• IRRC（独立放射学审查委员会）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期 (PFS) [时间范围：最多 5 年]
  PFS 定义为从随机化到 IRRC 评估的 RECIST 1.1 首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。将为每个治疗组确定 PFS
• IRRC 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率 (ORR) [时间范围：最多 5 年]
  ORR 定义为根据 IRRC 评估的 RECIST 1.1 完全缓解（[CR]，所有疾病证据消失）或部分缓解（[PR]，可测量疾病消退且无新部位）的参与者百分比。将为每个治疗组确定 ORR。

• 总生存期 (OS) [时间范围：最多 5 年]
  OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。将为每个治疗组确定 OS。
• IRRC 根据 RECIST 1.1 评估的响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 5 年]
  对于证明 CR 或 PR 的参与者，DOR 定义为从首次反应（CR 或 PR）到随后的疾病进展或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。将为每个治疗组确定 DOR
• 不良事件 (AE) [时间范围：最多 5 年]
  AE 是参与者在时间上与研究治疗的使用相关的任何不幸的医学事件，无论是否被认为与研究治疗有关。因此，AE 可以是与研究治疗的使用在时间上相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）。将针对每个治疗组报告经历 AE 的参与者人数。

• 药物：HLX22
  IV Q3W D1
• 药物：安慰剂
  IV Q3W D1
• 药物：曲妥珠单抗
  IV Q3W D1
• 药物：奥沙利铂
  IV Q3W D1
• 药物：卡培他滨
  PO Q3W D1-D14

• 实验：HLX22(25mg/kg)+曲妥珠单抗+化疗(XELOX)
  参与者每 3 周（Q3W）接受 25mg/kg HLX22 IV 加曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，此后 6 mg/kg 维持）IV Q3W 联合 XELOX 化疗
  干预措施：

  • 药物：HLX22
  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：奥沙利铂
  • 药物：卡培他滨
• 实验：HLX22(15mg/kg)+曲妥珠单抗+化疗(XELOX)
  参与者接受 15mg/kg HLX22 IV Q3W 加曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，此后 6 mg/kg 维持）IV Q3W 联合 XELOX 化疗
  干预措施：

  • 药物：HLX22
  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：奥沙利铂
  • 药物：卡培他滨
• 主动比较：安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（XELOX）
  参与者接受安慰剂 IV Q3W 加曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，此后 6 mg/kg 维持）IV Q3W 联合 XELOX 化疗
  干预措施：

  • 药物：安慰剂
  • 药物：曲妥珠单抗
  • 药物：奥沙利铂
  • 药物：卡培他滨

纳入标准：

• 先前未经治疗、局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃腺癌的组织学或细胞学确诊。
• HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 IHC 2+ 结合原位杂交阳性 (ISH+) 或荧光原位杂交 (FISH)，由原发或转移性肿瘤的中央审查评估
• 具有 IRRC 确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病
• 在东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现量表上的表现状态为 0 或 1
• 预期寿命超过 6 个月
• 有足够的器官功能

排除标准：

• 在过去 2 年内有已知的正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤
• 有HER2靶向治疗史
• 有任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据，可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或不符合参与者的最佳参与利益，治疗调查员认为
• 从筛选访视开始到最后一剂试验治疗后的 7 个月内怀孕或哺乳，或预期在试验的预计持续时间内怀孕或生育孩子