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喉癌 (LC) 和下咽癌 (HPC) 专科疾病的临床治疗
对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），根据 NCCN 指南（2020）进行了经口激光显微手术、开放性喉部分切除术、放疗和经口机器人手术。
对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），手术治疗±术后辅助治疗、放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗，或根据NCCN指南（2020）进行的新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。
本研究拟分析同一T期疾病不同治疗方案的临床疗效。本研究分析了总生存率、疾病特异性生存率、无病生存率、局部控制、区域控制和喉功能保留率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 声门癌声门上癌 声门下癌梨状窦癌环状后癌咽后壁癌 | 程序：例程 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 眼科耳鼻喉科医院耳鼻喉科 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期 LC 和 PHC 患者的 TLM 治疗 TLM组：T1和T2期喉癌（LC）（声门上型和声门型）和下咽癌（HPC）（梨状窦和咽后壁）患者，可采用经口激光显微手术（CO2激光切除术）进行适当的适应证治疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
| T1、T2和T3期LC和PHC患者的OPL治疗 OPL组：对喉癌（LC）（声门上型、声门型和声门下型）和下咽癌（PHC）（梨状窦、环状后壁和咽后壁）患者进行保留喉功能的开放喉部分切除术。适应症（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
| 早期 LC 和 PHC 患者的 R 治疗 R组：早期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者有适当适应症的放疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 早期 LC 和 PHC 患者的 TORS 治疗 TORS组：经口机器人手术适用于早期具有适当适应症的喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），经口激光显微手术（CO2 激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
| 晚期LC和PHC患者的SPA治疗 SPA组：对有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行手术治疗（S）±术后辅助（PA）治疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 晚期LC和PHC患者的CCR治疗 CCR组：对有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行同步放化疗（CCR）（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
| 晚期 LC 和 PHC 患者的 ARC 治疗 ARC 组：新辅助治疗 (A) + 放疗/放化疗 (RC) 用于晚期喉癌 (LC) 和下咽癌 (PHC) 具有适当适应症的患者 (NCCN 2020)。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
| 晚期 LC 和 PHC 患者的 ASRC 治疗 ASRC组：新辅助治疗（A）+手术（S）+放疗（R）或放化疗（C）用于晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者，有适当的适应症（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
- 3 年总生存期 [时间框架：三年]从治疗到任何原因死亡日期之间的时间
- 3 年疾病特异性存活率 [时间范围：三年]从治疗到喉癌或下咽癌死亡日期之间的时间
- 3 年喉功能保留 [时间框架：三年]从治疗到喉功能保存失败日期之间的时间
- 3 年无病生存期 [时间框架：三年]治疗与疾病复发、转移或死亡的第一个证据之间的时间
- 3-本地控制[时间框架：三年]治疗和局部复发的第一个证据之间的时间
- 3-区域控制[时间框架：三年]治疗和区域复发的第一个证据之间的时间
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：雷涛，博士 | 86 2164377134 | Doctortaolei@163.com | |
| 联系人：龚红丽，博士 | 86 18917785176 | gonghlent@126.com |
| 中国, 上海 | |
| 雷涛 | 招聘 |
| 上海，上海，中国，200031 | |
| 联系人：龚红丽博士 86 18917785176 gonghlent@126.com | |
| 学习椅： | 雷涛，博士。 | 中国上海复旦大学眼耳鼻喉医院耳鼻喉科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 喉癌 (LC) 和下咽癌 (HPC) 专科疾病的临床治疗 | ||||||||
| 官方名称 | 眼科耳鼻喉科医院耳鼻喉科 | ||||||||
| 简要总结 | 对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），根据 NCCN 指南（2020）进行了经口激光显微手术、开放性喉部分切除术、放疗和经口机器人手术。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），手术治疗±术后辅助治疗、放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗，或根据NCCN指南（2020）进行的新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。 本研究拟分析同一T期疾病不同治疗方案的临床疗效。本研究分析了总生存率、疾病特异性生存率、无病生存率、局部控制、区域控制和喉功能保留率。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。 本研究旨在分析和比较相同 T 期 LC 和 HPC 疾病不同治疗方法的临床结果。 本研究分析了主要终点事件，包括总生存率、疾病特异性生存率和喉功能保留率。此外，还评估了无病生存率、局部控制率和区域控制率的事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本队列研究涉及 T1-T4 期喉癌和下咽癌患者，我们计划观察不同临床治疗的肿瘤学结果。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04908696 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 液相色谱和高性能计算 T121 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 复旦大学眼耳鼻喉科医院雷涛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 复旦大学眼耳鼻喉医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 复旦大学眼耳鼻喉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），根据 NCCN 指南（2020）进行了经口激光显微手术、开放性喉部分切除术、放疗和经口机器人手术。
对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），手术治疗±术后辅助治疗、放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗，或根据NCCN指南（2020）进行的新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。
本研究拟分析同一T期疾病不同治疗方案的临床疗效。本研究分析了总生存率、疾病特异性生存率、无病生存率、局部控制、区域控制和喉功能保留率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 声门癌声门上癌 声门下癌梨状窦癌环状后癌咽后壁癌 | 程序：例程 |
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 眼科耳鼻喉科医院耳鼻喉科 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 1 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期 LC 和 PHC 患者的 TLM 治疗 TLM组：T1和T2期喉癌（LC）（声门上型和声门型）和下咽癌（HPC）（梨状窦和咽后壁）患者，可采用经口激光显微手术（CO2激光切除术）进行适当的适应证治疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| T1、T2和T3期LC和PHC患者的OPL治疗 OPL组：对喉癌（LC）（声门上型、声门型和声门下型）和下咽癌（PHC）（梨状窦、环状后壁和咽后壁）患者进行保留喉功能的开放喉部分切除术。适应症（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 早期 LC 和 PHC 患者的 R 治疗 R组：早期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者有适当适应症的放疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 早期 LC 和 PHC 患者的 TORS 治疗 TORS组：经口机器人手术适用于早期具有适当适应症的喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），经口激光显微手术（CO2 激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 晚期LC和PHC患者的SPA治疗 SPA组：对有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行手术治疗（S）±术后辅助（PA）治疗（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 晚期LC和PHC患者的CCR治疗 CCR组：对有适当适应症的晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者进行同步放化疗（CCR）（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 晚期 LC 和 PHC 患者的 ARC 治疗 ARC 组：新辅助治疗 (A) + 放疗/放化疗 (RC) 用于晚期喉癌 (LC) 和下咽癌 (PHC) 具有适当适应症的患者 (NCCN 2020)。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 晚期 LC 和 PHC 患者的 ASRC 治疗 ASRC组：新辅助治疗（A）+手术（S）+放疗（R）或放化疗（C）用于晚期喉癌（LC）和下咽癌（PHC）患者，有适当的适应症（NCCN 2020）。 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
|
- 3 年总生存期 [时间框架：三年]从治疗到任何原因死亡日期之间的时间
- 3 年疾病特异性存活率 [时间范围：三年]从治疗到喉癌或下咽癌死亡日期之间的时间
- 3 年喉功能保留 [时间框架：三年]从治疗到喉功能保存失败日期之间的时间
- 3 年无病生存期 [时间框架：三年]治疗与疾病复发、转移或死亡的第一个证据之间的时间
- 3-本地控制[时间框架：三年]治疗和局部复发的第一个证据之间的时间
- 3-区域控制[时间框架：三年]治疗和区域复发的第一个证据之间的时间
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 喉癌 (LC) 和下咽癌 (HPC) 专科疾病的临床治疗 | ||||||||
| 官方名称 | 眼科耳鼻喉科医院耳鼻喉科 | ||||||||
| 简要总结 | 对于早期喉癌和下咽癌（T1 和 T2），根据 NCCN 指南（2020）进行了经口激光显微手术、开放性喉部分切除术、放疗和经口机器人手术。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），手术治疗±术后辅助治疗、放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗，或根据NCCN指南（2020）进行的新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。 本研究拟分析同一T期疾病不同治疗方案的临床疗效。本研究分析了总生存率、疾病特异性生存率、无病生存率、局部控制、区域控制和喉功能保留率。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗。 本研究旨在分析和比较相同 T 期 LC 和 HPC 疾病不同治疗方法的临床结果。 本研究分析了主要终点事件，包括总生存率、疾病特异性生存率和喉功能保留率。此外，还评估了无病生存率、局部控制率和区域控制率的事件。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 本队列研究涉及 T1-T4 期喉癌和下咽癌患者，我们计划观察不同临床治疗的肿瘤学结果。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 程序：例程 对于早期喉癌和下咽癌（T1和T2），经口激光显微手术（CO2激光切除术）、开放部分喉切除术（垂直部分喉切除术、环舌骨会厌固定术、环舌骨固定术、水平部分喉切除术）、部分下咽切除术、放疗和经口机器人手术分别为对有适当适应症的患者进行（NCCN 2020）。 对于晚期喉癌和下咽癌（T3和T4），对有适当适应症的患者进行手术治疗±术后辅助治疗、同步放化疗、新辅助治疗+放疗/放化疗或新辅助治疗+手术+放疗或放化疗（NCCN 2020） ）。 其他名称：
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 中国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04908696 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 液相色谱和高性能计算 T121 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 复旦大学眼耳鼻喉科医院雷涛 | ||||||||
| 研究赞助商 | 复旦大学眼耳鼻喉医院 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查员 |
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| PRS账户 | 复旦大学眼耳鼻喉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
