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出境医 / 临床实验 / 活体肾移植术后腰方肌阻滞

活体肾移植术后腰方肌阻滞

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下活体肾移植患者的术后镇痛效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
镇痛程序：经肌腰方肌阻滞程序：安慰剂不适用

详细说明：
本研究的目的是调查接受活体肾移植的患者在手术后额外进行 TQL 阻滞是否能显着减轻术后疼痛。因此，研究者假设与对照组相比，TQL 组术后 24 小时的镇痛药用量会减少。对于次要结局，手术后 48 小时内静息/运动时的疼痛评分、首次服用止痛药前的时间、48 小时内是否使用急救镇痛药以及使用多长时间、恶心和呕吐的发生率和严重程度术后48小时，调查患者对术后疼痛控制的满意度和住院天数。总体而言，本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下接受活体肾移植患者的术后镇痛效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：单中心、双盲、随机对照试验
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：患者、测量结果变量的医务人员和恢复室的护士都是双盲的，因此医务人员和患者不知道患者所在的组。
主要目的：治疗
官方名称：腰方肌阻滞用于活体肾移植术后镇痛：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：透肌腰方肌阻滞组
分配到腰方肌 (TQL) 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复之前，在侧卧位接受腰方肌阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
程序：经肌腰方肌阻滞
分配到 TQL 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复前以仰卧位接受 TQL 阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。

安慰剂比较器：对照组
对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行透肌腰方肌阻滞。
程序：安慰剂
对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行 TQL 阻滞。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时镇痛药用量 [时间范围：术后 24 小时]
    手术后 24 小时使用总镇痛药（吗啡毫克当量 (MME)）


次要结果测量 ：
  1. 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量

  2. 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。

  3. 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。

  4. 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间

  5. 麻醉后监护病房 (PACU) 的数字评分量表 [时间范围：手术结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。

  6. 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数

  7. 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率

  8. 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。

  9. 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：在手术过程中腰方肌 (QL) 阻滞]
    超声检查注射液扩散模式

  10. 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。

  11. 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。

  12. 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在首尔国立大学医院接受全身麻醉下选择性活体肾移植的 19 岁以上患者

排除标准：

  • 术前剧烈疼痛的患者

    • 对芬太尼或罗哌卡因有过敏反应史的患者

      • 不能自行维持患者自控镇痛 (PCA) 的患者

        ④ 腰方肌阻滞部位​​有皮肤病或感染者

        ⑤ 研究人员认为不适合本次临床试验的其他情况

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Youngwon Kim, MD 02-2072-1488 Youngwon.md@gmail.com
联系人：Sun-Kyung Park, MD,Ph.D 02-2072-3283 mayskpark@gmail.com

赞助商和合作者
首尔大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun-Kyung Park，医学博士，博士首尔大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		术后 24 小时镇痛药用量 [时间范围：术后 24 小时]
手术后 24 小时使用总镇痛药（吗啡毫克当量 (MME)）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量
  • 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。
  • 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间
  • 麻醉后监护病房 (PACU) 的数字评分量表 [时间范围：手术结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数
  • 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率
  • 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。
  • 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：在手术过程中腰方肌 (QL) 阻滞]
    超声检查注射液扩散模式
  • 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。
  • 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。
  • 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量
  • 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。
  • 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间
  • PACU 的数字评分量表 [时间范围：运营结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数
  • 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率
  • 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。
  • 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：程序 QL 阻滞期间]
    超声检查注射液扩散模式
  • 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。
  • 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。
  • 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE活体肾移植术后腰方肌阻滞
官方名称ICMJE腰方肌阻滞用于活体肾移植术后镇痛：一项随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下活体肾移植患者的术后镇痛效果。
详细说明本研究的目的是调查接受活体肾移植的患者在手术后额外进行 TQL 阻滞是否能显着减轻术后疼痛。因此，研究者假设与对照组相比，TQL 组术后 24 小时的镇痛药用量会减少。对于次要结局，手术后 48 小时内静息/运动时的疼痛评分、首次服用止痛药前的时间、48 小时内是否使用急救镇痛药以及使用多长时间、恶心和呕吐的发生率和严重程度术后48小时，调查患者对术后疼痛控制的满意度和住院天数。总体而言，本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下接受活体肾移植患者的术后镇痛效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
单中心、双盲、随机对照试验
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
患者、测量结果变量的医务人员和恢复室的护士都是双盲的，因此医务人员和患者不知道患者所在的组。
主要目的：治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 程序：经肌腰方肌阻滞
    分配到 TQL 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复前以仰卧位接受 TQL 阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
  • 程序：安慰剂
    对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行 TQL 阻滞。
研究武器ICMJE
  • 实验性：透肌腰方肌阻滞组
    分配到腰方肌 (TQL) 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复之前，在侧卧位接受腰方肌阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
    干预：程序：经肌腰方肌阻滞
  • 安慰剂比较器：对照组
    对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行透肌腰方肌阻滞。
    干预：程序：安慰剂
出版物 *
  • Yang P, Luo Y, Lin L, Zhang H, Liu Y, Li Y. 腹横肌平面阻滞联合或不联合右美托咪定用于肾移植术后镇痛的疗效。一项随机对照试验。国际外科杂志。 2020 年 7 月；79:196-201。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.05.073。电子版 2020 年 6 月 2 日。
  • Territo A、Mottrie A、Abaza R、Rogers C、Menon M、Bhandari M、Ahlawat R、Breda A. 机器人肾移植：现状和未来展望。密涅瓦·乌罗尔·内夫罗尔。 2017 年 2 月；69(1):5-13。 doi：10.23736/S0393-2249.16.02856-3。 Epub 2016 年 11 月 30 日。回顾。
  • Kruszyna T、Niekowal B、Kraśnicka M、Sadowski J。肾移植手术后的增强恢复。移植过程2016 年 6 月；48(5)：1461-5。 doi：10.1016/j.transproceed.2015.11.037。
  • Freir NM, Murphy C, Mugawar M, Linnane A, Cunningham AJ。腹横肌平面阻滞用于肾移植镇痛：一项随机对照试验。麻醉分析。 2012 年 10 月；115(4):953-7。电子版 2012 年 7 月 4 日。
  • Rohan VS、Taber DJ、Patel N、Perez C、Pilch N、Parks S、Bolin E、Nadig SN、Baliga PK、Fleming JN。多学科多模式阿片类药物最小化计划对肾移植受者的影响。临床移植。 2020 年 10 月；34(10)：e14006。 doi：10.1111/ctr.14006。电子版 2020 年 9 月 4 日。
  • de Boer HD、Detriche O、Forget P. 阿片类药物相关的副作用：术后肠梗阻、尿潴留、恶心和呕吐以及颤抖。文献综述。 Best Pract Res Clin Anaesthesiol。 2017 年 12 月；31(4):499-504。 doi：10.1016/j.bpa.2017.07.002。 Epub 2017 年 7 月 8 日。回顾。
  • Jun JH，Kim GS，Lee JJ，Ko JS，Kim SJ，Jeon PH。鞘内注射吗啡和罗哌卡因手术部位输注作为活体供肾移植受者静脉内自控镇痛的辅助手段的比较。新加坡医学杂志 2017 年 11 月；58(11)：666-673。 doi：10.11622/smedj.2017077。电子版 2017 年 8 月 14 日。
  • Korgvee A、Junttila E、Koskinen H、Huhtala H、Kalliomaki ML。超声引导下腰方肌阻滞用于术后镇痛：系统评价和荟萃分析。 Eur J 麻醉剂。 2021 年 2 月 1 日；38(2)：115-129。 doi：10.1097/EJA.0000000000001368。
  • Uppal V、Retter S、Kehoe E、McKeen DM。腰方肌阻滞术后镇痛：系统评价和荟萃分析。可以 J Anaesth。 2020 年 11 月；67(11)：1557-1575。 doi：10.1007/s12630-020-01793-3。电子版 2020 年 8 月 17 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在首尔国立大学医院接受全身麻醉下选择性活体肾移植的 19 岁以上患者

排除标准：

  • 术前剧烈疼痛的患者

    • 对芬太尼或罗哌卡因有过敏反应史的患者

      • 不能自行维持患者自控镇痛 (PCA) 的患者

        ④ 腰方肌阻滞部位​​有皮肤病或感染者

        ⑤ 研究人员认为不适合本次临床试验的其他情况

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Youngwon Kim, MD 02-2072-1488 Youngwon.md@gmail.com
联系人：Sun-Kyung Park, MD,Ph.D 02-2072-3283 mayskpark@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908761
其他研究 ID 号ICMJE 2104-083-1211
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sun-Kyung Park, 首尔大学医院
研究发起人ICMJE首尔大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun-Kyung Park，医学博士，博士首尔大学医院
PRS账户首尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下活体肾移植患者的术后镇痛效果。

状况或疾病 干预/治疗阶段
镇痛程序：经肌腰方肌阻滞程序：安慰剂不适用

详细说明：
本研究的目的是调查接受活体肾移植的患者在手术后额外进行 TQL 阻滞是否能显着减轻术后疼痛。因此，研究者假设与对照组相比，TQL 组术后 24 小时的镇痛药用量会减少。对于次要结局，手术后 48 小时内静息/运动时的疼痛评分、首次服用止痛药前的时间、48 小时内是否使用急救镇痛药以及使用多长时间、恶心和呕吐的发生率和严重程度术后48小时，调查患者对术后疼痛控制的满意度和住院天数。总体而言，本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下接受活体肾移植患者的术后镇痛效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 48人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：单中心、双盲、随机对照试验
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：患者、测量结果变量的医务人员和恢复室的护士都是双盲的，因此医务人员和患者不知道患者所在的组。
主要目的：治疗
官方名称：腰方肌阻滞用于活体肾移植术后镇痛：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：透肌腰方肌阻滞组
分配到腰方肌 (TQL) 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复之前，在侧卧位接受腰方肌阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
程序：经肌腰方肌阻滞
分配到 TQL 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复前以仰卧位接受 TQL 阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。

安慰剂比较器：对照组
对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行透肌腰方肌阻滞。
程序：安慰剂
对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行 TQL 阻滞。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 术后 24 小时镇痛药用量 [时间范围：术后 24 小时]
    手术后 24 小时使用总镇痛药（吗啡毫克当量 (MME)）


次要结果测量 ：
  1. 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量

  2. 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。

  3. 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。

  4. 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间

  5. 麻醉后监护病房 (PACU) 的数字评分量表 [时间范围：手术结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。

  6. 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数

  7. 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率

  8. 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。

  9. 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：在手术过程中腰方肌 (QL) 阻滞]
    超声检查注射液扩散模式

  10. 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。

  11. 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。

  12. 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在首尔国立大学医院接受全身麻醉下选择性活体肾移植的 19 岁以上患者

排除标准：

  • 术前剧烈疼痛的患者

    • 对芬太尼或罗哌卡因有过敏反应史的患者

      • 不能自行维持患者自控镇痛 (PCA) 的患者

        ④ 腰方肌阻滞部位​​有皮肤病或感染者

        ⑤ 研究人员认为不适合本次临床试验的其他情况

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Youngwon Kim, MD 02-2072-1488 Youngwon.md@gmail.com
联系人：Sun-Kyung Park, MD,Ph.D 02-2072-3283 mayskpark@gmail.com

赞助商和合作者
首尔大学医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Sun-Kyung Park，医学博士，博士首尔大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		术后 24 小时镇痛药用量 [时间范围：术后 24 小时]
手术后 24 小时使用总镇痛药（吗啡毫克当量 (MME)）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量
  • 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。
  • 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间
  • 麻醉后监护病房 (PACU) 的数字评分量表 [时间范围：手术结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数
  • 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率
  • 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。
  • 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：在手术过程中腰方肌 (QL) 阻滞]
    超声检查注射液扩散模式
  • 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。
  • 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。
  • 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 镇痛药用量 [时间范围：术后 6、12、48 小时]
    术后 6、12、48 小时镇痛药用量
  • 静息疼痛数字评定量表 (NRS) [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后6、12、24、48小时静息疼痛数值评定量表（NRS）。数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制，数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 运动时疼痛的数字评定量表 [时间范围：术后 6、12、24、48 小时]
    术后 6、12、24、48 小时运动时疼痛的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 点量表。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。
  • 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：术后 24 小时内]
    首次抢救镇痛药的时间
  • PACU 的数字评分量表 [时间范围：运营结束后 30 分钟]
    麻醉后护理单位的数字评分量表 数字评分恐慌是从 0 到 10 的 11 分制。数字越高，疼痛越严重（0 表示完全没有疼痛，10 是可以想象的最严重的疼痛）。
  • 救援镇痛剂给药 [时间范围：术后 48 小时内]
    救援镇痛药给药次数
  • 术后恶心呕吐的发生率[时间范围：术后48小时内]
    术后恶心呕吐的发生率
  • 患者对疼痛控制的满意度 [时间范围：术后 48 小时]
    患者对疼痛控制的满意度采用11分制（0-10），得分越高，患者满意度越高。
  • 超声检查注射液扩散的模式 [时间范围：程序 QL 阻滞期间]
    超声检查注射液扩散模式
  • 感官封锁[时间范围：手术结束后30分钟]
    手术后，使用酒精棉签评估冷感的丧失。通过将手术侧肋缘、穿过脐和耻骨的水平线、锁骨中线、腋前线和腋中线的垂直线分为九个区域进行评估。如果冷感与对侧区域相同，记为2分，如果降低记为1分，如果完全没有感觉，记为0分。
  • 恢复质量问卷（15 项恢复质量）[时间范围：术后 48 小时]
    每个项目使用 11 点数字评分量表。 15个项目的总分范围为0～150，得分高表示康复质量好。
  • 术后恶心呕吐的严重程度 [时间范围：术后 48 小时内]
    术后恶心和呕吐的严重程度，向患者询问恶心和呕吐的严重程度，并表示为无、轻度或重度。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE活体肾移植术后腰方肌阻滞
官方名称ICMJE腰方肌阻滞用于活体肾移植术后镇痛：一项随机对照试验
简要总结本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下活体肾移植患者的术后镇痛效果。
详细说明本研究的目的是调查接受活体肾移植的患者在手术后额外进行 TQL 阻滞是否能显着减轻术后疼痛。因此，研究者假设与对照组相比，TQL 组术后 24 小时的镇痛药用量会减少。对于次要结局，手术后 48 小时内静息/运动时的疼痛评分、首次服用止痛药前的时间、48 小时内是否使用急救镇痛药以及使用多长时间、恶心和呕吐的发生率和严重程度术后48小时，调查患者对术后疼痛控制的满意度和住院天数。总体而言，本研究的目的是评估腰方肌阻滞对全身麻醉下接受活体肾移植患者的术后镇痛效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
单中心、双盲、随机对照试验
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
患者、测量结果变量的医务人员和恢复室的护士都是双盲的，因此医务人员和患者不知道患者所在的组。
主要目的：治疗
条件ICMJE镇痛
干预ICMJE
  • 程序：经肌腰方肌阻滞
    分配到 TQL 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复前以仰卧位接受 TQL 阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
  • 程序：安慰剂
    对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行 TQL 阻滞。
研究武器ICMJE
  • 实验性：透肌腰方肌阻滞组
    分配到腰方肌 (TQL) 阻滞组的患者在手术后全身麻醉恢复之前，在侧卧位接受腰方肌阻滞，手术部位朝上。对于阻滞剂，使用 30cc 的 0.375% 罗哌卡因。
    干预：程序：经肌腰方肌阻滞
  • 安慰剂比较器：对照组
    对于分配到对照组的患者，使用 30cc 0.9% 生理盐水进行透肌腰方肌阻滞。
    干预：程序：安慰剂
出版物 *
  • Yang P, Luo Y, Lin L, Zhang H, Liu Y, Li Y. 腹横肌平面阻滞联合或不联合右美托咪定用于肾移植术后镇痛的疗效。一项随机对照试验。国际外科杂志。 2020 年 7 月；79:196-201。 doi：10.1016/j.ijsu.2020.05.073。电子版 2020 年 6 月 2 日。
  • Territo A、Mottrie A、Abaza R、Rogers C、Menon M、Bhandari M、Ahlawat R、Breda A. 机器人肾移植：现状和未来展望。密涅瓦·乌罗尔·内夫罗尔。 2017 年 2 月；69(1):5-13。 doi：10.23736/S0393-2249.16.02856-3。 Epub 2016 年 11 月 30 日。回顾。
  • Kruszyna T、Niekowal B、Kraśnicka M、Sadowski J。肾移植手术后的增强恢复。移植过程2016 年 6 月；48(5)：1461-5。 doi：10.1016/j.transproceed.2015.11.037。
  • Freir NM, Murphy C, Mugawar M, Linnane A, Cunningham AJ。腹横肌平面阻滞用于肾移植镇痛：一项随机对照试验。麻醉分析。 2012 年 10 月；115(4):953-7。电子版 2012 年 7 月 4 日。
  • Rohan VS、Taber DJ、Patel N、Perez C、Pilch N、Parks S、Bolin E、Nadig SN、Baliga PK、Fleming JN。多学科多模式阿片类药物最小化计划对肾移植受者的影响。临床移植。 2020 年 10 月；34(10)：e14006。 doi：10.1111/ctr.14006。电子版 2020 年 9 月 4 日。
  • de Boer HD、Detriche O、Forget P. 阿片类药物相关的副作用：术后肠梗阻、尿潴留、恶心和呕吐以及颤抖。文献综述。 Best Pract Res Clin Anaesthesiol。 2017 年 12 月；31(4):499-504。 doi：10.1016/j.bpa.2017.07.002。 Epub 2017 年 7 月 8 日。回顾。
  • Jun JH，Kim GS，Lee JJ，Ko JS，Kim SJ，Jeon PH。鞘内注射吗啡和罗哌卡因手术部位输注作为活体供肾移植受者静脉内自控镇痛的辅助手段的比较。新加坡医学杂志 2017 年 11 月；58(11)：666-673。 doi：10.11622/smedj.2017077。电子版 2017 年 8 月 14 日。
  • Korgvee A、Junttila E、Koskinen H、Huhtala H、Kalliomaki ML。超声引导下腰方肌阻滞用于术后镇痛：系统评价和荟萃分析。 Eur J 麻醉剂。 2021 年 2 月 1 日；38(2)：115-129。 doi：10.1097/EJA.0000000000001368。
  • Uppal V、Retter S、Kehoe E、McKeen DM。腰方肌阻滞术后镇痛：系统评价和荟萃分析。可以 J Anaesth。 2020 年 11 月；67(11)：1557-1575。 doi：10.1007/s12630-020-01793-3。电子版 2020 年 8 月 17 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 48
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在首尔国立大学医院接受全身麻醉下选择性活体肾移植的 19 岁以上患者

排除标准：

  • 术前剧烈疼痛的患者

    • 对芬太尼或罗哌卡因有过敏反应史的患者

      • 不能自行维持患者自控镇痛 (PCA) 的患者

        ④ 腰方肌阻滞部位​​有皮肤病或感染者

        ⑤ 研究人员认为不适合本次临床试验的其他情况

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Youngwon Kim, MD 02-2072-1488 Youngwon.md@gmail.com
联系人：Sun-Kyung Park, MD,Ph.D 02-2072-3283 mayskpark@gmail.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908761
其他研究 ID 号ICMJE 2104-083-1211
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Sun-Kyung Park, 首尔大学医院
研究发起人ICMJE首尔大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Sun-Kyung Park，医学博士，博士首尔大学医院
PRS账户首尔大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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