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出境医 / 临床实验 / 氯胺酮预防术后疼痛的疗效
氯胺酮预防术后疼痛的疗效
研究描述
简要总结：
- 虽然减肥手术主要通过腹腔镜进行，但镇痛优化对于减少并发症和提高患者舒适度仍然必不可少。在腹腔镜袖状胃切除术中，已知术中腹腔滴注盐酸布比卡因（30 ml，0.25%）可安全有效地减少术后疼痛、恶心和呕吐。
- 此外，使用氯胺酮作为术前和术后疼痛管理已得到很好的证实。氯胺酮可单独使用或与其他辅助辅助药物联合使用，以提高其疗效。氯胺酮的许多治疗特性归因于其对 N-甲基-D-天冬氨酸受体的拮抗机制。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛 | 药物：布比卡因（腹腔内）和氯胺酮（腹腔内）药物：布比卡因（腹腔内）和氯胺酮（静脉内）药物：布比卡因（腹腔内） | 第四阶段 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 预防性氯胺酮对术后疼痛的疗效：一项对接受腹腔镜袖状胃切除术患者的随机、双盲试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器： - 组 (I)：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射）和氯胺酮（腹腔注射）
|
| 主动比较器： - 组 (II)：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射）和氯胺酮（静脉注射）
|
| 主动比较器： - 组（III）（对照）：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射）
|
结果措施
主要结果测量 ：
- 首次给予救援镇痛的时间（分钟）[时间范围：术后 24 小时]首次给予救援镇痛时间（分钟）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat | 01001241928 | ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg |
地点
| 埃及 | |
| 艾因夏姆斯大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg | |
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 首次给予救援镇痛的时间（分钟）[时间范围：术后 24 小时] 首次给予救援镇痛时间（分钟） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氯胺酮预防术后疼痛的疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 预防性氯胺酮对术后疼痛的疗效：一项对接受腹腔镜袖状胃切除术患者的随机、双盲试验 | ||||
| 简要总结 |
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 21 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908579 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FMASU MD 87/ 2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、护理提供者） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 预防性氯胺酮对术后疼痛的疗效：一项对接受腹腔镜袖状胃切除术患者的随机、双盲试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 15 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器： - 组 (I)：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射）和氯胺酮（腹腔注射） |
| 主动比较器： - 组 (II)：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射）和氯胺酮（静脉注射） |
| 主动比较器： - 组（III）（对照）：30 名患者 | 药物：布比卡因（腹腔注射） |
结果措施
主要结果测量 ：
- 首次给予救援镇痛的时间（分钟）[时间范围：术后 24 小时]首次给予救援镇痛时间（分钟）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 21 岁至 60 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat | 01001241928 | ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg |
地点
| 埃及 | |
| 艾因夏姆斯大学医院 | |
| 开罗，埃及 | |
| 联系人：Ibrahim Mamdouh Esmat 01001241928 ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg | |
赞助商和合作者
艾因夏姆斯大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 27 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 首次给予救援镇痛的时间（分钟）[时间范围：术后 24 小时] 首次给予救援镇痛时间（分钟） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 氯胺酮预防术后疼痛的疗效 | ||||
| 官方名称ICMJE | 预防性氯胺酮对术后疼痛的疗效：一项对接受腹腔镜袖状胃切除术患者的随机、双盲试验 | ||||
| 简要总结 | |||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者、护理提供者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 12 月 15 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 12 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 21 岁至 60 岁（成人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908579 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | FMASU MD 87/ 2021 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 艾因夏姆斯大学 Ibrahim Mamdouh Esmat 博士 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 艾因夏姆斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
