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出境医 / 临床实验 / 成人新上颌骨扩张技术 (ALT/MARPE)

成人新上颌骨扩张技术 (ALT/MARPE)

研究描述
简要总结:
以前的研究证实,MARPE(微型螺钉辅助快速上颚扩张)技术导致横向骨骼扩张,而没有不希望的牙槽代偿或缺点。它还导致鼻腔和颧骨变宽。文献中的 ALT-RAMEC(交替快速上颌扩张和收缩)在产生半脱位和缝线移位以促进骨骼 III 类生长患者的上颌前伸方面优于传统 RME。当前研究调查了 MARPE/ALT 组合的疗效-RAMEC 技术在成人横向上颌骨缺损病例中扩大上颌骨。它比较了使用 MARPE/ALT-RAMEC 治疗的患者与使用 MARPE(常规)治疗的患者的成功案例比例。它还描述了用这两种技术治疗的患者的上颌骨周围缝线移位,它假设它会导致横向骨骼扩张以及年轻成人的缝线半脱位和移位,这可能是治疗前牙的希望的标志- 成人后部缺陷,无需手术。它还将描述在应用两种不同的扩张技术后发生的牙骨变化(牙齿倾斜的量)和呼吸变化。它还将在临床上比较治疗前和扩张后牙龈发生的变化(牙龈退缩和牙槽深)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
上颌骨发育不良(障碍)程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张不适用

详细说明:

到爱资哈尔大学牙科诊所寻求正畸治疗的功能性或美学投诉(错牙合)的患者将接受筛查。根据纳入和排除标准,将(由研究操作者)从列表中选择具有横向上颌骨缺损(作为主要诊断)的正畸年轻成人患者。对于本研究目的,所有符合纳入标准的受试者,无论其人数如何,都将被告知扩展程序的详细信息,以及整个研究目的、风险和收益。同意参与这项研究工作的患者,将获得他们的知情书面同意。患者将被随机分为两个研究组,一个是对照组,A 组:(MARPE/Conven),他们将接受 MARPE 的常规扩展,以及 B 组:他们将接受 MARPE/ALT 的组合-RAMEC 技术。该随机化过程将由研究操作员使用 30 个密封和洗牌的信封进行,以便在分配给各组期间使操作员和参与者都失明。当患者选择一个组名时,操作员会将他/她以1:1的分配比例(每组15名患者)登记在特定的组列表中。患者首次就诊(在研究中分配后)大约需要 1 小时进行初步评估和 T1 CBCT 成像。将进行额外和口腔内评估,以评估牙列、咬合类型、牙周状况和口腔卫生。治疗前 CBCT 成像、牙龈退缩深度和龈沟深度将作为 T1 记录,并在第一磨牙的近中和远中使用齿间分离松紧带,为第一磨牙带提供足够的空间。

然后将需要第二次访问以取模,在那里将选择正畸第一磨牙带并将其正确安装到位置,以便为器具实验室构造取常规海藻酸盐转移印模。之后,牙齿分离器将再次重新插入其位置。之后,在第三次就诊期间(可能是最长的 2 小时就诊),在局部麻醉浸润后,将使用 4 个预先根据每位患者的腭骨和软组织高度计划长度的微型螺钉在口腔内装载矫治器。然后将立即激活(2-3 个初始四分之一圈)、书面卫生和激活说明提供给每组中的患者。在 A 组(MARPE/conven)(对照)中,患者将在早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),在晚上打开 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。而在 B 组(MARPE/ALT-RAMEC)(介入)中,患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2mm),晚上 2 个,然后交替在早上关闭 2 个四分之一圈和2 在第二周的晚上。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。每周都会对患者进行随访(每小时访问 1/2 次)以评估口腔卫生和齿间间隙外观。对照组,如果患者在2-3周前出现中央纵隔,则继续扩张,直至达到过度矫正。但如果他们在 2-3 周后没有出现裂隙,他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行手术辅助快速上颚扩张 (SARPE)。在MARPE/ALT-RAMEC组中,如果患者在交替扩张和收缩7-8周之前出现间隙,他们将继续仅扩张直至达到过度矫正。但如果他们没有;他们将被终止研究并转诊至 SARPE 颌面外科。所有患者在他们的扩展方案结束时,将获得他们的 T2 CBCT 成像和口内测量。 T1 和 T2 CBCT 记录的数据收集将由研究操作员完成,然后在同一操作员完成数据收集 2 周后再次重复,以确保数据的可靠性。继续扩大的患者将被随访,直到实现过度矫正,这将在确认中位间隙事件后大约需要 1-2 周。 A 组(对照组)参与者参与的总持续时间约为 3-4 周,而 B 组(干预)参与者的参与时间为 8-9 周。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:使用两种不同的激活方案对年轻人的上颌骨骨骼扩张进行评估。一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:MARPE/常规(对照)(A 组)
患者将以常规方式打开器具;早上 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。
程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器

实验:MARPE/ALT-RAMEC(B组)
患者第一周早上开2刻钟(0.2mm),晚上开2刻,然后在第二周交替关闭早上2刻,晚上闭2刻。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。
程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器

结果措施
主要结果测量
  1. 横向腭扩张 [时间范围:2-9 周]
    在后交叉咬合中实现骨骼扩张,临床观察到,当任一上颌第一磨牙的腭尖首先与下颌相应的颊尖接触时,通过腭中缝裂开(中央裂隙)然后磨牙过度矫正进行临床观察磨牙。

  2. 缝合移位 [时间范围:2-9 周]
    当比较 MARPE 与 ALT-RAMEC 与 MARPE 与其常规用途相比时,产生从 CBCT 图像测量的上颌骨周围缝线位移增加。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 25 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有病例均表现为上颌骨缺损。 (前后,或横向单侧/双侧后交叉咬合)。
  • 之前没有面部矫形或正颌治疗史。
  • 无颅面异常或有严重颅面损伤史。
  • 没有严重的疾病史,例如(心脏病、器官移植、免疫受损的健康问题或接受化疗或放射治疗的患者的癌症)或慢性病(例如糖尿病)。由于他们是极易受到感染的患者,如果没有或不适当的预防措施和适当的前/后药物覆盖,可能会导致他们的医疗状况恶化,甚至导致死亡。
  • 良好的口腔卫生和不吸烟的习惯。

排除标准:

  • 第一磨牙缺失或阻生的患者
  • 有慢性牙龈炎症、牙龈萎缩或骨吸收的患者。
  • 高呕吐反射患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿米拉·阿拉姆00201007041009 amira.allam_dent@student.usm.my

地点
位置信息布局表
马来西亚
马来西亚理科大学招聘
Kubang Kerian, 吉兰丹, 马来西亚, 16150
联系人:Norma Ab Rahman 0060199818248 drnorma@usm.my
赞助商和合作者
马来西亚理科大学
爱资哈尔大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任:诺玛·阿布·拉赫曼马来西亚理科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 横向腭扩张 [时间范围:2-9 周]
    在后交叉咬合中实现骨骼扩张,临床观察到,当任一上颌第一磨牙的腭尖首先与下颌相应的颊尖接触时,通过腭中缝裂开(中央裂隙)然后磨牙过度矫正进行临床观察磨牙。
  • 缝合移位 [时间范围:2-9 周]
    当比较 MARPE 与 ALT-RAMEC 与 MARPE 与其常规用途相比时,产生从 CBCT 图像测量的上颌骨周围缝线位移增加。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE成人新上颌骨扩张技术
官方名称ICMJE使用两种不同的激活方案对年轻人的上颌骨骨骼扩张进行评估。一项随机临床试验
简要总结以前的研究证实,MARPE(微型螺钉辅助快速上颚扩张)技术导致横向骨骼扩张,而没有不希望的牙槽代偿或缺点。它还导致鼻腔和颧骨变宽。文献中的 ALT-RAMEC(交替快速上颌扩张和收缩)在产生半脱位和缝线移位以促进骨骼 III 类生长患者的上颌前伸方面优于传统 RME。当前研究调查了 MARPE/ALT 组合的疗效-RAMEC 技术在成人横向上颌骨缺损病例中扩大上颌骨。它比较了使用 MARPE/ALT-RAMEC 治疗的患者与使用 MARPE(常规)治疗的患者的成功案例比例。它还描述了用这两种技术治疗的患者的上颌骨周围缝线移位,它假设它会导致横向骨骼扩张以及年轻成人的缝线半脱位和移位,这可能是治疗前牙的希望的标志- 成人后部缺陷,无需手术。它还将描述在应用两种不同的扩张技术后发生的牙骨变化(牙齿倾斜的量)和呼吸变化。它还将在临床上比较治疗前和扩张后牙龈发生的变化(牙龈退缩和牙槽深)。
详细说明

到爱资哈尔大学牙科诊所寻求正畸治疗的功能性或美学投诉(错牙合)的患者将接受筛查。根据纳入和排除标准,将(由研究操作者)从列表中选择具有横向上颌骨缺损(作为主要诊断)的正畸年轻成人患者。对于本研究目的,所有符合纳入标准的受试者,无论其人数如何,都将被告知扩展程序的详细信息,以及整个研究目的、风险和收益。同意参与这项研究工作的患者,将获得他们的知情书面同意。患者将被随机分为两个研究组,一个是对照组,A 组:(MARPE/Conven),他们将接受 MARPE 的常规扩展,以及 B 组:他们将接受 MARPE/ALT 的组合-RAMEC 技术。该随机化过程将由研究操作员使用 30 个密封和洗牌的信封进行,以便在分配给各组期间使操作员和参与者都失明。当患者选择一个组名时,操作员会将他/她以1:1的分配比例(每组15名患者)登记在特定的组列表中。患者首次就诊(在研究中分配后)大约需要 1 小时进行初步评估和 T1 CBCT 成像。将进行额外和口腔内评估,以评估牙列、咬合类型、牙周状况和口腔卫生。治疗前 CBCT 成像、牙龈退缩深度和龈沟深度将作为 T1 记录,并在第一磨牙的近中和远中使用齿间分离松紧带,为第一磨牙带提供足够的空间。

然后将需要第二次访问以取模,在那里将选择正畸第一磨牙带并将其正确安装到位置,以便为器具实验室构造取常规海藻酸盐转移印模。之后,牙齿分离器将再次重新插入其位置。之后,在第三次就诊期间(可能是最长的 2 小时就诊),在局部麻醉浸润后,将使用 4 个预先根据每位患者的腭骨和软组织高度计划长度的微型螺钉在口腔内装载矫治器。然后将立即激活(2-3 个初始四分之一圈)、书面卫生和激活说明提供给每组中的患者。在 A 组(MARPE/conven)(对照)中,患者将在早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),在晚上打开 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。而在 B 组(MARPE/ALT-RAMEC)(介入)中,患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2mm),晚上 2 个,然后交替在早上关闭 2 个四分之一圈和2 在第二周的晚上。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。每周都会对患者进行随访(每小时访问 1/2 次)以评估口腔卫生和齿间间隙外观。对照组,如果患者在2-3周前出现中央纵隔,则继续扩张,直至达到过度矫正。但如果他们在 2-3 周后没有出现裂隙,他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行手术辅助快速上颚扩张 (SARPE)。在MARPE/ALT-RAMEC组中,如果患者在交替扩张和收缩7-8周之前出现间隙,他们将继续仅扩张直至达到过度矫正。但如果他们没有;他们将被终止研究并转诊至 SARPE 颌面外科。所有患者在他们的扩展方案结束时,将获得他们的 T2 CBCT 成像和口内测量。 T1 和 T2 CBCT 记录的数据收集将由研究操作员完成,然后在同一操作员完成数据收集 2 周后再次重复,以确保数据的可靠性。继续扩大的患者将被随访,直到实现过度矫正,这将在确认中位间隙事件后大约需要 1-2 周。 A 组(对照组)参与者参与的总持续时间约为 3-4 周,而 B 组(干预)参与者的参与时间为 8-9 周。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE上颌骨发育不良(障碍)
干预ICMJE程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:MARPE/常规(对照)(A 组)
    患者将以常规方式打开器具;早上 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。
    干预:程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
  • 实验:MARPE/ALT-RAMEC(B组)
    患者第一周早上开2刻钟(0.2mm),晚上开2刻,然后在第二周交替关闭早上2刻,晚上闭2刻。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。
    干预:程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有病例均表现为上颌骨缺损。 (前后,或横向单侧/双侧后交叉咬合)。
  • 之前没有面部矫形或正颌治疗史。
  • 无颅面异常或有严重颅面损伤史。
  • 没有严重的疾病史,例如(心脏病、器官移植、免疫受损的健康问题或接受化疗或放射治疗的患者的癌症)或慢性病(例如糖尿病)。由于他们是极易受到感染的患者,如果没有或不适当的预防措施和适当的前/后药物覆盖,可能会导致他们的医疗状况恶化,甚至导致死亡。
  • 良好的口腔卫生和不吸烟的习惯。

排除标准:

  • 第一磨牙缺失或阻生的患者
  • 有慢性牙龈炎症、牙龈萎缩或骨吸收的患者。
  • 高呕吐反射患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 25 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:阿米拉·阿拉姆00201007041009 amira.allam_dent@student.usm.my
上市地点国家/地区ICMJE马来西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908540
其他研究 ID 号ICMJE博士 Amira USM
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam,马来西亚理科大学
研究发起人ICMJE马来西亚理科大学
合作者ICMJE爱资哈尔大学
调查员ICMJE
研究主任:诺玛·阿布·拉赫曼马来西亚理科大学
PRS账户马来西亚理科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
以前的研究证实,MARPE(微型螺钉辅助快速上颚扩张)技术导致横向骨骼扩张,而没有不希望的牙槽代偿或缺点。它还导致鼻腔和颧骨变宽。文献中的 ALT-RAMEC(交替快速上颌扩张和收缩)在产生半脱位和缝线移位以促进骨骼 III 类生长患者的上颌前伸方面优于传统 RME。当前研究调查了 MARPE/ALT 组合的疗效-RAMEC 技术在成人横向上颌骨缺损病例中扩大上颌骨。它比较了使用 MARPE/ALT-RAMEC 治疗的患者与使用 MARPE(常规)治疗的患者的成功案例比例。它还描述了用这两种技术治疗的患者的上颌骨周围缝线移位,它假设它会导致横向骨骼扩张以及年轻成人的缝线半脱位和移位,这可能是治疗前牙的希望的标志- 成人后部缺陷,无需手术。它还将描述在应用两种不同的扩张技术后发生的牙骨变化(牙齿倾斜的量)和呼吸变化。它还将在临床上比较治疗前和扩张后牙龈发生的变化(牙龈退缩和牙槽深)。

状况或疾病 干预/治疗阶段
上颌骨发育不良(障碍)程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张不适用

详细说明:

到爱资哈尔大学牙科诊所寻求正畸治疗的功能性或美学投诉(错牙合)的患者将接受筛查。根据纳入和排除标准,将(由研究操作者)从列表中选择具有横向上颌骨缺损(作为主要诊断)的正畸年轻成人患者。对于本研究目的,所有符合纳入标准的受试者,无论其人数如何,都将被告知扩展程序的详细信息,以及整个研究目的、风险和收益。同意参与这项研究工作的患者,将获得他们的知情书面同意。患者将被随机分为两个研究组,一个是对照组,A 组:(MARPE/Conven),他们将接受 MARPE 的常规扩展,以及 B 组:他们将接受 MARPE/ALT 的组合-RAMEC 技术。该随机化过程将由研究操作员使用 30 个密封和洗牌的信封进行,以便在分配给各组期间使操作员和参与者都失明。当患者选择一个组名时,操作员会将他/她以1:1的分配比例(每组15名患者)登记在特定的组列表中。患者首次就诊(在研究中分配后)大约需要 1 小时进行初步评估和 T1 CBCT 成像。将进行额外和口腔内评估,以评估牙列、咬合类型、牙周状况和口腔卫生。治疗前 CBCT 成像、牙龈退缩深度和龈沟深度将作为 T1 记录,并在第一磨牙的近中和远中使用齿间分离松紧带,为第一磨牙带提供足够的空间。

然后将需要第二次访问以取模,在那里将选择正畸第一磨牙带并将其正确安装到位置,以便为器具实验室构造取常规海藻酸盐转移印模。之后,牙齿分离器将再次重新插入其位置。之后,在第三次就诊期间(可能是最长的 2 小时就诊),在局部麻醉浸润后,将使用 4 个预先根据每位患者的腭骨和软组织高度计划长度的微型螺钉在口腔内装载矫治器。然后将立即激活(2-3 个初始四分之一圈)、书面卫生和激活说明提供给每组中的患者。在 A 组(MARPE/conven)(对照)中,患者将在早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),在晚上打开 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。而在 B 组(MARPE/ALT-RAMEC)(介入)中,患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2mm),晚上 2 个,然后交替在早上关闭 2 个四分之一圈和2 在第二周的晚上。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。每周都会对患者进行随访(每小时访问 1/2 次)以评估口腔卫生和齿间间隙外观。对照组,如果患者在2-3周前出现中央纵隔,则继续扩张,直至达到过度矫正。但如果他们在 2-3 周后没有出现裂隙,他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行手术辅助快速上颚扩张 (SARPE)。在MARPE/ALT-RAMEC组中,如果患者在交替扩张和收缩7-8周之前出现间隙,他们将继续仅扩张直至达到过度矫正。但如果他们没有;他们将被终止研究并转诊至 SARPE 颌面外科。所有患者在他们的扩展方案结束时,将获得他们的 T2 CBCT 成像和口内测量。 T1 和 T2 CBCT 记录的数据收集将由研究操作员完成,然后在同一操作员完成数据收集 2 周后再次重复,以确保数据的可靠性。继续扩大的患者将被随访,直到实现过度矫正,这将在确认中位间隙事件后大约需要 1-2 周。 A 组(对照组)参与者参与的总持续时间约为 3-4 周,而 B 组(干预)参与者的参与时间为 8-9 周。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 30人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:使用两种不同的激活方案对年轻人的上颌骨骨骼扩张进行评估。一项随机临床试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期 2022 年 3 月
预计 研究完成日期 2022 年 9 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器:MARPE/常规(对照)(A 组)
患者将以常规方式打开器具;早上 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。
程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器

实验:MARPE/ALT-RAMEC(B组)
患者第一周早上开2刻钟(0.2mm),晚上开2刻,然后在第二周交替关闭早上2刻,晚上闭2刻。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。
程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器

结果措施
主要结果测量
  1. 横向腭扩张 [时间范围:2-9 周]
    在后交叉咬合中实现骨骼扩张,临床观察到,当任一上颌第一磨牙的腭尖首先与下颌相应的颊尖接触时,通过腭中缝裂开(中央裂隙)然后磨牙过度矫正进行临床观察磨牙。

  2. 缝合移位 [时间范围:2-9 周]
    当比较 MARPE 与 ALT-RAMEC 与 MARPE 与其常规用途相比时,产生从 CBCT 图像测量的上颌骨周围缝线位移增加。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 25 岁(成人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有病例均表现为上颌骨缺损。 (前后,或横向单侧/双侧后交叉咬合)。
  • 之前没有面部矫形或正颌治疗史。
  • 无颅面异常或有严重颅面损伤史。
  • 没有严重的疾病史,例如(心脏病、器官移植、免疫受损的健康问题或接受化疗或放射治疗的患者的癌症)或慢性病(例如糖尿病)。由于他们是极易受到感染的患者,如果没有或不适当的预防措施和适当的前/后药物覆盖,可能会导致他们的医疗状况恶化,甚至导致死亡。
  • 良好的口腔卫生和不吸烟的习惯。

排除标准:

  • 第一磨牙缺失或阻生的患者
  • 有慢性牙龈炎症、牙龈萎缩或骨吸收的患者。
  • 高呕吐反射患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿米拉·阿拉姆00201007041009 amira.allam_dent@student.usm.my

地点
位置信息布局表
马来西亚
马来西亚理科大学招聘
Kubang Kerian, 吉兰丹, 马来西亚, 16150
联系人:Norma Ab Rahman 0060199818248 drnorma@usm.my
赞助商和合作者
马来西亚理科大学
爱资哈尔大学
调查员
调查员信息布局表
研究主任:诺玛·阿布·拉赫曼马来西亚理科大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 25 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 1 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
  • 横向腭扩张 [时间范围:2-9 周]
    在后交叉咬合中实现骨骼扩张,临床观察到,当任一上颌第一磨牙的腭尖首先与下颌相应的颊尖接触时,通过腭中缝裂开(中央裂隙)然后磨牙过度矫正进行临床观察磨牙。
  • 缝合移位 [时间范围:2-9 周]
    当比较 MARPE 与 ALT-RAMEC 与 MARPE 与其常规用途相比时,产生从 CBCT 图像测量的上颌骨周围缝线位移增加。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE成人新上颌骨扩张技术
官方名称ICMJE使用两种不同的激活方案对年轻人的上颌骨骨骼扩张进行评估。一项随机临床试验
简要总结以前的研究证实,MARPE(微型螺钉辅助快速上颚扩张)技术导致横向骨骼扩张,而没有不希望的牙槽代偿或缺点。它还导致鼻腔和颧骨变宽。文献中的 ALT-RAMEC(交替快速上颌扩张和收缩)在产生半脱位和缝线移位以促进骨骼 III 类生长患者的上颌前伸方面优于传统 RME。当前研究调查了 MARPE/ALT 组合的疗效-RAMEC 技术在成人横向上颌骨缺损病例中扩大上颌骨。它比较了使用 MARPE/ALT-RAMEC 治疗的患者与使用 MARPE(常规)治疗的患者的成功案例比例。它还描述了用这两种技术治疗的患者的上颌骨周围缝线移位,它假设它会导致横向骨骼扩张以及年轻成人的缝线半脱位和移位,这可能是治疗前牙的希望的标志- 成人后部缺陷,无需手术。它还将描述在应用两种不同的扩张技术后发生的牙骨变化(牙齿倾斜的量)和呼吸变化。它还将在临床上比较治疗前和扩张后牙龈发生的变化(牙龈退缩和牙槽深)。
详细说明

到爱资哈尔大学牙科诊所寻求正畸治疗的功能性或美学投诉(错牙合)的患者将接受筛查。根据纳入和排除标准,将(由研究操作者)从列表中选择具有横向上颌骨缺损(作为主要诊断)的正畸年轻成人患者。对于本研究目的,所有符合纳入标准的受试者,无论其人数如何,都将被告知扩展程序的详细信息,以及整个研究目的、风险和收益。同意参与这项研究工作的患者,将获得他们的知情书面同意。患者将被随机分为两个研究组,一个是对照组,A 组:(MARPE/Conven),他们将接受 MARPE 的常规扩展,以及 B 组:他们将接受 MARPE/ALT 的组合-RAMEC 技术。该随机化过程将由研究操作员使用 30 个密封和洗牌的信封进行,以便在分配给各组期间使操作员和参与者都失明。当患者选择一个组名时,操作员会将他/她以1:1的分配比例(每组15名患者)登记在特定的组列表中。患者首次就诊(在研究中分配后)大约需要 1 小时进行初步评估和 T1 CBCT 成像。将进行额外和口腔内评估,以评估牙列、咬合类型、牙周状况和口腔卫生。治疗前 CBCT 成像、牙龈退缩深度和龈沟深度将作为 T1 记录,并在第一磨牙的近中和远中使用齿间分离松紧带,为第一磨牙带提供足够的空间。

然后将需要第二次访问以取模,在那里将选择正畸第一磨牙带并将其正确安装到位置,以便为器具实验室构造取常规海藻酸盐转移印模。之后,牙齿分离器将再次重新插入其位置。之后,在第三次就诊期间(可能是最长的 2 小时就诊),在局部麻醉浸润后,将使用 4 个预先根据每位患者的腭骨和软组织高度计划长度的微型螺钉在口腔内装载矫治器。然后将立即激活(2-3 个初始四分之一圈)、书面卫生和激活说明提供给每组中的患者。在 A 组(MARPE/conven)(对照)中,患者将在早上打开 2 个四分之一圈(0.2 毫米),在晚上打开 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。而在 B 组(MARPE/ALT-RAMEC)(介入)中,患者将在第一周早上打开 2 个四分之一圈(0.2mm),晚上 2 个,然后交替在早上关闭 2 个四分之一圈和2 在第二周的晚上。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。每周都会对患者进行随访(每小时访问 1/2 次)以评估口腔卫生和齿间间隙外观。对照组,如果患者在2-3周前出现中央纵隔,则继续扩张,直至达到过度矫正。但如果他们在 2-3 周后没有出现裂隙,他们将被终止研究并转诊至颌面外科进行手术辅助快速上颚扩张 (SARPE)。在MARPE/ALT-RAMEC组中,如果患者在交替扩张和收缩7-8周之前出现间隙,他们将继续仅扩张直至达到过度矫正。但如果他们没有;他们将被终止研究并转诊至 SARPE 颌面外科。所有患者在他们的扩展方案结束时,将获得他们的 T2 CBCT 成像和口内测量。 T1 和 T2 CBCT 记录的数据收集将由研究操作员完成,然后在同一操作员完成数据收集 2 周后再次重复,以确保数据的可靠性。继续扩大的患者将被随访,直到实现过度矫正,这将在确认中位间隙事件后大约需要 1-2 周。 A 组(对照组)参与者参与的总持续时间约为 3-4 周,而 B 组(干预)参与者的参与时间为 8-9 周。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE上颌骨发育不良(障碍)
干预ICMJE程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
微型螺钉辅助 RPE 将是两个比较组的主要干预措施。在对照组(A 组)中将使用其常规激活方案。而在实验中(B 组)将与 ALT-RAMEC 协议一起使用。
别名:上颌骨扩张器
研究武器ICMJE
  • 有源比较器:MARPE/常规(对照)(A 组)
    患者将以常规方式打开器具;早上 2 个四分之一圈(0.2 毫米),晚上 2 个四分之一圈,直到实现过度矫正。
    干预:程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
  • 实验:MARPE/ALT-RAMEC(B组)
    患者第一周早上开2刻钟(0.2mm),晚上开2刻,然后在第二周交替关闭早上2刻,晚上闭2刻。然后继续开合直到第7周开盘结束,继续开盘直到实现过度修正。
    干预:程序:微型螺钉辅助快速上颚扩张
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月28日)
30
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 9 月
预计主要完成日期2022 年 3 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有病例均表现为上颌骨缺损。 (前后,或横向单侧/双侧后交叉咬合)。
  • 之前没有面部矫形或正颌治疗史。
  • 无颅面异常或有严重颅面损伤史。
  • 没有严重的疾病史,例如(心脏病、器官移植、免疫受损的健康问题或接受化疗或放射治疗的患者的癌症)或慢性病(例如糖尿病)。由于他们是极易受到感染的患者,如果没有或不适当的预防措施和适当的前/后药物覆盖,可能会导致他们的医疗状况恶化,甚至导致死亡。
  • 良好的口腔卫生和不吸烟的习惯。

排除标准:

  • 第一磨牙缺失或阻生的患者
  • 有慢性牙龈炎症、牙龈萎缩或骨吸收的患者。
  • 高呕吐反射患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁至 25 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:阿米拉·阿拉姆00201007041009 amira.allam_dent@student.usm.my
上市地点国家/地区ICMJE马来西亚
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04908540
其他研究 ID 号ICMJE博士 Amira USM
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Amira Hussein Ahmed Mohamed Allam,马来西亚理科大学
研究发起人ICMJE马来西亚理科大学
合作者ICMJE爱资哈尔大学
调查员ICMJE
研究主任:诺玛·阿布·拉赫曼马来西亚理科大学
PRS账户马来西亚理科大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素