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出境医 / 临床实验 / 地塞米松减轻老年全身麻醉患者诱导后低血压的疗效

地塞米松减轻老年全身麻醉患者诱导后低血压的疗效

研究描述
简要总结：
  • 接受全身麻醉的老年患者会出现诱导后低血压，通过静脉输液和麻黄碱进行治疗。诱导后低血压的主要原因是交感神经流出减少导致动脉血管舒张，静脉回流减少，因此激活 Bezold Jarish 反射 (BJR)，引起心动过缓、血管舒张和进一步低血压的三联征。 BJR 是通过激活心内迷走神经末梢内的 5-HT3 受体引起的。
  • 糖皮质激素通常会抑制 5-HT3 的表达，并且发现地塞米松可降低发育大鼠大脑皮层和海马中 5-HT3 的水平。因此，研究小组假设，如果术前给药，地塞米松可以减轻接受全身麻醉的老年患者的诱导后低血压。

状况或疾病 干预/治疗阶段
低血压药物：地塞米松其他：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
官方名称：地塞米松降低全身麻醉老年患者诱导后低血压的疗效：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较者：D组（50名患者）药物：地塞米松
患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受用 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI 稀释的 8 毫克地塞米松。

安慰剂对照：C 组（50 名患者）其他：安慰剂
患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。[时间范围：术中]
    低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  2. 全身麻醉下的择期手术。

排除标准：

  1. 紧急手术。
  2. 缺血性心脏病。
  3. 消化性溃疡和活动性感染。
  4. 精神障碍。
  5. 服用类固醇或血清素相关药物（例如选择性血清素再摄取抑制剂）的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。[时间范围：术中]
低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE地塞米松减轻老年全身麻醉患者诱导后低血压的疗效
官方名称ICMJE地塞米松降低全身麻醉老年患者诱导后低血压的疗效：一项随机对照试验
简要总结
  • 接受全身麻醉的老年患者会出现诱导后低血压，通过静脉输液和麻黄碱进行治疗。诱导后低血压的主要原因是交感神经流出减少导致动脉血管舒张，静脉回流减少，因此激活 Bezold Jarish 反射 (BJR)，引起心动过缓、血管舒张和进一步低血压的三联征。 BJR 是通过激活心内迷走神经末梢内的 5-HT3 受体引起的。
  • 糖皮质激素通常会抑制 5-HT3 的表达，并且发现地塞米松可降低发育大鼠大脑皮层和海马中 5-HT3 的水平。因此，研究小组假设，如果术前给药，地塞米松可以减轻接受全身麻醉的老年患者的诱导后低血压。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE低血压
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松
    患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受用 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI 稀释的 8 毫克地塞米松。
  • 其他：安慰剂
    患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI。
研究武器ICMJE
  • 主动比较者：D组（50名患者）
    干预：药物：地塞米松
  • 安慰剂对照：C 组（50 名患者）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  2. 全身麻醉下的择期手术。

排除标准：

  1. 紧急手术。
  2. 缺血性心脏病。
  3. 消化性溃疡和活动性感染。
  4. 精神障碍。
  5. 服用类固醇或血清素相关药物（例如选择性血清素再摄取抑制剂）的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908592
其他研究 ID 号ICMJE FMASU MS 289/ 2021
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
  • 接受全身麻醉的老年患者会出现诱导后低血压，通过静脉输液和麻黄碱进行治疗。诱导后低血压的主要原因是交感神经流出减少导致动脉血管舒张，静脉回流减少，因此激活 Bezold Jarish 反射 (BJR)，引起心动过缓、血管舒张和进一步低血压的三联征。 BJR 是通过激活心内迷走神经末梢内的 5-HT3 受体引起的。
  • 糖皮质激素通常会抑制 5-HT3 的表达，并且发现地塞米松可降低发育大鼠大脑皮层和海马中 5-HT3 的水平。因此，研究小组假设，如果术前给药，地塞米松可以减轻接受全身麻醉的老年患者的诱导后低血压。

状况或疾病 干预/治疗阶段
低血压药物：地塞米松其他：安慰剂第四阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
官方名称：地塞米松降低全身麻醉老年患者诱导后低血压的疗效：一项随机对照试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 9 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 9 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较者：D组（50名患者）药物：地塞米松
患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受用 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI 稀释的 8 毫克地塞米松。

安慰剂对照：C 组（50 名患者）其他：安慰剂
患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。[时间范围：术中]
    低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 60 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  2. 全身麻醉下的择期手术。

排除标准：

  1. 紧急手术。
  2. 缺血性心脏病。
  3. 消化性溃疡和活动性感染。
  4. 精神障碍。
  5. 服用类固醇或血清素相关药物（例如选择性血清素再摄取抑制剂）的患者。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
艾因夏姆斯大学医院
开罗，埃及
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 27 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。[时间范围：术中]
低血压患者的比例（平均血压 (mmHg) 比基线降低 25%）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE地塞米松减轻老年全身麻醉患者诱导后低血压的疗效
官方名称ICMJE地塞米松降低全身麻醉老年患者诱导后低血压的疗效：一项随机对照试验
简要总结
  • 接受全身麻醉的老年患者会出现诱导后低血压，通过静脉输液和麻黄碱进行治疗。诱导后低血压的主要原因是交感神经流出减少导致动脉血管舒张，静脉回流减少，因此激活 Bezold Jarish 反射 (BJR)，引起心动过缓、血管舒张和进一步低血压的三联征。 BJR 是通过激活心内迷走神经末梢内的 5-HT3 受体引起的。
  • 糖皮质激素通常会抑制 5-HT3 的表达，并且发现地塞米松可降低发育大鼠大脑皮层和海马中 5-HT3 的水平。因此，研究小组假设，如果术前给药，地塞米松可以减轻接受全身麻醉的老年患者的诱导后低血压。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者、护理提供者）
主要目的：预防
条件ICMJE低血压
干预ICMJE
  • 药物：地塞米松
    患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受用 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI 稀释的 8 毫克地塞米松。
  • 其他：安慰剂
    患者将在术前 15 分钟 2 小时内接受 100 毫升 0.9% 生理盐水 (NS) IVI。
研究武器ICMJE
  • 主动比较者：D组（50名患者）
    干预：药物：地塞米松
  • 安慰剂对照：C 组（50 名患者）
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 9 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 9 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 级和 II 级。
  2. 全身麻醉下的择期手术。

排除标准：

  1. 紧急手术。
  2. 缺血性心脏病。
  3. 消化性溃疡和活动性感染。
  4. 精神障碍。
  5. 服用类固醇或血清素相关药物（例如选择性血清素再摄取抑制剂）的患者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 60 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908592
其他研究 ID 号ICMJE FMASU MS 289/ 2021
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士
研究发起人ICMJE艾因夏姆斯大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户艾因夏姆斯大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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