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出境医 / 临床实验 / 减少空气污染以降低血压(气压)

减少空气污染以降低血压(气压)

研究描述
简要总结:
细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC 降低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。

状况或疾病 干预/治疗阶段
轻度高血压空气污染暴露设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。
掩蔽:双人(参与者、调查员)
掩蔽说明:招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。
主要目的:治疗
官方名称:减少空气污染以降低血压
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:带有 HEPA 的 PAC
干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器)
设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。

假比较器:没有 HEPA 的 PAC
对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器)
设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器
在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。
其他名称:控制

结果措施
主要结果测量
  1. 血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ]
    在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。


次要结果测量
  1. 通过问卷测量的人口统计学特征 [时间框架:基线时的一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    年龄、性别、种族/民族和教育等人口特征将使用问卷进行测量。将评估所有这些变量以查看它们是否能预测血压降低(主要结果)。

  2. 体重指数 (BMI) [时间范围:一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    身高和体重将使用秤和卷尺测量并结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。将评估 BMI 以查看它是否能预测血压降低(主要结果)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我报告的不吸烟者(至少在去年)
  • 有自己的智能手机
  • 收缩压 (SBP) 在 120-145 mmHg
  • 舒张压 (DBP) <95 mmHg
  • 有 ≤ 3 种药物的高血压病史,并且在过去 3 个月内稳定无变化
  • 如果使用药物,则在 28 天的研究期内剂量不应发生变化。

排除标准:

  • 与在室内吸烟的活跃吸烟者同住
  • 左上臂周长 >17 英寸(根据需要在募集时用卷尺测量,因为这会使家用 BP 设备不准确)
  • 不能/不愿意同意
  • 已确诊的心血管疾病 (CVD)
  • IV期临床肾病(CKD)
  • 技术使用的明显障碍(例如,视力或听力障碍
  • 需要氧气的肺病
  • 接受治疗的癌症
  • 糖尿病
  • COVID-19 感染
  • 研究人员认为 130/80 mmHg 以上的轻度高血压风险可能在 28 天研究期间对患者构成风险的任何情况,包括但不限于主动脉瘤
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘友成,医学博士,理学博士,硕士,公共卫生硕士2817958000 gn9147@wayne.edu
联系人:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH 2483427037 Jazmine.Muib@wayne.edu

赞助商和合作者
韦恩州立大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH韦恩州立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ]
在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 通过问卷测量的人口统计学特征 [时间框架:基线时的一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    年龄、性别、种族/民族和教育等人口特征将使用问卷进行测量。将评估所有这些变量以查看它们是否能预测血压降低(主要结果)。
  • 体重指数 (BMI) [时间范围:一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    身高和体重将使用秤和卷尺测量并结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。将评估 BMI 以查看它是否能预测血压降低(主要结果)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE减少空气污染以降低血压
官方名称ICMJE减少空气污染以降低血压
简要总结细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC 降低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。
详细说明
  1. 空气动力学直径 <2.5 μm (PM2.5) 的细颗粒物造成的空气污染是全球死亡的第五大风险因素,1,2 主要由心血管疾病 (CVD) 引起。3-5 虽然有多种机制,4 ,6 PM2.5 引起的血压 (BP) 升高被确定为一个关键途径。7-10 短期(小时-天)PM2.5 暴露会使收缩压 (SBP) 增加 2-10 毫米汞柱 -长期暴露(数月至数年)会促进高血压 (HTN) 的发生。7,11,12 相关机制包括全身炎症、自主神经和血管功能障碍以及肾素-血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 的激活。 4,5,7 最近估计全球每年 PM2.5 死亡率为 890 万,部分原因是 PM2.5 介导的 HTN。1,13 在美国暴露于当前水平的环境 PM2.5 与血压升高有关, CVD 风险增加,估计每年有 213,000 人死亡。 1 鉴于有数十亿人受到影响,PM2.5 在具有全球公共卫生重要性的依赖(可修改)高血压风险因素。因此,通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的临床上显着的血压升高可能有助于降低 CVD 相关死亡率。
  2. HTN 是全球发病率和死亡率的主要风险因素,也是造成健康差异的主要原因。近 50% 的美国成年人符合 HTN 的标准(≥130/80 毫米汞柱)。14 严重的差异持续存在,以至于包括底特律在内的服务欠缺社区的 HTN 患病率最高,治疗成功率最低。越来越多的证据表明 PM2.5 导致了 HTN 的流行,7-11 并且处于不利城市环境(例如底特律)的个人面临更高浓度的空气污染物。 15-17 社会经济地位低的社区尤其“脆弱”(即, 高度暴露)和“易感”(即对健康不利影响的风险更高)。15,17,18 在底特律,CV 死亡率已被证明受到高 PM2.5 水平和暴露于空气污染的脆弱性的共同影响。有色人种社区和较低的社会经济地位。研究人员的研究表明,底特律市的空气污染物是导致血压升高的原因。因此,解决 PM2.5 暴露和心脏代谢疾病的共同流行病不仅是一个重要的公共卫生问题,也是底特律等城市环境的环境正义问题。因此,空气污染和 HTN 的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇合,需要立即引起注意。使用韦恩州立大学 (WSU) 移动医疗单位 (MHU) 的新型招聘策略直接覆盖底特律各地的弱势社区,因此可以招募那些受 PM2.5 和高血压影响不成比例的人。
  3. 室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减少 HTN 和 PM2.5 健康负担的新方法。在对 10 项 PAC 试验(n=604)的荟萃分析中,表明 PM2.5 减少约 30-60%,在约 13 天内将 SBP 降低约 4 毫米汞柱。19 在调查人员的 40居住在城市老年住房中的非吸烟者,20 PAC 在 3 天内将个人 PM2.5 降低了约 40%,并将早晨 SBP 降低了 3.2 mmHg,肥胖个体的降低幅度更大(约 8 毫米汞柱)。新出现的证据表明,肥胖和潜在的心脏代谢异常在 PM2.5 引起的血压升高中起机械作用,并且可能是它们对 PM2.5 的易感性和对 PAC 降低血压反应增强的基础。这支持通常患有肥胖症的人群,包括非裔美国人的高血压患者,可能会从 PAC 中获得特别有效的好处。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC 降低血压在现实世界中是否可持续。这些是本研究的特点和创新点。

先前关于空气污染暴露干预的研究都使用与参与者的身体接触方法来评估暴露和测量血压。然而,这种在 COVID-19 大流行期间收集数据的直接接触和家访方法对研究人员和研究参与者来说都是一种挑战和不安全。此外,它需要更多的人力和资源。现代监测技术、设备和通信技术使用远程监测 PM 减少和家庭血压 (HBP) 降低的“低接触”方法提供数据收集,这在 COVID 时代很重要,以及减轻患者负担和减少患者随访。向上。如果患者可以通过远程技术完成所有端点,这将有可能大大升级。这项研究将是第一个测试这项技术的研究,因为它适用于流行病学研究。这是以前从未测试过的。

此外,过去的研究使用了具有不同血压水平和疾病状态的混合人群。不知道通过使用 PAC 减少 PM2.5 暴露来降低血压是否也适用于轻度高血压患者。在这项研究中,研究人员将特别关注轻度 HTN 患者——这些患者实际上需要降压干预进行早期治疗。在这个轻度 HTN 人群中尚未考虑过这一点。

本研究将作为一项关键试验,证明 PAC 是:1) 降低 PM2.5 暴露和 SBP 的有效方法; 2) 一种治疗轻度高血压并可能降低 PM2.5 对心血管影响的新干预措施。 3) 研究人员的目的是表明新的低接触远程方法对于评估空气污染干预的益处是可接受和可靠的,并且可以扩展到数千名参与者并使大量弱势社区成员受益。

目前的研究有几个关键的创新和贡献。这将是第一个 PAC 试验:1) 干预持续时间超过几天,使我们能够确定在 21 天积极使用的临床相关持续时间内,使用 PAC 降低血压是否可持续。 2) 该试验比在底特律的早期试验大 ≈ 5 倍,以提供最明确的证据(“关键试验”)并允许在中等风险人群中测试效果调节剂(例如肥胖)和轻度高BP 最有可能受益于新型降压干预措施。 3) 利用现有的 WSU MHU 解决城市高血压患者的环境不公平问题。 4) 在现实世界的社区环境中,利用移动技术和远程监控,通过“低接触”方法,捕捉易受高 BP 和 PM2.5 暴露对健康影响的患者的家庭血压和 PM2.5 水平。

研究人员假设 1) PAC 的使用将减少室内 PM2.5 的暴露,进而降低 SBP。 2) 对于轻度高血压的人,家庭血压的这种降低将持续数周。 3) 该研究可以通过“低接触”远程技术(使用家庭血压和 PM 监测器)进行。 4) 这种远程技术将可供底特律各地弱势社区的弱势成员使用和接受。

主要目的:为了确定与假手术相比,在临床相关期间使用主动 PAC 是否可以通过减少轻度高浓度患者的个人水平细颗粒物 (PM2.5) 空气污染暴露来持续降低 HBP 水平(超过 21 天) BP 居住在底特律各地的弱势社区。

次要目标:探索临床生物标志物(年龄、性别、体重指数),以预测 PAC 干预的降压反应,以针对更大规模干预和未来现实世界临床环境中的高危人群设置。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩蔽说明:
招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
    一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。
  • 设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器
    在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。
    其他名称:控制
研究武器ICMJE
  • 实验性:带有 HEPA 的 PAC
    干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器)
    干预:设备:带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
  • 假比较器:没有 HEPA 的 PAC
    对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器)
    干预:设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
出版物 *
  • Burnett R, Chen H, Szyszkowicz M, Fann N, Hubbell B, Pope CA 3rd, Apte JS, Brauer M, Cohen A, Weichenthal S, Coggins J, Di Q, Brunekreef B, Frostad J, Lim SS, Kan H, Walker KD, Thurston GD, Hayes RB, Lim CC, Turner MC, Jerrett M, Krewski D, Gapstur SM, Diver WR, Ostro B, Goldberg D, Crouse DL, Martin RV, Peters P, Pinault L, Tjepkema M, van Donkelaar A , Villeneuve PJ, Miller AB, Yin P, Zhou M, Wang L, Janssen NAH, Marra M, Atkinson RW, Tsang H, Quoc Thach T, Cannon JB, Allen RT, Hart JE, Laden F, Cesaroni G, Forastiere F, Weinmayr G、Jaensch A、Nagel G、Concin H、Spadaro JV。与长期暴露于室外细颗粒物相关的死亡率的全球估计。 Proc Natl Acad Sci US A. 2018 年 9 月 18 日;115(38):9592-9597。 doi:10.1073/pnas.1803222115。电子版 2018 年 9 月 4 日。
  • Cohen AJ, Brauer M, Burnett R, Anderson HR, Frostad J, Estep K, Balakrishnan K, Brunekreef B, Dandona L, Dandona R, Feigin V, Freedman G, Hubbell B, Jobling A, Kan H, Knibbs L, Liu Y , Martin R, Morawska L, Pope CA 3rd, Shin H, Straif K, Shaddick G, Thomas M, van Dingenen R, van Donkelaar A, Vos T, Murray CJL, Forouzanfar MH。环境空气污染造成的全球疾病负担的估计和 25 年趋势:对 2015 年全球疾病负担研究数据的分析。柳叶刀。 2017 年 5 月 13 日;389(10082):1907-1918。 doi:10.1016/S0140-6736(17)30505-6。 Epub 2017 年 4 月 10 日。勘误表:柳叶刀。 2017 年 6 月 17 日;389(10087):e15。柳叶刀。 2018 年 4 月 21 日;391(10130):1576。
  • Newby DE, Mannucci PM, Tell GS, Baccarelli AA, Brook RD, Donaldson K, Forastiere F, Franchini M, Franco OH, Graham I, Hoek G, Hoffmann B, Hoylaerts MF, Künzli N, Mills N, Pekkanen J, Peters A , Piepoli MF, Rajagopalan S, Storey RF; ESC 血栓形成工作组,欧洲心血管预防和康复协会; ESC 心力衰竭协会。关于空气污染和心血管疾病的专家立场文件。 Eur Heart J. 2015 年 1 月 7 日;36(2):83-93b。 doi:10.1093/eurheartj/ehu458。电子版 2014 年 12 月 9 日。
  • Rajagopalan S,Al-Kindi SG,布鲁克路。空气污染和心血管疾病:JACC 最新技术评论。 J Am Coll Cardiol。 2018 年 10 月 23 日;72(17):2054-2070。 doi:10.1016/j.jacc.2018.07.099。审查。
  • Brook RD、Newby DE、Rajagopalan S. 空气污染和心脏代谢疾病:临床试验的更新和呼吁。我是 J 高血压。 2017 年 12 月 8 日;31(1):1-10。 doi:10.1093/ajh/hpx109。审查。
  • Bevan GH、Al-Kindi SG、Brook RD、Münzel T、Rajagopalan S。环境空气污染和动脉粥样硬化:对剂量、时间和机制的洞察。动脉硬化血栓血管生物学。 2021 年 2 月;41(2):628-637。 doi:10.1161/ATVBAHA.120.315219。 2020 年 12 月 17 日电子版。
  • Giorgini P、Di Giosia P、Grassi D、Rubenfire M、Brook RD、Ferri C。空气污染暴露和血压:文献更新回顾。 Curr Pharm Des。 2016;22(1):28-51。审查。
  • Cai Y, Zhang B, Ke W, Feng B, Lin H, Xiao J, Zeng W, Li X, Tao J, Yang Z, Ma W, Liu T. 短期和长期暴露于环境空气污染物的关联高血压:系统评价和荟萃分析。高血压。 2016 年 7 月;68(1):62-70。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07218。 Epub 2016 年 5 月 31 日。回顾。
  • Liang R、Zhang B、Zhao X、Ruan Y、Lian H、Fan Z. PM2.5 暴露对血压的影响:系统评价和荟萃分析。 J 高血压。 2014 年 11 月;32(11):2130-40;讨论 2141. doi:10.1097/HJH.0000000000000342。审查。
  • 杨 BY,钱 Z,霍华德 SW,沃恩 MG,范 SJ,刘 KK,董 GH。环境空气污染与血压之间的全球关联:系统评价和荟萃分析。环境污染。 2018 年 4 月;235:576-588。 doi:10.1016/j.envpol.2018.01.001。 Epub 2018 年 1 月 11 日。回顾。
  • Dvonch JT、Kannan S、Schulz AJ、Keeler GJ、Mentz G、House J、Benjamin A、Max P、Bard RL、Brook RD。环境颗粒物对血压的急性影响:对城市社区的不同影响。高血压。 2009 年 5 月;53(5):853-9。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.123877。电子版 2009 年 3 月 9 日。
  • Brook RD、Bard RL、Burnett RT、Shin HH、Vette A、Croghan C、Phillips M、Rodes C、Thornburg J、Williams R。在个人与社区测量的与环境细颗粒物暴露相关的血压和血管反应的差异等级。占领环境医学。 2011 年 3 月;68(3):224-30。 doi:10.1136/oem.2009.053991。电子版 2010 年 10 月 8 日。
  • Lelieveld J、Evans JS、Fnais M、Giannadaki D、Pozzer A。室外空气污染源对全球范围内过早死亡的贡献。自然。 2015 年 9 月 17 日;525(7569):367-71。 doi:10.1038/nature15371。
  • Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS , Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA 预防、检测、评估和评估指南成人高血压的管理:美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组的报告。高血压。 2018 年 6 月;71(6):e13-e115。 doi:10.1161/HYP.0000000000000065。 Epub 2017 年 11 月 13 日。回顾。勘误表:高血压。 2018 年 6 月;71(6):e140-e144。
  • Hajat A、Allison M、Diez-Roux AV、Jenny NS、Jorgensen NW、Szpiro AA、Vedal S、Kaufman JD。长期暴露于空气污染和炎症、凝血和内皮激活标志物:动脉粥样硬化多种族研究 (MESA) 中的重复测量分析。流行病学。 2015 年 5 月;26(3):310-20。 doi:10.1097/EDE.0000000000000267。
  • Di Q、Wang Y、Zanobetti A、Wang Y、Koutrakis P、Choirat C、Dominici F、Schwartz JD。医疗保险人群的空气污染和死亡率。 N Engl J Med。 2017 年 6 月 29 日;376(26):2513-2522。 doi:10.1056/NEJMoa1702747。
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  • Morishita M、Adar SD、D'Souza J、Ziemba RA、Bard RL、Spino C、Brook RD。便携式空气过滤系统对低收入老年人设施中居民个人暴露于细颗粒物和血压的影响:一项随机临床试验。 JAMA 实习医生。 2018 年 10 月 1 日;178(10):1350-1357。 doi:10.1001/jamainternmed.2018.3308。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报告的不吸烟者(至少在去年)
  • 有自己的智能手机
  • 收缩压 (SBP) 在 120-145 mmHg
  • 舒张压 (DBP) <95 mmHg
  • 有 ≤ 3 种药物的高血压病史,并且在过去 3 个月内稳定无变化
  • 如果使用药物,则在 28 天的研究期内剂量不应发生变化。

排除标准:

  • 与在室内吸烟的活跃吸烟者同住
  • 左上臂周长 >17 英寸(根据需要在募集时用卷尺测量,因为这会使家用 BP 设备不准确)
  • 不能/不愿意同意
  • 已确诊的心血管疾病 (CVD)
  • IV期临床肾病(CKD)
  • 技术使用的明显障碍(例如,视力或听力障碍
  • 需要氧气的肺病
  • 接受治疗的癌症
  • 糖尿病
  • COVID-19 感染
  • 研究人员认为 130/80 mmHg 以上的轻度高血压风险可能在 28 天研究期间对患者构成风险的任何情况,包括但不限于主动脉瘤
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:刘友成,医学博士,理学博士,硕士,公共卫生硕士2817958000 gn9147@wayne.edu
联系人:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH 2483427037 Jazmine.Muib@wayne.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908917
其他研究 ID 号ICMJE IRB-21-05-3595
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方刘友成,韦恩州立大学
研究发起人ICMJE韦恩州立大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH韦恩州立大学
PRS账户韦恩州立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。

状况或疾病 干预/治疗阶段
轻度高血压空气污染暴露设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 200 名参与者
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。
掩蔽:双人(参与者、调查员)
掩蔽说明:招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。
主要目的:治疗
官方名称:减少空气污染以降低血压
预计学习开始日期 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性:带有 HEPA 的 PAC
干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器)
设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。

假比较器:没有 HEPA 的 PAC
对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器)
设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器
在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。
其他名称:控制

结果措施
主要结果测量
  1. 血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ]
    在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。


次要结果测量
  1. 通过问卷测量的人口统计学特征 [时间框架:基线时的一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    年龄、性别、种族/民族和教育等人口特征将使用问卷进行测量。将评估所有这些变量以查看它们是否能预测血压降低(主要结果)。

  2. 体重指数 (BMI) [时间范围:一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    身高和体重将使用秤和卷尺测量并结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。将评估 BMI 以查看它是否能预测血压降低(主要结果)。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我报告的不吸烟者(至少在去年)
  • 有自己的智能手机
  • 收缩压 (SBP) 在 120-145 mmHg
  • 舒张压 (DBP) <95 mmHg
  • 有 ≤ 3 种药物的高血压病史,并且在过去 3 个月内稳定无变化
  • 如果使用药物,则在 28 天的研究期内剂量不应发生变化。

排除标准:

  • 与在室内吸烟的活跃吸烟者同住
  • 左上臂周长 >17 英寸(根据需要在募集时用卷尺测量,因为这会使家用 BP 设备不准确)
  • 不能/不愿意同意
  • 已确诊的心血管疾病 (CVD)
  • IV期临床肾病(CKD)
  • 技术使用的明显障碍(例如,视力或听力障碍
  • 需要氧气的肺病
  • 接受治疗的癌症
  • 糖尿病
  • COVID-19 感染
  • 研究人员认为 130/80 mmHg 以上的轻度高血压风险可能在 28 天研究期间对患者构成风险的任何情况,包括但不限于主动脉瘤
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:刘友成,医学博士,理学博士,硕士,公共卫生硕士2817958000 gn9147@wayne.edu
联系人:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH 2483427037 Jazmine.Muib@wayne.edu

赞助商和合作者
韦恩州立大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH韦恩州立大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 22 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
血压计测量的血压变化 [时间范围:28 天(4 周研究的第 1 天至第 28 天)。 ]
在使用便携式空气净化器之前(7 天)和期间(21 天),将使用自我管理的血压计测量家庭收缩压和舒张压,并比较使用前和使用期间的血压是否会降低在空气净化器使用阶段,以及干预组和对照组之间,看看两组之间的血压降低是否存在差异。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 通过问卷测量的人口统计学特征 [时间框架:基线时的一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    年龄、性别、种族/民族和教育等人口特征将使用问卷进行测量。将评估所有这些变量以查看它们是否能预测血压降低(主要结果)。
  • 体重指数 (BMI) [时间范围:一次性测量(第 1 天至第 7 天)]
    身高和体重将使用秤和卷尺测量并结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。将评估 BMI 以查看它是否能预测血压降低(主要结果)。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE减少空气污染以降低血压
官方名称ICMJE减少空气污染以降低血压
简要总结细颗粒物 <2.5 μm (PM2.5) 空气污染是导致全球死亡的第五大风险因素。通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的具有临床意义的血压 (BP) 升高可能有助于降低与心血管疾病相关的死亡率。空气污染和高血压的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇聚,需要立即引起注意。之前的短期(几天)研究表明,室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减轻高 BP 和 PM2.5 健康负担的新方法。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC低血压在现实世界中是否可持续。研究人员的具体目标是 1) 确定与假手术相比,3 周内主动使用 PAC 是否可以通过减少居住在弱势弱势群体的轻度高血压患者的个人 PM2.5 空气污染暴露来持续降低家庭血压水平。 2) 探索预测血压对 PAC 干预的反应的临床标志物(例如,年龄、性别、体重指数),以便在更大规模的试验和未来的现实世界临床环境中更好地针对高危人群。将在 200 名底特律社区轻度高血压患者中进行一项随机、双盲、假手术控制的平行肢体试验,将夜间卧室 PAC 使用与假手术进行对比。将在 28 天内连续测量卧室 PM2.5 水平和家庭血压。 PAC 将在第 7 天睡前在卧室连续使用 21 天。将计算干预组和对照组的收缩压 (SBP) 的降低,并使用混合效应模型比较显着性,重复测量 SBP 作为因变量,组(主动与假 PAC 使用)作为独立变量具有固定效应的变量。将探索以 SBP 作为因变量和参与者级别特征(包括体重指数、腰围、种族、民族或性别)作为预测因子的线性多元回归模型。这项研究预计将证明在这个血压略高的人群中,主动 PAC 与假使用相比,家庭 SBP 显着可持续降低。
详细说明
  1. 空气动力学直径 <2.5 μm (PM2.5) 的细颗粒物造成的空气污染是全球死亡的第五大风险因素,1,2 主要由心血管疾病 (CVD) 引起。3-5 虽然有多种机制,4 ,6 PM2.5 引起的血压 (BP) 升高被确定为一个关键途径。7-10 短期(小时-天)PM2.5 暴露会使收缩压 (SBP) 增加 2-10 毫米汞柱 -长期暴露(数月至数年)会促进高血压 (HTN) 的发生。7,11,12 相关机制包括全身炎症、自主神经和血管功能障碍以及肾素-血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 的激活。 4,5,7 最近估计全球每年 PM2.5 死亡率为 890 万,部分原因是 PM2.5 介导的 HTN。1,13 在美国暴露于当前水平的环境 PM2.5 与血压升高有关, CVD 风险增加,估计每年有 213,000 人死亡。 1 鉴于有数十亿人受到影响,PM2.5 在具有全球公共卫生重要性的依赖(可修改)高血压风险因素。因此,通过减少 PM2.5 暴露来减轻空气污染导致的临床上显着的血压升高可能有助于降低 CVD 相关死亡率。
  2. HTN 是全球发病率和死亡率的主要风险因素,也是造成健康差异的主要原因。近 50% 的美国成年人符合 HTN 的标准(≥130/80 毫米汞柱)。14 严重的差异持续存在,以至于包括底特律在内的服务欠缺社区的 HTN 患病率最高,治疗成功率最低。越来越多的证据表明 PM2.5 导致了 HTN 的流行,7-11 并且处于不利城市环境(例如底特律)的个人面临更高浓度的空气污染物。 15-17 社会经济地位低的社区尤其“脆弱”(即, 高度暴露)和“易感”(即对健康不利影响的风险更高)。15,17,18 在底特律,CV 死亡率已被证明受到高 PM2.5 水平和暴露于空气污染的脆弱性的共同影响。有色人种社区和较低的社会经济地位。研究人员的研究表明,底特律市的空气污染物是导致血压升高的原因。因此,解决 PM2.5 暴露和心脏代谢疾病的共同流行病不仅是一个重要的公共卫生问题,也是底特律等城市环境的环境正义问题。因此,空气污染和 HTN 的双重流行病在服务不足的城市社区(即底特律)汇合,需要立即引起注意。使用韦恩州立大学 (WSU) 移动医疗单位 (MHU) 的新型招聘策略直接覆盖底特律各地的弱势社区,因此可以招募那些受 PM2.5 和高血压影响不成比例的人。
  3. 室内便携式空气净化器 (PAC) 是一种减少 HTN 和 PM2.5 健康负担的新方法。在对 10 项 PAC 试验(n=604)的荟萃分析中,表明 PM2.5 减少约 30-60%,在约 13 天内将 SBP 降低约 4 毫米汞柱。19 在调查人员的 40居住在城市老年住房中的非吸烟者,20 PAC 在 3 天内将个人 PM2.5 降低了约 40%,并将早晨 SBP 降低了 3.2 mmHg,肥胖个体的降低幅度更大(约 8 毫米汞柱)。新出现的证据表明,肥胖和潜在的心脏代谢异常在 PM2.5 引起的血压升高中起机械作用,并且可能是它们对 PM2.5 的易感性和对 PAC低血压反应增强的基础。这支持通常患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人群,包括非裔美国人高血压患者,可能会从 PAC 中获得特别有效的好处。需要对居住在脆弱城市社区自己家中的大样本患者进行为期数周的远程技术试验,以证明使用 PAC低血压在现实世界中是否可持续。这些是本研究的特点和创新点。

先前关于空气污染暴露干预的研究都使用与参与者的身体接触方法来评估暴露和测量血压。然而,这种在 COVID-19 大流行期间收集数据的直接接触和家访方法对研究人员和研究参与者来说都是一种挑战和不安全。此外,它需要更多的人力和资源。现代监测技术、设备和通信技术使用远程监测 PM 减少和家庭血压 (HBP) 降低的“低接触”方法提供数据收集,这在 COVID 时代很重要,以及减轻患者负担和减少患者随访。向上。如果患者可以通过远程技术完成所有端点,这将有可能大大升级。这项研究将是第一个测试这项技术的研究,因为它适用于流行病学研究。这是以前从未测试过的。

此外,过去的研究使用了具有不同血压水平和疾病状态的混合人群。不知道通过使用 PAC 减少 PM2.5 暴露来降低血压是否也适用于轻度高血压患者。在这项研究中,研究人员将特别关注轻度 HTN 患者——这些患者实际上需要降压干预进行早期治疗。在这个轻度 HTN 人群中尚未考虑过这一点。

本研究将作为一项关键试验,证明 PAC 是:1) 降低 PM2.5 暴露和 SBP 的有效方法; 2) 一种治疗轻度高血压并可能降低 PM2.5 对心血管影响的新干预措施。 3) 研究人员的目的是表明新的低接触远程方法对于评估空气污染干预的益处是可接受和可靠的,并且可以扩展到数千名参与者并使大量弱势社区成员受益。

目前的研究有几个关键的创新和贡献。这将是第一个 PAC 试验:1) 干预持续时间超过几天,使我们能够确定在 21 天积极使用的临床相关持续时间内,使用 PAC低血压是否可持续。 2) 该试验比在底特律的早期试验大 ≈ 5 倍,以提供最明确的证据(“关键试验”)并允许在中等风险人群中测试效果调节剂(例如肥胖)和轻度高BP 最有可能受益于新型降压干预措施。 3) 利用现有的 WSU MHU 解决城市高血压患者的环境不公平问题。 4) 在现实世界的社区环境中,利用移动技术和远程监控,通过“低接触”方法,捕捉易受高 BP 和 PM2.5 暴露对健康影响的患者的家庭血压和 PM2.5 水平。

研究人员假设 1) PAC 的使用将减少室内 PM2.5 的暴露,进而降低 SBP。 2) 对于轻度高血压的人,家庭血压的这种降低将持续数周。 3) 该研究可以通过“低接触”远程技术(使用家庭血压和 PM 监测器)进行。 4) 这种远程技术将可供底特律各地弱势社区的弱势成员使用和接受。

主要目的:为了确定与假手术相比,在临床相关期间使用主动 PAC 是否可以通过减少轻度高浓度患者的个人水平细颗粒物 (PM2.5) 空气污染暴露来持续降低 HBP 水平(超过 21 天) BP 居住在底特律各地的弱势社区。

次要目标:探索临床生物标志物(年龄、性别、体重指数),以预测 PAC 干预的降压反应,以针对更大规模干预和未来现实世界临床环境中的高危人群设置。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:
本研究设计为随机、双盲、假手术对照平行肢体临床试验。将招募 200 名参与者并随机分配到干预组 (N=100) 在卧室使用带有 HEPA 过滤器的 PAC 和使用假 PAC(容器内没有 HEPA 过滤器)的对照组(N=100) )。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩蔽说明:
招募参与者后,将为其分配一个序列号(001、002、003 等)中的识别号。非盲研究生物统计学家将进行简单随机化,随机块大小为 4 和 6,将招募的参与者分配到干预组(N=100,50% 分配率,PAC 使用 HEPA 过滤器)和对照组(N=100) , 分配率 50%,PAC 使用不带 HEPA 过滤器)。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
    一种使用带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器来治疗轻度高血压的新型干预措施,以潜在地减少 PM2.5 对心血管的影响。在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在 HEPA 过滤器安装在最高设置的情况下运行。
  • 设备:没有HEPA过滤器的便携式空气净化器
    在参与者睡觉的房间的睡眠期间,让 PAC 在没有安装在最高设置上的 HEPA 过滤器的情况下运行。
    其他名称:控制
研究武器ICMJE
  • 实验性:带有 HEPA 的 PAC
    干预组 (N=100) 使用便携式空气净化器(PAC 中带有 HEPA 过滤器)
    干预:设备:带有 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
  • 假比较器:没有 HEPA 的 PAC
    对照组 (N=100) 使用假便携式空气净化器(PAC 中没有 HEPA 过滤器)
    干预:设备:不带 HEPA 过滤器的便携式空气净化器
出版物 *
  • Burnett R, Chen H, Szyszkowicz M, Fann N, Hubbell B, Pope CA 3rd, Apte JS, Brauer M, Cohen A, Weichenthal S, Coggins J, Di Q, Brunekreef B, Frostad J, Lim SS, Kan H, Walker KD, Thurston GD, Hayes RB, Lim CC, Turner MC, Jerrett M, Krewski D, Gapstur SM, Diver WR, Ostro B, Goldberg D, Crouse DL, Martin RV, Peters P, Pinault L, Tjepkema M, van Donkelaar A , Villeneuve PJ, Miller AB, Yin P, Zhou M, Wang L, Janssen NAH, Marra M, Atkinson RW, Tsang H, Quoc Thach T, Cannon JB, Allen RT, Hart JE, Laden F, Cesaroni G, Forastiere F, Weinmayr G、Jaensch A、Nagel G、Concin H、Spadaro JV。与长期暴露于室外细颗粒物相关的死亡率的全球估计。 Proc Natl Acad Sci US A. 2018 年 9 月 18 日;115(38):9592-9597。 doi:10.1073/pnas.1803222115。电子版 2018 年 9 月 4 日。
  • Cohen AJ, Brauer M, Burnett R, Anderson HR, Frostad J, Estep K, Balakrishnan K, Brunekreef B, Dandona L, Dandona R, Feigin V, Freedman G, Hubbell B, Jobling A, Kan H, Knibbs L, Liu Y , Martin R, Morawska L, Pope CA 3rd, Shin H, Straif K, Shaddick G, Thomas M, van Dingenen R, van Donkelaar A, Vos T, Murray CJL, Forouzanfar MH。环境空气污染造成的全球疾病负担的估计和 25 年趋势:对 2015 年全球疾病负担研究数据的分析。柳叶刀。 2017 年 5 月 13 日;389(10082):1907-1918。 doi:10.1016/S0140-6736(17)30505-6。 Epub 2017 年 4 月 10 日。勘误表:柳叶刀。 2017 年 6 月 17 日;389(10087):e15。柳叶刀。 2018 年 4 月 21 日;391(10130):1576。
  • Newby DE, Mannucci PM, Tell GS, Baccarelli AA, Brook RD, Donaldson K, Forastiere F, Franchini M, Franco OH, Graham I, Hoek G, Hoffmann B, Hoylaerts MF, Künzli N, Mills N, Pekkanen J, Peters A , Piepoli MF, Rajagopalan S, Storey RF; ESC 血栓形成' target='_blank'>血栓形成工作组,欧洲心血管预防和康复协会; ESC 心力衰竭协会。关于空气污染和心血管疾病的专家立场文件。 Eur Heart J. 2015 年 1 月 7 日;36(2):83-93b。 doi:10.1093/eurheartj/ehu458。电子版 2014 年 12 月 9 日。
  • Rajagopalan S,Al-Kindi SG,布鲁克路。空气污染和心血管疾病:JACC 最新技术评论。 J Am Coll Cardiol。 2018 年 10 月 23 日;72(17):2054-2070。 doi:10.1016/j.jacc.2018.07.099。审查。
  • Brook RD、Newby DE、Rajagopalan S. 空气污染和心脏代谢疾病:临床试验的更新和呼吁。我是 J 高血压。 2017 年 12 月 8 日;31(1):1-10。 doi:10.1093/ajh/hpx109。审查。
  • Bevan GH、Al-Kindi SG、Brook RD、Münzel T、Rajagopalan S。环境空气污染和动脉粥样硬化:对剂量、时间和机制的洞察。动脉硬化血栓血管生物学。 2021 年 2 月;41(2):628-637。 doi:10.1161/ATVBAHA.120.315219。 2020 年 12 月 17 日电子版。
  • Giorgini P、Di Giosia P、Grassi D、Rubenfire M、Brook RD、Ferri C。空气污染暴露和血压:文献更新回顾。 Curr Pharm Des。 2016;22(1):28-51。审查。
  • Cai Y, Zhang B, Ke W, Feng B, Lin H, Xiao J, Zeng W, Li X, Tao J, Yang Z, Ma W, Liu T. 短期和长期暴露于环境空气污染物的关联高血压:系统评价和荟萃分析。高血压。 2016 年 7 月;68(1):62-70。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07218。 Epub 2016 年 5 月 31 日。回顾。
  • Liang R、Zhang B、Zhao X、Ruan Y、Lian H、Fan Z. PM2.5 暴露对血压的影响:系统评价和荟萃分析。 J 高血压。 2014 年 11 月;32(11):2130-40;讨论 2141. doi:10.1097/HJH.0000000000000342。审查。
  • 杨 BY,钱 Z,霍华德 SW,沃恩 MG,范 SJ,刘 KK,董 GH。环境空气污染与血压之间的全球关联:系统评价和荟萃分析。环境污染。 2018 年 4 月;235:576-588。 doi:10.1016/j.envpol.2018.01.001。 Epub 2018 年 1 月 11 日。回顾。
  • Dvonch JT、Kannan S、Schulz AJ、Keeler GJ、Mentz G、House J、Benjamin A、Max P、Bard RL、Brook RD。环境颗粒物对血压的急性影响:对城市社区的不同影响。高血压。 2009 年 5 月;53(5):853-9。 doi:10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.123877。电子版 2009 年 3 月 9 日。
  • Brook RD、Bard RL、Burnett RT、Shin HH、Vette A、Croghan C、Phillips M、Rodes C、Thornburg J、Williams R。在个人与社区测量的与环境细颗粒物暴露相关的血压和血管反应的差异等级。占领环境医学。 2011 年 3 月;68(3):224-30。 doi:10.1136/oem.2009.053991。电子版 2010 年 10 月 8 日。
  • Lelieveld J、Evans JS、Fnais M、Giannadaki D、Pozzer A。室外空气污染源对全球范围内过早死亡的贡献。自然。 2015 年 9 月 17 日;525(7569):367-71。 doi:10.1038/nature15371。
  • Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS , Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA 预防、检测、评估和评估指南成人高血压的管理:美国心脏病学会/美国心脏协会临床实践指南工作组的报告。高血压。 2018 年 6 月;71(6):e13-e115。 doi:10.1161/HYP.0000000000000065。 Epub 2017 年 11 月 13 日。回顾。勘误表:高血压。 2018 年 6 月;71(6):e140-e144。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
200
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我报告的不吸烟者(至少在去年)
  • 有自己的智能手机
  • 收缩压 (SBP) 在 120-145 mmHg
  • 舒张压 (DBP) <95 mmHg
  • 有 ≤ 3 种药物的高血压病史,并且在过去 3 个月内稳定无变化
  • 如果使用药物,则在 28 天的研究期内剂量不应发生变化。

排除标准:

  • 与在室内吸烟的活跃吸烟者同住
  • 左上臂周长 >17 英寸(根据需要在募集时用卷尺测量,因为这会使家用 BP 设备不准确)
  • 不能/不愿意同意
  • 已确诊的心血管疾病 (CVD)
  • IV期临床肾病(CKD)
  • 技术使用的明显障碍(例如,视力或听力障碍
  • 需要氧气的肺病
  • 接受治疗的癌症
  • 糖尿病
  • COVID-19 感染
  • 研究人员认为 130/80 mmHg 以上的轻度高血压风险可能在 28 天研究期间对患者构成风险的任何情况,包括但不限于主动脉瘤
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:刘友成,医学博士,理学博士,硕士,公共卫生硕士2817958000 gn9147@wayne.edu
联系人:Jazmine L Mui-Blackmon, BS, MPH 2483427037 Jazmine.Muib@wayne.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908917
其他研究 ID 号ICMJE IRB-21-05-3595
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方刘友成,韦恩州立大学
研究发起人ICMJE韦恩州立大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Youcheng Liu, MD, ScD, MS, MPH韦恩州立大学
PRS账户韦恩州立大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素