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出境医 / 临床实验 / 注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人短期择期手术的安全性和有效性研究

注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人短期择期手术的安全性和有效性研究

研究描述
简要总结：

研究目的：探讨注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人择期短期手术全身麻醉诱导和维持的安全性和剂量探索。

主要研究指标：（1）甲苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导和维持镇静成功率；（2）诱导和维持期低血压发生率及严重程度研究设计：多中心、随机、双盲临床学习。受试者人群：接受选择性短期手术的患者。研究数据收集期：受试者签署知情同意书直至出院或住院死亡或退出研究。

研究中心数量/样本量：计划从11家医院招募600名患者。

研究过程：研究人员将从择期手术患者中纳入符合入组标准并同意参与支持喉镜手术和头颈部小手术患者调查的患者。


状况或疾病 干预/治疗阶段
手术期间的低血压药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg第四阶段

详细说明：

本研究收集的数据由研究人员记录在 eCRF 中，包括：

  1. 筛查期间和手术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计学数据；
  2. 术中和/或术后需要记录的数据：主要研究指标、次要指标和其他指标。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 600人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：注射用甲苯磺酸雷马唑仑诱导和维持成人择期短期手术全身麻醉插管的安全性和剂量探索：一项多中心、随机、双盲临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
低剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
别名：低剂量组

中剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
别名：中剂量组

高剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
别名：高剂量组

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 麻醉期间低血压的发生率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间收缩压≤ 90 mmHg，或较基线期降低> 20%，或平均血压< 65 mmHg

  2. 麻醉过程中镇静成功率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间成功镇静定义为：1）在诱导期内未采取麻醉补救措施成功诱导麻醉； 2）麻醉维持期无恢复，无意外体力活动，麻醉维持期无补救措施。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASAⅠ-Ⅲ级；
  2. 年龄18-65岁；
  3. 性别不限；
  4. 计划择期支持喉镜手术（支持喉镜下声门息肉切除术、支持喉镜下会厌囊肿切除术、支持喉镜下良性喉部病变切除术）、内窥镜鼻中隔成形术、内窥镜鼓膜成形术、内窥镜中耳管插入术、鼻咽成形术、头颈部肿块切除术麻醉插管患者；
  5. 操作时间不超过90分钟。

排除标准：

- 紧急手术；

  1. 肾功能异常（尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常上限）；
  2. 肝功能异常；
  3. 血容量不足，休克或昏迷;
  4. 患有精神疾病和长期服用精神药物者；
  5. 认知功能障碍；
  6. 对苯二氮卓类及其药物成分过敏或禁忌者；怀孕或哺乳期女性患者；
  7. 有药物依赖史；
  8. 过去一周使用过其他镇静剂；
  9. 过去 3 个月内曾是受试者 参与过药物临床试验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗爱琳，博士13507122565 alluo@hust.edu.cn

赞助商和合作者
同济医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：罗爱琳，博士同济医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 麻醉期间低血压的发生率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间收缩压≤ 90 mmHg，或较基线期降低> 20%，或平均血压< 65 mmHg
  • 麻醉过程中镇静成功率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间成功镇静定义为：1）在诱导期内未采取麻醉补救措施成功诱导麻醉； 2）麻醉维持期无恢复，无意外体力活动，麻醉维持期无补救措施。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人短期择期手术的安全性和有效性研究
官方名称ICMJE注射用甲苯磺酸雷马唑仑诱导和维持成人择期短期手术全身麻醉插管的安全性和剂量探索：一项多中心、随机、双盲临床研究
简要总结

研究目的：探讨注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人择期短期手术全身麻醉诱导和维持的安全性和剂量探索。

主要研究指标：（1）甲苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导和维持镇静成功率；（2）诱导和维持期低血压发生率及严重程度研究设计：多中心、随机、双盲临床学习。受试者人群：接受选择性短期手术的患者。研究数据收集期：受试者签署知情同意书直至出院或住院死亡或退出研究。

研究中心数量/样本量：计划从11家医院招募600名患者。

研究过程：研究人员将从择期手术患者中纳入符合入组标准并同意参与支持喉镜手术和头颈部小手术患者调查的患者。

详细说明

本研究收集的数据由研究人员记录在 eCRF 中，包括：

  1. 筛查期间和手术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计学数据；
  2. 术中和/或术后需要记录的数据：主要研究指标、次要指标和其他指标。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE手术期间的低血压
干预ICMJE
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
    别名：低剂量组
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
    别名：中剂量组
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
    别名：高剂量组
研究武器ICMJE
  • 低剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
  • 中剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
  • 高剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 600
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASAⅠ-Ⅲ级；
  2. 年龄18-65岁；
  3. 性别不限；
  4. 计划择期支持喉镜手术（支持喉镜下声门息肉切除术、支持喉镜下会厌囊肿切除术、支持喉镜下良性喉部病变切除术）、内窥镜鼻中隔成形术、内窥镜鼓膜成形术、内窥镜中耳管插入术、鼻咽成形术、头颈部肿块切除术麻醉插管患者；
  5. 操作时间不超过90分钟。

排除标准：

- 紧急手术；

  1. 肾功能异常（尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常上限）；
  2. 肝功能异常；
  3. 血容量不足，休克或昏迷;
  4. 患有精神疾病和长期服用精神药物者；
  5. 认知功能障碍；
  6. 对苯二氮卓类及其药物成分过敏或禁忌者；怀孕或哺乳期女性患者；
  7. 有药物依赖史；
  8. 过去一周使用过其他镇静剂；
  9. 过去 3 个月内曾是受试者 参与过药物临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：罗爱琳，博士13507122565 alluo@hust.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908553
其他研究 ID 号ICMJE 2021S027
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方同济医院
研究发起人ICMJE同济医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：罗爱琳，博士同济医院
PRS账户同济医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

研究目的：探讨注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人择期短期手术全身麻醉诱导和维持的安全性和剂量探索。

主要研究指标：（1）甲苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导和维持镇静成功率；（2）诱导和维持期低血压发生率及严重程度研究设计：多中心、随机、双盲临床学习。受试者人群：接受选择性短期手术的患者。研究数据收集期：受试者签署知情同意书直至出院或住院死亡或退出研究。

研究中心数量/样本量：计划从11家医院招募600名患者。

研究过程：研究人员将从择期手术患者中纳入符合入组标准并同意参与支持喉镜手术和头颈部小手术患者调查的患者。


状况或疾病 干预/治疗阶段
手术期间的低血压药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg第四阶段

详细说明：

本研究收集的数据由研究人员记录在 eCRF 中，包括：

  1. 筛查期间和手术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计学数据；
  2. 术中和/或术后需要记录的数据：主要研究指标、次要指标和其他指标。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 600人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：其他
官方名称：注射用甲苯磺酸雷马唑仑诱导和维持成人择期短期手术全身麻醉插管的安全性和剂量探索：一项多中心、随机、双盲临床研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月
预计主要完成日期 ： 2022 年 7 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 7 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
低剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
别名：低剂量组

中剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
别名：中剂量组

高剂量组
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
别名：高剂量组

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 麻醉期间低血压的发生率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间收缩压≤ 90 mmHg，或较基线期降低> 20%，或平均血压< 65 mmHg

  2. 麻醉过程中镇静成功率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间成功镇静定义为：1）在诱导期内未采取麻醉补救措施成功诱导麻醉； 2）麻醉维持期无恢复，无意外体力活动，麻醉维持期无补救措施。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ASAⅠ-Ⅲ级；
  2. 年龄18-65岁；
  3. 性别不限；
  4. 计划择期支持喉镜手术（支持喉镜下声门息肉切除术、支持喉镜下会厌囊肿切除术、支持喉镜下良性喉部病变切除术）、内窥镜鼻中隔成形术、内窥镜鼓膜成形术、内窥镜中耳管插入术、鼻咽成形术、头颈部肿块切除术麻醉插管患者；
  5. 操作时间不超过90分钟。

排除标准：

- 紧急手术；

  1. 肾功能异常（尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常上限）；
  2. 肝功能异常；
  3. 血容量不足，休克或昏迷;
  4. 患有精神疾病和长期服用精神药物者；
  5. 认知功能障碍；
  6. 对苯二氮卓类及其药物成分过敏或禁忌者；怀孕或哺乳期女性患者；
  7. 有药物依赖史；
  8. 过去一周使用过其他镇静剂；
  9. 过去 3 个月内曾是受试者 参与过药物临床试验
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗爱琳，博士13507122565 alluo@hust.edu.cn

赞助商和合作者
同济医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：罗爱琳，博士同济医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）
  • 麻醉期间低血压的发生率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间收缩压≤ 90 mmHg，或较基线期降低> 20%，或平均血压< 65 mmHg
  • 麻醉过程中镇静成功率 [时间范围：麻醉过程中]
    麻醉期间成功镇静定义为：1）在诱导期内未采取麻醉补救措施成功诱导麻醉； 2）麻醉维持期无恢复，无意外体力活动，麻醉维持期无补救措施。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人短期择期手术的安全性和有效性研究
官方名称ICMJE注射用甲苯磺酸雷马唑仑诱导和维持成人择期短期手术全身麻醉插管的安全性和剂量探索：一项多中心、随机、双盲临床研究
简要总结

研究目的：探讨注射用甲苯磺酸雷马唑仑用于成人择期短期手术全身麻醉诱导和维持的安全性和剂量探索。

主要研究指标：（1）甲苯磺酸瑞马唑仑全麻诱导和维持镇静成功率；（2）诱导和维持期低血压发生率及严重程度研究设计：多中心、随机、双盲临床学习。受试者人群：接受选择性短期手术的患者。研究数据收集期：受试者签署知情同意书直至出院或住院死亡或退出研究。

研究中心数量/样本量：计划从11家医院招募600名患者。

研究过程：研究人员将从择期手术患者中纳入符合入组标准并同意参与支持喉镜手术和头颈部小手术患者调查的患者。

详细说明

本研究收集的数据由研究人员记录在 eCRF 中，包括：

  1. 筛查期间和手术前要收集的数据：患者的基本特征和人口统计学数据；
  2. 术中和/或术后需要记录的数据：主要研究指标、次要指标和其他指标。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要用途：其他
条件ICMJE手术期间的低血压
干预ICMJE
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
    别名：低剂量组
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
    别名：中剂量组
  • 药品：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
    别名：高剂量组
研究武器ICMJE
  • 低剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.1mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.1mg/kg
  • 中剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.15mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.15mg/kg
  • 高剂量组
    注射用甲苯磺酸雷马唑仑 0.2mg/kg 诱导
    干预：药物：注射用甲苯磺酸雷马唑仑0.2mg/kg
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月28日）		 600
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 7 月
预计主要完成日期2022 年 7 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ASAⅠ-Ⅲ级；
  2. 年龄18-65岁；
  3. 性别不限；
  4. 计划择期支持喉镜手术（支持喉镜下声门息肉切除术、支持喉镜下会厌囊肿切除术、支持喉镜下良性喉部病变切除术）、内窥镜鼻中隔成形术、内窥镜鼓膜成形术、内窥镜中耳管插入术、鼻咽成形术、头颈部肿块切除术麻醉插管患者；
  5. 操作时间不超过90分钟。

排除标准：

- 紧急手术；

  1. 肾功能异常（尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常上限）；
  2. 肝功能异常；
  3. 血容量不足，休克或昏迷;
  4. 患有精神疾病和长期服用精神药物者；
  5. 认知功能障碍；
  6. 对苯二氮卓类及其药物成分过敏或禁忌者；怀孕或哺乳期女性患者；
  7. 有药物依赖史；
  8. 过去一周使用过其他镇静剂；
  9. 过去 3 个月内曾是受试者 参与过药物临床试验
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：罗爱琳，博士13507122565 alluo@hust.edu.cn
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908553
其他研究 ID 号ICMJE 2021S027
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方同济医院
研究发起人ICMJE同济医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：罗爱琳，博士同济医院
PRS账户同济医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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