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出境医 / 临床实验 / 禁食模拟饮食对精子质量的影响 (KiWu-B)

禁食模拟饮食对精子质量的影响 (KiWu-B)

研究描述
简要总结：
这项研究调查了重复禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天）对男性精子质量的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
亚生育力，男性生育障碍精子数量，低行为：禁食模仿饮食不适用

详细说明：
这项 2 臂、随机、对照探索性临床试验旨在根据 WHO5 标准探索将禁食作为治疗男性不育症的一种新型支持疗法。参与者将被随机分为两组。干预组遵循周期性禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天，每 6-8 周一次，通过移动应用程序进行），而等待名单上的患者继续他们的正常饮食。按照 WHO-5 标准，大约每 2 个月采集一次精子图。此外，还将进行定性访谈，包括对一部分参与者的个人访谈和焦点小组访谈。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这项探索性研究以随机、对照试验设计的形式进行，包括禁食干预和等待名单，该名单继续通常的饮食。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：不可能掩盖参与者或研究人员的禁食干预。因此，只有结果评估者被屏蔽。
主要目的：治疗
官方名称：根据 WHO-5 标准，禁食模拟饮食的重复周期对 18 至 60 岁男性精子质量降低的影响。
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：禁食模拟饮食组
干预组每6-8周遵循5天的禁食模拟饮食（5个月共3次）。
行为：禁食模仿饮食
移动应用程序“Salufast”提供大约 5 天的标准化禁食套餐。 500 kcal 并在所有禁食日陪伴参与者。
其他名称：
  • 禁食
  • 饮食干预

无干预：对照组
该组在整个研究期间保持个人饮食。 6 个月后，他们将接受禁食干预。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总精子活力的变化 [时间范围：从基线到基线后 6 个月的变化]
    用于测量精子质量的 WHO-5 精子图参数

  2. 定性访谈分析 [时间范围：禁食干预后最多 48 周]
    个人和焦点小组访谈


次要结果测量 ：
  1. 遵循 WHO-5 标准的精子图 [时间范围：基线和大约。一年中每 2 个月（12 个月）]
    WHO-5 精子质量测量

  2. 根据 WHO-5 问卷的生活质量 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后周和 52 (±2) 周后]
    WHO-5 问卷，经过验证的问卷，用于检查生活质量

  3. 正念[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    MAAS 问卷，经过验证的问卷，用于检查正念

  4. 焦虑和抑郁 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    HADS 问卷，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁

  5. 当前情绪 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后周]
    ASTS 问卷，经过验证的问卷，用于检查当前情绪

  6. 经历压力 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    Cohen-stress 量表，经过验证的问卷，用于检查经历的压力

  7. 身体健康 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    体能检查问卷

  8. 饮食变化 [时间范围：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    检查饮食的问卷

  9. 关系质量 [ 时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    调查想要孩子的两个伴侣之间的关系的问卷

  10. 未实现的生育愿望造成的心理压力[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后周和 52 (±2) 周后]
    问卷调查因未满足的生育愿望而造成的心理压力

  11. 感谢 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    验证问卷以检查感恩

  12. 自我效能[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后) 周 ]
    ASKU，经过验证的问卷，用于检查自我效能


其他结果措施：
  1. 肝脏超声检查 [时间范围：禁食干预前最多 14 天、禁食干预期间和最多 14 天]
    亚组超声检查

  2. 报告女性伴侣怀孕 [时间范围：基线后最多 12 个月]
    问卷


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：生理男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性
  • 未实现的想要孩子 > 1 岁的愿望
  • 精子质量下降（根据 WHO-5 标准通过精子图证明）
  • 知情同意
  • 20 公斤/平方米 <= BMI <= 35 公斤/平方米

排除标准：

  • 无法充分沟通
  • 严重损害认知疾病
  • 严重的精神疾病
  • 生殖器官解剖/器官损伤患者
  • 病史中的饮食失调
  • 严重的内科疾病
  • 缺乏互联网接入
  • 不同意随机化
  • 参与其他研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniela Liebscher，博士。 03080505770 daniela.liebscher@charite.de
联系人：Christian Kessler，PD 博士。 03080505691 christian.kessler@charite.de

地点
位置信息布局表
德国
Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin招聘
德国柏林，14109
联系人：Daniela A. Liebscher，医学博士。 +493080505770 daniela.liebscher@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
卡尔和维罗妮卡卡斯滕斯基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andreas Michalsen，教授。德国柏林慈善大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 总精子活力的变化 [时间范围：从基线到基线后 6 个月的变化]
    用于测量精子质量的 WHO-5 精子图参数
  • 定性访谈分析 [时间范围：禁食干预后最多 48 周]
    个人和焦点小组访谈
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 遵循 WHO-5 标准的精子图 [时间范围：基线和大约。一年中每 2 个月（12 个月）]
    WHO-5 精子质量测量
  • 根据 WHO-5 问卷的生活质量 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后周和 52 (±2) 周后]
    WHO-5 问卷，经过验证的问卷，用于检查生活质量
  • 正念[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    MAAS 问卷，经过验证的问卷，用于检查正念
  • 焦虑和抑郁 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    HADS 问卷，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁
  • 当前情绪 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后周]
    ASTS 问卷，经过验证的问卷，用于检查当前情绪
  • 经历压力 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    Cohen-stress 量表，经过验证的问卷，用于检查经历的压力
  • 身体健康 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    体能检查问卷
  • 饮食变化 [时间范围：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    检查饮食的问卷
  • 关系质量 [ 时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    调查想要孩子的两个伴侣之间的关系的问卷
  • 未实现的生育愿望造成的心理压力[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后周和 52 (±2) 周后]
    问卷调查因未满足的生育愿望而造成的心理压力
  • 感谢 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    验证问卷以检查感恩
  • 自我效能[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后) 周 ]
    ASKU，经过验证的问卷，用于检查自我效能
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 肝脏超声检查 [时间范围：禁食干预前最多 14 天、禁食干预期间和最多 14 天]
    亚组超声检查
  • 报告女性伴侣怀孕 [时间范围：基线后最多 12 个月]
    问卷
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE禁食模拟饮食对精子质量的影响
官方名称ICMJE根据 WHO-5 标准，禁食模拟饮食的重复周期对 18 至 60 岁男性精子质量降低的影响。
简要总结这项研究调查了重复禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天）对男性精子质量的影响
详细说明这项 2 臂、随机、对照探索性临床试验旨在根据 WHO5 标准探索将禁食作为治疗男性不育症的一种新型支持疗法。参与者将被随机分为两组。干预组遵循周期性禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天，每 6-8 周一次，通过移动应用程序进行），而等待名单上的患者继续他们的正常饮食。按照 WHO-5 标准，大约每 2 个月采集一次精子图。此外，还将进行定性访谈，包括对一部分参与者的个人访谈和焦点小组访谈。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这项探索性研究以随机、对照试验设计的形式进行，包括禁食干预和等待名单，该名单继续通常的饮食。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
不可能掩盖参与者或研究人员的禁食干预。因此，只有结果评估者被屏蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 次生育，男性
  • 生育障碍
  • 精子数量，低
干预ICMJE行为：禁食模仿饮食
移动应用程序“Salufast”提供大约 5 天的标准化禁食套餐。 500 kcal 并在所有禁食日陪伴参与者。
其他名称：
  • 禁食
  • 饮食干预
研究武器ICMJE
  • 实验：禁食模拟饮食组
    干预组每6-8周遵循5天的禁食模拟饮食（5个月共3次）。
    干预：行为：禁食模仿饮食
  • 无干预：对照组
    该组在整个研究期间保持个人饮食。 6 个月后，他们将接受禁食干预。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性
  • 未实现的想要孩子 > 1 岁的愿望
  • 精子质量下降（根据 WHO-5 标准通过精子图证明）
  • 知情同意
  • 20 公斤/平方米 <= BMI <= 35 公斤/平方米

排除标准：

  • 无法充分沟通
  • 严重损害认知疾病
  • 严重的精神疾病
  • 生殖器官解剖/器官损伤患者
  • 病史中的饮食失调
  • 严重的内科疾病
  • 缺乏互联网接入
  • 不同意随机化
  • 参与其他研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：生理男性
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Daniela Liebscher，博士。 03080505770 daniela.liebscher@charite.de
联系人：Christian Kessler，PD 博士。 03080505691 christian.kessler@charite.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908774
其他研究 ID 号ICMJE KiWu-B
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：数据将根据要求提供。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：分析代码
大体时间：学习结束后5年
访问标准：一经请求
责任方Andreas Michalsen，德国柏林慈善大学
研究发起人ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE卡尔和维罗妮卡卡斯滕斯基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Andreas Michalsen，教授。德国柏林慈善大学
PRS账户德国柏林慈善大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项研究调查了重复禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天）对男性精子质量的影响

状况或疾病 干预/治疗阶段
亚生育力，男性生育障碍精子数量，低行为：禁食模仿饮食不适用

详细说明：
这项 2 臂、随机、对照探索性临床试验旨在根据 WHO5 标准探索将禁食作为治疗男性不育症的一种新型支持疗法。参与者将被随机分为两组。干预组遵循周期性禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天，每 6-8 周一次，通过移动应用程序进行），而等待名单上的患者继续他们的正常饮食。按照 WHO-5 标准，大约每 2 个月采集一次精子图。此外，还将进行定性访谈，包括对一部分参与者的个人访谈和焦点小组访谈。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 42名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这项探索性研究以随机、对照试验设计的形式进行，包括禁食干预和等待名单，该名单继续通常的饮食。
掩蔽：单身（结果评估员）
掩蔽说明：不可能掩盖参与者或研究人员的禁食干预。因此，只有结果评估者被屏蔽。
主要目的：治疗
官方名称：根据 WHO-5 标准，禁食模拟饮食的重复周期对 18 至 60 岁男性精子质量降低的影响。
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 12 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：禁食模拟饮食组
干预组每6-8周遵循5天的禁食模拟饮食（5个月共3次）。
行为：禁食模仿饮食
移动应用程序“Salufast”提供大约 5 天的标准化禁食套餐。 500 kcal 并在所有禁食日陪伴参与者。
其他名称：
  • 禁食
  • 饮食干预

无干预：对照组
该组在整个研究期间保持个人饮食。 6 个月后，他们将接受禁食干预。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 总精子活力的变化 [时间范围：从基线到基线后 6 个月的变化]
    用于测量精子质量的 WHO-5 精子图参数

  2. 定性访谈分析 [时间范围：禁食干预后最多 48 周]
    个人和焦点小组访谈


次要结果测量 ：
  1. 遵循 WHO-5 标准的精子图 [时间范围：基线和大约。一年中每 2 个月（12 个月）]
    WHO-5 精子质量测量

  2. 根据 WHO-5 问卷的生活质量 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后周和 52 (±2) 周后]
    WHO-5 问卷，经过验证的问卷，用于检查生活质量

  3. 正念[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    MAAS 问卷，经过验证的问卷，用于检查正念

  4. 焦虑和抑郁 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    HADS 问卷，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁

  5. 当前情绪 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后周]
    ASTS 问卷，经过验证的问卷，用于检查当前情绪

  6. 经历压力 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    Cohen-stress 量表，经过验证的问卷，用于检查经历的压力

  7. 身体健康 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    体能检查问卷

  8. 饮食变化 [时间范围：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    检查饮食的问卷

  9. 关系质量 [ 时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    调查想要孩子的两个伴侣之间的关系的问卷

  10. 未实现的生育愿望造成的心理压力[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后周和 52 (±2) 周后]
    问卷调查因未满足的生育愿望而造成的心理压力

  11. 感谢 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    验证问卷以检查感恩

  12. 自我效能[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后) 周 ]
    ASKU，经过验证的问卷，用于检查自我效能


其他结果措施：
  1. 肝脏超声检查 [时间范围：禁食干预前最多 14 天、禁食干预期间和最多 14 天]
    亚组超声检查

  2. 报告女性伴侣怀孕 [时间范围：基线后最多 12 个月]
    问卷


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：生理男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性
  • 未实现的想要孩子 > 1 岁的愿望
  • 精子质量下降（根据 WHO-5 标准通过精子图证明）
  • 知情同意
  • 20 公斤/平方米 <= BMI <= 35 公斤/平方米

排除标准：

  • 无法充分沟通
  • 严重损害认知疾病
  • 严重的精神疾病
  • 生殖器官解剖/器官损伤患者
  • 病史中的饮食失调
  • 严重的内科疾病
  • 缺乏互联网接入
  • 不同意随机化
  • 参与其他研究
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daniela Liebscher，博士。 03080505770 daniela.liebscher@charite.de
联系人：Christian Kessler，PD 博士。 03080505691 christian.kessler@charite.de

地点
位置信息布局表
德国
Hochschulambulanz für Naturheilkunde der Charité-Universitätsmedizin Berlin招聘
德国柏林，14109
联系人：Daniela A. Liebscher，医学博士。 +493080505770 daniela.liebscher@charite.de
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
卡尔和维罗妮卡卡斯滕斯基金会
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Andreas Michalsen，教授。德国柏林慈善大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 10 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 总精子活力的变化 [时间范围：从基线到基线后 6 个月的变化]
    用于测量精子质量的 WHO-5 精子图参数
  • 定性访谈分析 [时间范围：禁食干预后最多 48 周]
    个人和焦点小组访谈
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 遵循 WHO-5 标准的精子图 [时间范围：基线和大约。一年中每 2 个月（12 个月）]
    WHO-5 精子质量测量
  • 根据 WHO-5 问卷的生活质量 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后周和 52 (±2) 周后]
    WHO-5 问卷，经过验证的问卷，用于检查生活质量
  • 正念[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    MAAS 问卷，经过验证的问卷，用于检查正念
  • 焦虑和抑郁 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    HADS 问卷，经过验证的问卷，用于检查焦虑和抑郁
  • 当前情绪 [时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后周]
    ASTS 问卷，经过验证的问卷，用于检查当前情绪
  • 经历压力 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    Cohen-stress 量表，经过验证的问卷，用于检查经历的压力
  • 身体健康 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后周]
    体能检查问卷
  • 饮食变化 [时间范围：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    检查饮食的问卷
  • 关系质量 [ 时间框架：基线、一周后、8 (±2) 周后、12 (±2) 周后、17 (±2) 周后、26 (±2) 周后和 52 (±2) 周后) 周 ]
    调查想要孩子的两个伴侣之间的关系的问卷
  • 未实现的生育愿望造成的心理压力[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后周和 52 (±2) 周后]
    问卷调查因未满足的生育愿望而造成的心理压力
  • 感谢 [时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后]
    验证问卷以检查感恩
  • 自我效能[时间框架：基线、一周后、8（±2）周后、12（±2）周后、17（±2）周后、26（±2）周后和52（±2）周后) 周 ]
    ASKU，经过验证的问卷，用于检查自我效能
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 肝脏超声检查 [时间范围：禁食干预前最多 14 天、禁食干预期间和最多 14 天]
    亚组超声检查
  • 报告女性伴侣怀孕 [时间范围：基线后最多 12 个月]
    问卷
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE禁食模拟饮食对精子质量的影响
官方名称ICMJE根据 WHO-5 标准，禁食模拟饮食的重复周期对 18 至 60 岁男性精子质量降低的影响。
简要总结这项研究调查了重复禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天）对男性精子质量的影响
详细说明这项 2 臂、随机、对照探索性临床试验旨在根据 WHO5 标准探索将禁食作为治疗男性不育症的一种新型支持疗法。参与者将被随机分为两组。干预组遵循周期性禁食模拟饮食（六个月内 3x5 天，每 6-8 周一次，通过移动应用程序进行），而等待名单上的患者继续他们的正常饮食。按照 WHO-5 标准，大约每 2 个月采集一次精子图。此外，还将进行定性访谈，包括对一部分参与者的个人访谈和焦点小组访谈。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这项探索性研究以随机、对照试验设计的形式进行，包括禁食干预和等待名单，该名单继续通常的饮食。
掩蔽：单一（结果评估员）
掩蔽说明：
不可能掩盖参与者或研究人员的禁食干预。因此，只有结果评估者被屏蔽。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 次生育，男性
  • 生育障碍
  • 精子数量，低
干预ICMJE行为：禁食模仿饮食
移动应用程序“Salufast”提供大约 5 天的标准化禁食套餐。 500 kcal 并在所有禁食日陪伴参与者。
其他名称：
  • 禁食
  • 饮食干预
研究武器ICMJE
  • 实验：禁食模拟饮食组
    干预组每6-8周遵循5天的禁食模拟饮食（5个月共3次）。
    干预：行为：禁食模仿饮食
  • 无干预：对照组
    该组在整个研究期间保持个人饮食。 6 个月后，他们将接受禁食干预。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 42
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月
预计主要完成日期2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 至 60 岁的男性
  • 未实现的想要孩子 > 1 岁的愿望
  • 精子质量下降（根据 WHO-5 标准通过精子图证明）
  • 知情同意
  • 20 公斤/平方米 <= BMI <= 35 公斤/平方米

排除标准：

  • 无法充分沟通
  • 严重损害认知疾病
  • 严重的精神疾病
  • 生殖器官解剖/器官损伤患者
  • 病史中的饮食失调
  • 严重的内科疾病
  • 缺乏互联网接入
  • 不同意随机化
  • 参与其他研究
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
性别资格说明：生理男性
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Daniela Liebscher，博士。 03080505770 daniela.liebscher@charite.de
联系人：Christian Kessler，PD 博士。 03080505691 christian.kessler@charite.de
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908774
其他研究 ID 号ICMJE KiWu-B
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：数据将根据要求提供。
辅助材料：研究方案
辅助材料：统计分析计划 (SAP)
辅助材料：知情同意书 (ICF)
辅助材料：分析代码
大体时间：学习结束后5年
访问标准：一经请求
责任方Andreas Michalsen，德国柏林慈善大学
研究发起人ICMJE德国柏林慈善大学
合作者ICMJE卡尔和维罗妮卡卡斯滕斯基金会
调查员ICMJE
首席研究员： Andreas Michalsen，教授。德国柏林慈善大学
PRS账户德国柏林慈善大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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