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光谱 MRI 引导质子治疗评估小儿脑肿瘤患者的代谢变化
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性脑胶质瘤 | 程序：磁共振光谱成像设备：质子治疗 | 不适用 |
主要目标：
I. 在接受标准护理放射治疗 (RT) 之前从儿科高级别胶质瘤 (HGG) 患者获得光谱 (s) MRI 数据，并将基线 Cho/NAA 比率与复发模式相关联。 （队列 1，观察性） II．评估使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 靶区以进行治疗的可行性和安全性。 （队列 2，干预）
次要目标：
I. 通过为每位患者创建模拟比较放疗计划，评估 Cho/NAA 定义的放射靶体积与标准护理放射靶体积的大小以及由此产生的放射到邻近正常组织的比较。
二、比较治疗前和治疗后 sMRI 中体素到体素的变化，并评估作为肿瘤反应/复发的潜在早期预测因子。
三、评估 sMRI 作为识别假性进展与真实进展的工具，并将治疗后 sMRI 代谢物比率与组织病理学相关联（如果收集）。
四、报告所有患者中与放疗野（局部、边缘或远处）、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的失败模式。
V. 报告患者报告的儿童 HGG 质子治疗期间和之后的健康相关生活质量 (QOL) 结果。
六、为儿科 HGG 治疗建立一个纵向跟踪数据库，包括临床数据、成像和基因组分子谱。
大纲：
患者在放疗前、放疗后 1、4 和 7 个月以及疑似复发时接受 sMRI。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于小儿高级别胶质瘤的光谱 MRI 引导质子治疗 (RAD4500) |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 13 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（sMRI） 在标准护理放射治疗开始前 7 天内和 10 周时，患者在不到 1 小时的时间内接受 sMRI。 | 程序：磁共振光谱成像 接受 sMRI 其他名称：
设备：质子治疗 目标体积处理 其他名称：
|
| 有源比较器：第 2 组 患者将在放疗前的基线、放疗后的 1 个月、4 个月和 7 个月，和/或在任何疑似肿瘤复发的时间接受 3-4 次 sMRI 扫描。 | 程序：磁共振光谱成像 接受 sMRI 其他名称：
设备：质子治疗 目标体积处理 其他名称：
|
- 接受标准护理放射治疗的患者在肿瘤和肿瘤复发区域的基线 Cho/NAA 比率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]将报告基线 sMRI 异常与肿瘤复发之间的空间关系，并量化重叠比例。
- 不良事件发生率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行定义。
- 使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 目标体积以进行治疗的可行性 [时间范围：从基线到治疗后 3 年]将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
| 适合学习的年龄： | 21 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Bree Eaton，医学博士 | 404-778-3473 | brupper@emory.edu |
| 美国，乔治亚州 | |
| 埃默里质子治疗中心 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30308 | |
| 联系人：Ardith R. DeShay 404-251-0753 adeshay@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton, MD | |
| 亚特兰大儿童保健 - 苏格兰仪式 | 暂未招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·隆巴 404-785-4803 christina.lomba@choa.org | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：希拉里·盖恩斯 hillary.gaines@emoryhealthcare.org | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton, MD | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton, MD | 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 12 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 光谱 MRI 引导质子治疗评估小儿脑肿瘤患者的代谢变化 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于小儿高级别胶质瘤的光谱 MRI 引导质子治疗 (RAD4500) | ||||
| 简要总结 | 该试验研究了光谱磁共振成像 (MRI) 引导的质子治疗在评估患有脑肿瘤的儿科患者的代谢变化方面的效果。非侵入性成像，例如光谱 MRI，可能有助于在不注射任何造影剂的情况下绘制与健康组织相比肿瘤代谢的差异。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 在接受标准护理放射治疗 (RT) 之前从儿科高级别胶质瘤 (HGG) 患者获得光谱 (s) MRI 数据，并将基线 Cho/NAA 比率与复发模式相关联。 （队列 1，观察性） II．评估使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 靶区以进行治疗的可行性和安全性。 （队列 2，干预） 次要目标： I. 通过为每位患者创建模拟比较放疗计划，评估 Cho/NAA 定义的放射靶体积与标准护理放射靶体积的大小以及由此产生的放射到邻近正常组织的比较。 二、比较治疗前和治疗后 sMRI 中体素到体素的变化，并评估作为肿瘤反应/复发的潜在早期预测因子。 三、评估 sMRI 作为识别假性进展与真实进展的工具，并将治疗后 sMRI 代谢物比率与组织病理学相关联（如果收集）。 四、报告所有患者中与放疗野（局部、边缘或远处）、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的失败模式。 V. 报告患者报告的儿童 HGG 质子治疗期间和之后的健康相关生活质量 (QOL) 结果。 六、为儿科 HGG 治疗建立一个纵向跟踪数据库，包括临床数据、成像和基因组分子谱。 大纲： 患者在放疗前、放疗后 1、4 和 7 个月以及疑似复发时接受 sMRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性脑胶质瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908709 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB00106849 NCI-2018-02065（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） IRB00106849 RAD4500-18（其他标识符：埃默里大学医院/Winship 癌症研究所） P30CA138292（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学 Bree Eaton | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性脑胶质瘤 | 程序：磁共振光谱成像设备：质子治疗 | 不适用 |
主要目标：
I. 在接受标准护理放射治疗 (RT) 之前从儿科高级别胶质瘤 (HGG) 患者获得光谱 (s) MRI 数据，并将基线 Cho/NAA 比率与复发模式相关联。 （队列 1，观察性） II．评估使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 靶区以进行治疗的可行性和安全性。 （队列 2，干预）
次要目标：
I. 通过为每位患者创建模拟比较放疗计划，评估 Cho/NAA 定义的放射靶体积与标准护理放射靶体积的大小以及由此产生的放射到邻近正常组织的比较。
二、比较治疗前和治疗后 sMRI 中体素到体素的变化，并评估作为肿瘤反应/复发的潜在早期预测因子。
三、评估 sMRI 作为识别假性进展与真实进展的工具，并将治疗后 sMRI 代谢物比率与组织病理学相关联（如果收集）。
四、报告所有患者中与放疗野（局部、边缘或远处）、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的失败模式。
V. 报告患者报告的儿童 HGG 质子治疗期间和之后的健康相关生活质量 (QOL) 结果。
六、为儿科 HGG 治疗建立一个纵向跟踪数据库，包括临床数据、成像和基因组分子谱。
大纲：
患者在放疗前、放疗后 1、4 和 7 个月以及疑似复发时接受 sMRI。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 用于小儿高级别胶质瘤的光谱 MRI 引导质子治疗 (RAD4500) |
| 实际学习开始日期 ： | 2018 年 12 月 20 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 13 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 10 月 13 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（sMRI） 在标准护理放射治疗开始前 7 天内和 10 周时，患者在不到 1 小时的时间内接受 sMRI。 | 程序：磁共振光谱成像 接受 sMRI 其他名称：
设备：质子治疗 目标体积处理 其他名称：
|
| 有源比较器：第 2 组 患者将在放疗前的基线、放疗后的 1 个月、4 个月和 7 个月，和/或在任何疑似肿瘤复发的时间接受 3-4 次 sMRI 扫描。 | 程序：磁共振光谱成像 接受 sMRI 其他名称：
设备：质子治疗 目标体积处理 其他名称：
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- 接受标准护理放射治疗的患者在肿瘤和肿瘤复发区域的基线 Cho/NAA 比率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]将报告基线 sMRI 异常与肿瘤复发之间的空间关系，并量化重叠比例。
- 不良事件发生率 [时间框架：通过研究完成，平均 1 年]毒性将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行定义。
- 使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 目标体积以进行治疗的可行性 [时间范围：从基线到治疗后 3 年]将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。
| 适合学习的年龄： | 21 岁以下（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Bree Eaton，医学博士 | 404-778-3473 | brupper@emory.edu |
| 美国，乔治亚州 | |
| 埃默里质子治疗中心 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30308 | |
| 联系人：Ardith R. DeShay 404-251-0753 adeshay@emory.edu | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton, MD | |
| 亚特兰大儿童保健 - 苏格兰仪式 | 暂未招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·隆巴 404-785-4803 christina.lomba@choa.org | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton | |
| 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 | 招聘 |
| 亚特兰大，乔治亚州，美国，30322 | |
| 联系人：希拉里·盖恩斯 hillary.gaines@emoryhealthcare.org | |
| 首席研究员：Bree R. Eaton, MD | |
| 首席研究员： | Bree R Eaton, MD | 埃默里大学医院/Winship 癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 20 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2018 年 12 月 20 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 光谱 MRI 引导质子治疗评估小儿脑肿瘤患者的代谢变化 | ||||
| 官方名称ICMJE | 用于小儿高级别胶质瘤的光谱 MRI 引导质子治疗 (RAD4500) | ||||
| 简要总结 | 该试验研究了光谱磁共振成像 (MRI) 引导的质子治疗在评估患有脑肿瘤的儿科患者的代谢变化方面的效果。非侵入性成像，例如光谱 MRI，可能有助于在不注射任何造影剂的情况下绘制与健康组织相比肿瘤代谢的差异。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I. 在接受标准护理放射治疗 (RT) 之前从儿科高级别胶质瘤 (HGG) 患者获得光谱 (s) MRI 数据，并将基线 Cho/NAA 比率与复发模式相关联。 （队列 1，观察性） II．评估使用 sMRI 定义质子治疗高剂量 (60Gy) 靶区以进行治疗的可行性和安全性。 （队列 2，干预） 次要目标： I. 通过为每位患者创建模拟比较放疗计划，评估 Cho/NAA 定义的放射靶体积与标准护理放射靶体积的大小以及由此产生的放射到邻近正常组织的比较。 二、比较治疗前和治疗后 sMRI 中体素到体素的变化，并评估作为肿瘤反应/复发的潜在早期预测因子。 三、评估 sMRI 作为识别假性进展与真实进展的工具，并将治疗后 sMRI 代谢物比率与组织病理学相关联（如果收集）。 四、报告所有患者中与放疗野（局部、边缘或远处）、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 相关的失败模式。 V. 报告患者报告的儿童 HGG 质子治疗期间和之后的健康相关生活质量 (QOL) 结果。 六、为儿科 HGG 治疗建立一个纵向跟踪数据库，包括临床数据、成像和基因组分子谱。 大纲： 患者在放疗前、放疗后 1、4 和 7 个月以及疑似复发时接受 sMRI。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 恶性脑胶质瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 25 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 10 月 13 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月 13 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁以下（儿童、成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908709 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB00106849 NCI-2018-02065（注册标识符：CTRP（临床试验报告程序）） IRB00106849 RAD4500-18（其他标识符：埃默里大学医院/Winship 癌症研究所） P30CA138292（美国 NIH 资助/合同） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃默里大学 Bree Eaton | ||||
| 研究发起人ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所 (NCI) | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
