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出境医 / 临床实验 / 一项评估 Ad26.COV2.S 剂量水平的研究在健康成人中以两剂方案给药

一项评估 Ad26.COV2.S 剂量水平的研究在健康成人中以两剂方案给药

研究描述
简要总结：
本研究的目的是证明在 6 个剂量水平的 Ad26.COV2.S 后体液免疫反应的非劣性 (NI)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康生物：Ad26.COV2.S第三阶段

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗在临床试验之外不再可用。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1350 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估 Ad26.COV2.S 的 6 种剂量水平的随机、双盲、3 期研究，该研究在健康成人中作为两剂给药方案给药
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 18 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 11 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 1
参与者将在第 1 天和第 57 天接受肌肉内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案，剂量水平为 1。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 2 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 2
参与者将在第 1 天和第 57 天以 2 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂量疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 3 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 3
参与者将在第 1 天和第 57 天以 3 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 4 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 4
参与者将在第 1 天和第 57 天以 4 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 5 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 5
参与者将在第 1 天和第 57 天以 5 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 6 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 6
参与者将在第 1 天和第 57 天以 6 剂量水平接受 2 剂疫苗接种方案的 Ad26.COV2.S IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度在首次接种后 28 天通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 [时间范围：首次接种后 28 天（第 29 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  2. 第一次接种后 28 天的 ELISA 几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第一次接种后 28 天（第 29 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。

  3. 第二次接种后 28 天通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  4. 第二次接种后 28 天的 ELISA GMC [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    NI 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 ELISA 评估的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体。

  2. 通过 S-ELISA 评估的抗体几何平均浓度 (GMC) [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 评估的抗体 GMC。

  3. 通过 S-ELISA 实现抗 SARS-CoV-2 S 蛋白血清抗体的参与者百分比 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 实现针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清抗体的血清转化的参与者百分比。

  4. 每次接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    征求的局部 AE 包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录任何红斑和肿胀的程度（最大直径）（使用提供的标尺） .

  5. 每次接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录主动提出的全身性 AE（包括体温、疲劳、头痛、恶心、肌痛）。

  6. 每次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；在第 57 天（直至第 85 天）第二次接种疫苗后 28 天]
    主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。

  7. 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    SAE 是任何在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播的任何不幸医学事件通过医药产品传播任何传染性病原体。

  8. 具有特殊关注不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告 AESI 参与者的数量。血栓形成伴血小板减少综合征被认为是一种 AESI。

  9. 发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数 [时间范围：第二次接种疫苗后 6 个月（最多 32 周）]
    MAAE 被定义为有医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所，或出于任何原因与医务人员进行的其他就诊。常规研究访问不会被视为医疗访问。新发的慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。

  10. 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在的疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 的风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并预计在研究期间保持稳定。将根据体格检查、病史和生命体征纳入参与者
  • 所有有生育能力的女性参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在每次研究疫苗接种之前，高度敏感的尿妊娠试验呈阴性
  • 参与者同意在第一剂研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者患有具有临床意义的急性疾病（这不包括轻微的疾病，例如腹泻或轻度上呼吸道感染）或温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)（100.4 华氏度 [F]）在计划的第一剂研究疫苗之前 24 小时；由研究者自行决定并与申办者协商后，允许在以后进行随机化
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者接受或计划接受： (a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划接种第一次或后续研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活的）疫苗——在第一次或随后的研究疫苗计划接种之前或之后的 14 天内
  • 参与者在 30 天内接受研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或使用侵入性研究医疗器械或在 3 个月内接受研究免疫球蛋白 (Ig) 或单克隆抗体，或在 30 天内接受用于 COVID-19 治疗的恢复期血清4 个月或在计划施用第一剂研究疫苗之前 6 个月内接受过研究性疫苗，或目前已入组或计划在本研究过程中参加另一项研究性研究
  • 参与者之前接受过冠状病毒疫苗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
表演显示 31 个学习地点
赞助商和合作者
Janssen 疫苗和预防 BV
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度在首次接种后 28 天通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 [时间范围：首次接种后 28 天（第 29 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 第一次接种后 28 天的 ELISA 几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第一次接种后 28 天（第 29 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
  • 第二次接种后 28 天通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 第二次接种后 28 天的 ELISA GMC [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    NI 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 ELISA 评估的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体。
  • 通过 S-ELISA 评估的抗体几何平均浓度 (GMC) [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 评估的抗体 GMC。
  • 通过 S-ELISA 实现抗 SARS-CoV-2 S 蛋白血清抗体的参与者百分比 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 实现针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清抗体的血清转化的参与者百分比。
  • 每次接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    征求的局部 AE 包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录任何红斑和肿胀的程度（最大直径）（使用提供的标尺） .
  • 每次接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录主动提出的全身性 AE（包括体温、疲劳、头痛、恶心、肌痛）。
  • 每次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；在第 57 天（直至第 85 天）第二次接种疫苗后 28 天]
    主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
  • 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    SAE 是任何在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播的任何不幸医学事件通过医药产品传播任何传染性病原体。
  • 具有特殊关注不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告 AESI 参与者的数量。血栓形成伴血小板减少综合征被认为是一种 AESI。
  • 发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数 [时间范围：第二次接种疫苗后 6 个月（最多 32 周）]
    MAAE 被定义为有医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所，或出于任何原因与医务人员进行的其他就诊。常规研究访问不会被视为医疗访问。新发的慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。
  • 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Ad26.COV2.S 剂量水平的研究在健康成人中以两剂方案给药
官方名称ICMJE一项评估 Ad26.COV2.S 的 6 种剂量水平的随机、双盲、3 期研究，该研究在健康成人中作为两剂给药方案给药
简要总结本研究的目的是证明在 6 个剂量水平的 Ad26.COV2.S 后体液免疫反应的非劣性 (NI)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 1
    参与者将在第 1 天和第 57 天接受肌肉内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案，剂量水平为 1。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 2 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 2
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 2 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂量疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 3 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 3
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 3 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 4 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 4
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 4 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 5 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 5
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 5 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 6 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 6
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 6 剂量水平接受 2 剂疫苗接种方案的 Ad26.COV2.S IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 1350
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在的疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 的风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并预计在研究期间保持稳定。将根据体格检查、病史和生命体征纳入参与者
  • 所有有生育能力的女性参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在每次研究疫苗接种之前，高度敏感的尿妊娠试验呈阴性
  • 参与者同意在第一剂研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者患有具有临床意义的急性疾病（这不包括轻微的疾病，例如腹泻或轻度上呼吸道感染）或温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)（100.4 华氏度 [F]）在计划的第一剂研究疫苗之前 24 小时；由研究者自行决定并与申办者协商后，允许在以后进行随机化
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者接受或计划接受： (a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划接种第一次或后续研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活的）疫苗——在第一次或随后的研究疫苗计划接种之前或之后的 14 天内
  • 参与者在 30 天内接受研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或使用侵入性研究医疗器械或在 3 个月内接受研究免疫球蛋白 (Ig) 或单克隆抗体，或在 30 天内接受用于 COVID-19 治疗的恢复期血清4 个月或在计划施用第一剂研究疫苗之前 6 个月内接受过研究性疫苗，或目前已入组或计划在本研究过程中参加另一项研究性研究
  • 参与者之前接受过冠状病毒疫苗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE德国、波兰、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908722
其他研究 ID 号ICMJE CR108960
2020-005801-14（EudraCT 号码）
VAC31518COV3003（其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention BV）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen 疫苗和预防 BV
研究发起人ICMJE Janssen 疫苗和预防 BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
PRS账户Janssen 疫苗和预防 BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是证明在 6 个剂量水平的 Ad26.COV2.S 后体液免疫反应的非劣性 (NI)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
健康生物：Ad26.COV2.S第三阶段

扩展访问：与本研究相关的研究性治疗在临床试验之外不再可用。更多信息 ...

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 1350 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：预防
官方名称：一项评估 Ad26.COV2.S 的 6 种剂量水平的随机、双盲、3 期研究，该研究在健康成人中作为两剂给药方案给药
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 4 月 18 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 11 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：第 1 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 1
参与者将在第 1 天和第 57 天接受肌肉内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案，剂量水平为 1。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 2 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 2
参与者将在第 1 天和第 57 天以 2 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂量疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 3 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 3
参与者将在第 1 天和第 57 天以 3 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 4 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 4
参与者将在第 1 天和第 57 天以 4 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 5 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 5
参与者将在第 1 天和第 57 天以 5 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

实验：第 6 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 6
参与者将在第 1 天和第 57 天以 6 剂量水平接受 2 剂疫苗接种方案的 Ad26.COV2.S IM 注射。
生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度在首次接种后 28 天通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 [时间范围：首次接种后 28 天（第 29 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  2. 第一次接种后 28 天的 ELISA 几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第一次接种后 28 天（第 29 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。

  3. 第二次接种后 28 天通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。

  4. 第二次接种后 28 天的 ELISA GMC [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    NI 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。


次要结果测量 ：
  1. 通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 ELISA 评估的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体。

  2. 通过 S-ELISA 评估的抗体几何平均浓度 (GMC) [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 评估的抗体 GMC。

  3. 通过 S-ELISA 实现抗 SARS-CoV-2 S 蛋白血清抗体的参与者百分比 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 实现针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清抗体的血清转化的参与者百分比。

  4. 每次接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    征求的局部 AE 包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录任何红斑和肿胀的程度（最大直径）（使用提供的标尺） .

  5. 每次接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录主动提出的全身性 AE（包括体温、疲劳、头痛、恶心、肌痛）。

  6. 每次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；在第 57 天（直至第 85 天）第二次接种疫苗后 28 天]
    主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。

  7. 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    SAE 是任何在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播的任何不幸医学事件通过医药产品传播任何传染性病原体。

  8. 具有特殊关注不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告 AESI 参与者的数量。血栓形成' target='_blank'>血栓形成伴血小板减少综合征被认为是一种 AESI。

  9. 发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数 [时间范围：第二次接种疫苗后 6 个月（最多 32 周）]
    MAAE 被定义为有医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所，或出于任何原因与医务人员进行的其他就诊。常规研究访问不会被视为医疗访问。新发的慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。

  10. 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 55 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在的疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 的风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并预计在研究期间保持稳定。将根据体格检查、病史和生命体征纳入参与者
  • 所有有生育能力的女性参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在每次研究疫苗接种之前，高度敏感的尿妊娠试验呈阴性
  • 参与者同意在第一剂研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者患有具有临床意义的急性疾病（这不包括轻微的疾病，例如腹泻或轻度上呼吸道感染）或温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)（100.4 华氏度 [F]）在计划的第一剂研究疫苗之前 24 小时；由研究者自行决定并与申办者协商后，允许在以后进行随机化
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者接受或计划接受： (a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划接种第一次或后续研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活的）疫苗——在第一次或随后的研究疫苗计划接种之前或之后的 14 天内
  • 参与者在 30 天内接受研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或使用侵入性研究医疗器械或在 3 个月内接受研究免疫球蛋白 (Ig) 或单克隆抗体，或在 30 天内接受用于 COVID-19 治疗的恢复期血清4 个月或在计划施用第一剂研究疫苗之前 6 个月内接受过研究性疫苗，或目前已入组或计划在本研究过程中参加另一项研究性研究
  • 参与者之前接受过冠状病毒疫苗
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
表演显示 31 个学习地点
赞助商和合作者
Janssen 疫苗和预防 BV
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 严重急性呼吸系统综合症冠状病毒-2 (SARS-CoV-2) S 蛋白结合抗体浓度在首次接种后 28 天通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量 [时间范围：首次接种后 28 天（第 29 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 第一次接种后 28 天的 ELISA 几何平均浓度 (GMC) [时间范围：第一次接种后 28 天（第 29 天）]
    非劣效性 (NI) 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
  • 第二次接种后 28 天通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    将报告通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度。
  • 第二次接种后 28 天的 ELISA GMC [时间范围：第二次接种后 28 天（第 85 天）]
    NI 将根据 S-ELISA 的 GMC 表达的体液免疫反应进行评估。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）
  • 通过 ELISA 测量的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体浓度 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 ELISA 评估的 SARS-CoV-2 S 蛋白结合抗体。
  • 通过 S-ELISA 评估的抗体几何平均浓度 (GMC) [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 评估的抗体 GMC。
  • 通过 S-ELISA 实现抗 SARS-CoV-2 S 蛋白血清抗体的参与者百分比 [时间范围：最多 60 周]
    将报告通过 S-ELISA 实现针对 SARS-CoV-2 S 蛋白的血清抗体的血清转化的参与者百分比。
  • 每次接种疫苗后 7 天内发生局部不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    征求的局部 AE 包括研究疫苗注射部位的注射部位疼痛/压痛、红斑和肿胀，每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录任何红斑和肿胀的程度（最大直径）（使用提供的标尺） .
  • 每次接种疫苗后 7 天内出现系统性 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 8 天）首次接种疫苗后 7 天；在第 57 天（直至第 64 天）第二次接种疫苗后 7 天]
    每次接种疫苗 7 天后，参与者日记中将记录主动提出的全身性 AE（包括体温、疲劳、头痛、恶心、肌痛）。
  • 每次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者人数 [时间范围：第 1 天（直至第 29 天）首次接种疫苗后 28 天；在第 57 天（直至第 85 天）第二次接种疫苗后 28 天]
    主动提供的 AE 是参与者日记中未特别询问参与者的所有 AE。
  • 发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    SAE 是任何在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致持续或严重残疾/丧失能力、是先天性异常/出生缺陷、是疑似传播的任何不幸医学事件通过医药产品传播任何传染性病原体。
  • 具有特殊关注不良事件 (AESIs) 的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告 AESI 参与者的数量。血栓形成' target='_blank'>血栓形成伴血小板减少综合征被认为是一种 AESI。
  • 发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数 [时间范围：第二次接种疫苗后 6 个月（最多 32 周）]
    MAAE 被定义为有医疗就诊的 AE，包括医院、急诊室、紧急护理诊所，或出于任何原因与医务人员进行的其他就诊。常规研究访问不会被视为医疗访问。新发的慢性病将作为 MAAE 的一部分进行收集。
  • 因 AE 导致研究中止的参与者人数 [时间范围：最多 60 周]
    将报告具有导致研究中止的 AE 的参与者数量。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE一项评估 Ad26.COV2.S 剂量水平的研究在健康成人中以两剂方案给药
官方名称ICMJE一项评估 Ad26.COV2.S 的 6 种剂量水平的随机、双盲、3 期研究，该研究在健康成人中作为两剂给药方案给药
简要总结本研究的目的是证明在 6 个剂量水平的 Ad26.COV2.S 后体液免疫反应的非劣性 (NI)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：预防
条件ICMJE健康
干预ICMJE生物：Ad26.COV2.S
参与者将接受 Ad26.COV2.S 的肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • JNJ-78436735
  • Ad26COVS1
  • VAC31518
研究武器ICMJE
  • 实验：第 1 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 1
    参与者将在第 1 天和第 57 天接受肌肉内 (IM) 注射 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案，剂量水平为 1。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 2 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 2
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 2 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂量疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 3 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 3
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 3 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 4 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 4
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 4 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 5 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 5
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 5 剂量水平接受 Ad26.COV2.S 作为 2 剂疫苗接种方案的 IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
  • 实验：第 6 组：Ad26.COV2.S 剂量水平 6
    参与者将在第 1 天和第 57 天以 6 剂量水平接受 2 剂疫苗接种方案的 Ad26.COV2.S IM 注射。
    干预：生物：Ad26.COV2.S
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 1350
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 11 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 4 月 18 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的、程序以及潜在的风险和益处，并愿意参与研究
  • 根据研究人员的临床判断，参与者必须是健康的，如病史、体格检查和筛选时进行的生命体征所证实的那样。参与者可能有潜在的疾病，只要症状和体征得到医学控制，并且不被认为是与 2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 的风险增加相关的合并症，吸烟除外，这是允许的。如果因某种疾病而服用药物，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并预计在研究期间保持稳定。将根据体格检查、病史和生命体征纳入参与者
  • 所有有生育能力的女性参与者必须： a) 在筛选时的高度敏感的尿妊娠试验呈阴性； b) 在每次研究疫苗接种之前，高度敏感的尿妊娠试验呈阴性
  • 参与者同意在第一剂研究疫苗接种后 3 个月内不捐献骨髓、血液和血液制品
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有办法在研究期间联系并联系调查员

排除标准：

  • 参与者患有具有临床意义的急性疾病（这不包括轻微的疾病，例如腹泻或轻度上呼吸道感染）或温度大于或等于 (>=) 38.0 摄氏度 (C)（100.4 华氏度 [F]）在计划的第一剂研究疫苗之前 24 小时；由研究者自行决定并与申办者协商后，允许在以后进行随机化
  • 参与者对疫苗或其赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有已知或疑似过敏史或过敏反应史或其他严重不良反应
  • 参与者接受或计划接受： (a) 获得许可的减毒活疫苗——在计划接种第一次或后续研究疫苗之前或之后的 28 天内； (b) 其他获得许可的（非活的）疫苗——在第一次或随后的研究疫苗计划接种之前或之后的 14 天内
  • 参与者在 30 天内接受研究药物（包括用于预防 COVID-19 的研究药物）或使用侵入性研究医疗器械或在 3 个月内接受研究免疫球蛋白 (Ig) 或单克隆抗体，或在 30 天内接受用于 COVID-19 治疗的恢复期血清4 个月或在计划施用第一剂研究疫苗之前 6 个月内接受过研究性疫苗，或目前已入组或计划在本研究过程中参加另一项研究性研究
  • 参与者之前接受过冠状病毒疫苗
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 55 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE德国、波兰、美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908722
其他研究 ID 号ICMJE CR108960
2020-005801-14（EudraCT 号码）
VAC31518COV3003（其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention BV）
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方Janssen 疫苗和预防 BV
研究发起人ICMJE Janssen 疫苗和预防 BV
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Vaccines & Prevention BV 临床试验Janssen 疫苗和预防 BV
PRS账户Janssen 疫苗和预防 BV
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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