• 16 周时肠道微生物群基线结构的变化 [时间框架：基线，第 16 周]
• 16 周时肠道微生物群丰度和变异性相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 16 周]

• 第 12 周时部分 Mayo 评分相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
  Mayo 部分评分由 3 个子评分组成：大便频率、当天最严重的直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。这些分数相加得到 0 到 9 的总分数范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
• 12 周时血液中 IL-6 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 TNF-α 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-1β 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-23 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-33 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时红细胞沉降率 (ESR) 从基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时粪便钙卫蛋白结果相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时粪便潜血结果与基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 不良事件 [时间范围：最多 16 周]

这是对发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20) 的一项小型试点研究，以确认其通过标准疗法治疗改善 UC 严重程度的能力。

主要终点，试验期间肠道微生物群的结构变化将被分析。次要终点旨在观察部分 Mayo 评分的变化、UC 治疗药物的患者反应、血液中生物标志物的变化以及服用 MS-20 后的安全性。

• 药物：MS-20口服液
  发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20)，使用多种乳酸菌和酵母菌代谢有机大豆
  其他名称： 化学青年
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：MS-20 口服液
  口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 12 周。
  干预：药物：MS-20 口服液
• 安慰剂比较器：安慰剂
  口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 12 周。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 已确认诊断为中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的年龄在 20 至 65 岁之间的男性或女性受试者：部分梅奥评分≧5。
2. 受试者必须被告知并能够签署知情同意书。
3. 有生育潜力的女性必须同意在试验期间完全避免性交或使用适当的避孕方法，如宫内节育器或避孕药。 【不孕症的定义：（1）绝经至少1年； (2) 接受过手术结扎，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术； (3)先天性结构异常。
4. 男性受试者必须同意在接受研究产品期间避免捐献精子，并完全避免性交或使用适当的避孕方法，如避孕套。

5. 经研究者判断，受试者积极主动，具有与研究人员沟通的能力，并有能力并愿意合作以下两点，

   1. 愿意并能够遵守方案中规定的受试者访视安排和程序。
   2. 收集、储存足够的冷藏设施并从家里运送粪便样本。

排除标准：

1. 对大豆及其制品过敏者。
2. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史的受试者。 （通过医生的口述和病历，拒绝透露的受试者将被排除在外）
3. 受试者不能口服药物或有任何胃肠道病史或手术，研究人员认为可能会影响口服研究产品的吸收。
4. 抽血前3个月内接受过任何免疫球蛋白制品或血液制品的受试者。
5. 在筛选访视前 30 天内使用过抗生素、抗真菌或抗病毒药物（不包括皮肤局部用药）的受试者。
6. 在筛选访视前 14 天内使用过益生菌和益生元相关产品的受试者（例如，酸奶饮料、酸奶、养乐多、若本片、Shin Biofermin S 片、益生菌粉、发酵饮料、片剂、胶囊、菊粉、低聚糖产品、等等。）。
7. 在筛选访视前14天内使用过中药或含有此类成分的产品的受试者。
8. 筛选访视前 14 天内因胃肠道感染引起的腹泻（24 小时内超过 3 次软便或水样便）或患有艰难梭菌感染的受试者。
9. 在研究期间怀孕、哺乳或预期哺乳的妇女。
10. 具有以下生化实验室结果任何异常的受试者：AST或ALT（> 3 ×正常上限[ULN]）或更高；总胆红素 ≥ 1.5 x ULN；血清肌酐> 2 × ULN。
11. 筛查访视前五年内有恶性肿瘤病史的受试者，但局部可治愈的癌症已明确治愈，如基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌除外.
12. 受试者有药物或酒精成瘾的病史，这可能导致研究者无法完成试验。
13. 在筛选访视前 30 天内参加过其他研究性药物治疗或医疗器械的临床试验的受试者。
14. 在筛选访视前 60 天内参加过体重控制计划的受试者。
15. 筛选访视前30天内出境10天以上或试验期间预计出境10天以上的受试者。
16. 研究者判断受试者不适合参加试验。

• 16 周时肠道微生物群基线结构的变化 [时间框架：基线，第 16 周]
• 16 周时肠道微生物群丰度和变异性相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 16 周]

• 第 12 周时部分 Mayo 评分相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
  Mayo 部分评分由 3 个子评分组成：大便频率、当天最严重的直肠出血、内窥镜检查结果和医生的整体评估，每个评分从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。这些分数相加得到 0 到 9 的总分数范围。这里，分数越高表示疾病越严重。
• 12 周时血液中 IL-6 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 TNF-α 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-1β 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-23 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 12 周时血液中 IL-33 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时血液中 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时红细胞沉降率 (ESR) 从基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时粪便钙卫蛋白结果相对于基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 第 12 周时粪便潜血结果与基线的变化 [时间框架：基线，第 12 周]
• 不良事件 [时间范围：最多 16 周]

这是对发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20) 的一项小型试点研究，以确认其通过标准疗法治疗改善 UC 严重程度的能力。

主要终点，试验期间肠道微生物群的结构变化将被分析。次要终点旨在观察部分 Mayo 评分的变化、UC 治疗药物的患者反应、血液中生物标志物的变化以及服用 MS-20 后的安全性。

• 药物：MS-20口服液
  发酵大豆提取物 MicrSoy-20(MS-20)，使用多种乳酸菌和酵母菌代谢有机大豆
  其他名称： 化学青年
• 其他：安慰剂
  安慰剂

• 实验：MS-20 口服液
  口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 12 周。
  干预：药物：MS-20 口服液
• 安慰剂比较器：安慰剂
  口服溶液 8 cc 每天，每天分两次 (BID)，持续 12 周。
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

1. 已确认诊断为中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 的年龄在 20 至 65 岁之间的男性或女性受试者：部分梅奥评分≧5。
2. 受试者必须被告知并能够签署知情同意书。
3. 有生育潜力的女性必须同意在试验期间完全避免性交或使用适当的避孕方法，如宫内节育器或避孕药。 【不孕症的定义：（1）绝经至少1年； (2) 接受过手术结扎，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术； (3)先天性结构异常。
4. 男性受试者必须同意在接受研究产品期间避免捐献精子，并完全避免性交或使用适当的避孕方法，如避孕套。

5. 经研究者判断，受试者积极主动，具有与研究人员沟通的能力，并有能力并愿意合作以下两点，

   1. 愿意并能够遵守方案中规定的受试者访视安排和程序。
   2. 收集、储存足够的冷藏设施并从家里运送粪便样本。

排除标准：

1. 对大豆及其制品过敏者。
2. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史的受试者。 （通过医生的口述和病历，拒绝透露的受试者将被排除在外）
3. 受试者不能口服药物或有任何胃肠道病史或手术，研究人员认为可能会影响口服研究产品的吸收。
4. 抽血前3个月内接受过任何免疫球蛋白制品或血液制品的受试者。
5. 在筛选访视前 30 天内使用过抗生素、抗真菌或抗病毒药物（不包括皮肤局部用药）的受试者。
6. 在筛选访视前 14 天内使用过益生菌和益生元相关产品的受试者（例如，酸奶饮料、酸奶、养乐多、若本片、Shin Biofermin S 片、益生菌粉、发酵饮料、片剂、胶囊、菊粉、低聚糖产品、等等。）。
7. 在筛选访视前14天内使用过中药或含有此类成分的产品的受试者。
8. 筛选访视前 14 天内因胃肠道感染引起的腹泻（24 小时内超过 3 次软便或水样便）或患有艰难梭菌感染的受试者。
9. 在研究期间怀孕、哺乳或预期哺乳的妇女。
10. 具有以下生化实验室结果任何异常的受试者：AST或ALT（> 3 ×正常上限[ULN]）或更高；总胆红素 ≥ 1.5 x ULN；血清肌酐> 2 × ULN。
11. 筛查访视前五年内有恶性肿瘤病史的受试者，但局部可治愈的癌症已明确治愈，如基底癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌除外.
12. 受试者有药物或酒精成瘾的病史，这可能导致研究者无法完成试验。
13. 在筛选访视前 30 天内参加过其他研究性药物治疗或医疗器械的临床试验的受试者。
14. 在筛选访视前 60 天内参加过体重控制计划的受试者。
15. 筛选访视前30天内出境10天以上或试验期间预计出境10天以上的受试者。
16. 研究者判断受试者不适合参加试验。