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出境医 / 临床实验 / 神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性

神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性

研究描述
简要总结：

该研究旨在提供有关伸展时躯干、肩部和上肢之间协调的见解。本研究存在两个主要阶段：

在 A 阶段：两个测试的心理测量特性：PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

  1. 研究临床肩胛骨协议 (ClinScaP) 和达到绩效量表 (RPS) 在 PwMS 中的重测信度
  2. 研究 ClinScaP 在 PwMS 和健康对照之间的辨别力
  3. 研究 PwMS 与健康对照之间 RPS 的判别性

  4. 与上肢功能障碍测量值相比，研究 ClinScaP 和 RPS 在 PwMS 中的同时有效性。

    在 B 阶段：

  5. 调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  6. 研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中风其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的发生率。其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 160人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
实际学习开始日期 ： 2018 年 12 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验对象：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

Active Comparator：健康对照其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

主动比较器：中风患者其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]

    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：

    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。

  2. Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]

    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：

    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。

  3. 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分

  4. 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分


次要结果测量 ：
  1. 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。

  2. 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。

  3. Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。

  4. Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。

  5. Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。

  6. Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。

  7. 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分

  8. 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分

  9. 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。

  10. 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。

  11. 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。

  12. 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。

  13. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳

  14. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳

  15. 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否

  16. 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否

  17. 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态

  18. 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态

  19. 最大手握力测试 (HGS) [时间范围：基线]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。

  20. 最大手握力 HGS) [时间范围：第 1 天]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。

  21. 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息

  22. 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息

  23. 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表

  24. 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表

  25. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0

  26. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0

  27. 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 以米/秒为单位评估短时间内的步行速度。 （特定于中风）

  28. 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）

  29. 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度

  30. 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

所有参与者的纳入标准：健康对照、PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和中风患者

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解和执行测试指令
  • 能够坐在靠背支撑的椅子上 10 分钟

特定于 PwMS 的纳入标准：

  • 使用 McDonald 标准诊断为 MS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 能够至少移动 3 个关节中的 1 个（手腕、肘部或肩部）：医学研究委员会得分 3。

脑卒中患者纳入标准：

  • 首次单侧（缺血性或出血性）中风
  • 没有失用症或半空间忽视
  • 能够移动受影响上肢（手腕、肘部或肩部）的 3 个关节中的至少 1 个：医学研究委员会评分 3。

排除标准：

  • 其他影响上肢功能或躯干的疾病（骨科或类风湿病）
  • 超过 4/10（视觉模拟量表）的上肢之一感知疼痛
  • 严重的认知或视觉缺陷干扰测试
  • 对于 PwMS：研究前最后一个月的复发或复发相关治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Peter Feys，教授。博士。 +32 11 29 21 23 peter.feys@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士+32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be

地点
位置信息布局表
比利时
Ziekenhuis 东林堡招聘
比利时亨克，3600
联系人：Dirk Bieghs +32 89 32 63 31 dirk.bieghs@zol.be
联系人：Joke Raats，drs +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Dirk Bieghs
Jessa Ziekenhuis- 圣厄休拉校区招聘
Herk-de-Stad, 比利时, 3540
联系人：Marc Michielsen +32 13 55 06 57 marc.michielsen@jessazh.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Marc Michielsen
国家 MS 中心 Melsbroek招聘
比利时梅尔斯布鲁克，1820 年
联系人：苏菲·费迪南德 +32 2 597 86 90 sofie.ferdinand@mscenter.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Sofie Ferdinand
Noorderhart MS & Revalidatie招聘
Overpelt，比利时，3900
联系人：Bart Van Wijmeersch，教授 +32 11 80 91 00 bart.vanwijmeersch@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
首席研究员：Bart Van Wijmeersch，教授。博士。
副调查员：Ilse Lamers，博士。
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
重新验证和 MS Centrum Overpelt
Ziekenhuis 东林堡
国家 MS 中心 Melsbroek
杰萨医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：伊尔丝·拉默斯，博士。哈瑟尔特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 12 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨抬高、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨抬高、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 最大手握力测试 (HGS) [时间范围：基线]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。
  • 最大手握力 HGS) [时间范围：第 1 天]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。
  • 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 最大手握力 [时间范围：基线]
    使用 Jamar HGD 评估 HGS。每个参与者每只手进行了三个最大的收缩。
  • 最大手握力 [时间范围：第 1 天]
    使用 Jamar HGD 评估 HGS。每个参与者每只手进行了三个最大的收缩。
  • 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
官方名称ICMJE神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
简要总结

该研究旨在提供有关伸展时躯干、肩部和上肢之间协调的见解。本研究存在两个主要阶段：

在 A 阶段：两个测试的心理测量特性：PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

  1. 研究临床肩胛骨协议 (ClinScaP) 和达到绩效量表 (RPS) 在 PwMS 中的重测信度
  2. 研究 ClinScaP 在 PwMS 和健康对照之间的辨别力
  3. 研究 PwMS 与健康对照之间 RPS 的判别性

  4. 与上肢功能障碍测量值相比，研究 ClinScaP 和 RPS 在 PwMS 中的同时有效性。

    在 B 阶段：

  5. 调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  6. 研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
    两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。
  • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
    研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究武器ICMJE
  • 实验对象：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
    干预措施：
    • 其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
  • Active Comparator：健康对照
    干预：其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
  • 主动比较器：中风患者
    干预措施：
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 160
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有参与者的纳入标准：健康对照、PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和中风患者

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解和执行测试指令
  • 能够坐在靠背支撑的椅子上 10 分钟

特定于 PwMS 的纳入标准：

  • 使用 McDonald 标准诊断为 MS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 能够至少移动 3 个关节中的 1 个（手腕、肘部或肩部）：医学研究委员会得分 3。

脑卒中患者纳入标准：

  • 首次单侧（缺血性或出血性）中风
  • 没有失用症或半空间忽视
  • 能够移动受影响上肢（手腕、肘部或肩部）的 3 个关节中的至少 1 个：医学研究委员会评分 3。

排除标准：

  • 其他影响上肢功能或躯干的疾病（骨科或类风湿病）
  • 超过 4/10（视觉模拟量表）的上肢之一感知疼痛
  • 严重的认知或视觉缺陷干扰测试
  • 对于 PwMS：研究前最后一个月的复发或复发相关治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Peter Feys，教授。博士。 +32 11 29 21 23 peter.feys@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士+32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908891
其他研究 ID 号ICMJE神经-JR-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Peter Feys，哈瑟尔特大学
研究发起人ICMJE哈瑟尔特大学
合作者ICMJE
  • 重新验证和 MS Centrum Overpelt
  • Ziekenhuis 东林堡
  • 国家 MS 中心 Melsbroek
  • 杰萨医院
调查员ICMJE
学习椅：伊尔丝·拉默斯，博士。哈瑟尔特大学
PRS账户哈瑟尔特大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

该研究旨在提供有关伸展时躯干、肩部和上肢之间协调的见解。本研究存在两个主要阶段：

在 A 阶段：两个测试的心理测量特性：PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

  1. 研究临床肩胛骨协议 (ClinScaP) 和达到绩效量表 (RPS) 在 PwMS 中的重测信度
  2. 研究 ClinScaP 在 PwMS 和健康对照之间的辨别力
  3. 研究 PwMS 与健康对照之间 RPS 的判别性

  4. 与上肢功能障碍测量值相比，研究 ClinScaP 和 RPS 在 PwMS 中的同时有效性。

    在 B 阶段：

  5. 调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  6. 研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中风其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的发生率。其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 160人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称：神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
实际学习开始日期 ： 2018 年 12 月 12 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验对象：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

Active Comparator：健康对照其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

主动比较器：中风患者其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。

其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]

    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：

    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。

  2. Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]

    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：

    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。

  3. 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分

  4. 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分


次要结果测量 ：
  1. 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。

  2. 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。

  3. Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。

  4. Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。

  5. Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。

  6. Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。

  7. 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分

  8. 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分

  9. 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。

  10. 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。

  11. 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。

  12. 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。

  13. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳

  14. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳

  15. 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否

  16. 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否

  17. 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态

  18. 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态

  19. 最大手握力测试 (HGS) [时间范围：基线]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。

  20. 最大手握力 HGS) [时间范围：第 1 天]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。

  21. 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息

  22. 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息

  23. 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表

  24. 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表

  25. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0

  26. 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0

  27. 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 以米/秒为单位评估短时间内的步行速度。 （特定于中风）

  28. 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）

  29. 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度

  30. 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

所有参与者的纳入标准：健康对照、PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和中风患者

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解和执行测试指令
  • 能够坐在靠背支撑的椅子上 10 分钟

特定于 PwMS 的纳入标准：

  • 使用 McDonald 标准诊断为 MS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 能够至少移动 3 个关节中的 1 个（手腕、肘部或肩部）：医学研究委员会得分 3。

脑卒中患者纳入标准：

  • 首次单侧（缺血性或出血性）中风
  • 没有失用症或半空间忽视
  • 能够移动受影响上肢（手腕、肘部或肩部）的 3 个关节中的至少 1 个：医学研究委员会评分 3。

排除标准：

  • 其他影响上肢功能或躯干的疾病（骨科或类风湿病' target='_blank'>风湿病）
  • 超过 4/10（视觉模拟量表）的上肢之一感知疼痛
  • 严重的认知或视觉缺陷干扰测试
  • 对于 PwMS：研究前最后一个月的复发或复发相关治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Peter Feys，教授。博士。 +32 11 29 21 23 peter.feys@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士+32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be

地点
位置信息布局表
比利时
Ziekenhuis 东林堡招聘
比利时亨克，3600
联系人：Dirk Bieghs +32 89 32 63 31 dirk.bieghs@zol.be
联系人：Joke Raats，drs +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Dirk Bieghs
Jessa Ziekenhuis- 圣厄休拉校区招聘
Herk-de-Stad, 比利时, 3540
联系人：Marc Michielsen +32 13 55 06 57 marc.michielsen@jessazh.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Marc Michielsen
国家 MS 中心 Melsbroek招聘
比利时梅尔斯布鲁克，1820 年
联系人：苏菲·费迪南德 +32 2 597 86 90 sofie.ferdinand@mscenter.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
副调查员：Sofie Ferdinand
Noorderhart MS & Revalidatie招聘
Overpelt，比利时，3900
联系人：Bart Van Wijmeersch，教授 +32 11 80 91 00 bart.vanwijmeersch@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士。 +32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
首席研究员：Bart Van Wijmeersch，教授。博士。
副调查员：Ilse Lamers，博士。
赞助商和合作者
哈瑟尔特大学
重新验证和 MS Centrum Overpelt
Ziekenhuis 东林堡
国家 MS 中心 Melsbroek
杰萨医院
调查员
调查员信息布局表
学习椅：伊尔丝·拉默斯，博士。哈瑟尔特大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 26 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2018 年 12 月 12 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨上抬、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间框架：基线]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • Reaching 绩效量表 (RPS) [时间范围：第 1 天]
    到达性能量表 (RPS) 评估在到达杯子期间的 6 个组成部分。前四个组件：
    1. 躯干位移，
    2. 运动流畅度，
    3. 肩部运动，以及
    4. 肘部运动。在到达距离人近或远的目标的运动过程中评估组件。 2 个附加组件的全局速率
    5. 理解的质量和
    6. 任务的完成。
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：基线]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨抬高、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
  • 临床肩胛骨协议 [时间框架：第 1 天]
    临床肩胛骨协议包括五个项目。根据对倾斜和翼状、肩带位置（测量肩峰和胸小肌指数和肩胛距离测试）、肩胛外侧旋转、最大主动肱骨抬高、内侧旋转测试的观察，给出 0 到 2 分
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 最大手握力测试 (HGS) [时间范围：基线]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。
  • 最大手握力 HGS) [时间范围：第 1 天]
    HGS 使用 Jamar 数字 HGD（手柄测功机）进行评估。每个参与者在从第一到第三个位置进行的三个手柄位置上执行每只手的三个最大收缩。
  • 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 躯干损伤量表 [时间框架：基线]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • 躯干损伤量表 [时间范围：第 1 天]
    躯干损伤量表用于测量坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调。
  • Box and Block test [时间框架：基线]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Box and Block test [时间框架：第1天]
    该测试通过在坐着时每次抓住一个积木并将积木运送到木板上的另一侧一分钟来评估粗略的手部灵活性。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：基线]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • Brunnström Fugl Meyer (BFM) [时间框架：第 1 天]
    Brunnström Fugl Meyer (BFM) 用于测量身体功能和结构水平的运动控制。应用上肢部分：肩部、肘部、前臂、腕部动作和抓握。
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：基线]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 行动研究手臂测试 (ARAT) [时间框架：第 1 天]
    Action Research 手臂测试，评估患者处理大小、重量和形状不同的物体的能力。动作研究手臂测试 (ARAT) 评估操纵不同大小、重量和形状的物体的能力，最终得到 57 分的最高分
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间框架：基线]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 九孔钉测试 (NHPT) [时间范围：第 1 天]
    九孔钉测试 (NHPT) 用于通过在板上放置和移除九个钉所需的时间来评估手动灵活性。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：基线]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 手动能力测量-36 (MAM-36) [时间框架：第 1 天]
    Manual Ability Measure-36 (MAM-36) 用于评估感知的上肢表现。总分进行转换，得出0-100之间的分数，100为完美的手动能力。
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间框架：基线]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症问卷中的手臂功能 [时间范围：第 1 天]
    ：评估多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症中手臂功能感知性能的问卷疲劳
  • 肩部、肘部和腕部运动的主动和被动运动范围 [时间框架：基线]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围 [时间框架：第 1 天]
    肩部、肘部和手腕运动的主动和被动运动范围是用测角仪测量的 安全问题？：是/否
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：基线]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 修正 Ashworth 量表 [时间范围：第 1 天]
    使用改良 Ashworth 量表评估痉挛状态
  • 最大手握力 [时间范围：基线]
    使用 Jamar HGD 评估 HGS。每个参与者每只手进行了三个最大的收缩。
  • 最大手握力 [时间范围：第 1 天]
    使用 Jamar HGD 评估 HGS。每个参与者每只手进行了三个最大的收缩。
  • 符号数字模态测试 [时间框架：基线]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 符号数字模态测试 [时间范围：第 1 天]
    符号数字模态测试的处理速度信息
  • 修改后的疲劳影响量表 [ 时间框架：基线 ]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 修改后的疲劳影响量表 [时间框架：第 1 天]
    ：疲劳评估问卷：修改后的疲劳影响量表
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：基线]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间框架：第 1 天]
    美国国立卫生研究院中风量表是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成，每个项目的得分介于 0 和 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该特定能力的正常功能，而较高的得分表示某种程度的损伤。 [1]将每个项目的个人分数相加以计算患者的总 NIHSS 分数。最高可能得分为 42，最低得分为 0
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间框架：基线]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 10 米回路测试 (10MWT) [时间范围：第 1 天]
    10MWT 在短时间内以米/秒为单位评估步行速度。 （特定于中风）
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：基线]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
  • 修正 Rankin 量表 (MRS) [时间范围：第 1 天]
    改良兰金量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于衡量中风患者在日常活动中的残疾或依赖程度
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
官方名称ICMJE神经系统患者躯干、肩胛骨和上肢的综合评估。可靠性、有效性和相互关联性
简要总结

该研究旨在提供有关伸展时躯干、肩部和上肢之间协调的见解。本研究存在两个主要阶段：

在 A 阶段：两个测试的心理测量特性：PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。

  1. 研究临床肩胛骨协议 (ClinScaP) 和达到绩效量表 (RPS) 在 PwMS 中的重测信度
  2. 研究 ClinScaP 在 PwMS 和健康对照之间的辨别力
  3. 研究 PwMS 与健康对照之间 RPS 的判别性

  4. 与上肢功能障碍测量值相比，研究 ClinScaP 和 RPS 在 PwMS 中的同时有效性。

    在 B 阶段：

  5. 调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  6. 研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
    两个测试的心理测量特性：PwMS 和健康对照中的临床肩胛骨协议 (ClinScaP)。
  • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    调查 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
  • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
    研究 PwMS 和卒中患者躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
研究武器ICMJE
  • 实验对象：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者
    干预措施：
    • 其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
  • Active Comparator：健康对照
    干预：其他：临床肩胛骨协议 (ClinScaP)
  • 主动比较器：中风患者
    干预措施：
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤的患病率。
    • 其他：躯干、肩胛骨和上肢损伤之间的相互作用。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 160
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有参与者的纳入标准：健康对照、PwMS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者）和中风患者

  • 年龄 > 18 岁
  • 能够理解和执行测试指令
  • 能够坐在靠背支撑的椅子上 10 分钟

特定于 PwMS 的纳入标准：

  • 使用 McDonald 标准诊断为 MS（多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症）
  • 能够至少移动 3 个关节中的 1 个（手腕、肘部或肩部）：医学研究委员会得分 3。

脑卒中患者纳入标准：

  • 首次单侧（缺血性或出血性）中风
  • 没有失用症或半空间忽视
  • 能够移动受影响上肢（手腕、肘部或肩部）的 3 个关节中的至少 1 个：医学研究委员会评分 3。

排除标准：

  • 其他影响上肢功能或躯干的疾病（骨科或类风湿病' target='_blank'>风湿病）
  • 超过 4/10（视觉模拟量表）的上肢之一感知疼痛
  • 严重的认知或视觉缺陷干扰测试
  • 对于 PwMS：研究前最后一个月的复发或复发相关治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：Peter Feys，教授。博士。 +32 11 29 21 23 peter.feys@uhasselt.be
联系人：Joke Raats，博士+32 11 29 21 29 joke.raats@uhasselt.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908891
其他研究 ID 号ICMJE神经-JR-001
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Peter Feys，哈瑟尔特大学
研究发起人ICMJE哈瑟尔特大学
合作者ICMJE
  • 重新验证和 MS Centrum Overpelt
  • Ziekenhuis 东林堡
  • 国家 MS 中心 Melsbroek
  • 杰萨医院
调查员ICMJE
学习椅：伊尔丝·拉默斯，博士。哈瑟尔特大学
PRS账户哈瑟尔特大学
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

治疗医院

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