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出境医 / 临床实验 / 呼吸道合胞病毒鼻内疫苗在 6-24 个月血清阴性儿童中的安全性和免疫原性

呼吸道合胞病毒鼻内疫苗在 6-24 个月血清阴性儿童中的安全性和免疫原性

研究描述
简要总结：
本研究评估了一种旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染并作为鼻喷雾剂给药的研究性疫苗。具体而言，该研究分析了将疫苗接种于 6 至 24 个月对 RSV 呈血清阴性的健康儿童时的安全性和免疫反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道合胞病毒 (RSV)生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂量）生物：研究 RSV疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）其他：安慰剂（单剂）其他：安慰剂（两剂）阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：前 5 名登记的参与者将被分配到剂量组 1，并随机分配接受剂量 1 的研究疫苗或安慰剂。安全监测委员会 (SMC) 随后将审查第 14 天的剂量组 1 安全数据，以允许剂量递增。接下来的 10 名登记参与者将被分配到剂量组 2，并随机分配接受剂量 2 的研究疫苗或安慰剂。 SMC 随后将审查第 14 天的剂量组 2 安全数据，以允许剂量递增。最后 30 名登记的参与者将被分配到剂量组 3，并随机分配接受剂量 3 或安慰剂的研究疫苗；在这 30 名参与者中，最多 15 名参与者在满足预先指定的标准后，将在初始剂量后 28 天接受第二次相同剂量的研究疫苗或安慰剂。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：该研究是单面罩。研究参与者及其父母/监护人不会知道他们孩子的学习任务；调查员、站点工作人员和站点药剂师将不戴口罩。
主要目的：预防
官方名称：评估 6-24 个月血清阴性儿童鼻内减毒呼吸道合胞病毒活疫苗 (MV-012-968) 的安全性和免疫原性的随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的 1c 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量组 1：RSV 疫苗剂量 1
该组的参与者将在剂量 1 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 2：RSV 疫苗剂量 2
该组的参与者将在剂量 2 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 3：RSV 疫苗剂量 3（单剂量）
该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 3a：RSV 疫苗剂量 3（两剂）
该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量

安慰剂比较器：安慰剂（单剂量）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂
其他：安慰剂（单剂量）
第 1 天鼻内单剂量给药

安慰剂比较器：安慰剂（两剂）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的安慰剂
其他：安慰剂（两剂）
在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 招致的不良事件 (AE) [时间范围：疫苗接种后即刻]
    将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。征求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生

  2. 主动提供的 AE [时间范围：接种后立即]
    将测量主动提供的 AE 的频率，按严重程度分类。未经请求的 AE 是指在接种试验疫苗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论与试验疫苗的因果关系如何。主动提供的 AE 可包括与使用研究疫苗暂时相关的不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。

  3. 严重不良事件 (SAE) [时间范围：整个研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 SAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 SAE 是指无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，威胁生命或导致以下任何情况的 AE：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或进行正常生活的能力严重中断功能，或先天性异常/出生缺陷。

  4. 医学上参加的不良事件 (MAE) [时间框架：完整的研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 MAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，具有计划外就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗提供者就诊。定期体检、健康检查、“体检”和疫苗接种等预定医疗访问不被视为 MAE。

  5. RSV 特异性血清中和抗体 (nAb) 滴度 (GMT) 的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化。


次要结果测量 ：
  1. 血清结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清结合（RSV F 特异性）IgG 浓度的变化

  2. 鼻粘膜结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 A (IgA) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量鼻粘膜结合（RSV F 特异性）IgA 浓度的变化

  3. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：频率 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    将按剂量组和总体测量单次鼻内剂量的 MV-012-968 后疫苗病毒的任何疫苗接种后脱落频率（如通过噬菌斑测定检测）。

  4. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：量级 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内注射 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，将测量每个剂量组和总体的病毒滴度峰值（以噬菌斑形成单位，PFU 为单位）

  5. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：持续时间 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内给药 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）。


其他结果措施：
  1. 在研究接种后的 RSV 高峰季节期间经 RSV 确诊的急性呼吸道感染 [时间框架：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性呼吸道感染的频率，按严重程度分类。

  2. RSV 确诊就医的急性下呼吸道感染 [时间范围：RSV 高峰期持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性下呼吸道感染的频率，按严重程度分类。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 6 个月至 24 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  1. 6-24 个月的儿童
  2. 基于病史、体格检查和病历审查的健康状况良好，没有慢性病的证据或怀疑
  3. RSV 血清阴性，定义为血清 nAb 滴度低于研究方案和操作手册中描述的阈值
  4. 父母/监护人提供的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 已知或疑似慢性病，特别是心肺病（包括哮喘或反应性气道疾病）、遗传或代谢病、肝病、肾病、感染性疾病（包括复发性或慢性鼻窦炎）或免疫缺陷
  2. 先前实验室确认的 RSV 感染
  3. 在接种后 21 天内与任何年龄小于 6 个月或免疫功能低下的人（适用于第一次研究接种）有家庭或密切接触（包括但不限于日托）
  4. 鼻阻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
  5. 在研究接种前 6 个月内收到免疫球蛋白、单克隆抗体和/或任何血液制品或利巴韦林，或在研究期间计划使用
  6. 随时接收研究性 RSV 疫苗
  7. 根据研究人员的判断，任何其他情况会对受试者的安全构成风险和/或可能干扰研究程序或结果的解释
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oliver Medzihradsky, MD MPH MS 415-310-8063 Oliver.med@meissavaccines.com

地点
位置信息布局表
美国，内布拉斯加州
经络临床研究
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68134
联系人：Christine Wilson 402-933-6500 cwilson@mcrmed.com
首席研究员：Brandon Essink，医学博士
赞助商和合作者
Meissa 疫苗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Oliver Medzihradsky, MD MPH MS Meissa 疫苗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 招致的不良事件 (AE) [时间范围：疫苗接种后即刻]
    将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。征求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生
  • 主动提供的 AE [时间范围：接种后立即]
    将测量主动提供的 AE 的频率，按严重程度分类。未经请求的 AE 是指在接种试验疫苗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论与试验疫苗的因果关系如何。主动提供的 AE 可包括与使用研究疫苗暂时相关的不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。
  • 严重不良事件 (SAE) [时间范围：整个研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 SAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 SAE 是指无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，威胁生命或导致以下任何情况的 AE：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或进行正常生活的能力严重中断功能，或先天性异常/出生缺陷。
  • 医学上参加的不良事件 (MAE) [时间框架：完整的研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 MAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，具有计划外就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗提供者就诊。定期体检、健康检查、“体检”和疫苗接种等预定医疗访问不被视为 MAE。
  • RSV 特异性血清中和抗体 (nAb) 滴度 (GMT) 的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 血清结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清结合（RSV F 特异性）IgG 浓度的变化
  • 鼻粘膜结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 A (IgA) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量鼻粘膜结合（RSV F 特异性）IgA 浓度的变化
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：频率 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    将按剂量组和总体测量单次鼻内剂量的 MV-012-968 后疫苗病毒的任何疫苗接种后脱落频率（如通过噬菌斑测定检测）。
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：量级 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内注射 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，将测量每个剂量组和总体的病毒滴度峰值（以噬菌斑形成单位，PFU 为单位）
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：持续时间 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内给药 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 在研究接种后的 RSV 高峰季节期间经 RSV 确诊的急性呼吸道感染 [时间框架：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
  • RSV 确诊就医的急性下呼吸道感染 [时间范围：RSV 高峰期持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性下呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE呼吸道合胞病毒鼻内疫苗在 6-24 个月血清阴性儿童中的安全性和免疫原性
官方名称ICMJE评估 6-24 个月血清阴性儿童鼻内减毒呼吸道合胞病毒活疫苗 (MV-012-968) 的安全性和免疫原性的随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的 1c 期研究
简要总结本研究评估了一种旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染并作为鼻喷雾剂给药的研究性疫苗。具体而言，该研究分析了将疫苗接种于 6 至 24 个月对 RSV 呈血清阴性的健康儿童时的安全性和免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
前 5 名登记的参与者将被分配到剂量组 1，并随机分配接受剂量 1 的研究疫苗或安慰剂。安全监测委员会 (SMC) 随后将审查第 14 天的剂量组 1 安全数据，以允许剂量递增。接下来的 10 名登记参与者将被分配到剂量组 2，并随机分配接受剂量 2 的研究疫苗或安慰剂。 SMC 随后将审查第 14 天的剂量组 2 安全数据，以允许剂量递增。最后 30 名登记的参与者将被分配到剂量组 3，并随机分配接受剂量 3 或安慰剂的研究疫苗；在这 30 名参与者中，最多 15 名参与者在满足预先指定的标准后，将在初始剂量后 28 天接受第二次相同剂量的研究疫苗或安慰剂。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
该研究是单面罩。研究参与者及其父母/监护人不会知道他们孩子的学习任务；调查员、站点工作人员和站点药剂师将不戴口罩。
主要目的：预防
条件ICMJE呼吸道合胞病毒 (RSV)
干预ICMJE
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
    在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量
  • 其他：安慰剂（单剂量）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 其他：安慰剂（两剂）
    在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量
研究武器ICMJE
  • 实验：剂量组 1：RSV 疫苗剂量 1
    该组的参与者将在剂量 1 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
  • 实验：剂量组 2：RSV 疫苗剂量 2
    该组的参与者将在剂量 2 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
  • 实验：剂量组 3：RSV 疫苗剂量 3（单剂量）
    该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂量）
  • 实验：剂量组 3a：RSV 疫苗剂量 3（两剂）
    该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
  • 安慰剂比较器：安慰剂（单剂量）
    该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂
    干预：其他：安慰剂（单剂量）
  • 安慰剂比较器：安慰剂（两剂）
    该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的安慰剂
    干预：其他：安慰剂（两剂）
出版物 * Stobart CC, Rostad CA, Ke Z, Dillard RS, Hampton CM, Strauss JD, Yi H, Hotard AL, Meng J, Pickles RJ, Sakamoto K, Lee S, Currier MG, Moin SM, Graham BS, Boukhvalova MS, Gilbert BE ，布兰科 JC，彼德拉 PA，赖特 ER，摩尔 ML。尽管高度减毒，但具有工程热稳定性的活 RSV 疫苗在棉鼠中具有免疫原性。纳特社区。 2016 年 12 月 21 日；7:13916。 doi：10.1038/ncomms13916。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 6-24 个月的儿童
  2. 基于病史、体格检查和病历审查的健康状况良好，没有慢性病的证据或怀疑
  3. RSV 血清阴性，定义为血清 nAb 滴度低于研究方案和操作手册中描述的阈值
  4. 父母/监护人提供的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 已知或疑似慢性病，特别是心肺病（包括哮喘或反应性气道疾病）、遗传或代谢病、肝病、肾病、感染性疾病（包括复发性或慢性鼻窦炎）或免疫缺陷
  2. 先前实验室确认的 RSV 感染
  3. 在接种后 21 天内与任何年龄小于 6 个月或免疫功能低下的人（适用于第一次研究接种）有家庭或密切接触（包括但不限于日托）
  4. 鼻阻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
  5. 在研究接种前 6 个月内收到免疫球蛋白、单克隆抗体和/或任何血液制品或利巴韦林，或在研究期间计划使用
  6. 随时接收研究性 RSV 疫苗
  7. 根据研究人员的判断，任何其他情况会对受试者的安全构成风险和/或可能干扰研究程序或结果的解释
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 6 个月至 24 个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Oliver Medzihradsky, MD MPH MS 415-310-8063 Oliver.med@meissavaccines.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909021
其他研究 ID 号ICMJE MV-006
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Meissa 疫苗公司
研究发起人ICMJE Meissa 疫苗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Oliver Medzihradsky, MD MPH MS Meissa 疫苗公司
PRS账户Meissa 疫苗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究评估了一种旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染并作为鼻喷雾剂给药的研究性疫苗。具体而言，该研究分析了将疫苗接种于 6 至 24 个月对 RSV 呈血清阴性的健康儿童时的安全性和免疫反应。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道合胞病毒 (RSV)生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）生物：研究 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂量）生物：研究 RSV疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）其他：安慰剂（单剂）其他：安慰剂（两剂）阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 45 名参与者
分配：随机化
干预模式：顺序分配
干预模型说明：前 5 名登记的参与者将被分配到剂量组 1，并随机分配接受剂量 1 的研究疫苗或安慰剂。安全监测委员会 (SMC) 随后将审查第 14 天的剂量组 1 安全数据，以允许剂量递增。接下来的 10 名登记参与者将被分配到剂量组 2，并随机分配接受剂量 2 的研究疫苗或安慰剂。 SMC 随后将审查第 14 天的剂量组 2 安全数据，以允许剂量递增。最后 30 名登记的参与者将被分配到剂量组 3，并随机分配接受剂量 3 或安慰剂的研究疫苗；在这 30 名参与者中，最多 15 名参与者在满足预先指定的标准后，将在初始剂量后 28 天接受第二次相同剂量的研究疫苗或安慰剂。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：该研究是单面罩。研究参与者及其父母/监护人不会知道他们孩子的学习任务；调查员、站点工作人员和站点药剂师将不戴口罩。
主要目的：预防
官方名称：评估 6-24 个月血清阴性儿童鼻内减毒呼吸道合胞病毒活疫苗 (MV-012-968) 的安全性和免疫原性的随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的 1c 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 10 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：剂量组 1：RSV 疫苗剂量 1
该组的参与者将在剂量 1 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 2：RSV 疫苗剂量 2
该组的参与者将在剂量 2 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 3：RSV 疫苗剂量 3（单剂量）
该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂）
第 1 天鼻内单剂量给药

实验：剂量组 3a：RSV 疫苗剂量 3（两剂）
该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的研究性 RSV 疫苗
生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量

安慰剂比较器：安慰剂（单剂量）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂
其他：安慰剂（单剂量）
第 1 天鼻内单剂量给药

安慰剂比较器：安慰剂（两剂）
该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的安慰剂
其他：安慰剂（两剂）
在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 招致的不良事件 (AE) [时间范围：疫苗接种后即刻]
    将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。征求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生

  2. 主动提供的 AE [时间范围：接种后立即]
    将测量主动提供的 AE 的频率，按严重程度分类。未经请求的 AE 是指在接种试验疫苗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论与试验疫苗的因果关系如何。主动提供的 AE 可包括与使用研究疫苗暂时相关的不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。

  3. 严重不良事件 (SAE) [时间范围：整个研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 SAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 SAE 是指无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，威胁生命或导致以下任何情况的 AE：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或进行正常生活的能力严重中断功能，或先天性异常/出生缺陷。

  4. 医学上参加的不良事件 (MAE) [时间框架：完整的研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 MAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，具有计划外就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗提供者就诊。定期体检、健康检查、“体检”和疫苗接种等预定医疗访问不被视为 MAE。

  5. RSV 特异性血清中和抗体 (nAb) 滴度 (GMT) 的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化。


次要结果测量 ：
  1. 血清结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清结合（RSV F 特异性）IgG 浓度的变化

  2. 鼻粘膜结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 A (IgA) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量鼻粘膜结合（RSV F 特异性）IgA 浓度的变化

  3. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：频率 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    将按剂量组和总体测量单次鼻内剂量的 MV-012-968 后疫苗病毒的任何疫苗接种后脱落频率（如通过噬菌斑测定检测）。

  4. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：量级 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内注射 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，将测量每个剂量组和总体的病毒滴度峰值（以噬菌斑形成单位，PFU 为单位）

  5. 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：持续时间 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内给药 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）。


其他结果措施：
  1. 在研究接种后的 RSV 高峰季节期间经 RSV 确诊的急性呼吸道感染 [时间框架：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性呼吸道感染的频率，按严重程度分类。

  2. RSV 确诊就医的急性下呼吸道感染 [时间范围：RSV 高峰期持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性下呼吸道感染的频率，按严重程度分类。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 6 个月至 24 个月（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  1. 6-24 个月的儿童
  2. 基于病史、体格检查和病历审查的健康状况良好，没有慢性病的证据或怀疑
  3. RSV 血清阴性，定义为血清 nAb 滴度低于研究方案和操作手册中描述的阈值
  4. 父母/监护人提供的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 已知或疑似慢性病，特别是心肺病（包括哮喘或反应性气道疾病）、遗传或代谢病、肝病、肾病、感染性疾病（包括复发性或慢性鼻窦炎）或免疫缺陷
  2. 先前实验室确认的 RSV 感染
  3. 在接种后 21 天内与任何年龄小于 6 个月或免疫功能低下的人（适用于第一次研究接种）有家庭或密切接触（包括但不限于日托）
  4. 鼻阻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
  5. 在研究接种前 6 个月内收到免疫球蛋白、单克隆抗体和/或任何血液制品或利巴韦林，或在研究期间计划使用
  6. 随时接收研究性 RSV 疫苗
  7. 根据研究人员的判断，任何其他情况会对受试者的安全构成风险和/或可能干扰研究程序或结果的解释
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Oliver Medzihradsky, MD MPH MS 415-310-8063 Oliver.med@meissavaccines.com

地点
位置信息布局表
美国，内布拉斯加州
经络临床研究
奥马哈，内布拉斯加州，美国，68134
联系人：Christine Wilson 402-933-6500 cwilson@mcrmed.com
首席研究员：Brandon Essink，医学博士
赞助商和合作者
Meissa 疫苗公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Oliver Medzihradsky, MD MPH MS Meissa 疫苗公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 招致的不良事件 (AE) [时间范围：疫苗接种后即刻]
    将测量请求的 AE 的频率，按严重程度分类。征求的 AE 是预定义的 AE，可能在研究性疫苗接种后发生
  • 主动提供的 AE [时间范围：接种后立即]
    将测量主动提供的 AE 的频率，按严重程度分类。未经请求的 AE 是指在接种试验疫苗的参与者中发生的任何不良医学事件，无论与试验疫苗的因果关系如何。主动提供的 AE 可包括与使用研究疫苗暂时相关的不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病。
  • 严重不良事件 (SAE) [时间范围：整个研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 SAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 SAE 是指无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，威胁生命或导致以下任何情况的 AE：死亡、住院治疗或现有住院时间延长、持续或严重丧失工作能力或进行正常生活的能力严重中断功能，或先天性异常/出生缺陷。
  • 医学上参加的不良事件 (MAE) [时间框架：完整的研究持续时间，平均 1 年]
    将测量 MAE 的频率，并按疫苗相关性进行分类。 MAE 是 AE，无论是否被认为与研究疫苗有因果关系，具有计划外就诊，例如紧急护理就诊、急性初级保健就诊、急诊科就诊或其他先前计划外的医疗提供者就诊。定期体检、健康检查、“体检”和疫苗接种等预定医疗访问不被视为 MAE。
  • RSV 特异性血清中和抗体 (nAb) 滴度 (GMT) 的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清 RSV 特异性中和抗体 (nAb) 滴度的变化。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 血清结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 G (IgG) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量血清结合（RSV F 特异性）IgG 浓度的变化
  • 鼻粘膜结合（RSV F 特异性）免疫球蛋白 A (IgA) 浓度的变化 [时间范围：基线至第 28 天，平均六 (6) 周]
    每个参与者将测量鼻粘膜结合（RSV F 特异性）IgA 浓度的变化
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：频率 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    将按剂量组和总体测量单次鼻内剂量的 MV-012-968 后疫苗病毒的任何疫苗接种后脱落频率（如通过噬菌斑测定检测）。
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：量级 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内注射 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，将测量每个剂量组和总体的病毒滴度峰值（以噬菌斑形成单位，PFU 为单位）
  • 单次鼻内注射 MV-012-968 后潜在的疫苗病毒脱落：持续时间 [时间范围：鼻内接种到第 22 天，平均三 (3) 周]
    如果在单次鼻内给药 MV-012-968 后通过噬菌斑测定检测到疫苗接种后病毒的脱落，则将测量每个剂量组和总体的脱落持续时间（以天为单位）。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月26日）
  • 在研究接种后的 RSV 高峰季节期间经 RSV 确诊的急性呼吸道感染 [时间框架：RSV 高峰季节持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
  • RSV 确诊就医的急性下呼吸道感染 [时间范围：RSV 高峰期持续约五 (5) 个月，根据当地流行病学调整]
    将测量研究接种后 RSV 高峰季节期间 RSV 确诊的医学上就诊的急性下呼吸道感染的频率，按严重程度分类。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE呼吸道合胞病毒鼻内疫苗在 6-24 个月血清阴性儿童中的安全性和免疫原性
官方名称ICMJE评估 6-24 个月血清阴性儿童鼻内减毒呼吸道合胞病毒活疫苗 (MV-012-968) 的安全性和免疫原性的随机、单盲、安慰剂对照、剂量递增的 1c 期研究
简要总结本研究评估了一种旨在保护人类免受呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染并作为鼻喷雾剂给药的研究性疫苗。具体而言，该研究分析了将疫苗接种于 6 至 24 个月对 RSV 呈血清阴性的健康儿童时的安全性和免疫反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
干预模型说明：
前 5 名登记的参与者将被分配到剂量组 1，并随机分配接受剂量 1 的研究疫苗或安慰剂。安全监测委员会 (SMC) 随后将审查第 14 天的剂量组 1 安全数据，以允许剂量递增。接下来的 10 名登记参与者将被分配到剂量组 2，并随机分配接受剂量 2 的研究疫苗或安慰剂。 SMC 随后将审查第 14 天的剂量组 2 安全数据，以允许剂量递增。最后 30 名登记的参与者将被分配到剂量组 3，并随机分配接受剂量 3 或安慰剂的研究疫苗；在这 30 名参与者中，最多 15 名参与者在满足预先指定的标准后，将在初始剂量后 28 天接受第二次相同剂量的研究疫苗或安慰剂。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
该研究是单面罩。研究参与者及其父母/监护人不会知道他们孩子的学习任务；调查员、站点工作人员和站点药剂师将不戴口罩。
主要目的：预防
条件ICMJE呼吸道合胞病毒 (RSV)
干预ICMJE
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 生物制剂：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
    在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量
  • 其他：安慰剂（单剂量）
    第 1 天鼻内单剂量给药
  • 其他：安慰剂（两剂）
    在第 1 天鼻内给予单剂量，然后在第 29 天研究访问时鼻内给予相同剂量
研究武器ICMJE
  • 实验：剂量组 1：RSV 疫苗剂量 1
    该组的参与者将在剂量 1 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 1）
  • 实验：剂量组 2：RSV 疫苗剂量 2
    该组的参与者将在剂量 2 接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 2）
  • 实验：剂量组 3：RSV 疫苗剂量 3（单剂量）
    该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；单剂量）
  • 实验：剂量组 3a：RSV 疫苗剂量 3（两剂）
    该组的参与者将在剂量 3 时接受单次鼻内剂量的研究性 RSV 疫苗，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的研究性 RSV 疫苗
    干预：生物：研究性 RSV 疫苗 MV-012-968（剂量 3；两剂）
  • 安慰剂比较器：安慰剂（单剂量）
    该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂
    干预：其他：安慰剂（单剂量）
  • 安慰剂比较器：安慰剂（两剂）
    该组的参与者将接受单次鼻内剂量的安慰剂，然后在 28 天后接受第二次相同剂量的安慰剂
    干预：其他：安慰剂（两剂）
出版物 * Stobart CC, Rostad CA, Ke Z, Dillard RS, Hampton CM, Strauss JD, Yi H, Hotard AL, Meng J, Pickles RJ, Sakamoto K, Lee S, Currier MG, Moin SM, Graham BS, Boukhvalova MS, Gilbert BE ，布兰科 JC，彼德拉 PA，赖特 ER，摩尔 ML。尽管高度减毒，但具有工程热稳定性的活 RSV 疫苗在棉鼠中具有免疫原性。纳特社区。 2016 年 12 月 21 日；7:13916。 doi：10.1038/ncomms13916。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月26日）		 45
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 10 月
预计主要完成日期2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  1. 6-24 个月的儿童
  2. 基于病史、体格检查和病历审查的健康状况良好，没有慢性病的证据或怀疑
  3. RSV 血清阴性，定义为血清 nAb 滴度低于研究方案和操作手册中描述的阈值
  4. 父母/监护人提供的书面知情同意书

关键排除标准：

  1. 已知或疑似慢性病，特别是心肺病（包括哮喘或反应性气道疾病）、遗传或代谢病、肝病、肾病、感染性疾病（包括复发性或慢性鼻窦炎）或免疫缺陷
  2. 先前实验室确认的 RSV 感染
  3. 在接种后 21 天内与任何年龄小于 6 个月或免疫功能低下的人（适用于第一次研究接种）有家庭或密切接触（包括但不限于日托）
  4. 鼻阻塞（包括由于解剖/结构原因、急性或慢性鼻窦炎或其他原因）
  5. 在研究接种前 6 个月内收到免疫球蛋白、单克隆抗体和/或任何血液制品或利巴韦林，或在研究期间计划使用
  6. 随时接收研究性 RSV 疫苗
  7. 根据研究人员的判断，任何其他情况会对受试者的安全构成风险和/或可能干扰研究程序或结果的解释
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 6 个月至 24 个月（儿童）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Oliver Medzihradsky, MD MPH MS 415-310-8063 Oliver.med@meissavaccines.com
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04909021
其他研究 ID 号ICMJE MV-006
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Meissa 疫苗公司
研究发起人ICMJE Meissa 疫苗公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Oliver Medzihradsky, MD MPH MS Meissa 疫苗公司
PRS账户Meissa 疫苗公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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