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出境医 / 临床实验 / BD0801 联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮性卵巢癌的 III 期研究

BD0801 联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮性卵巢癌的 III 期研究

研究描述
简要总结：
卵巢癌的标准全身治疗是基于铂的化疗。然而，大多数患者会复发并最终发展为铂耐药。在铂类耐药或难治性卵巢癌患者中，有效的治疗选择有限，预后很差。血管生成对肿瘤的生长和转移至关重要，VEGF/VEGF受体（VEGFR）信号通路是最有希望的血管生成靶点。本研究旨在评估 BD0801 联合化疗对铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：BD0801药物：紫杉醇药物：安慰剂药物：拓扑替康药物：阿霉素脂质体第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 357 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： BD0801 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、双盲、III 期研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BD0801+化疗
BD0801 与三种化学疗法之一联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药品：BD0801
受试者接受 BD0801，静脉内，d1，d15，q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg

药物：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇，静脉内，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：注射剂，强度：80 mg/m2

药物：托泊替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：4mg/m2

药物：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉内，d1，q4w，剂型：注射剂，强度：40mg/m2

安慰剂对照：安慰剂+化疗
安慰剂与三种化学疗法中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药物：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇，静脉内，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：注射剂，强度：80 mg/m2

药物：安慰剂
受试者接受安慰剂，静脉注射，d1、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg

药物：托泊替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：4mg/m2

药物：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉内，d1，q4w，剂型：注射剂，强度：40mg/m2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 盲法独​​立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS) [时间框架：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于 IRC 根据 RECIST 1.1 标准进行的肿瘤评估


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。

  2. 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估

  3. 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例

  4. 调查员的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例

  5. 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。

  6. ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例

  7. BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例

  8. DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。

  9. 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度

  10. 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）- QLQ-C30 问卷

  11. 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷

  12. BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。

  13. 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  14. 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性患者，>/=18 岁；
  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 铂类耐药疾病（铂类治疗<6 个月内的疾病进展）
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态 0-1

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤
  • 恶性潜能低的卵巢肿瘤
  • 既往接受过 2 种以上化疗方案
  • 5年内曾接受过骨盆或腹部放射治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：孙昌辉+86-13764281434 sunchanghui@simcere.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
中国医学科学院肿瘤医院
北京，北京，中国
联系人：吴玲英
赞助商和合作者
江苏先声药业有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		盲法独​​立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS) [时间框架：2 年]
PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于 IRC 根据 RECIST 1.1 标准进行的肿瘤评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。
  • 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估
  • 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • 调查员的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）- QLQ-C30 问卷
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷
  • BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。
  • 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  • 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。
  • 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估
  • 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • 研究者的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-C30 问卷
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷
  • BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。
  • 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  • 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE BD0801 联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮性卵巢癌的 III 期研究
官方名称ICMJE BD0801 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、双盲、III 期研究。
简要总结卵巢癌的标准全身治疗是基于铂的化疗。然而，大多数患者会复发并最终发展为铂耐药。在铂类耐药或难治性卵巢癌患者中，有效的治疗选择有限，预后很差。血管生成对肿瘤的生长和转移至关重要，VEGF/VEGF受体（VEGFR）信号通路是最有希望的血管生成靶点。本研究旨在评估 BD0801 联合化疗对铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
  • 药品：BD0801
    受试者接受 BD0801，静脉内，d1，d15，q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg
  • 药物：紫杉醇
    受试者每周接受紫杉醇，静脉内，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：注射剂，强度：80 mg/m2
  • 药物：安慰剂
    受试者接受安慰剂，静脉注射，d1、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg
  • 药物：托泊替康
    受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：4mg/m2
  • 药物：阿霉素脂质体
    受试者接受多柔比星脂质体，静脉内，d1，q4w，剂型：注射剂，强度：40mg/m2
研究武器ICMJE
  • 实验：BD0801+化疗
    BD0801 与三种化学疗法之一联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
    干预措施：
    • 药品：BD0801
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：托泊替康
    • 药物：阿霉素脂质体
  • 安慰剂对照：安慰剂+化疗
    安慰剂与三种化学疗法中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
    干预措施：
    • 药物：紫杉醇
    • 药物：安慰剂
    • 药物：托泊替康
    • 药物：阿霉素脂质体
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 357
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性患者，>/=18 岁；
  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 铂类耐药疾病（铂类治疗<6 个月内的疾病进展）
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态 0-1

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤
  • 恶性潜能低的卵巢肿瘤
  • 既往接受过 2 种以上化疗方案
  • 5年内曾接受过骨盆或腹部放射治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：孙昌辉+86-13764281434 sunchanghui@simcere.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908787
其他研究 ID 号ICMJE SIM-63-OC-301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方江苏先声药业有限公司
研究发起人ICMJE江苏先声药业有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏先声药业有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
卵巢癌的标准全身治疗是基于铂的化疗。然而，大多数患者会复发并最终发展为铂耐药。在铂类耐药或难治性卵巢癌患者中，有效的治疗选择有限，预后很差。血管生成对肿瘤的生长和转移至关重要，VEGF/VEGF受体（VEGFR）信号通路是最有希望的血管生成靶点。本研究旨在评估 BD0801 联合化疗对铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
卵巢癌药物：BD0801药物：紫杉醇药物：安慰剂药物：拓扑替康药物：阿霉素脂质体第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 357 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称： BD0801 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、双盲、III 期研究。
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：BD0801+化疗
BD0801 与三种化学疗法之一联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药品：BD0801
受试者接受 BD0801，静脉内，d1，d15，q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg

药物：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇，静脉内，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：注射剂，强度：80 mg/m2

药物：托泊替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：4mg/m2

药物：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉内，d1，q4w，剂型：注射剂，强度：40mg/m2

安慰剂对照：安慰剂+化疗
安慰剂与三种化学疗法中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
药物：紫杉醇
受试者每周接受紫杉醇，静脉内，d1、d8、d15、d22、q4w，剂型：注射剂，强度：80 mg/m2

药物：安慰剂
受试者接受安慰剂，静脉注射，d1、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：1.5 mg/kg

药物：托泊替康
受试者接受拓扑替康，静脉注射，d1、d8、d15、q4w，剂型：注射剂，强度：4mg/m2

药物：阿霉素脂质体
受试者接受多柔比星脂质体，静脉内，d1，q4w，剂型：注射剂，强度：40mg/m2

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 盲法独​​立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS) [时间框架：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于 IRC 根据 RECIST 1.1 标准进行的肿瘤评估


次要结果测量 ：
  1. 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。

  2. 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估

  3. 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例

  4. 调查员的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例

  5. 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。

  6. ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例

  7. BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例

  8. DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。

  9. 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度

  10. 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）- QLQ-C30 问卷

  11. 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷

  12. BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。

  13. 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  14. 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：女性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性患者，>/=18 岁；
  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 铂类耐药疾病（铂类治疗<6 个月内的疾病进展）
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态 0-1

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤
  • 恶性潜能低的卵巢肿瘤
  • 既往接受过 2 种以上化疗方案
  • 5年内曾接受过骨盆或腹部放射治疗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：孙昌辉+86-13764281434 sunchanghui@simcere.com

地点
位置信息布局表
中国, 北京
中国医学科学院肿瘤医院
北京，北京，中国
联系人：吴玲英
赞助商和合作者
江苏先声药业有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		盲法独​​立审查委员会 (BIRC) 的无进展生存期 (PFS) [时间框架：2 年]
PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于 IRC 根据 RECIST 1.1 标准进行的肿瘤评估
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（提交时间：2021年6月1日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。
  • 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估
  • 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • 调查员的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）- QLQ-C30 问卷
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷
  • BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。
  • 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  • 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 总生存期 (OS) [时间范围：2.5 年]
    OS 是从随机化日期到任何原因死亡的时间间隔。
  • 研究者的 PFS [时间范围：2 年]
    PFS 定义为从随机化日期到首次记录的疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。进展基于研究者根据 RECIST1.1 标准进行的肿瘤评估
  • 研究者的客观缓解率 (ORR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • 研究者的疾病控制率 (DCR) [时间范围：2 年]
    研究者根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • 研究者的客观缓解率 (DOR) [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • ORR by BIRC [时间范围：2年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应的受试者比例
  • BIRC 的 DCR [时间范围：2 年]
    由 BIRC 根据 RECIST 1.1 标准评估的相对于基线具有完全或部分反应或疾病稳定的受试者比例
  • DOR by BIRC [时间范围：2 年]
    根据 RECIST v1.1 标准，从对治疗产生部分或完全反应之日起测量，直至癌症进展。
  • 不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度 [时间范围：2.5 年]
    CTCAE 5.0 版定义的不良事件或严重不良事件的频率和严重程度
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-C30 问卷
  • 生活质量 (QoL) [时间范围：2.5 年]
    使用 EORTC-QLQ-OV28 问卷
  • BD0801 的血清药物浓度 [时间范围：2 年]
    将计算BD0801的血清药物浓度。
  • 免疫原性阳性反应率[时间范围：2年]
  • 免疫原性阳性反应的持续时间[时间框架：2年]
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE BD0801 联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮性卵巢癌的 III 期研究
官方名称ICMJE BD0801 注射液联合化疗与安慰剂联合化疗治疗复发性铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的随机、双盲、III 期研究。
简要总结卵巢癌的标准全身治疗是基于铂的化疗。然而，大多数患者会复发并最终发展为铂耐药。在铂类耐药或难治性卵巢癌患者中，有效的治疗选择有限，预后很差。血管生成对肿瘤的生长和转移至关重要，VEGF/VEGF受体（VEGFR）信号通路是最有希望的血管生成靶点。本研究旨在评估 BD0801 联合化疗对铂类耐药复发性卵巢癌患者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE卵巢癌
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：BD0801+化疗
    BD0801 与三种化学疗法之一联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
    干预措施：
  • 安慰剂对照：安慰剂+化疗
    安慰剂与三种化学疗法中的一种联合使用：紫杉醇、拓扑替康或多柔比星脂质体。
    干预措施：
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 357
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月
预计主要完成日期2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性患者，>/=18 岁；
  • 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
  • 铂类耐药疾病（铂类治疗<6 个月内的疾病进展）
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态 0-1

排除标准：

  • 非上皮性肿瘤
  • 恶性潜能低的卵巢肿瘤
  • 既往接受过 2 种以上化疗方案
  • 5年内曾接受过骨盆或腹部放射治疗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：女性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：孙昌辉+86-13764281434 sunchanghui@simcere.com
上市地点国家/地区ICMJE中国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908787
其他研究 ID 号ICMJE SIM-63-OC-301
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方江苏先声药业有限公司
研究发起人ICMJE江苏先声药业有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户江苏先声药业有限公司
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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