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出境医 / 临床实验 / 一项评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

一项评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究

研究描述
简要总结：
这项首次人体研究分为三个部分。在 A 部分和 B 部分，将评估单次和多次给药 KRP-A218 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，包括食物效应。在 C 部分，将评估与伊曲康唑的药物相互作用 (DDI)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：KRP-A218药物：安慰剂药物：伊曲康唑阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项首次人体、I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究，以评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括食品效应和药物-药物与伊曲康唑的相互作用
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 27 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 部分单次递增剂量 (SAD) 和 B 部分多次递增剂量 (MAD)：KRP-A218
给药途径：口服
药品：KRP-A218
KRP-A218 平板电脑

安慰剂比较器：A 部分 (SAD) 和 B 部分 (MAD)：安慰剂
给药途径：口服
药物：安慰剂
安慰剂片

实验：C 部分药物相互作用 (DDI)：KRP-A218 和伊曲康唑
给药途径：口服
药品：KRP-A218
KRP-A218 平板电脑

药物：伊曲康唑
10 mg/mL 口服溶液
其他名称：Sporanox

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 6 周）]
  2. B 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 8 周）]
  3. C 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
  4. C 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 14 天]
  5. C 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  6. C 部分：观察到的最大浓度时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  7. C 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 14 天]
  8. C 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 14 天]
  9. C 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 14 天]

次要结果测量 ：
  1. A 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  2. A 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  3. A 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  4. A 部分：观察到最大浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  5. A 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  6. A 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 4 天]
  7. A 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  8. B 部分：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：第 1 至 17 天]
  9. B 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 17 天]
  10. B 部分：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 时间的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 17 天]
  11. B 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  12. B 部分：最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：第 1 至 17 天]
  13. B 部分：最大观察浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  14. B 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 17 天]
  15. B 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  16. B 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  17. B 部分：基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) [时间范围：第 1 天至第 17 天] 观察到的累积比率
  18. B 部分：基于给药间隔期间的 Cmax 观察到的蓄积率 (ARCmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  19. C 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 7 周）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性成年人，包括在内。
  • 体重≥50 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）之间。
  • 健康状况良好，在筛选或第 -1 天由研究者评估。
  • 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性会同意避孕，不捐卵（卵子、卵母细胞）。男性会同意采取避孕措施并且不捐献精子。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

关键排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究人员确定。
  • 在给药前的过去 90 天内参与了一项涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
  • 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 除非研究者认为可接受，否则在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药/产品。
  • 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者认为可接受。
  • 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物衍生制剂，除非研究者认为可接受。
  • 在第 -1 天前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品，或在筛选或第 -1 天时可替宁测试呈阳性。
  • 在第 -1 天前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
  • 在第 -1 天前 36 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料。
  • 在第 -1 天之前的 7 天内参与剧烈运动。
  • 在第 -1 天前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 3 个月的血液、筛选前 2 周的血浆或筛选前 6 周的血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究，或之前曾接受过研究药物 (IMP)。
  • 研究人员认为，受试者不可能遵守方案或因任何原因不适合参与本研究。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：御牧洋二+81-3-3525-4788 ml-kyorin_clinicaltrials.gov@mb.kyorin-pharm.co.jp

地点
位置信息布局表
英国
科文斯临床研究招聘
英国利兹，LS2 9LH
首席研究员：Jim Bush，MB ChB，博士
赞助商和合作者
京菱制药株式会社
调查员
调查员信息布局表
学习椅：御卷洋二京菱制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • A 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 6 周）]
  • B 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 8 周）]
  • C 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
  • C 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 14 天]
  • C 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：观察到的最大浓度时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • A 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  • A 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  • A 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：观察到最大浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  • A 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  • B 部分：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 17 天]
  • B 部分：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 时间的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 17 天]
  • B 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：最大观察浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) [时间范围：第 1 天至第 17 天] 观察到的累积比率
  • B 部分：基于给药间隔期间的 Cmax 观察到的蓄积率 (ARCmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • C 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 7 周）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
官方名称ICMJE一项首次人体、I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究，以评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括食品效应和药物-药物与伊曲康唑的相互作用
简要总结这项首次人体研究分为三个部分。在 A 部分和 B 部分，将评估单次和多次给药 KRP-A218 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，包括食物效应。在 C 部分，将评估与伊曲康唑的药物相互作用 (DDI)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药品：KRP-A218
    KRP-A218 平板电脑
  • 药物：安慰剂
    安慰剂片
  • 药物：伊曲康唑
    10 mg/mL 口服溶液
    其他名称：Sporanox
研究武器ICMJE
  • 实验：A 部分单次递增剂量 (SAD) 和 B 部分多次递增剂量 (MAD)：KRP-A218
    给药途径：口服
    干预：药物：KRP-A218
  • 安慰剂比较器：A 部分 (SAD) 和 B 部分 (MAD)：安慰剂
    给药途径：口服
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：C 部分药物相互作用 (DDI)：KRP-A218 和伊曲康唑
    给药途径：口服
    干预措施：
    • 药品：KRP-A218
    • 药物：伊曲康唑
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性成年人，包括在内。
  • 体重≥50 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）之间。
  • 健康状况良好，在筛选或第 -1 天由研究者评估。
  • 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性会同意避孕，不捐卵（卵子、卵母细胞）。男性会同意采取避孕措施并且不捐献精子。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

关键排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究人员确定。
  • 在给药前的过去 90 天内参与了一项涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
  • 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 除非研究者认为可接受，否则在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药/产品。
  • 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者认为可接受。
  • 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物衍生制剂，除非研究者认为可接受。
  • 在第 -1 天前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品，或在筛选或第 -1 天时可替宁测试呈阳性。
  • 在第 -1 天前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
  • 在第 -1 天前 36 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料。
  • 在第 -1 天之前的 7 天内参与剧烈运动。
  • 在第 -1 天前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 3 个月的血液、筛选前 2 周的血浆或筛选前 6 周的血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究，或之前曾接受过研究药物 (IMP)。
  • 研究人员认为，受试者不可能遵守方案或因任何原因不适合参与本研究。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：御牧洋二+81-3-3525-4788 ml-kyorin_clinicaltrials.gov@mb.kyorin-pharm.co.jp
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908800
其他研究 ID 号ICMJE KRPA218-T101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方京菱制药株式会社
研究发起人ICMJE京菱制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：御卷洋二京菱制药株式会社
PRS账户京菱制药株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项首次人体研究分为三个部分。在 A 部分和 B 部分，将评估单次和多次给药 KRP-A218 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，包括食物效应。在 C 部分，将评估与伊曲康唑的药物相互作用 (DDI)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：KRP-A218药物：安慰剂药物：伊曲康唑阶段1

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：顺序分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：一项首次人体、I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究，以评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括食品效应和药物-药物与伊曲康唑的相互作用
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 27 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 27 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：A 部分单次递增剂量 (SAD) 和 B 部分多次递增剂量 (MAD)：KRP-A218
给药途径：口服
药品：KRP-A218
KRP-A218 平板电脑

安慰剂比较器：A 部分 (SAD) 和 B 部分 (MAD)：安慰剂
给药途径：口服
药物：安慰剂
安慰剂片

实验：C 部分药物相互作用 (DDI)：KRP-A218 和伊曲康唑
给药途径：口服
药品：KRP-A218
KRP-A218 平板电脑

药物：伊曲康唑
10 mg/mL 口服溶液
其他名称：Sporanox

结果措施
主要结果测量 ：
  1. A 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 6 周）]
  2. B 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 8 周）]
  3. C 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
  4. C 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 14 天]
  5. C 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  6. C 部分：观察到的最大浓度时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  7. C 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 14 天]
  8. C 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 14 天]
  9. C 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 14 天]

次要结果测量 ：
  1. A 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  2. A 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  3. A 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  4. A 部分：观察到最大浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  5. A 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  6. A 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 4 天]
  7. A 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  8. B 部分：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：第 1 至 17 天]
  9. B 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 17 天]
  10. B 部分：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 时间的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 17 天]
  11. B 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  12. B 部分：最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：第 1 至 17 天]
  13. B 部分：最大观察浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  14. B 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 17 天]
  15. B 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  16. B 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  17. B 部分：基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) [时间范围：第 1 天至第 17 天] 观察到的累积比率
  18. B 部分：基于给药间隔期间的 Cmax 观察到的蓄积率 (ARCmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  19. C 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 7 周）]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 20 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性成年人，包括在内。
  • 体重≥50 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）之间。
  • 健康状况良好，在筛选或第 -1 天由研究者评估。
  • 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性会同意避孕，不捐卵（卵子、卵母细胞）。男性会同意采取避孕措施并且不捐献精子。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

关键排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究人员确定。
  • 在给药前的过去 90 天内参与了一项涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
  • 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 除非研究者认为可接受，否则在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药/产品。
  • 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者认为可接受。
  • 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物衍生制剂，除非研究者认为可接受。
  • 在第 -1 天前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品，或在筛选或第 -1 天时可替宁测试呈阳性。
  • 在第 -1 天前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
  • 在第 -1 天前 36 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料。
  • 在第 -1 天之前的 7 天内参与剧烈运动。
  • 在第 -1 天前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 3 个月的血液、筛选前 2 周的血浆或筛选前 6 周的血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究，或之前曾接受过研究药物 (IMP)。
  • 研究人员认为，受试者不可能遵守方案或因任何原因不适合参与本研究。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：御牧洋二+81-3-3525-4788 ml-kyorin_clinicaltrials.gov@mb.kyorin-pharm.co.jp

地点
位置信息布局表
英国
科文斯临床研究招聘
英国利兹，LS2 9LH
首席研究员：Jim Bush，MB ChB，博士
赞助商和合作者
京菱制药株式会社
调查员
调查员信息布局表
学习椅：御卷洋二京菱制药株式会社
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • A 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 6 周）]
  • B 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 8 周）]
  • C 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
  • C 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 14 天]
  • C 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：观察到的最大浓度时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 14 天]
  • C 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 14 天]
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • A 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  • A 部分：从时间 0 到最后可量化浓度时间 (AUC0-tlast) 的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 4 天]
  • A 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：观察到最大浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  • A 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 4 天]
  • A 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 天至第 4 天]
  • B 部分：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-τ) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) [时间范围：第 1 天至第 17 天]
  • B 部分：从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC0-tlast) 时间的曲线下面积 [时间范围：第 1 天到第 17 天]
  • B 部分：最大观察浓度 (Cmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：最低观察浓度 (Cmin) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：最大观察浓度的时间 (tmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：表观终末消除半衰期 (t1/2) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：表观总清除率 (CL/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：终末期的表观分布容积 (Vz/F) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • B 部分：基于 AUC0-τ (ARAUC0-τ) [时间范围：第 1 天至第 17 天] 观察到的累积比率
  • B 部分：基于给药间隔期间的 Cmax 观察到的蓄积率 (ARCmax) [时间范围：第 1 至 17 天]
  • C 部分：发生不良事件的参与者人数 [时间范围：筛查到随访（大约 7 周）]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
官方名称ICMJE一项首次人体、I 期、双盲、安慰剂对照、单次和多次递增口服剂量研究，以评估 KRP-A218 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学，包括食品效应和药物-药物与伊曲康唑的相互作用
简要总结这项首次人体研究分为三个部分。在 A 部分和 B 部分，将评估单次和多次给药 KRP-A218 后的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)，包括食物效应。在 C 部分，将评估与伊曲康唑的药物相互作用 (DDI)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：A 部分单次递增剂量 (SAD) 和 B 部分多次递增剂量 (MAD)：KRP-A218
    给药途径：口服
    干预：药物：KRP-A218
  • 安慰剂比较器：A 部分 (SAD) 和 B 部分 (MAD)：安慰剂
    给药途径：口服
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：C 部分药物相互作用 (DDI)：KRP-A218 和伊曲康唑
    给药途径：口服
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 27 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 27 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 年龄在 20 至 55 岁之间的男性或女性成年人，包括在内。
  • 体重≥50 公斤，体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 kg/m^2（含）之间。
  • 健康状况良好，在筛选或第 -1 天由研究者评估。
  • 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性会同意避孕，不捐卵（卵子、卵母细胞）。男性会同意采取避孕措施并且不捐献精子。
  • 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）并遵守研究限制。

关键排除标准：

  • 任何代谢、过敏、皮肤病、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、神经、呼吸、内分泌或精神疾病的重要病史或临床表现，由研究人员确定。
  • 在给药前的过去 90 天内参与了一项涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
  • 在给药前 30 天内使用或打算使用任何已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的药物/产品，包括圣约翰草。
  • 除非研究者认为可接受，否则在给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用或打算使用任何处方药/产品。
  • 使用或打算使用在给药前 14 天内被认为仍然有效的缓释药物/产品，除非研究者认为可接受。
  • 在给药前 7 天内使用或打算使用任何非处方药/产品，包括维生素、矿物质和植物治疗剂/草药/植物衍生制剂，除非研究者认为可接受。
  • 在第 -1 天前 3 个月内使用烟草或含尼古丁产品，或在筛选或第 -1 天时可替宁测试呈阳性。
  • 在第 -1 天前 7 天内摄入含有罂粟籽、塞维利亚橙或葡萄柚的食物或饮料。
  • 在第 -1 天前 36 小时内食用含咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料。
  • 在第 -1 天之前的 7 天内参与剧烈运动。
  • 在第 -1 天前 2 个月内收到血液制品。
  • 筛选前 3 个月的血液、筛选前 2 周的血浆或筛选前 6 周的血小板。
  • 外周静脉通路不良。
  • 之前已完成或退出本研究，或之前曾接受过研究药物 (IMP)。
  • 研究人员认为，受试者不可能遵守方案或因任何原因不适合参与本研究。

其他协议定义的纳入/排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 20 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：御牧洋二+81-3-3525-4788 ml-kyorin_clinicaltrials.gov@mb.kyorin-pharm.co.jp
上市地点国家/地区ICMJE英国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908800
其他研究 ID 号ICMJE KRPA218-T101
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方京菱制药株式会社
研究发起人ICMJE京菱制药株式会社
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
学习椅：御卷洋二京菱制药株式会社
PRS账户京菱制药株式会社
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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