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出境医 / 临床实验 / 鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较

鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较

研究描述
简要总结：

全身麻醉下的鼻部手术后出现躁动 (EA) 很常见，这会导致几个问题，例如增加患者或医务人员受伤的风险、疼痛、患者满意度降低、出血、手术部位再出血和计划外的自行拔管。

褪黑激素是一种口服或舌下药物，最常用于失眠和改善不同情况下的睡眠，例如轮班工作障碍，以及帮助人们建立昼夜循环，尤其是盲人儿童或成人。

米氮平是一种药丸形式的抗抑郁药，最常用于治疗重度抑郁症和其他情绪障碍、缓解焦虑、恐慌症、失眠、头痛和偏头痛。


状况或疾病 干预/治疗阶段
搅动药物：米氮平药物：褪黑激素药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 165人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
官方名称：鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较物：米氮平组（I 组）（n=55）药物：米氮平
每位患者将服用米氮平 30 毫克片剂

Active Comparator：褪黑激素组（第二组）（n=55）药物：褪黑激素
每位患者将服用褪黑激素 5 毫克片剂

安慰剂对照：安慰剂组（第三组）（n=55）药物：安慰剂
每位患者都将获得匹配的安慰剂药片

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Riker镇静-激动评分≥5的患者总数[时间范围：术后24小时]
    Riker镇静-激越评分≥5的患者总数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 或 II 的患者。
  2. 根据 Mallampati 分类 I 或 II 的患者。
  3. 接受研究并同意的患者。
  4. 接受全身麻醉以进行择期鼻部手术，其中每侧使用鼻腔填充物直至手术后 24 小时。
  5. 体重指数(BMI)<30

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 已知对任何研究药物过敏。
  3. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  4. 精神疾病史或服用抗精神病药。
  5. 肝功能损害史。
  6. 怀孕。
  7. 不受控制的高血压病史。
  8. 肾病史。
  9. 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  10. 避孕药。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 Riker镇静-激动评分≥5的患者总数[时间范围：术后24小时]
Riker镇静-激越评分≥5的患者总数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
官方名称ICMJE鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
简要总结

全身麻醉下的鼻部手术后出现躁动 (EA) 很常见，这会导致几个问题，例如增加患者或医务人员受伤的风险、疼痛、患者满意度降低、出血、手术部位再出血和计划外的自行拔管。

褪黑激素是一种口服或舌下药物，最常用于失眠和改善不同情况下的睡眠，例如轮班工作障碍，以及帮助人们建立昼夜循环，尤其是盲人儿童或成人。

米氮平是一种药丸形式的抗抑郁药，最常用于治疗重度抑郁症和其他情绪障碍、缓解焦虑、恐慌症、失眠、头痛和偏头痛。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE搅动
干预ICMJE
  • 药物：米氮平
    每位患者将服用米氮平 30 毫克片剂
  • 药物：褪黑激素
    每位患者将服用褪黑激素 5 毫克片剂
  • 药物：安慰剂
    每位患者都将获得匹配的安慰剂药片
研究武器ICMJE
  • 活性比较物：米氮平组（I 组）（n=55）
    干预：药物：米氮平
  • Active Comparator：褪黑激素组（第二组）（n=55）
    干预：药物：褪黑激素
  • 安慰剂对照：安慰剂组（第三组）（n=55）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 165
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 或 II 的患者。
  2. 根据 Mallampati 分类 I 或 II 的患者。
  3. 接受研究并同意的患者。
  4. 接受全身麻醉以进行择期鼻部手术，其中每侧使用鼻腔填充物直至手术后 24 小时。
  5. 体重指数(BMI)<30

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 已知对任何研究药物过敏。
  3. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  4. 精神疾病史或服用抗精神病药。
  5. 肝功能损害史。
  6. 怀孕。
  7. 不受控制的高血压病史。
  8. 肾病史。
  9. 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  10. 避孕药。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908605
其他研究 ID 号ICMJE FMASU MS251 /202l
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

全身麻醉下的鼻部手术后出现躁动 (EA) 很常见，这会导致几个问题，例如增加患者或医务人员受伤的风险、疼痛、患者满意度降低、出血、手术部位再出血和计划外的自行拔管。

褪黑激素是一种口服或舌下药物，最常用于失眠和改善不同情况下的睡眠，例如轮班工作障碍，以及帮助人们建立昼夜循环，尤其是盲人儿童或成人。

米氮平是一种药丸形式的抗抑郁药，最常用于治疗重度抑郁症和其他情绪障碍、缓解焦虑、恐慌症、失眠、头痛和偏头痛。


状况或疾病 干预/治疗阶段
搅动药物：米氮平药物：褪黑激素药物：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 165人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
官方名称：鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较物：米氮平组（I 组）（n=55）药物：米氮平
每位患者将服用米氮平 30 毫克片剂

Active Comparator：褪黑激素组（第二组）（n=55）药物：褪黑激素
每位患者将服用褪黑激素 5 毫克片剂

安慰剂对照：安慰剂组（第三组）（n=55）药物：安慰剂
每位患者都将获得匹配的安慰剂药片

结果措施
主要结果测量 ：
  1. Riker镇静-激动评分≥5的患者总数[时间范围：术后24小时]
    Riker镇静-激越评分≥5的患者总数


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 21 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 根据美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 或 II 的患者。
  2. 根据 Mallampati 分类 I 或 II 的患者。
  3. 接受研究并同意的患者。
  4. 接受全身麻醉以进行择期鼻部手术，其中每侧使用鼻腔填充物直至手术后 24 小时。
  5. 体重指数(BMI)<30

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 已知对任何研究药物过敏。
  3. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  4. 精神疾病史或服用抗精神病药。
  5. 肝功能损害史。
  6. 怀孕。
  7. 不受控制的高血压病史。
  8. 肾病史。
  9. 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  10. 避孕药。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 Riker镇静-激动评分≥5的患者总数[时间范围：术后24小时]
Riker镇静-激越评分≥5的患者总数
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
官方名称ICMJE鼻手术后出现的躁动：褪黑激素和米氮平的随机对照比较
简要总结

全身麻醉下的鼻部手术后出现躁动 (EA) 很常见，这会导致几个问题，例如增加患者或医务人员受伤的风险、疼痛、患者满意度降低、出血、手术部位再出血和计划外的自行拔管。

褪黑激素是一种口服或舌下药物，最常用于失眠和改善不同情况下的睡眠，例如轮班工作障碍，以及帮助人们建立昼夜循环，尤其是盲人儿童或成人。

米氮平是一种药丸形式的抗抑郁药，最常用于治疗重度抑郁症和其他情绪障碍、缓解焦虑、恐慌症、失眠、头痛和偏头痛。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE搅动
干预ICMJE
  • 药物：米氮平
    每位患者将服用米氮平 30 毫克片剂
  • 药物：褪黑激素
    每位患者将服用褪黑激素 5 毫克片剂
  • 药物：安慰剂
    每位患者都将获得匹配的安慰剂药片
研究武器ICMJE
  • 活性比较物：米氮平组（I 组）（n=55）
    干预：药物：米氮平
  • Active Comparator：褪黑激素组（第二组）（n=55）
    干预：药物：褪黑激素
  • 安慰剂对照：安慰剂组（第三组）（n=55）
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月27日）		 165
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 根据美国麻醉医师协会身体状况分类 (ASA) I 或 II 的患者。
  2. 根据 Mallampati 分类 I 或 II 的患者。
  3. 接受研究并同意的患者。
  4. 接受全身麻醉以进行择期鼻部手术，其中每侧使用鼻腔填充物直至手术后 24 小时。
  5. 体重指数(BMI)<30

排除标准：

  1. 患者拒绝。
  2. 已知对任何研究药物过敏。
  3. 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
  4. 精神疾病史或服用抗精神病药。
  5. 肝功能损害史。
  6. 怀孕。
  7. 不受控制的高血压病史。
  8. 肾病史。
  9. 体重指数 (BMI) ≥30 kg/m2。
  10. 避孕药。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 21 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908605
其他研究 ID 号ICMJE FMASU MS251 /202l
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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