状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
轻度高血压空气污染暴露 | 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
掩蔽说明: | 招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 减少空气污染以降低血压 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:带有 HEPA 的 PAC 干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器) | 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器 一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。 |
假比较器:没有 HEPA 的 PAC 对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器) | 设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器 在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。 其他名称:控制 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:刘友成,医学博士,理学博士,硕士,公共卫生硕士 | 2817958000 | gn9147@wayne.edu | |
联系人:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH | 2483427037 | Jazmine.Muib@wayne.edu |
首席研究员: | Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH | 韦恩州立大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ] 在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 减少空气污染以降低血压 | ||||||||
官方名称ICMJE | 减少空气污染以降低血压 | ||||||||
简要总结 | 细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC 降低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。 | ||||||||
详细说明 |
先前关于空气污染暴露干预的研究都使用与参与者的身体接触方法来评估暴露和测量血压。然而,这种在 COVID-19 大流行期间收集数据的直接接触和家访方法对研究人员和研究参与者来说都是一种挑战和不安全。此外,它需要更多的人力和资源。现代监测技术、设备和通信技术使用远程监测 PM 减少和家庭血压 (HBP) 降低的“低接触”方法提供数据收集,这在 COVID 时代很重要,以及减轻患者负担和减少患者随访。向上。如果患者可以通过远程技术完成所有端点,这将有可能大大升级。这项研究将是第一个测试这项技术的研究,因为它适用于流行病学研究。这是以前从未测试过的。 此外,过去的研究使用了具有不同血压水平和疾病状态的混合人群。不知道通过使用 PAC 减少 PM2.5 暴露来降低血压是否也适用于轻度高血压患者。在这项研究中,研究人员将特别关注轻度 HTN 患者——这些患者实际上需要降压干预进行早期治疗。在这个轻度 HTN 人群中尚未考虑过这一点。 本研究将作为一项关键试验,证明 PAC 是:1) 降低 PM2.5 暴露和 SBP 的有效方法; 2) 一种治疗轻度高血压并可能降低 PM2.5 对心血管影响的新干预措施。 3) 研究人员的目的是表明新的低接触远程方法对于评估空气污染干预的益处是可接受和可靠的,并且可以扩展到数千名参与者并使大量弱势社区成员受益。 目前的研究有几个关键的创新和贡献。这将是第一个 PAC 试验:1) 干预持续时间超过几天,使我们能够确定在 21 天积极使用的临床相关持续时间内,使用 PAC 降低血压是否可持续。 2) 该试验比在底特律的早期试验大 ≈ 5 倍,以提供最明确的证据(“关键试验”)并允许在中等风险人群中测试效果调节剂(例如肥胖)和轻度高BP 最有可能受益于新型降压干预措施。 3) 利用现有的 WSU MHU 解决城市高血压患者的环境不公平问题。 4) 在现实世界的社区环境中,利用移动技术和远程监控,通过“低接触”方法,捕捉易受高 BP 和 PM2.5 暴露对健康影响的患者的家庭血压和 PM2.5 水平。 研究人员假设 1) PAC 的使用将减少室内 PM2.5 的暴露,进而降低 SBP。 2) 对于轻度高血压的人,家庭血压的这种降低将持续数周。 3) 该研究可以通过“低接触”远程技术(使用家庭血压和 PM 监测器)进行。 4) 这种远程技术将可供底特律各地弱势社区的弱势成员使用和接受。 主要目的:为了确定与假手术相比,在临床相关期间使用主动 PAC 是否可以通过减少轻度高浓度患者的个人水平细颗粒物 (PM2.5) 空气污染暴露来持续降低 HBP 水平(超过 21 天) BP 居住在底特律各地的弱势社区。 次要目标:探索临床生物标志物(年龄、性别、体重指数),以预测 PAC 干预的降压反应,以针对更大规模干预和未来现实世界临床环境中的高危人群设置。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩蔽说明: 招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04908917 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | IRB-21-05-3595 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 刘友成,韦恩州立大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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轻度高血压空气污染暴露 | 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
干预模型说明: | 本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
掩蔽说明: | 招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。 |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 减少空气污染以降低血压 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 7 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2023 年 7 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:带有 HEPA 的 PAC 干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器) | 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器 一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。 |
假比较器:没有 HEPA 的 PAC 对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器) | 设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器 在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。 其他名称:控制 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 22 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ] 在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 减少空气污染以降低血压 | ||||||||
官方名称ICMJE | 减少空气污染以降低血压 | ||||||||
简要总结 | 细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC 降低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。 | ||||||||
详细说明 |
先前关于空气污染暴露干预的研究都使用与参与者的身体接触方法来评估暴露和测量血压。然而,这种在 COVID-19 大流行期间收集数据的直接接触和家访方法对研究人员和研究参与者来说都是一种挑战和不安全。此外,它需要更多的人力和资源。现代监测技术、设备和通信技术使用远程监测 PM 减少和家庭血压 (HBP) 降低的“低接触”方法提供数据收集,这在 COVID 时代很重要,以及减轻患者负担和减少患者随访。向上。如果患者可以通过远程技术完成所有端点,这将有可能大大升级。这项研究将是第一个测试这项技术的研究,因为它适用于流行病学研究。这是以前从未测试过的。 此外,过去的研究使用了具有不同血压水平和疾病状态的混合人群。不知道通过使用 PAC 减少 PM2.5 暴露来降低血压是否也适用于轻度高血压患者。在这项研究中,研究人员将特别关注轻度 HTN 患者——这些患者实际上需要降压干预进行早期治疗。在这个轻度 HTN 人群中尚未考虑过这一点。 本研究将作为一项关键试验,证明 PAC 是:1) 降低 PM2.5 暴露和 SBP 的有效方法; 2) 一种治疗轻度高血压并可能降低 PM2.5 对心血管影响的新干预措施。 3) 研究人员的目的是表明新的低接触远程方法对于评估空气污染干预的益处是可接受和可靠的,并且可以扩展到数千名参与者并使大量弱势社区成员受益。 目前的研究有几个关键的创新和贡献。这将是第一个 PAC 试验:1) 干预持续时间超过几天,使我们能够确定在 21 天积极使用的临床相关持续时间内,使用 PAC 降低血压是否可持续。 2) 该试验比在底特律的早期试验大 ≈ 5 倍,以提供最明确的证据(“关键试验”)并允许在中等风险人群中测试效果调节剂(例如肥胖)和轻度高BP 最有可能受益于新型降压干预措施。 3) 利用现有的 WSU MHU 解决城市高血压患者的环境不公平问题。 4) 在现实世界的社区环境中,利用移动技术和远程监控,通过“低接触”方法,捕捉易受高 BP 和 PM2.5 暴露对健康影响的患者的家庭血压和 PM2.5 水平。 研究人员假设 1) PAC 的使用将减少室内 PM2.5 的暴露,进而降低 SBP。 2) 对于轻度高血压的人,家庭血压的这种降低将持续数周。 3) 该研究可以通过“低接触”远程技术(使用家庭血压和 PM 监测器)进行。 4) 这种远程技术将可供底特律各地弱势社区的弱势成员使用和接受。 主要目的:为了确定与假手术相比,在临床相关期间使用主动 PAC 是否可以通过减少轻度高浓度患者的个人水平细颗粒物 (PM2.5) 空气污染暴露来持续降低 HBP 水平(超过 21 天) BP 居住在底特律各地的弱势社区。 次要目标:探索临床生物标志物(年龄、性别、体重指数),以预测 PAC 干预的降压反应,以针对更大规模干预和未来现实世界临床环境中的高危人群设置。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 干预模型说明: 本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩蔽说明:主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 7 月 1 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04908917 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | IRB-21-05-3595 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 刘友成,韦恩州立大学 | ||||||||
研究发起人ICMJE | 韦恩州立大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE |
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PRS账户 | 韦恩州立大学 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |