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出境医 / 临床实验 / 在改良根治性乳房切除术中联合 PECS II 和横胸平面阻滞与前锯肌阻滞

在改良根治性乳房切除术中联合 PECS II 和横胸平面阻滞与前锯肌阻滞

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估联合超声 (US) 引导的胸神经 (PECS) 阻滞 II 和胸横平面 (TTP) 阻滞与 US 引导的前锯肌平面 (SAP) 阻滞在接受改良手术的女性患者中的镇痛效果。根治性乳房切除术。

状况或疾病 干预/治疗阶段
超声引导经胸平面阻滞胸神经 (PECS) 阻滞前锯肌阻滞改良根治性乳房切除术程序：胸神经（PECS）阻滞 - 胸横平面（TTP）阻滞程序：前锯肌平面（SAP）阻滞不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：联合超声引导 PECS II 和横切胸平面阻滞与超声引导前锯肌前平面阻滞在改良根治性乳房切除术中的镇痛效果：一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 29 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：I组（胸神经（PECS）阻滞-胸横断面（TTP）阻滞组）
患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
程序：胸神经（PECS）阻滞-胸横平面（TTP）阻滞
患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。

实验：第二组（前锯肌平面（SAP）阻滞组）
患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
手术：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后前24小时内救援镇痛药（吗啡）的总用量。 [ 时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。


次要结果测量 ：
  1. 术后疼痛的程度 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]

    术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 在进入麻醉后监护室 (PACU) 时以及在术后 30 分钟和术后 1、2、4、6、12、18 和 24 小时进行评估。

    VAS（0-100；其中 0 代表没有疼痛，100 代表最严重的疼痛）。


  2. 时间到第一次抢救镇痛请求。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。

  3. 术中芬太尼用量。 [时间范围：术中]
    在定义为心率 (HR) 和/或平均动脉血压 (MAP) 比基线增加超过 20% 的镇痛不足的情况下，将额外注射 0.5 µg/kg 的芬太尼


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄 21-60 岁
  • ASA 身体状况 I、II
  • 安排单侧改良根治术

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 已知对局部麻醉剂过敏。
  3. 体重指数 > 35 kg /m2。
  4. 不合作或精神病患者。
  5. 注射部位感染。
  6. 凝血障碍。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH +201018940354 alshimaa33643@med.tanta.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
坦塔大学医学院招聘
坦塔, 埃尔加比亚, 埃及, 31527
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		术后前24小时内救援镇痛药（吗啡）的总用量。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术后疼痛的程度 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 在进入麻醉后监护室 (PACU) 时以及在术后 30 分钟和术后 1、2、4、6、12、18 和 24 小时进行评估。 VAS（0-100；其中 0 代表没有疼痛，100 代表最严重的疼痛）。
  • 时间到第一次抢救镇痛请求。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。
  • 术中芬太尼用量。 [时间范围：术中]
    在定义为心率 (HR) 和/或平均动脉血压 (MAP) 比基线增加超过 20% 的镇痛不足的情况下，将额外注射 0.5 µg/kg 的芬太尼
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在改良根治性乳房切除术中联合 PECS II 和横胸平面阻滞与前锯肌阻滞
官方名称ICMJE联合超声引导 PECS II 和横切胸平面阻滞与超声引导前锯肌前平面阻滞在改良根治性乳房切除术中的镇痛效果：一项前瞻性随机研究
简要总结本研究的目的是评估联合超声 (US) 引导的胸神经 (PECS) 阻滞 II 和胸横平面 (TTP) 阻滞与 US 引导的前锯肌平面 (SAP) 阻滞在接受改良手术的女性患者中的镇痛效果。根治性乳房切除术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 超声引导
  • 横胸平面块
  • 胸神经 (PECS) 阻滞
  • 前锯肌平面阻滞
  • 改良根治术
干预ICMJE
  • 程序：胸神经（PECS）阻滞-胸横平面（TTP）阻滞
    患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
  • 手术：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
    患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
研究武器ICMJE
  • 实验性：I组（胸神经（PECS）阻滞-胸横断面（TTP）阻滞组）
    患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
    干预： 程序：胸神经 (PECS) 阻滞 - 胸横平面 (TTP) 阻滞
  • 实验：第二组（前锯肌平面（SAP）阻滞组）
    患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
    干预：程序：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄 21-60 岁
  • ASA 身体状况 I、II
  • 安排单侧改良根治术

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 已知对局部麻醉剂过敏。
  3. 体重指数 > 35 kg /m2。
  4. 不合作或精神病患者。
  5. 注射部位感染。
  6. 凝血障碍。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性
时代ICMJE 21 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH +201018940354 alshimaa33643@med.tanta.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908878
其他研究 ID 号ICMJE 33972/7/20
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：数据将根据合理要求提供。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：一年
访问标准：数据将根据合理要求提供。
责任方Alshaimaa Soliman Alasrag，坦塔大学
研究发起人ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户坦塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估联合超声 (US) 引导的胸神经 (PECS) 阻滞 II 和胸横平面 (TTP) 阻滞与 US 引导的前锯肌平面 (SAP) 阻滞在接受改良手术的女性患者中的镇痛效果。根治性乳房切除术。

状况或疾病 干预/治疗阶段
超声引导经胸平面阻滞胸神经 (PECS) 阻滞前锯肌阻滞改良根治性乳房切除术程序：胸神经（PECS）阻滞 - 胸横平面（TTP）阻滞程序：前锯肌平面（SAP）阻滞不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者，结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：联合超声引导 PECS II 和横切胸平面阻滞与超声引导前锯肌前平面阻滞在改良根治性乳房切除术中的镇痛效果：一项前瞻性随机研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 11 月 29 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 11 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：I组（胸神经（PECS）阻滞-胸横断面（TTP）阻滞组）
患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
程序：胸神经（PECS）阻滞-胸横平面（TTP）阻滞
患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。

实验：第二组（前锯肌平面（SAP）阻滞组）
患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
手术：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后前24小时内救援镇痛药（吗啡）的总用量。 [ 时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。


次要结果测量 ：
  1. 术后疼痛的程度 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]

    术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 在进入麻醉后监护室 (PACU) 时以及在术后 30 分钟和术后 1、2、4、6、12、18 和 24 小时进行评估。

    VAS（0-100；其中 0 代表没有疼痛，100 代表最严重的疼痛）。


  2. 时间到第一次抢救镇痛请求。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。

  3. 术中芬太尼用量。 [时间范围：术中]
    在定义为心率 (HR) 和/或平均动脉血压 (MAP) 比基线增加超过 20% 的镇痛不足的情况下，将额外注射 0.5 µg/kg 的芬太尼


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄 21-60 岁
  • ASA 身体状况 I、II
  • 安排单侧改良根治术

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 已知对局部麻醉剂过敏。
  3. 体重指数 > 35 kg /m2。
  4. 不合作或精神病患者。
  5. 注射部位感染。
  6. 凝血障碍。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH +201018940354 alshimaa33643@med.tanta.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
坦塔大学医学院招聘
坦塔, 埃尔加比亚, 埃及, 31527
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH
赞助商和合作者
坦塔大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		术后前24小时内救援镇痛药（吗啡）的总用量。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 术后疼痛的程度 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 在进入麻醉后监护室 (PACU) 时以及在术后 30 分钟和术后 1、2、4、6、12、18 和 24 小时进行评估。 VAS（0-100；其中 0 代表没有疼痛，100 代表最严重的疼痛）。
  • 时间到第一次抢救镇痛请求。 [时间范围：术后第一个 24 小时。 ]
    如果 VAS ≥ 40，将给予吗啡（3mg IV）形式的救援镇痛，以 5 分钟的锁定间隔重复，以并发症的发生为指导，直至 VAS 降至小于 40。
  • 术中芬太尼用量。 [时间范围：术中]
    在定义为心率 (HR) 和/或平均动脉血压 (MAP) 比基线增加超过 20% 的镇痛不足的情况下，将额外注射 0.5 µg/kg 的芬太尼
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE在改良根治性乳房切除术中联合 PECS II 和横胸平面阻滞与前锯肌阻滞
官方名称ICMJE联合超声引导 PECS II 和横切胸平面阻滞与超声引导前锯肌前平面阻滞在改良根治性乳房切除术中的镇痛效果：一项前瞻性随机研究
简要总结本研究的目的是评估联合超声 (US) 引导的胸神经 (PECS) 阻滞 II 和胸横平面 (TTP) 阻滞与 US 引导的前锯肌平面 (SAP) 阻滞在接受改良手术的女性患者中的镇痛效果。根治性乳房切除术。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 超声引导
  • 横胸平面块
  • 胸神经 (PECS) 阻滞
  • 前锯肌平面阻滞
  • 改良根治术
干预ICMJE
  • 程序：胸神经（PECS）阻滞-胸横平面（TTP）阻滞
    患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
  • 手术：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
    患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
研究武器ICMJE
  • 实验性：I组（胸神经（PECS）阻滞-胸横断面（TTP）阻滞组）
    患者将在全身麻醉诱导后在手术侧接受单侧超声引导下的 PECS II 阻滞和 TTP 阻滞。
    干预： 程序：胸神经 (PECS) 阻滞 - 胸横平面 (TTP) 阻滞
  • 实验：第二组（前锯肌平面（SAP）阻滞组）
    患者将在全身麻醉诱导后接受 US 引导的 SAP 阻滞。
    干预：程序：前锯肌平面 (SAP) 阻滞
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 11 月 30 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 29 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性患者
  • 年龄 21-60 岁
  • ASA 身体状况 I、II
  • 安排单侧改良根治术

排除标准：

  1. 病人拒绝。
  2. 已知对局部麻醉剂过敏。
  3. 体重指数 > 35 kg /m2。
  4. 不合作或精神病患者。
  5. 注射部位感染。
  6. 凝血障碍。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：女性
时代ICMJE 21 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Alshaimaa S Alasrag，MBBCH +201018940354 alshimaa33643@med.tanta.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908878
其他研究 ID 号ICMJE 33972/7/20
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：数据将根据合理要求提供。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：一年
访问标准：数据将根据合理要求提供。
责任方Alshaimaa Soliman Alasrag，坦塔大学
研究发起人ICMJE坦塔大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户坦塔大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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