• 有特殊兴趣不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
  将评估具有特殊关注的不良事件 (AESIs) 的参与者，包括特殊关注的严重感染和机会性感染的所有感染、输液相关的全身反应和过敏反应、抑郁症、自杀倾向和恶性肿瘤。
• 在狼疮国家评估 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA SLEDAI) 中，雌激素安全性基线降低大于等于 (>=)4 分的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
  SELENA SLEDAI 评分是一个累积加权指数，用于评估 SLE 参与者在 24 种不同疾病描述中的 SLE 疾病活动。可以完成该评估以客观评估参与者当前的疾病状态。 SELENA SLEDAI 的总分介于 0 到 105 之间，分数越高表示疾病活动程度越显着。

• 发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
• 每次访问在 SELENA SLEDAI 中从基线减少 >=4 分的参与者人数 [时间范围：截至第 52 周]
• 医师全球评估 (PGA) 与基线的变化 [时间范围：基线至第 52 周]
  研究者将使用 PGA 来评估参与者当前的疾病活动。它是在 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表上收集的，评分范围从 0（无活动）到 3（严重活动）。较低意味着没有疾病活动，较高的分数意味着严重的疾病活动。
• 家长全球评估 (ParentGA) 中的基线变化 [时间范围：基线至第 52 周]
  ParentGA 将评估参与者此刻的整体健康状况，以 21 编号的圆形视觉模拟量表评分。范围从 0（非常好）到 10（非常差）。分数越高表示疾病对孩子的影响越差。
• 每日泼尼松等效剂量与基线的变化 [时间范围：基线至第 52 周]
• 首次爆发时间 [时间范围：至第 52 周]
• 第一次严重耀斑的时间[时间范围：直到第 52 周]
• 贝利木单抗的血浆浓度 [时间范围：在第一次给药后第 0、7 和 14 天，以及在第 84 天输注前和输注后]
• 贝利木单抗的表观总清除率 (C/L) [时间范围：至第 12 周]
• 贝利木单抗的分布量 [时间范围：截至第 12 周]
• 贝利木单抗的终末半衰期 (t1/2) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计最大浓度 (Cmax) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计最低浓度 (Cmin) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计平均浓度 (Cavg) [时间范围：至第 12 周]
• 贝利木单抗在稳态时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：至第 12 周]

• 药物：贝利木单抗
  将施用贝利木单抗。
• 药物：标准疗法
  将继续标准治疗。

纳入标准：

• 参与者已经或已经连续执行了美国风湿病学会 (ACR) 11 项 SLE 分类标准中的 4 项或更多项。
• 参与者在知情同意时的年龄为 5 至 17 岁。
• 患有活动性 SLE 疾病，定义为筛选时 SELENA SLEDAI 评分大于或等于 (>=)8（SELENA SLEDAI 评分）。
• 自身抗体检测结果明确阳性，定义为抗核抗体 (ANA) 滴度 >=1:80 和/或抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 阳性（>=30 国际单位/毫升 [IU/mL]）来自 2 个独立时间点的血清抗体测试。
• 在基线时接受稳定的 SLE 治疗。基线时的稳定治疗包括皮质类固醇、抗疟药、免疫抑制剂/免疫调节剂和非甾体抗炎药 (NSAID)，单独或联合使用固定剂量，在第 0 天之前至少 30 天.
• 没有性别限制。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
• 研究者或研究者指定的人员将在任何研究特定活动开始之前获得每个研究参与者或参与者的合法可接受的代表、父母或法定监护人的书面知情同意和参与者的同意（如适用）执行。研究者将保留每位参与者签署的同意文件的原件。

排除标准：

• 根据施瓦茨公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 毫升/分钟。
• 患有急性重度肾炎，定义为肾脏疾病的显着恶化（例如，[例如]，存在尿沉渣和其他实验室异常），在研究调查员看来，这可能导致参与者需要静脉内诱导治疗（ IV) 在研究的前 6 个月期间使用环磷酰胺、霉酚酸酯 (MMF) 或高剂量皮质类固醇。
• 有主要器官移植（如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。
• 有非 SLE 引起的显着、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（心血管、肺、血液、胃肠、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）的临床证据，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或将参与者置于不应有的风险中。
• 有计划的外科手术或任何其他医学疾病（例如，心肺）、实验室异常或状况（例如，静脉通路不良）的病史，在调查人员看来，使参与者不适合研究。
• 近5年内有恶性肿瘤病史。
• 有原发性免疫缺陷病史。
• 有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 水平 <10 毫克/分升 [毫克/分升]）。
• 有需要处理的急性或慢性感染。
• 在研究者看来，最近有感染使参与者不适合研究或可能使参与者处于不应有的风险中。
• 在第 0 天之前的 364 天内有当前的药物或酒精滥用或依赖，或药物或酒精滥用或依赖的历史。

• 根据方案毒性等级具有 3 级或更高级别的实验室异常，但允许的以下情况除外：

  1. 稳定的 3 级凝血酶原时间 (PT) 继发于华法林治疗。
  2. 狼疮抗凝剂导致的稳定的 3 级部分凝血活酶时间 (PTT)，与肝病或抗凝剂治疗无关。
  3. 狼疮性肾炎引起的稳定 3 级低白蛋白血症，与肝病或营养不良无关。
  4. 任何级别的蛋白尿
  5. 狼疮性肝炎引起的稳定的 3 级 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 升高与酒精性肝病、不受控制的糖尿病或病毒性肝炎无关。如果存在，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的任何异常必须为 2 级。
  6. 稳定的 3 级中性粒细胞减少症；或稳定的 3 级淋巴细胞减少症；或稳定的 3 级白细胞减少症，由于 SLE
• 有对造影剂、人或鼠蛋白质或单克隆抗体的肠胃外给药的过敏反应史。
• 有严重自杀风险的证据，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史，或调查人员认为具有重大自杀风险的人。
• 曾接受过贝利木单抗治疗。

• 在第 0 天的 364 天内收到以下任何一项：

  1. 使用任何靶向 B 细胞进行治疗
  2. 阿巴西普
  3. 一种生物研究药物
• 在第 0 天的 90 天内因伴随病症（例如哮喘、特应性皮炎）需要 3 个或更多个疗程的全身性皮质类固醇。

• 在第 0 天的 90 天内收到以下任何一项：

  1. 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或抗白细胞介素 (IL)-6 治疗（例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、托珠单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）
  2. 白细胞介素 1 受体拮抗剂（阿那白滞素）
  3. 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
  4. 血浆置换术

• 在第 0 天的 30 天内收到以下任何信息：

  1. 静脉注射环磷酰胺
  2. 非生物研究药物（30 天窗口或 5 个半衰期，以较长者为准）
  3. 任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药、NSAID
  4. 高剂量泼尼松或等价物（>1.5 毫克/千克/天）或任何肌肉或静脉注射类固醇。
• 在第 0 天的 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
• 在第 0 天的 60 天内患有需要治疗干预的活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 [CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）。
• 在第 0 天的 90 天内需要肾脏替代治疗（例如血液透析、腹膜透析）或目前正在接受肾脏替代治疗。
• 同时或在筛选后 6 个月内参与一项介入性临床研究。可能允许参与观察性研究。
• 在筛选人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体时，历史上测试呈阳性或测试呈阳性。
• 病史和检查、胸部 X 射线（后前位）和阳性（非不确定）QuantiFERON-TB Gold Plus 测试记录的活动性或潜伏性结核病 (TB) 证据。
• 乙型肝炎：乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据定义为乙型肝炎表面抗原阳性 (HBsAg+) 或乙型肝炎核心抗体阳性 (HBcAb+)。
• 丙型肝炎：筛选时丙型肝炎抗体检测呈阳性。

• 有特殊兴趣不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
  将评估具有特殊关注的不良事件 (AESIs) 的参与者，包括特殊关注的严重感染和机会性感染的所有感染、输液相关的全身反应和过敏反应、抑郁症、自杀倾向和恶性肿瘤。
• 在狼疮国家评估 - 系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SELENA SLEDAI) 中，雌激素安全性基线降低大于等于 (>=)4 分的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
  SELENA SLEDAI 评分是一个累积加权指数，用于评估 SLE 参与者在 24 种不同疾病描述中的 SLE 疾病活动。可以完成该评估以客观评估参与者当前的疾病状态。 SELENA SLEDAI 的总分介于 0 到 105 之间，分数越高表示疾病活动程度越显着。

• 发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：至第 52 周]
• 每次访问在 SELENA SLEDAI 中从基线减少 >=4 分的参与者人数 [时间范围：截至第 52 周]
• 医师全球评估 (PGA) 与基线的变化 [时间范围：基线至第 52 周]
  研究者将使用 PGA 来评估参与者当前的疾病活动。它是在 10 厘米 (cm) 视觉模拟量表上收集的，评分范围从 0（无活动）到 3（严重活动）。较低意味着没有疾病活动，较高的分数意味着严重的疾病活动。
• 家长全球评估 (ParentGA) 中的基线变化 [时间范围：基线至第 52 周]
  ParentGA 将评估参与者此刻的整体健康状况，以 21 编号的圆形视觉模拟量表评分。范围从 0（非常好）到 10（非常差）。分数越高表示疾病对孩子的影响越差。
• 每日泼尼松等效剂量与基线的变化 [时间范围：基线至第 52 周]
• 首次爆发时间 [时间范围：至第 52 周]
• 第一次严重耀斑的时间[时间范围：直到第 52 周]
• 贝利木单抗的血浆浓度 [时间范围：在第一次给药后第 0、7 和 14 天，以及在第 84 天输注前和输注后]
• 贝利木单抗的表观总清除率 (C/L) [时间范围：至第 12 周]
• 贝利木单抗的分布量 [时间范围：截至第 12 周]
• 贝利木单抗的终末半衰期 (t1/2) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计最大浓度 (Cmax) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计最低浓度 (Cmin) [时间范围：至第 12 周]
• 稳态时贝利木单抗的估计平均浓度 (Cavg) [时间范围：至第 12 周]
• 贝利木单抗在稳态时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) [时间范围：至第 12 周]

• 药物：贝利木单抗
  将施用贝利木单抗。
• 药物：标准疗法
  将继续标准治疗。

纳入标准：

• 参与者已经或已经连续执行了美国风湿病' target='_blank'>风湿病学会 (ACR) 11 项 SLE 分类标准中的 4 项或更多项。
• 参与者在知情同意时的年龄为 5 至 17 岁。
• 患有活动性 SLE 疾病，定义为筛选时 SELENA SLEDAI 评分大于或等于 (>=)8（SELENA SLEDAI 评分）。
• 自身抗体检测结果明确阳性，定义为抗核抗体 (ANA) 滴度 >=1:80 和/或抗双链脱氧核糖核酸 (dsDNA) 阳性（>=30 国际单位/毫升 [IU/mL]）来自 2 个独立时间点的血清抗体测试。
• 在基线时接受稳定的 SLE 治疗。基线时的稳定治疗包括皮质类固醇、抗疟药、免疫抑制剂/免疫调节剂和非甾体抗炎药 (NSAID)，单独或联合使用固定剂量，在第 0 天之前至少 30 天.
• 没有性别限制。男性或女性使用避孕药具应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。
• 研究者或研究者指定的人员将在任何研究特定活动开始之前获得每个研究参与者或参与者的合法可接受的代表、父母或法定监护人的书面知情同意和参与者的同意（如适用）执行。研究者将保留每位参与者签署的同意文件的原件。

排除标准：

• 根据施瓦茨公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于 30 毫升/分钟。
• 患有急性重度肾炎，定义为肾脏疾病的显着恶化（例如，[例如]，存在尿沉渣和其他实验室异常），在研究调查员看来，这可能导致参与者需要静脉内诱导治疗（ IV) 在研究的前 6 个月期间使用环磷酰胺、霉酚酸酯 (MMF) 或高剂量皮质类固醇。
• 有主要器官移植（如心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/骨髓移植史。
• 有非 SLE 引起的显着、不稳定或不受控制的急性或慢性疾病（心血管、肺、血液、胃肠、肝、肾、神经、恶性肿瘤或传染病）的临床证据，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或将参与者置于不应有的风险中。
• 有计划的外科手术或任何其他医学疾病（例如，心肺）、实验室异常或状况（例如，静脉通路不良）的病史，在调查人员看来，使参与者不适合研究。
• 近5年内有恶性肿瘤病史。
• 有原发性免疫缺陷病史。
• 有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 水平 <10 毫克/分升 [毫克/分升]）。
• 有需要处理的急性或慢性感染。
• 在研究者看来，最近有感染使参与者不适合研究或可能使参与者处于不应有的风险中。
• 在第 0 天之前的 364 天内有当前的药物或酒精滥用或依赖，或药物或酒精滥用或依赖的历史。

• 根据方案毒性等级具有 3 级或更高级别的实验室异常，但允许的以下情况除外：

  1. 稳定的 3 级凝血酶原时间 (PT) 继发于华法林治疗。
  2. 狼疮抗凝剂导致的稳定的 3 级部分凝血活酶时间 (PTT)，与肝病或抗凝剂治疗无关。
  3. 狼疮性肾炎引起的稳定 3 级低白蛋白血症，与肝病或营养不良无关。
  4. 任何级别的蛋白尿
  5. 狼疮性肝炎引起的稳定的 3 级 γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 升高与酒精性肝病、不受控制的糖尿病或病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎无关。如果存在，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 的任何异常必须为 2 级。
  6. 稳定的 3 级中性粒细胞减少症；或稳定的 3 级淋巴细胞减少症；或稳定的 3 级白细胞减少症，由于 SLE
• 有对造影剂、人或鼠蛋白质或单克隆抗体的肠胃外给药的过敏反应史。
• 有严重自杀风险的证据，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史，或调查人员认为具有重大自杀风险的人。
• 曾接受过贝利木单抗治疗。

• 在第 0 天的 364 天内收到以下任何一项：

  1. 使用任何靶向 B 细胞进行治疗
  2. 阿巴西普
  3. 一种生物研究药物
• 在第 0 天的 90 天内因伴随病症（例如哮喘、特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎）需要 3 个或更多个疗程的全身性皮质类固醇。

• 在第 0 天的 90 天内收到以下任何一项：

  1. 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 或抗白细胞介素 (IL)-6 治疗（例如，阿达木单抗、依那西普、英夫利昔单抗、托珠单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗）
  2. 白细胞介素 1 受体拮抗剂（阿那白滞素）
  3. 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
  4. 血浆置换术

• 在第 0 天的 30 天内收到以下任何信息：

  1. 静脉注射环磷酰胺
  2. 非生物研究药物（30 天窗口或 5 个半衰期，以较长者为准）
  3. 任何新的免疫抑制剂/免疫调节剂、抗疟药、NSAID
  4. 高剂量泼尼松或等价物（>1.5 毫克/千克/天）或任何肌肉或静脉注射类固醇。
• 在第 0 天的 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
• 在第 0 天的 60 天内患有需要治疗干预的活动性中枢神经系统 (CNS) 狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外 [CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）。
• 在第 0 天的 90 天内需要肾脏替代治疗（例如血液透析、腹膜透析）或目前正在接受肾脏替代治疗。
• 同时或在筛选后 6 个月内参与一项介入性临床研究。可能允许参与观察性研究。
• 在筛选人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体时，历史上测试呈阳性或测试呈阳性。
• 病史和检查、胸部 X 射线（后前位）和阳性（非不确定）QuantiFERON-TB Gold Plus 测试记录的活动性或潜伏性结核病 (TB) 证据。
• 乙型肝炎：乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据定义为乙型肝炎表面抗原阳性 (HBsAg+) 或乙型肝炎核心抗体阳性 (HBcAb+)。
• 丙型肝炎：筛选时丙型肝炎抗体检测呈阳性。