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出境医 / 临床实验 / tDCS 增强人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性
tDCS 增强人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 结合家庭听觉训练治疗人工耳蜗 (CI) 患者的安全性和可行性。还将评估语音感知性能的变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 设备：经颅直接刺激其他：听觉训练计划 | 不适用 |
详细说明：
参与者将在佩戴经颅直流电刺激装置 (tDCS) 的同时完成为期 4 周的基于网络的听觉训练计划。定制的听觉训练计划将在家里完成，每次 20 - 30 分钟，每周至少五次，持续四个星期。将提供定制的学习和实践计划以及 tDCS 设备的使用说明。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，它通过头皮上的电极提供低强度电流，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头饰，带有一次性卡扣式电极，无需帮助即可在家中轻松应用。
言语和听力评估将在听觉训练开始前、4 周训练课程结束时以及 6 个月后再次完成。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 经颅直流电刺激促进人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 听觉训练期间的 tDCS 在完成听觉训练计划期间使用 tDCS | 设备：经颅直接刺激 通过头皮上的电极使用低强度电流刺激大脑，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头戴装置，带有一次性咬入式电极，可在家中使用而无需帮助。 其他名称：tDCS 1x1 tES mini-CT，由美国 Soterix Medical 开发 其他：听觉训练计划 基于网络的程序使用辅音和元音识别，并使用不同的说话者和其他类型的听力练习在安静和噪音中理解句子/对话。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 表示对研究感兴趣的符合条件的患者数量 [时间范围：6 个月]通过与拒绝参与的符合条件的患者数量相比较的入组符合条件的患者数量来衡量。
- 完成 tDCS 培训的受试者人数 [时间框架：7 个月]通过在听觉训练期间完成 tDCS 的注册受试者总数来衡量
- 证明 tDCS 培训能力的科目数量 [时间范围：1 个月]通过在办公室和远程访问期间的提供者观察来衡量
- 报告易于执行方案的患者数量 [时间范围：6 个月]通过调查完成来衡量
- 报告执行方案有困难的患者人数 [时间范围：6 个月]通过调查完成来衡量
- 报告不良事件的受试者人数 [时间范围：30 天]以每日乳业调查完成情况衡量
- 因使用 tDCS 而出现皮肤刺激的受试者人数 [时间范围：6 个月]通过头皮的提供者目视检查测量
- 人工耳蜗功能异常的受试者人数 [时间框架：6个月]通过提供者视觉检查测量
- 言语感知性能的变化 [时间框架：基线、1 个月、6 个月]通过安静（AzBio Quiet）中呈现的单词和句子列表来衡量
- 言语感知表现的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过噪声中呈现的单词和句子列表进行测量（AzBio +5/+10dB；CNC 50 项列表）
- 沟通功能的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过言语、空间和听力质量 (SSQ12) 问卷测量
- 沟通功能的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过人工耳蜗生活质量-35 概况 (CIQOL35) 问卷测量
次要结果测量 ：
- 报告轻松完成培训计划的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 喜欢在电脑上做听力练习的参与者人数[时间范围：1个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告使用刺激装置可接受的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告听力改善的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 推荐培训计划的参与者人数[时间范围：1个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告参与研究的报酬可接受的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾米沃克 | 919-684-1732 | amy.walker1@duke.edu | |
| 联系人：维多利亚·约翰逊 | 919-681-4595 | vaj5@duke.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系方式：Amy Walker 919-684-1732 amy.walker1@duke.edu | |
| 联系方式：维多利亚约翰逊 919-681-4595 vaj@duke.edu | |
| 首席研究员：霍华德·弗朗西斯，医学博士 | |
| 副研究员：Angel Peterchev，博士 | |
| 副研究员：Sherri Smith，学士，博士 | |
赞助商和合作者
杜克大学
调查员
| 首席研究员： | 霍华德·弗朗西斯，医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | tDCS 增强人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激促进人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 结合家庭听觉训练治疗人工耳蜗 (CI) 患者的安全性和可行性。还将评估语音感知性能的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将在佩戴经颅直流电刺激装置 (tDCS) 的同时完成为期 4 周的基于网络的听觉训练计划。定制的听觉训练计划将在家里完成，每次 20 - 30 分钟，每周至少五次，持续四个星期。将提供定制的学习和实践计划以及 tDCS 设备的使用说明。 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，它通过头皮上的电极提供低强度电流，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头饰，带有一次性卡扣式电极，无需帮助即可在家中轻松应用。 言语和听力评估将在听觉训练开始前、4 周训练课程结束时以及 6 个月后再次完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE | 听觉训练期间的 tDCS 在完成听觉训练计划期间使用 tDCS 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908631 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00107525 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 结合家庭听觉训练治疗人工耳蜗 (CI) 患者的安全性和可行性。还将评估语音感知性能的变化。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 设备：经颅直接刺激其他：听觉训练计划 | 不适用 |
详细说明：
参与者将在佩戴经颅直流电刺激装置 (tDCS) 的同时完成为期 4 周的基于网络的听觉训练计划。定制的听觉训练计划将在家里完成，每次 20 - 30 分钟，每周至少五次，持续四个星期。将提供定制的学习和实践计划以及 tDCS 设备的使用说明。
tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，它通过头皮上的电极提供低强度电流，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头饰，带有一次性卡扣式电极，无需帮助即可在家中轻松应用。
言语和听力评估将在听觉训练开始前、4 周训练课程结束时以及 6 个月后再次完成。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 10 名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 经颅直流电刺激促进人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 6 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 听觉训练期间的 tDCS 在完成听觉训练计划期间使用 tDCS | 设备：经颅直接刺激 通过头皮上的电极使用低强度电流刺激大脑，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头戴装置，带有一次性咬入式电极，可在家中使用而无需帮助。 其他名称：tDCS 1x1 tES mini-CT，由美国 Soterix Medical 开发 其他：听觉训练计划 基于网络的程序使用辅音和元音识别，并使用不同的说话者和其他类型的听力练习在安静和噪音中理解句子/对话。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 表示对研究感兴趣的符合条件的患者数量 [时间范围：6 个月]通过与拒绝参与的符合条件的患者数量相比较的入组符合条件的患者数量来衡量。
- 完成 tDCS 培训的受试者人数 [时间框架：7 个月]通过在听觉训练期间完成 tDCS 的注册受试者总数来衡量
- 证明 tDCS 培训能力的科目数量 [时间范围：1 个月]通过在办公室和远程访问期间的提供者观察来衡量
- 报告易于执行方案的患者数量 [时间范围：6 个月]通过调查完成来衡量
- 报告执行方案有困难的患者人数 [时间范围：6 个月]通过调查完成来衡量
- 报告不良事件的受试者人数 [时间范围：30 天]以每日乳业调查完成情况衡量
- 因使用 tDCS 而出现皮肤刺激的受试者人数 [时间范围：6 个月]通过头皮的提供者目视检查测量
- 人工耳蜗功能异常的受试者人数 [时间框架：6个月]通过提供者视觉检查测量
- 言语感知性能的变化 [时间框架：基线、1 个月、6 个月]通过安静（AzBio Quiet）中呈现的单词和句子列表来衡量
- 言语感知表现的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过噪声中呈现的单词和句子列表进行测量（AzBio +5/+10dB；CNC 50 项列表）
- 沟通功能的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过言语、空间和听力质量 (SSQ12) 问卷测量
- 沟通功能的变化[时间框架：基线，1个月，6个月]通过人工耳蜗生活质量-35 概况 (CIQOL35) 问卷测量
次要结果测量 ：
- 报告轻松完成培训计划的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 喜欢在电脑上做听力练习的参与者人数[时间范围：1个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告使用刺激装置可接受的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告听力改善的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 推荐培训计划的参与者人数[时间范围：1个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
- 报告参与研究的报酬可接受的参与者人数 [时间范围：1 个月]通过患者报告的问卷测量，其中 1 代表非常不同意，5 代表非常同意
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：艾米沃克 | 919-684-1732 | amy.walker1@duke.edu | |
| 联系人：维多利亚·约翰逊 | 919-681-4595 | vaj5@duke.edu |
地点
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系方式：Amy Walker 919-684-1732 amy.walker1@duke.edu | |
| 联系方式：维多利亚约翰逊 919-681-4595 vaj@duke.edu | |
| 首席研究员：霍华德·弗朗西斯，医学博士 | |
| 副研究员：Angel Peterchev，博士 | |
| 副研究员：Sherri Smith，学士，博士 | |
赞助商和合作者
调查员
| 首席研究员： | 霍华德·弗朗西斯，医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | tDCS 增强人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 经颅直流电刺激促进人工耳蜗受者听觉康复的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究旨在评估经颅直流电刺激 (tDCS) 结合家庭听觉训练治疗人工耳蜗 (CI) 患者的安全性和可行性。还将评估语音感知性能的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将在佩戴经颅直流电刺激装置 (tDCS) 的同时完成为期 4 周的基于网络的听觉训练计划。定制的听觉训练计划将在家里完成，每次 20 - 30 分钟，每周至少五次，持续四个星期。将提供定制的学习和实践计划以及 tDCS 设备的使用说明。 tDCS 是一种非侵入性脑刺激技术，它通过头皮上的电极提供低强度电流，以改变底层皮层中的神经元兴奋性。 tDCS 系统具有可定制的头饰，带有一次性卡扣式电极，无需帮助即可在家中轻松应用。 言语和听力评估将在听觉训练开始前、4 周训练课程结束时以及 6 个月后再次完成。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | 听觉训练期间的 tDCS 在完成听觉训练计划期间使用 tDCS 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 10 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908631 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | Pro00107525 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
