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出境医 / 临床实验 / 运动训练改善心力衰竭患者的心肺血流动力学
运动训练改善心力衰竭患者的心肺血流动力学
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 运动训练改善肺动脉高压心力衰竭患者的肺血流动力学和右心室功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所进行的 10 周监督运动训练（每周 3 次）的两组运动测试（之前和之后）。 | 其他：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所的心脏康复诊所进行 10 周的监督运动训练，每周 3 次。 其他名称：心脏康复 |
| 无干预：对照组 两组运动测试，同时继续其间的标准医疗护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 以 mL/kg/min 为单位测量的最大摄氧量 (VO2max) [时间范围：10 周]VO2max 是症状受限运动测试期间测得的最大摄氧量。
次要结果测量 ：
- 以 mmHg 为单位测量的平均肺动脉压 (mPAP) [时间范围：10 周]mPAP 将在休息和运动期间测量，并且是肺血管压力的量度。
- 以达因测量的肺血管阻力 (PVR) [时间范围：10 周]PVR 将在休息和运动期间测量，是肺血流动力学功能的测量。
- 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC)。 [时间范围：10周]RV FAC 是衡量右心室整体收缩功能的指标。
- 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC)。 [时间范围：10周]LV FAC 是衡量左心室整体收缩功能的指标。
- 平均肺动脉压与心输出量之间关系的斜率（mPAP-Q 斜率），单位为 mmHg/L/min。 [时间范围：10周]运动期间的 mPAP-Q 斜率是衡量运动时肺血流动力学反应的指标。斜率 >3 是“异常”，斜率越陡，肺血流动力学功能越差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- NYHA 功能等级 I-IIIb。
- LVEF < 40%。
- 临床稳定> 3 个月[疾病状态或药物治疗无变化]。
- 愿意并能够提供书面知情同意书并进行基于自行车测力计或跑步机的锻炼。
排除标准：
- NYHA IV 级 HF。
- 舒张期 HF 的诊断。
- 合并症，如肥胖（BMI > 36）、未控制的全身性高血压、2 型糖尿病和 COPD（FEV1 <50%）。
- 肌肉骨骼或其他会限制运动参与的疾病。
- 孕妇或哺乳期妇女
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃里卡·道格拉斯，每小时英里数 | (904) 953-6595 | douglass.erika@mayo.edu | |
| 联系人：Robyn Bryde，医学博士 | (904) 953 -7274 |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
佛罗里达心脏研究所
调查员
| 首席研究员： | 布莱恩 J 泰勒博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 以 mL/kg/min 为单位测量的最大摄氧量 (VO2max) [时间范围：10 周] VO2max 是症状受限运动测试期间测得的最大摄氧量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 运动训练改善心力衰竭患者的心肺血流动力学 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 运动训练改善肺动脉高压心力衰竭患者的肺血流动力学和右心室功能 | ||||||||
| 简要总结 | 正在进行这项研究，以确定运动疗法是否有助于改善心力衰竭引起的肺动脉高压患者的心脏功能、整体健康和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是看看参加结构化运动训练是否会提高心力衰竭和肺动脉高压患者的运动能力、心脏功能以及为肺部供血的血管功能。入组后，所有患者将完成运动测试。患者将随机接受 10 周的运动训练（每周 3 次）或继续标准医疗护理。所有患者将在干预前后进行详细的运动测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所的心脏康复诊所进行 10 周的监督运动训练，每周 3 次。 其他名称：心脏康复 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909008 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-011347 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布莱恩·泰勒，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达心脏研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 40 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 运动训练改善肺动脉高压心力衰竭患者的肺血流动力学和右心室功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 5 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所进行的 10 周监督运动训练（每周 3 次）的两组运动测试（之前和之后）。 | 其他：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所的心脏康复诊所进行 10 周的监督运动训练，每周 3 次。 其他名称：心脏康复 |
| 无干预：对照组 两组运动测试，同时继续其间的标准医疗护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 以 mL/kg/min 为单位测量的最大摄氧量 (VO2max) [时间范围：10 周]VO2max 是症状受限运动测试期间测得的最大摄氧量。
次要结果测量 ：
- 以 mmHg 为单位测量的平均肺动脉压 (mPAP) [时间范围：10 周]mPAP 将在休息和运动期间测量，并且是肺血管压力的量度。
- 以达因测量的肺血管阻力 (PVR) [时间范围：10 周]PVR 将在休息和运动期间测量，是肺血流动力学功能的测量。
- 右心室收缩功能测量为百分比面积变化 (RV FAC)。 [时间范围：10周]RV FAC 是衡量右心室整体收缩功能的指标。
- 左心室收缩功能测量为百分比面积变化 (LV FAC)。 [时间范围：10周]LV FAC 是衡量左心室整体收缩功能的指标。
- 平均肺动脉压与心输出量之间关系的斜率（mPAP-Q 斜率），单位为 mmHg/L/min。 [时间范围：10周]运动期间的 mPAP-Q 斜率是衡量运动时肺血流动力学反应的指标。斜率 >3 是“异常”，斜率越陡，肺血流动力学功能越差。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃里卡·道格拉斯，每小时英里数 | (904) 953-6595 | douglass.erika@mayo.edu | |
| 联系人：Robyn Bryde，医学博士 | (904) 953 -7274 |
地点
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州梅奥诊所 | 招聘 |
| 杰克逊维尔，佛罗里达州，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
佛罗里达心脏研究所
调查员
| 首席研究员： | 布莱恩 J 泰勒博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 以 mL/kg/min 为单位测量的最大摄氧量 (VO2max) [时间范围：10 周] VO2max 是症状受限运动测试期间测得的最大摄氧量。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 运动训练改善心力衰竭患者的心肺血流动力学 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 运动训练改善肺动脉高压心力衰竭患者的肺血流动力学和右心室功能 | ||||||||
| 简要总结 | 正在进行这项研究，以确定运动疗法是否有助于改善心力衰竭引起的肺动脉高压患者的心脏功能、整体健康和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是看看参加结构化运动训练是否会提高心力衰竭和肺动脉高压患者的运动能力、心脏功能以及为肺部供血的血管功能。入组后，所有患者将完成运动测试。患者将随机接受 10 周的运动训练（每周 3 次）或继续标准医疗护理。所有患者将在干预前后进行详细的运动测试。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动训练 在佛罗里达州梅奥诊所的心脏康复诊所进行 10 周的监督运动训练，每周 3 次。 其他名称：心脏康复 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 40 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 5 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04909008 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20-011347 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布莱恩·泰勒，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 佛罗里达心脏研究所 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
