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出境医 / 临床实验 / 氟比洛芬水凝胶贴剂与安慰剂在急性扭伤、四肢扭伤或瘀伤疼痛的局部症状和短期治疗中的比较
氟比洛芬水凝胶贴剂与安慰剂在急性扭伤、四肢扭伤或瘀伤疼痛的局部症状和短期治疗中的比较
研究描述
简要总结：
本研究的目的是：
确定 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂相比，在钝性创伤（例如运动损伤）后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤的患者中的有效性和安全性。
证明 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂优于安慰剂，并且该贴剂具有可接受的局部耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织损伤挫伤拉伤扭伤瘀伤 | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究设计 随机 (1:1)（按中心和 2 个亚组分层）、平行组中的对照、双盲、多中心研究。患者人群/样本量/研究地点
临床试验人群将由男性或女性患者组成，18-60 岁患有急性；钝性创伤后四肢的拉伤、扭伤或瘀伤，并符合所有临床试验进入标准。
将招募 200 名患者（假设退出率≤10%）。
该研究将在德国的 3 个地点进行
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、对照、双盲、多中心 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究药物产品的包装将无法区分患者、研究现场工作人员和监测员。 随机数据严格保密，只有授权人员才能访问，直到揭盲时，治疗的身份将通过使用在包装、标签、给药时间表、外观和气味上完全相同的研究药物来隐藏。 揭盲只会发生在患者紧急情况和研究结束时。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂在局部症状性和短期治疗钝性创伤后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤疼痛中的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心试验，例如运动损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动臂 Esflurbiprofen 水凝胶贴片含有 165 mg Esflurbiprofen | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 Esflurbiprofen 是一种环氧合酶 (COX) 抑制剂，适用于治疗骨关节炎疼痛和炎症 |
| 安慰剂对照：对照药物 不含活性成分但在其他方面与研究药物 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂无法区分的安慰剂贴剂 | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 Esflurbiprofen 是一种环氧合酶 (COX) 抑制剂，适用于治疗骨关节炎疼痛和炎症 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 5（开始治疗后 72 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
次要结果测量 ：
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 2（开始治疗后 12 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 3（开始治疗后 24 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 4（开始治疗后 48 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 6（开始治疗后 96 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 7（开始治疗后 168 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 通过治疗医师的提问进行安全性评估 [时间范围：从基线到最多 7 天的不良事件]记录任何不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 上肢或下肢的急性运动相关软组织损伤/挫伤（拉伤、扭伤、瘀伤）
- 特定运动引起的运动疼痛 (POM) 的受伤位置
- 受伤后 6 小时内报名
- 100 毫米 VAS 上受伤肢体 > 50 毫米 POM 的基线 VAS 评分
- 损伤大小，由研究者评估，≥ 25 cm2 且≤ 120 cm2
- 成年男性或女性患者
- 18 至 60 岁
- 已给予书面知情同意
- 调查员根据病史和体格检查确定的健康状况令人满意。
排除标准
- 与指数急性运动相关软组织损伤/挫伤相关的显着伴随损伤；例如骨折、神经损伤、韧带断裂、肌肉或软骨撕裂或开放性伤口
- 应用部位皮肤多毛，在贴片应用之前剪掉受伤部位的毛发将有资格纳入
- 当前皮肤病或在应用部位剃须
- 出汗过多/多汗史，包括应用部位
- 在纳入研究后 36 小时内摄入非甾体抗炎药或镇痛剂，7 天内摄入阿片类药物，或 60 天内摄入皮质类固醇
- 受伤后服用长效非甾体抗炎药或使用外用药物（允许大米）
- 在纳入研究前 30 天内或同时参与临床研究
- 调查员认为滥用药物或酒精
- 孕妇和哺乳期妇女
未使用可接受的避孕方法的育龄妇女（定义为所有生理上能够怀孕的妇女），定义为：
- 手术消毒
- 激素避孕
- 宫内节育器
- 双屏障法
- 在整个研究过程中完全禁欲由研究人员决定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃尔克·克利梅克 | +4141711 转 6376 | e.klimmeck@clinsearch.de | |
| 联系人：Bruno Giannetti，Prof. Dr. | +4141711 转 6376 | b.giannetti@clinsearch.de; info@clinsearch.de |
地点
| 德国 | |
| Deutsche Sporthochschule Köln Institut für Kreislauforschung und Sportmedizin | 招聘 |
| 科隆，北威州，德国，50933 | |
| 联系人：Hans-Georg Predel, Prof. Dr. +49-(0)221-4982 ext 5270 predel@dshs-koeln.de | |
| 联系人：Eduard J. Ebert，博士 +49-(0)2232 分机 48482 ebert.e@web.de | |
| 首席研究员：Hans-Georg Predel，Prof. Dr. | |
| 副调查员：Eduard J. Ebert，博士。 | |
赞助商和合作者
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
临床研究有限公司
CRM 生物识别技术有限公司
临床公司
调查员
| 学习椅： | 青木博司 | Teikoku Sayaku Co. Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 5（开始治疗后 72 小时）与基线相比的变化] 视觉模拟量表 (VAS) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 氟比洛芬水凝胶贴剂与安慰剂在急性扭伤、四肢扭伤或瘀伤疼痛的局部症状和短期治疗中的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂在局部症状性和短期治疗钝性创伤后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤疼痛中的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心试验，例如运动损伤 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是： 确定 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂相比，在钝性创伤（例如运动损伤）后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤的患者中的有效性和安全性。 证明 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂优于安慰剂，并且该贴剂具有可接受的局部耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计 随机 (1:1)（按中心和 2 个亚组分层）、平行组中的对照、双盲、多中心研究。患者人群/样本量/研究地点 临床试验人群将由男性或女性患者组成，18-60 岁患有急性；钝性创伤后四肢的拉伤、扭伤或瘀伤，并符合所有临床试验进入标准。 将招募 200 名患者（假设退出率≤10%）。 该研究将在德国的 3 个地点进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、对照、双盲、多中心 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 研究药物产品的包装将无法区分患者、研究现场工作人员和监测员。 随机数据严格保密，只有授权人员才能访问，直到揭盲时，治疗的身份将通过使用在包装、标签、给药时间表、外观和气味上完全相同的研究药物来隐藏。 揭盲只会发生在患者紧急情况和研究结束时。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 Esflurbiprofen 是一种环氧合酶 (COX) 抑制剂，适用于治疗骨关节炎疼痛和炎症 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908748 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TK-254R-0201 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究的目的是：
确定 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂相比，在钝性创伤（例如运动损伤）后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤的患者中的有效性和安全性。
证明 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂优于安慰剂，并且该贴剂具有可接受的局部耐受性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 软组织损伤挫伤拉伤扭伤瘀伤 | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 | 阶段2 |
详细说明：
研究设计 随机 (1:1)（按中心和 2 个亚组分层）、平行组中的对照、双盲、多中心研究。患者人群/样本量/研究地点
临床试验人群将由男性或女性患者组成，18-60 岁患有急性；钝性创伤后四肢的拉伤、扭伤或瘀伤，并符合所有临床试验进入标准。
将招募 200 名患者（假设退出率≤10%）。
该研究将在德国的 3 个地点进行
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 200 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、对照、双盲、多中心 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 研究药物产品的包装将无法区分患者、研究现场工作人员和监测员。 随机数据严格保密，只有授权人员才能访问，直到揭盲时，治疗的身份将通过使用在包装、标签、给药时间表、外观和气味上完全相同的研究药物来隐藏。 揭盲只会发生在患者紧急情况和研究结束时。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 评估 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂在局部症状性和短期治疗钝性创伤后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤疼痛中的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心试验，例如运动损伤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：主动臂 Esflurbiprofen 水凝胶贴片含有 165 mg Esflurbiprofen | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 |
| 安慰剂对照：对照药物 不含活性成分但在其他方面与研究药物 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂无法区分的安慰剂贴剂 | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 5（开始治疗后 72 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
次要结果测量 ：
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 2（开始治疗后 12 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 3（开始治疗后 24 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 4（开始治疗后 48 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 6（开始治疗后 96 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 7（开始治疗后 168 小时）与基线相比的变化]视觉模拟量表 (VAS)
- 通过治疗医师的提问进行安全性评估 [时间范围：从基线到最多 7 天的不良事件]记录任何不良事件
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 上肢或下肢的急性运动相关软组织损伤/挫伤（拉伤、扭伤、瘀伤）
- 特定运动引起的运动疼痛 (POM) 的受伤位置
- 受伤后 6 小时内报名
- 100 毫米 VAS 上受伤肢体 > 50 毫米 POM 的基线 VAS 评分
- 损伤大小，由研究者评估，≥ 25 cm2 且≤ 120 cm2
- 成年男性或女性患者
- 18 至 60 岁
- 已给予书面知情同意
- 调查员根据病史和体格检查确定的健康状况令人满意。
排除标准
- 与指数急性运动相关软组织损伤/挫伤相关的显着伴随损伤；例如骨折、神经损伤、韧带断裂、肌肉或软骨撕裂或开放性伤口
- 应用部位皮肤多毛，在贴片应用之前剪掉受伤部位的毛发将有资格纳入
- 当前皮肤病或在应用部位剃须
- 出汗过多/多汗史，包括应用部位
- 在纳入研究后 36 小时内摄入非甾体抗炎药或镇痛剂，7 天内摄入阿片类药物，或 60 天内摄入皮质类固醇
- 受伤后服用长效非甾体抗炎药或使用外用药物（允许大米）
- 在纳入研究前 30 天内或同时参与临床研究
- 调查员认为滥用药物或酒精
- 孕妇和哺乳期妇女
未使用可接受的避孕方法的育龄妇女（定义为所有生理上能够怀孕的妇女），定义为：
- 手术消毒
- 激素避孕
- 宫内节育器
- 双屏障法
- 在整个研究过程中完全禁欲由研究人员决定。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃尔克·克利梅克 | +4141711 转 6376 | e.klimmeck@clinsearch.de | |
| 联系人：Bruno Giannetti，Prof. Dr. | +4141711 转 6376 | b.giannetti@clinsearch.de; info@clinsearch.de |
地点
赞助商和合作者
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.
临床研究有限公司
CRM 生物识别技术有限公司
临床公司
调查员
| 学习椅： | 青木博司 | Teikoku Sayaku Co. Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 与基线相比运动时疼痛 (POM) 的变化 [时间范围：访问 5（开始治疗后 72 小时）与基线相比的变化] 视觉模拟量表 (VAS) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 氟比洛芬水凝胶贴剂与安慰剂在急性扭伤、四肢扭伤或瘀伤疼痛的局部症状和短期治疗中的比较 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 评估 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂在局部症状性和短期治疗钝性创伤后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤疼痛中的有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心试验，例如运动损伤 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究的目的是： 确定 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂与安慰剂相比，在钝性创伤（例如运动损伤）后四肢急性扭伤、扭伤或瘀伤的患者中的有效性和安全性。 证明 Esflurbiprofen 水凝胶贴剂优于安慰剂，并且该贴剂具有可接受的局部耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究设计 随机 (1:1)（按中心和 2 个亚组分层）、平行组中的对照、双盲、多中心研究。患者人群/样本量/研究地点 临床试验人群将由男性或女性患者组成，18-60 岁患有急性；钝性创伤后四肢的拉伤、扭伤或瘀伤，并符合所有临床试验进入标准。 将招募 200 名患者（假设退出率≤10%）。 该研究将在德国的 3 个地点进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、对照、双盲、多中心 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 研究药物产品的包装将无法区分患者、研究现场工作人员和监测员。 随机数据严格保密，只有授权人员才能访问，直到揭盲时，治疗的身份将通过使用在包装、标签、给药时间表、外观和气味上完全相同的研究药物来隐藏。 揭盲只会发生在患者紧急情况和研究结束时。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：氟比洛芬水凝胶贴剂 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 200 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 60 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908748 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | TK-254R-0201 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Teikoku Seiyaku Co., Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
