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出境医 / 临床实验 / RENEW 硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW)
RENEW 硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW)
研究描述
简要总结：
研究人员试图了解基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW) 计划是否有助于硬皮病症状管理和疾病负担。研究人员认为，那些接受干预的参与者将在症状管理和疾病负担方面发生具有临床意义的变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬皮病 | 行为：更新 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 168人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 参与者和随机化参与者的研究团队成员对随机化时参与者的反应不知情。然而，在分配之后，盲人被打破了。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于弹性的能量管理以增强幸福感和疲劳感 (RENEW) | 行为：更新 RENEW 是一项为期 12 周的、由同行领导的、基于网络的计划，旨在帮助硬皮病患者学习可用于管理疾病症状和改善福祉的技能。 |
| 无干预：候补名单 参与者将被问及健康状况的变化，以及在 6 周和 12 周时是否使用任何新的治疗或服务。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疲劳变化 [时间范围：最多 12 周]疲劳是通过慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT) - 疲劳 13a 来衡量的。 FACIT 是一份有 13 个问题的问卷，评分范围为 13-65。分数越高表示越疲劳。
次要结果测量 ：
- 疼痛干扰的变化 [时间范围：最多 12 周]疼痛干扰由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 4a 量表测量 疼痛干扰 4a 将评估自我报告的疼痛后果，4 个问题按 5 点量表排列，从“完全没有”到“非常”很多”。最低分数为 4 分，最高分数为 20 分。较低的分数表明较少的疼痛干扰。
- 恢复力的变化 [时间范围：最多 12 周]弹性由康纳戴维森弹性量表 10 (CD-RISC-10) 测量。这是一个 10 项的自我报告评分量表，从 0（根本不是真的）到 4（几乎一直都是真的）。总分范围从 0（无弹性）到 40（高弹性）。
- 抑郁症状的变化 [时间范围：最多 12 周]抑郁症状通过 PROMIS 抑郁 4a 评估自我报告的消极情绪（例如，悲伤）、自我观点（例如，毫无价值）、社会认知（例如，孤独）以及积极影响和参与度的降低。项目都以 5 分制回答，从 1=从不到 5=总是。分数范围可以从 0 表示没有焦虑/抑郁到 40 表示高
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为局限性或弥漫性皮肤系统性硬化症 (SSc)
- 在 0 - 10 的疲劳严重程度等级上报告至少 4 分
- 可以使用计算机和互联网连接
- 能够说和阅读英语。
排除标准：
- 目前正在接受结构化康复或心理治疗。
- 其他妨碍有意义地参与研究程序的问题（例如并发或复杂的医学问题、无法获得 RENEW 干预等）
联系方式和地点
联系人
| 联系人： Shannen Bolde | 734-615-8543 | sbolde@umich.edu |
地点
| 美国，密歇根州 | |
| 密歇根大学 | |
| 安娜堡，密歇根州，美国，48109 | |
| 联系人：Shannen Bolde 734-615-8543 sbolde@umich.edu | |
| 首席研究员：Susan Murphy，ScD，OTR/L | |
赞助商和合作者
密歇根大学
风湿病研究基金会
调查员
| 首席研究员： | 苏珊墨菲 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疲劳变化 [时间范围：最多 12 周] 疲劳是通过慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT) - 疲劳 13a 来衡量的。 FACIT 是一份有 13 个问题的问卷，评分范围为 13-65。分数越高表示越疲劳。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 | ||||
| 官方名称ICMJE | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 | ||||
| 简要总结 | 研究人员试图了解基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW) 计划是否有助于硬皮病症状管理和疾病负担。研究人员认为，那些接受干预的参与者将在症状管理和疾病负担方面发生具有临床意义的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 参与者和随机化参与者的研究团队成员对随机化时参与者的反应不知情。然而，在分配之后，盲人被打破了。 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 硬皮病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：更新 RENEW 是一项为期 12 周的、由同行领导的、基于网络的计划，旨在帮助硬皮病患者学习可用于管理疾病症状和改善福祉的技能。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 168 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908943 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00195121 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏珊墨菲，密歇根大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 风湿病研究基金会 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
研究人员试图了解基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW) 计划是否有助于硬皮病症状管理和疾病负担。研究人员认为，那些接受干预的参与者将在症状管理和疾病负担方面发生具有临床意义的变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬皮病 | 行为：更新 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 168人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 参与者和随机化参与者的研究团队成员对随机化时参与者的反应不知情。然而，在分配之后，盲人被打破了。 |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 7 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：基于弹性的能量管理以增强幸福感和疲劳感 (RENEW) | 行为：更新 RENEW 是一项为期 12 周的、由同行领导的、基于网络的计划，旨在帮助硬皮病患者学习可用于管理疾病症状和改善福祉的技能。 |
| 无干预：候补名单 参与者将被问及健康状况的变化，以及在 6 周和 12 周时是否使用任何新的治疗或服务。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疲劳变化 [时间范围：最多 12 周]疲劳是通过慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT) - 疲劳 13a 来衡量的。 FACIT 是一份有 13 个问题的问卷，评分范围为 13-65。分数越高表示越疲劳。
次要结果测量 ：
- 疼痛干扰的变化 [时间范围：最多 12 周]疼痛干扰由患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疼痛干扰 4a 量表测量 疼痛干扰 4a 将评估自我报告的疼痛后果，4 个问题按 5 点量表排列，从“完全没有”到“非常”很多”。最低分数为 4 分，最高分数为 20 分。较低的分数表明较少的疼痛干扰。
- 恢复力的变化 [时间范围：最多 12 周]弹性由康纳戴维森弹性量表 10 (CD-RISC-10) 测量。这是一个 10 项的自我报告评分量表，从 0（根本不是真的）到 4（几乎一直都是真的）。总分范围从 0（无弹性）到 40（高弹性）。
- 抑郁症状的变化 [时间范围：最多 12 周]抑郁症状通过 PROMIS 抑郁 4a 评估自我报告的消极情绪（例如，悲伤）、自我观点（例如，毫无价值）、社会认知（例如，孤独）以及积极影响和参与度的降低。项目都以 5 分制回答，从 1=从不到 5=总是。分数范围可以从 0 表示没有焦虑/抑郁到 40 表示高
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为局限性或弥漫性皮肤系统性硬化症 (SSc)
- 在 0 - 10 的疲劳严重程度等级上报告至少 4 分
- 可以使用计算机和互联网连接
- 能够说和阅读英语。
排除标准：
- 目前正在接受结构化康复或心理治疗。
- 其他妨碍有意义地参与研究程序的问题（例如并发或复杂的医学问题、无法获得 RENEW 干预等）
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 疲劳变化 [时间范围：最多 12 周] 疲劳是通过慢性疾病治疗的功能评估 (FACIT) - 疲劳 13a 来衡量的。 FACIT 是一份有 13 个问题的问卷，评分范围为 13-65。分数越高表示越疲劳。 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 | ||||
| 官方名称ICMJE | 更新硬皮病：一种同伴指导的网络干预，用于基于弹性的能量管理，以增强健康和疲劳 | ||||
| 简要总结 | 研究人员试图了解基于弹性的能量管理以增强健康和疲劳 (RENEW) 计划是否有助于硬皮病症状管理和疾病负担。研究人员认为，那些接受干预的参与者将在症状管理和疾病负担方面发生具有临床意义的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 参与者和随机化参与者的研究团队成员对随机化时参与者的反应不知情。然而，在分配之后，盲人被打破了。 主要目的：支持性护理 | ||||
| 条件ICMJE | 硬皮病 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：更新 RENEW 是一项为期 12 周的、由同行领导的、基于网络的计划，旨在帮助硬皮病患者学习可用于管理疾病症状和改善福祉的技能。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 168 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908943 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUM00195121 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 苏珊墨菲，密歇根大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 密歇根大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 风湿病' target='_blank'>风湿病研究基金会 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 密歇根大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
