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出境医 / 临床实验 / 腹腔镜胆囊切除术中Icg给药途径的比较
腹腔镜胆囊切除术中Icg给药途径的比较
研究描述
简要总结：
该试验的目的是比较腹腔镜胆囊切除术中吲哚菁绿 (ICG) 的给药途径。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜；胆囊切除术胆石症;胆管胆总管结石 - 胆道术后并发症胆管造影术吲哚菁绿术中并发症胆管损伤 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 图像引导腹腔镜胆囊切除术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的比较 - 一项随机、对照、前瞻性试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：A 组（手术期间的标准胆道造影） 所有患者都将接受腹腔镜胆囊切除术。在该组中，将在手术期间进行标准胆管造影。标准胆管造影将通过胆囊管的选择性导管插入术和可透光物质（非离子低渗透碘）的输注进行。该类别包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘佛醇、碘比三醇、碘美普尔和碘克沙醇等药物。在我们的研究中，我们将使用 Xenetix (iobitriol) 并使用 C-ARM 记录进行胆管造影。 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
| Active Comparator：B 组（术前静脉注射 icg 进行胆管造影） 所有患者都将接受腹腔镜胆囊切除术。在该组中，在手术开始前 6（六）小时，将以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量给予吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。胆管系统将用特殊相机（Karl Storz NIR / ICG）记录）。 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
| Active Comparator：C 组（在手术过程中将 icg 直接施用于胆管系统的胆道造影） 所有患者都将接受腹腔镜胆囊切除术。在第三组中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药于胆管囊肿。 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 性别 [时间范围：术前]男女不限
- ASA 评分 [时间范围：术前]数字
- 年龄 [时间范围：术前]年
- 体重指数 [时间范围：术前]公斤/平方米
- 腹腔镜胆囊切除术的适应症 [时间范围：术前]是还是不是
- SGOT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- SGPT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- ALP [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- γ-GT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- 总胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 间接胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 直接胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- PT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]秒
- INR [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]数字
- aPTT [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]秒
- 尿素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 肌酐 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- CRP [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/升
- WBC [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫米3/升
- ESR [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫米
- 降钙素原 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- TNF-a [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]皮克/毫升
- IL-6 [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]皮克/毫升
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 腹腔镜胆囊切除术
- 择期手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不同意参加研究
- 对碘产品过敏反应史
- 紧急或急诊胆囊切除术
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | 698 0309611 分机 0030 | simeonidissavvas@yahoo.com | |
| 联系人：Panagiotis Christidis，医学博士，理学硕士 | 6940730227 分机 0030 | panagiotischristidis13@gmail.com |
地点
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基总医院“G. Papanikolaou” | |
| 希腊塞萨洛尼基，57010 | |
| 联系人：Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | |
赞助商和合作者
塞萨洛尼基亚里士多德大学
乔治·帕帕尼科劳医院
调查员
| 首席研究员： | Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | 塞萨洛尼基亚里士多德大学塞萨洛尼基总医院“G. Papanikolaou” |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中Icg给药途径的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 图像引导腹腔镜胆囊切除术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的比较 - 一项随机、对照、前瞻性试验 | ||||||||
| 简要总结 | 该试验的目的是比较腹腔镜胆囊切除术中吲哚菁绿 (ICG) 的给药途径。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹腔镜胆囊切除术现在是治疗有症状和复杂胆结石的首选方法。 在腹腔镜胆囊切除术期间和之后可能会出现两个主要问题。这些是胆管内残留的结石和胆管的医源性损伤。医源性胆管损伤是胆囊切除术最困难的并发症，是一种需要多因素治疗的临床实体，因为它会显着增加发病率、死亡率和总成本。术中胆管造影用于预防这些并发症。 术中胆管造影是腹腔镜胆囊切除术中识别胆管解剖结构的传统方法。这种方法的缺点是病人和工作人员都受到辐射，而为了进行它，必须进行胆囊导管插入术，这需要增加手术时间的外科手术，而在某些情况下它技术上并不容易。最后，通过术中胆管造影，在胆管损伤发生后发现它们，因此有助于及时诊断但不限制其发生的频率。 吲哚菁绿是一种无菌、阴离子、水溶性但相对疏水的三碳菁分子，分子量为 751.4。它于 1955 年在柯达实验室开发，1959 年被 FDA 批准用于临床。它具有在给药后发出荧光的特性，在暴露于红外光后在 800 nm 处有最大吸收。它的使用提供了高清晰度和灵敏度、目标成像以及平行低声发射的图像。吲哚菁绿具有以下特性和优点，使其成为医学科学和研究应用中的重要工具。 静脉给药后，它与血浆脂蛋白结合，很少逃逸到间质空间。其临床应用极其重要的是通过胆汁完全排泄，以及不产生代谢产物。它在没有电离的情况下具有低毒性，结合该物质的短半衰期，为患者在医学和生物医学科学中的使用和应用提供安全性。它具有低成本，结合其易用性促进其应用。不需要昂贵的设备或大的学习曲线。此外，术中再次给药的复发可能性可以在腹腔镜手术中提供多种应用。它具有较低的副作用和与其他药物和制剂的相互作用，文献中报道了主要的过敏反应。吲哚菁绿的第一个临床应用是在肝切除术前评估肝硬化患者的心功能、肝功能，以及检查视网膜血管。 正如已经提到的，它在腹腔镜胆囊切除术中的应用是基于它在暴露于红外光时发出荧光的能力，并结合以下事实：静脉内给药时，它被浓缩并从胆汁中排出，提供了术中荧光胆管造影术的可能性。识别 Callot 三角形的元素。 本研究旨在证明内花青素绿色胆管造影在诊断胆石症和胆道损伤方面相当于或优于传统胆管造影。因此，它是一项重要的临床应用，可能有助于外科医生预防胆道损伤和术中诊断胆石症。 将接受腹腔镜胆囊切除术的患者将被随机分为 3（三）组。结果的处理将以适当的方式和方法进行。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行经典胆管造影术。在 (B) 组中，将在手术开始前 6 (六) 小时用吲哚菁绿进行静脉荧光胆管造影。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿直接给药至胆囊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908826 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3765/03.02.2020 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Savvas Simeonidis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 乔治·帕帕尼科劳医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
该试验的目的是比较腹腔镜胆囊切除术中吲哚菁绿 (ICG) 的给药途径。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜；胆囊切除术胆石症;胆管胆总管结石 - 胆道术后并发症胆管造影术吲哚菁绿术中并发症胆管损伤 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 图像引导腹腔镜胆囊切除术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的比较 - 一项随机、对照、前瞻性试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 7 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Active Comparator：A 组（手术期间的标准胆道造影） | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
| Active Comparator：B 组（术前静脉注射 icg 进行胆管造影） 所有患者都将接受腹腔镜胆囊切除术。在该组中，在手术开始前 6（六）小时，将以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量给予吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。胆管系统将用特殊相机（Karl Storz NIR / ICG）记录）。 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
| Active Comparator：C 组（在手术过程中将 icg 直接施用于胆管系统的胆道造影） 所有患者都将接受腹腔镜胆囊切除术。在第三组中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药于胆管囊肿。 | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
|
结果措施
主要结果测量 ：
次要结果测量 ：
- 性别 [时间范围：术前]男女不限
- ASA 评分 [时间范围：术前]数字
- 年龄 [时间范围：术前]年
- 体重指数 [时间范围：术前]公斤/平方米
- 腹腔镜胆囊切除术的适应症 [时间范围：术前]是还是不是
- SGOT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- SGPT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- ALP [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- γ-GT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]克/分升
- 总胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 间接胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 直接胆红素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- PT [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]秒
- INR [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]数字
- aPTT [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]秒
- 尿素 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- 肌酐 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- CRP [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/升
- WBC [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫米3/升
- ESR [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫米
- 降钙素原 [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]毫克/分升
- TNF-a [时间范围：手术前 24 小时和手术后 24 小时]皮克/毫升
- IL-6 [时间范围：手术前24小时和手术后24小时]皮克/毫升
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 腹腔镜胆囊切除术
- 择期手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不同意参加研究
- 对碘产品过敏反应史
- 紧急或急诊胆囊切除术
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | 698 0309611 分机 0030 | simeonidissavvas@yahoo.com | |
| 联系人：Panagiotis Christidis，医学博士，理学硕士 | 6940730227 分机 0030 | panagiotischristidis13@gmail.com |
地点
| 希腊 | |
| 塞萨洛尼基总医院“G. Papanikolaou” | |
| 希腊塞萨洛尼基，57010 | |
| 联系人：Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | |
赞助商和合作者
塞萨洛尼基亚里士多德大学
乔治·帕帕尼科劳医院
调查员
| 首席研究员： | Savvas Simeonidis, MD, PhD(c) | 塞萨洛尼基亚里士多德大学塞萨洛尼基总医院“G. Papanikolaou” |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 10 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 腹腔镜胆囊切除术中Icg给药途径的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 图像引导腹腔镜胆囊切除术中使用吲哚菁绿 (ICG) 的比较 - 一项随机、对照、前瞻性试验 | ||||||||
| 简要总结 | 该试验的目的是比较腹腔镜胆囊切除术中吲哚菁绿 (ICG) 的给药途径。 | ||||||||
| 详细说明 | 腹腔镜胆囊切除术现在是治疗有症状和复杂胆结石的首选方法。 在腹腔镜胆囊切除术期间和之后可能会出现两个主要问题。这些是胆管内残留的结石和胆管的医源性损伤。医源性胆管损伤是胆囊切除术最困难的并发症，是一种需要多因素治疗的临床实体，因为它会显着增加发病率、死亡率和总成本。术中胆管造影用于预防这些并发症。 术中胆管造影是腹腔镜胆囊切除术中识别胆管解剖结构的传统方法。这种方法的缺点是病人和工作人员都受到辐射，而为了进行它，必须进行胆囊导管插入术，这需要增加手术时间的外科手术，而在某些情况下它技术上并不容易。最后，通过术中胆管造影，在胆管损伤发生后发现它们，因此有助于及时诊断但不限制其发生的频率。 吲哚菁绿是一种无菌、阴离子、水溶性但相对疏水的三碳菁分子，分子量为 751.4。它于 1955 年在柯达实验室开发，1959 年被 FDA 批准用于临床。它具有在给药后发出荧光的特性，在暴露于红外光后在 800 nm 处有最大吸收。它的使用提供了高清晰度和灵敏度、目标成像以及平行低声发射的图像。吲哚菁绿具有以下特性和优点，使其成为医学科学和研究应用中的重要工具。 静脉给药后，它与血浆脂蛋白结合，很少逃逸到间质空间。其临床应用极其重要的是通过胆汁完全排泄，以及不产生代谢产物。它在没有电离的情况下具有低毒性，结合该物质的短半衰期，为患者在医学和生物医学科学中的使用和应用提供安全性。它具有低成本，结合其易用性促进其应用。不需要昂贵的设备或大的学习曲线。此外，术中再次给药的复发可能性可以在腹腔镜手术中提供多种应用。它具有较低的副作用和与其他药物和制剂的相互作用，文献中报道了主要的过敏反应。吲哚菁绿的第一个临床应用是在肝切除术前评估肝硬化患者的心功能、肝功能，以及检查视网膜血管。 正如已经提到的，它在腹腔镜胆囊切除术中的应用是基于它在暴露于红外光时发出荧光的能力，并结合以下事实：静脉内给药时，它被浓缩并从胆汁中排出，提供了术中荧光胆管造影术的可能性。识别 Callot 三角形的元素。 本研究旨在证明内花青素绿色胆管造影在诊断胆石症和胆道损伤方面相当于或优于传统胆管造影。因此，它是一项重要的临床应用，可能有助于外科医生预防胆道损伤和术中诊断胆石症。 将接受腹腔镜胆囊切除术的患者将被随机分为 3（三）组。结果的处理将以适当的方式和方法进行。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行经典胆管造影术。在 (B) 组中，将在手术开始前 6 (六) 小时用吲哚菁绿进行静脉荧光胆管造影。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿直接给药至胆囊。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 程序：吲哚菁绿 (ICG) 给药 将患者随机分为三（三）组后进行腹腔镜胆囊切除术。总共 240 名患者将随机分为三组，每组 80 名。在第一组 (A) 中将进行标准胆管造影术。在（B）组中，将在手术期间进行吲哚菁绿静脉荧光胆管造影。将在手术前 6（六）小时以 0.3 mg/mL/Kg 的剂量施用 ICG。在第三组 (C) 中，将进行术中胆管造影，将吲哚菁绿以 0.03 mg/ml/Kg 的剂量直接给药至胆囊。 其他名称：
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 240 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 7 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 100 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908826 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 3765/03.02.2020 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Savvas Simeonidis，塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 乔治·帕帕尼科劳医院 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞萨洛尼基亚里士多德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
