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出境医 / 临床实验 / 探索 AML 中生物标志物和 PRO 变异性的可行性试点

探索 AML 中生物标志物和 PRO 变异性的可行性试点

研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以帮助了解白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 治疗期间的症状如何受代谢影响，以及如何最好地研究这种关联。症状包括疲劳、睡眠障碍、疼痛和抑郁等体验。

状况或疾病 干预/治疗
急性髓系白血病 (AML)其他：血样采集 - 观察性研究其他：症状问卷 - 观察性研究

详细说明：

这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名参与者并将完成基线和第 4 周的血液样本采集。症状问卷将在基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时完成。

这项研究是一项试点研究，这意味着研究人员首次以这种方式研究症状与新陈代谢之间的关联。

国家护理研究所通过为研究提供资金来支持这项研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 10 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：一项评估可行性和探索生物标志物可变性的试点研究，以及在接受急性髓系白血病诱导化疗的患者中报告的结果指标
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
队列 1
这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名受试者，并将在基线、第 1、2、3 和 4 周完成基线和第 4 周抽血和症状问卷调查。
其他：血液样本收集 - 观察性研究
将在入组时和第 4 周收集血样并用于分析以了解代谢功能与症状体验之间的关联。

其他：症状问卷 - 观察性研究
基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时的症状问卷。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 完成率[时间范围：30天]
    评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即，超过 70% 的注册参与者将完成 30 天的结果评估）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的


次要结果测量 ：
  1. 入学率[时间范围：30天]
    评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即符合条件的参与者的入组率≥50%）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
10 名急性髓系白血病 (AML) 患者被送入丹娜法伯癌症研究所进行诱导化疗
标准

纳入标准：

  • Cantor 中心 CRC 将参加 DFCI 成人白血病中心的每周协议会议，以确定符合条件的患者，并将通过审查电子健康记录确认符合条件，并在需要时联系治疗医师。参加临床试验或其他需要额外血液样本和/或完成问卷的研究的受试者将与他们的肿瘤学护理团队和/或其他研究团队的研究人员进行讨论，以确保避免过度的受试者负担。只有被认为适合入组且不会增加额外负担的受试者才会就本研究进行接触。

  • 纳入标准：

    • 成人（18 岁以上）
    • 急性髓系白血病 (AML) 的新诊断
    • 入住 BWH 的 DFCI 住院医院进行强化诱导化疗（例如，7+3 方案）
    • 东部肿瘤协作组体能状态量表 (ECOG PS) ≤ 3 或 Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥ 50
    • 理解和说英语的能力
    • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 禁止研究同意或参与的认知或精神疾病
  • 多原发癌
  • 治疗临床医生报告受试者不适合研究或研究存在过多的受试者负担
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marilyn J. Hammer，博士，注册护士(617) 632-1909 marlynj_hammer@dfci.harvard.edu

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
丹娜法伯癌症研究所
波士顿，马萨诸塞州，美国，02115
联系人：Marilyn Hammer，博士，注册护士 617-632-1909 marilynj_hammer@dfci.harvard.edu
首席研究员：Marilyn Hammer，博士，注册护士
赞助商和合作者
丹娜—法伯癌症研究所
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Marilyn J. Hammer，博士，注册护士丹娜—法伯癌症研究所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		完成率[时间范围：30天]
评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即，超过 70% 的注册参与者将完成 30 天的结果评估）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		入学率[时间范围：30天]
评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即符合条件的参与者的入组率≥50%）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题探索 AML 中生物标志物和 PRO 变异性的可行性试点
官方名称一项评估可行性和探索生物标志物可变性的试点研究，以及在接受急性髓系白血病诱导化疗的患者中报告的结果指标
简要总结正在进行这项研究，以帮助了解白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 治疗期间的症状如何受代谢影响，以及如何最好地研究这种关联。症状包括疲劳、睡眠障碍、疼痛和抑郁等体验。
详细说明

这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名参与者并将完成基线和第 4 周的血液样本采集。症状问卷将在基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时完成。

这项研究是一项试点研究，这意味着研究人员首次以这种方式研究症状与新陈代谢之间的关联。

国家护理研究所通过为研究提供资金来支持这项研究。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群10 名急性髓系白血病 (AML) 患者被送入丹娜法伯癌症研究所进行诱导化疗
状况白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML)
干涉
  • 其他：血液样本收集 - 观察性研究
    将在入组时和第 4 周收集血样并用于分析以了解代谢功能与症状体验之间的关联。
  • 其他：症状问卷 - 观察性研究
    基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时的症状问卷。
研究组/队列队列 1
这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名受试者，并将在基线、第 1、2、3 和 4 周完成基线和第 4 周抽血和症状问卷调查。
干预措施：
  • 其他：血液样本收集 - 观察性研究
  • 其他：症状问卷 - 观察性研究
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 10
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • Cantor 中心 CRC 将参加 DFCI 成人白血病中心的每周协议会议，以确定符合条件的患者，并将通过审查电子健康记录确认符合条件，并在需要时联系治疗医师。参加临床试验或其他需要额外血液样本和/或完成问卷的研究的受试者将与他们的肿瘤学护理团队和/或其他研究团队的研究人员进行讨论，以确保避免过度的受试者负担。只有被认为适合入组且不会增加额外负担的受试者才会就本研究进行接触。

  • 纳入标准：

    • 成人（18 岁以上）
    • 急性髓系白血病 (AML) 的新诊断
    • 入住 BWH 的 DFCI 住院医院进行强化诱导化疗（例如，7+3 方案）
    • 东部肿瘤协作组体能状态量表 (ECOG PS) ≤ 3 或 Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥ 50
    • 理解和说英语的能力
    • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 禁止研究同意或参与的认知或精神疾病
  • 多原发癌
  • 治疗临床医生报告受试者不适合研究或研究存在过多的受试者负担
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Marilyn J. Hammer，博士，注册护士(617) 632-1909 marlynj_hammer@dfci.harvard.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908852
其他研究 ID 号21-161
N98F20P00013（其他标识符：国家护理研究所（NINR））
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / 哈佛癌症中心鼓励并支持负责任和合乎道德地共享临床试验数据。来自已发表手稿中使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接提交给发起人调查员或指定人员。只有在联邦法规要求或作为支持研究的奖励和协议的条件下，才能在 Clinicaltrials.gov 上提供方案和统计分析计划。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据可以在发布之日起不早于 1 年内共享
访问标准：联系贝尔弗丹娜—法伯创新办公室 (BODFI)，邮箱是innovation@dfci.harvard.edu
责任方Marilyn Hammer，博士，丹娜—法伯癌症研究所
研究赞助商丹娜—法伯癌症研究所
合作者国家护理研究所 (NINR)
调查员
首席研究员： Marilyn J. Hammer，博士，注册护士丹娜—法伯癌症研究所
PRS账户丹娜—法伯癌症研究所
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
正在进行这项研究，以帮助了解白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 治疗期间的症状如何受代谢影响，以及如何最好地研究这种关联。症状包括疲劳、睡眠障碍、疼痛和抑郁等体验。

状况或疾病 干预/治疗
急性髓系白血病 (AML)其他：血样采集 - 观察性研究其他：症状问卷 - 观察性研究

详细说明：

这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名参与者并将完成基线和第 4 周的血液样本采集。症状问卷将在基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时完成。

这项研究是一项试点研究，这意味着研究人员首次以这种方式研究症状与新陈代谢之间的关联。

国家护理研究所通过为研究提供资金来支持这项研究。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 10 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：一项评估可行性和探索生物标志物可变性的试点研究，以及在接受急性髓系白血病诱导化疗的患者中报告的结果指标
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2021 年 8 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
队列 1
这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名受试者，并将在基线、第 1、2、3 和 4 周完成基线和第 4 周抽血和症状问卷调查。
其他：血液样本收集 - 观察性研究
将在入组时和第 4 周收集血样并用于分析以了解代谢功能与症状体验之间的关联。

其他：症状问卷 - 观察性研究
基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时的症状问卷。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 完成率[时间范围：30天]
    评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即，超过 70% 的注册参与者将完成 30 天的结果评估）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的


次要结果测量 ：
  1. 入学率[时间范围：30天]
    评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即符合条件的参与者的入组率≥50%）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
10 名急性髓系白血病 (AML) 患者被送入丹娜法伯癌症研究所进行诱导化疗
标准

纳入标准：

  • Cantor 中心 CRC 将参加 DFCI 成人白血病中心的每周协议会议，以确定符合条件的患者，并将通过审查电子健康记录确认符合条件，并在需要时联系治疗医师。参加临床试验或其他需要额外血液样本和/或完成问卷的研究的受试者将与他们的肿瘤学护理团队和/或其他研究团队的研究人员进行讨论，以确保避免过度的受试者负担。只有被认为适合入组且不会增加额外负担的受试者才会就本研究进行接触。

  • 纳入标准：

    • 成人（18 岁以上）
    • 急性髓系白血病 (AML) 的新诊断
    • 入住 BWH 的 DFCI 住院医院进行强化诱导化疗（例如，7+3 方案）
    • 东部肿瘤协作组体能状态量表 (ECOG PS) ≤ 3 或 Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥ 50
    • 理解和说英语的能力
    • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 禁止研究同意或参与的认知或精神疾病
  • 多原发癌
  • 治疗临床医生报告受试者不适合研究或研究存在过多的受试者负担
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Marilyn J. Hammer，博士，注册护士(617) 632-1909 marlynj_hammer@dfci.harvard.edu

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
丹娜法伯癌症研究所
波士顿，马萨诸塞州，美国，02115
联系人：Marilyn Hammer，博士，注册护士 617-632-1909 marilynj_hammer@dfci.harvard.edu
首席研究员：Marilyn Hammer，博士，注册护士
赞助商和合作者
丹娜—法伯癌症研究所
国家护理研究所 (NINR)
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Marilyn J. Hammer，博士，注册护士丹娜—法伯癌症研究所
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 26 日
首次发布日期2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计学习开始日期2021 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		完成率[时间范围：30天]
评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即，超过 70% 的注册参与者将完成 30 天的结果评估）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月26日）		入学率[时间范围：30天]
评估在住院肿瘤科进行此类研究的可行性（即符合条件的参与者的入组率≥50%）。使用描述性统计，可行性将计算为符合条件的参与者参与研究的百分比以及参与者中完成研究的百分比。使用 90% 精确的二项式置信区间估计，完成 30 天研究的 10 名参与者中有 8 名将被认为是可行的
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题探索 AML 中生物标志物和 PRO 变异性的可行性试点
官方名称一项评估可行性和探索生物标志物可变性的试点研究，以及在接受急性髓系白血病诱导化疗的患者中报告的结果指标
简要总结正在进行这项研究，以帮助了解白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML) 治疗期间的症状如何受代谢影响，以及如何最好地研究这种关联。症状包括疲劳、睡眠障碍、疼痛和抑郁等体验。
详细说明

这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名参与者并将完成基线和第 4 周的血液样本采集。症状问卷将在基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时完成。

这项研究是一项试点研究，这意味着研究人员首次以这种方式研究症状与新陈代谢之间的关联。

国家护理研究所通过为研究提供资金来支持这项研究。

学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群10 名急性髓系白血病 (AML) 患者被送入丹娜法伯癌症研究所进行诱导化疗
状况白血病' target='_blank'>急性髓性白血病 (AML)
干涉
  • 其他：血液样本收集 - 观察性研究
    将在入组时和第 4 周收集血样并用于分析以了解代谢功能与症状体验之间的关联。
  • 其他：症状问卷 - 观察性研究
    基线、1 周、2 周、3 周和 4 周时的症状问卷。
研究组/队列队列 1
这是一项前瞻性、纵向、观察性探索性研究。将招募 10 名受试者，并将在基线、第 1、2、3 和 4 周完成基线和第 4 周抽血和症状问卷调查。
干预措施：
  • 其他：血液样本收集 - 观察性研究
  • 其他：症状问卷 - 观察性研究
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月26日）		 10
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2022 年 8 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • Cantor 中心 CRC 将参加 DFCI 成人白血病中心的每周协议会议，以确定符合条件的患者，并将通过审查电子健康记录确认符合条件，并在需要时联系治疗医师。参加临床试验或其他需要额外血液样本和/或完成问卷的研究的受试者将与他们的肿瘤学护理团队和/或其他研究团队的研究人员进行讨论，以确保避免过度的受试者负担。只有被认为适合入组且不会增加额外负担的受试者才会就本研究进行接触。

  • 纳入标准：

    • 成人（18 岁以上）
    • 急性髓系白血病 (AML) 的新诊断
    • 入住 BWH 的 DFCI 住院医院进行强化诱导化疗（例如，7+3 方案）
    • 东部肿瘤协作组体能状态量表 (ECOG PS) ≤ 3 或 Karnofsky 体能状态 (KPS) ≥ 50
    • 理解和说英语的能力
    • 提供知情同意的能力

排除标准：

  • 禁止研究同意或参与的认知或精神疾病
  • 多原发癌
  • 治疗临床医生报告受试者不适合研究或研究存在过多的受试者负担
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者不
联系人
联系人：Marilyn J. Hammer，博士，注册护士(617) 632-1909 marlynj_hammer@dfci.harvard.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04908852
其他研究 ID 号21-161
N98F20P00013（其他标识符：国家护理研究所（NINR））
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：是的
计划说明： Dana-Farber / 哈佛癌症中心鼓励并支持负责任和合乎道德地共享临床试验数据。来自已发表手稿中使用的最终研究数据集的去标识化参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。请求可以直接提交给发起人调查员或指定人员。只有在联邦法规要求或作为支持研究的奖励和协议的条件下，才能在 Clinicaltrials.gov 上提供方案和统计分析计划。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
大体时间：数据可以在发布之日起不早于 1 年内共享
访问标准：联系贝尔弗丹娜—法伯创新办公室 (BODFI)，邮箱是innovation@dfci.harvard.edu
责任方Marilyn Hammer，博士，丹娜—法伯癌症研究所
研究赞助商丹娜—法伯癌症研究所
合作者国家护理研究所 (NINR)
调查员
首席研究员： Marilyn J. Hammer，博士，注册护士丹娜—法伯癌症研究所
PRS账户丹娜—法伯癌症研究所
验证日期2021 年 5 月

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