未发生过）。
- 在接受研究药物前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受任何形式的免疫抑制治疗、全身性类固醇（允许每天使用最多 10 毫克泼尼松或等效类固醇）。
- 在接受研究药物之前 30 天内接受过活病毒疫苗或预计在研究期间接受活病毒疫苗的人。
- 在接受研究药物之前的 14 天内曾使用抗菌药物，包括抗生素和合成药物（如磺胺类药物、喹诺酮类药物）、抗真菌或抗病毒药物（不包括外用药物）。
- 在接受研究药物前 14 天内使用益生菌和益生元相关产品。 （如酸奶饮料、酸奶、养乐多、益生菌发酵饮料、若本片、Shin Biofermin S片、菊粉、低聚糖产品等）
- 接受试验药物前14天内有胃肠道感染和腹泻史（24小时内软便或水样便3次以上）。
- 在研究期间怀孕、哺乳或准备哺乳的妇女。
- 目前正在参与其他研究产品治疗、医疗器械、保健食品或化妆品的临床试验。
- 研究者判断不适合参加试验的受试者。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：胡安娜 | +886-2-2655-8558 转 302 | mbclinical@microbio.com.tw |
赞助商和合作者
微生物有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：最多 48 周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | MS-20 联合派姆单抗治疗 NSCLC 的安全性和潜在疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 MS-20 与派姆单抗联合治疗非小细胞肺癌的安全性和潜在疗效的随机、安慰剂对照研究 | ||||
| 简要总结 | MS-20被批准为第一个口腔癌辅助新药，用于通过重塑人体肠道生态系统和恢复免疫力来改善与癌症化疗相关的疲劳和食欲减退。 MS-20 还通过激活小鼠癌症模型中的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，特别是促进 TIL 迁移到肿瘤中并增加肿瘤内 TIL 的数量，显示为抗 PD-1 助推器。因此，本研究旨在探讨在帕博利珠单抗和 MS-20 联合治疗的 NSCLC 患者中肠道微生物组与潜在临床结果之间的安全性和关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 IV 期 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
(1) 根据研究方案完成回访和研究检查。 (2) 在家采集粪便标本，冷藏并运送标本。 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909034 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MB103CLAS08 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 微生物有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 微生物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 微生物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
MS-20被批准为第一个口腔癌辅助新药，用于通过重塑人体肠道生态系统和恢复免疫力来改善与癌症化疗相关的疲劳和食欲减退。 MS-20 还通过激活小鼠癌症模型中的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，特别是促进 TIL 迁移到肿瘤中并增加肿瘤内 TIL 的数量，显示为抗 PD-1 助推器。因此，本研究旨在探讨在帕博利珠单抗和 MS-20 联合治疗的 NSCLC 患者中肠道微生物组与潜在临床结果之间的安全性和关系。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 IV 期 | 药物：MS-20药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 MS-20 与派姆单抗联合治疗非小细胞肺癌的安全性和潜在疗效的随机、安慰剂对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 14 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MS-20 口服液 口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 48 周。 | 药物：MS-20 发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20)，使用多种乳酸菌和酵母菌代谢有机大豆 其他名称： 化学青年 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 48 周。 | 药物：安慰剂 不含活性成分的口服溶液 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：最多 48 周]
次要结果测量 ：
- 客观反应率 (ORR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 无进展生存期 (PFS) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 疾病控制率 (DCR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
- 响应持续时间 (DOR) [时间范围：48 周]根据 RECIST v1.1 评估
其他结果措施：
- IP 治疗后肠道微生物群的组成、丰度和变异性相对于基线的变化 [时间范围：12、24、48 周]
- (Tc、CD3+CD8+)、(Th、CD3+CD4+)、Th1/Th2/Th17、Treg和MDSC的绝对比例相对于基线的变化。 CD4+/CD8+细胞和CD8+/Treg细胞的相对比例[时间范围：12、24、48周]
- (Tc、CD3+CD8+)、(Th、CD3+CD4+)、Th1/Th2/Th17、Treg 和 MDSC 细胞数量的基线变化 [时间范围：12、24、48 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在20岁以上（含）的男性或女性受试者。
- 受试者在病理学或细胞学上被诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）。
- 根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版，它被归类为转移性 IV 期 NSCLC。
- EGFR/ALK/ROS 1 肿瘤基因为野生型的转移性非小细胞肺癌受试者。
- 根据 RECIST v 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 生物标志物性能：Dako 22C3或Ventana SP263等三级体外诊断医疗器械（III类）检测的PD-L1性能必须满足肿瘤比例评分（TPS）≥50%的受试者。
- 预期寿命不少于3个月。
肝肾功能必须满足以下所有条件的受试者：
- 肝功能：天冬氨酸转氨酶 (AST) 值 < 2.5 x ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) 值 < 2.5 x ULN 和总胆红素 (T-胆红素) 值 < 1.5 x ULN。对于有肝转移的受试者，总胆红素值应< 5 x ULN。
- 肾功能：血清肌酐值 < 1.5 x ULN。如果受试者的血清肌酐值 ≥ 1.5 x ULN，则根据 Cockcroft 和 Gault 公式，他/她的肌酐清除率值应 > 40 mL/min。
- 受试者，如果是有生育能力的女性，必须同意在研究期间完全避免性交或愿意使用适当的避孕方法（例如，宫内节育器或避孕药）。 【不孕的定义：（1）绝经1年以上；（2）永久性避孕手术（如腹部输卵管绝育、双侧输卵管卵巢切除术、输卵管切除术）；（3）先天性结构异常。】
- 受试者，如果是男性，同意在研究治疗期间不捐献精子，愿意避免性交或使用适当的避孕方法（例如，使用避孕套）。
- 对象积极并且能够与站点工作人员沟通，愿意根据调查员的判断遵守以下两项。
(1) 根据研究方案完成回访和研究检查。 (2) 在家采集粪便标本，冷藏并运送标本。
排除标准：
- 存在任何有症状的中枢神经系统转移或软脑膜转移，但未经治疗或疾病进展。对于已接受治疗并根据放射学诊断确认为稳定的脑转移受试者，这意味着基于重复 CT 扫描至少 4 周的窗口期没有疾病进展的证据（注意：重复血管造影应在研究筛选范围内期间和接受研究药物之前），如果他/她的临床状况稳定并且在研究治疗前至少 14 天未使用类固醇治疗，则可以入组。
- 存在任何其他恶性肿瘤。除非受试者已完成根治性治疗且至少 3 年没有任何疾病复发。 （基底细胞癌、浅表性膀胱癌、鳞状细胞癌、宫颈上皮内瘤变或其他原位癌已成功根治或接受可能治愈治疗者不限）
- 在过去 2 年内存在任何需要全身治疗的自身免疫性疾病。激素替代疗法（例如，由于肾上腺或垂体疾病等引起的胰岛素或皮质类固醇的生理替代）是允许的，不被视为全身治疗。
- 曾接受过任何同种异体细胞、组织或实体器官的移植。
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎病毒（HBV）DNA病毒载量≥500 IU/mL。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性，丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 也呈阳性。
- 受试者有非感染性肺炎病史，需要全身性类固醇或目前患有间质性肺炎或间质性肺炎。
- 存在任何严重的心脏功能障碍，根据纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭 III-IV 类，包括有症状的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和严重的室性心律失常；受试者筛选访视前 6 个月内出现任何心肌梗塞、不稳定或控制不佳的心绞痛 (V0)。
- 有任何研究者认为可能影响口服研究产品吸收的胃肠道病史或手术史。
- 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，也称为通用毒性标准）定义为 3 级或以上的肠皮肤或非肠皮肤瘘。
- 目前存在炎症性肠病或胃溃疡。
- 受试者筛选访视前尚未从大手术或并发症中恢复（V0）。
- 活动性结核病史（TB，结核分枝杆菌）。
- 存在任何可能干扰受试者符合研究要求的能力的精神疾病或药物滥用障碍。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 对豆制品过敏，对抗体疗法严重过敏，或对派姆单抗的任何成分已知过敏或不耐受。
- 先前曾接受全身化疗或其他靶向或生物抗肿瘤治疗转移性非小细胞肺癌。
- 在筛选访视 (V0) 前 3 年内接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物治疗或对另一种刺激信号或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗（例如 CTLA）起作用-4，OX 40，CD137）。
- 接受研究药物前 14 天内接受过放射治疗或接受研究药物治疗前 6 个月内接受肺部放射治疗 > 30 Gy（受试者必须从所有放射相关毒性中恢复至 1 级或以下，未接受皮质类固醇治疗且放射性肺炎从未发生过）。
- 在接受研究药物前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受任何形式的免疫抑制治疗、全身性类固醇（允许每天使用最多 10 毫克泼尼松或等效类固醇）。
- 在接受研究药物之前 30 天内接受过活病毒疫苗或预计在研究期间接受活病毒疫苗的人。
- 在接受研究药物之前的 14 天内曾使用抗菌药物，包括抗生素和合成药物（如磺胺类药物、喹诺酮类药物）、抗真菌或抗病毒药物（不包括外用药物）。
- 在接受研究药物前 14 天内使用益生菌和益生元相关产品。 （如酸奶饮料、酸奶、养乐多、益生菌发酵饮料、若本片、Shin Biofermin S片、菊粉、低聚糖产品等）
- 接受试验药物前14天内有胃肠道感染和腹泻史（24小时内软便或水样便3次以上）。
- 在研究期间怀孕、哺乳或准备哺乳的妇女。
- 目前正在参与其他研究产品治疗、医疗器械、保健食品或化妆品的临床试验。
- 研究者判断不适合参加试验的受试者。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 14 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率 [时间范围：最多 48 周] | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | MS-20 联合派姆单抗治疗 NSCLC 的安全性和潜在疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 MS-20 与派姆单抗联合治疗非小细胞肺癌的安全性和潜在疗效的随机、安慰剂对照研究 | ||||
| 简要总结 | MS-20被批准为第一个口腔癌辅助新药，用于通过重塑人体肠道生态系统和恢复免疫力来改善与癌症化疗相关的疲劳和食欲减退。 MS-20 还通过激活小鼠癌症模型中的肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL)，特别是促进 TIL 迁移到肿瘤中并增加肿瘤内 TIL 的数量，显示为抗 PD-1 助推器。因此，本研究旨在探讨在帕博利珠单抗和 MS-20 联合治疗的 NSCLC 患者中肠道微生物组与潜在临床结果之间的安全性和关系。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 IV 期 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 31 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
(1) 根据研究方案完成回访和研究检查。 (2) 在家采集粪便标本，冷藏并运送标本。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909034 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MB103CLAS08 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 微生物有限公司 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 微生物有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 微生物有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
