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出境医 / 临床实验 / 步行到手术室对术前焦虑的影响
步行到手术室对术前焦虑的影响
研究描述
简要总结：
手术室环境可能是患者焦虑的来源，包括很少使用抗焦虑药物的门诊手术。患者缺乏积极参与会加剧这种焦虑引起的影响。
一些研究已经表明患者步行到手术室 (OR) 的可行性以及这种方法的优势（Kojima 和 Ina 2002；Lack 2016；Nagraj 等，2006）。
此外，对于术前焦虑严重的患者，静脉曲张手术后恢复室并发症和疼痛也被证明会更大（Scavee 等人，2016 年）。
因此，研究人员决定测试步行到 OR 对接受静脉曲张手术门诊手术的患者的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张 | 行为：步行到手术室 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 步行到手术室对预约门诊激光治疗静脉功能不全患者术前焦虑的影响：一项单中心随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 15 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 11 月 21 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 11 月 21 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：步行组 患者步行到手术室 (OR) | 行为：步行到手术室 患者做好手术准备后，步行至手术室 |
| 无干预：床组 病人在床上去手术室 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 焦虑程度 [时间范围：术前在房间里]法语版术前焦虑和信息量表 (APAIS) - 得分介于 6（不那么焦虑）和 30（更焦虑）之间
- 焦虑程度 [时间范围：术前在房间里]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
- 焦虑程度 [时间范围：术前或手术前]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
- 焦虑程度[时间范围：门诊部出发前]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 门诊微创激光治疗静脉功能不全
排除标准：
- 住院手术
- 侵入性手术
- 需要预先用药
- 助行器的使用
- 非法语患者
- 病人拒绝
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| 中央医院列日大学 | |
| 比利时列日，4000 | |
赞助商和合作者
列日大学
调查员
| 首席研究员： | 克劳德·哈莱，医学博士 | 列日大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 步行到手术室对术前焦虑的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 步行到手术室对预约门诊激光治疗静脉功能不全患者术前焦虑的影响：一项单中心随机研究 | ||||
| 简要总结 | 手术室环境可能是患者焦虑的来源，包括很少使用抗焦虑药物的门诊手术。患者缺乏积极参与会加剧这种焦虑引起的影响。 一些研究已经表明患者步行到手术室 (OR) 的可行性以及这种方法的优势（Kojima 和 Ina 2002；Lack 2016；Nagraj 等，2006）。 此外，对于术前焦虑严重的患者，静脉曲张手术后恢复室并发症和疼痛也被证明会更大（Scavee 等人，2016 年）。 因此，研究人员决定测试步行到 OR 对接受静脉曲张手术门诊手术的患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：步行到手术室 患者做好手术准备后，步行至手术室 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 11 月 21 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908527 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-122 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Claude Hallet，列日大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 列日大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 列日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
手术室环境可能是患者焦虑的来源，包括很少使用抗焦虑药物的门诊手术。患者缺乏积极参与会加剧这种焦虑引起的影响。
一些研究已经表明患者步行到手术室 (OR) 的可行性以及这种方法的优势（Kojima 和 Ina 2002；Lack 2016；Nagraj 等，2006）。
此外，对于术前焦虑严重的患者，静脉曲张手术后恢复室并发症和疼痛也被证明会更大（Scavee 等人，2016 年）。
因此，研究人员决定测试步行到 OR 对接受静脉曲张手术门诊手术的患者的影响。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉曲张 | 行为：步行到手术室 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 步行到手术室对预约门诊激光治疗静脉功能不全患者术前焦虑的影响：一项单中心随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 5 月 15 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2019 年 11 月 21 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2019 年 11 月 21 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：步行组 患者步行到手术室 (OR) | 行为：步行到手术室 患者做好手术准备后，步行至手术室 |
| 无干预：床组 病人在床上去手术室 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 焦虑程度 [时间范围：术前在房间里]法语版术前焦虑和信息量表 (APAIS) - 得分介于 6（不那么焦虑）和 30（更焦虑）之间
- 焦虑程度 [时间范围：术前在房间里]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
- 焦虑程度 [时间范围：术前或手术前]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
- 焦虑程度[时间范围：门诊部出发前]0（=无焦虑）和 10（=更严重的焦虑）之间的数字评分量表 (NRS)
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 门诊微创激光治疗静脉功能不全
排除标准：
- 住院手术
- 侵入性手术
- 需要预先用药
- 助行器的使用
- 非法语患者
- 病人拒绝
联系方式和地点
地点
| 比利时 | |
| 中央医院列日大学 | |
| 比利时列日，4000 | |
赞助商和合作者
列日大学
调查员
| 首席研究员： | 克劳德·哈莱，医学博士 | 列日大学中心医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2019 年 5 月 15 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 步行到手术室对术前焦虑的影响 | ||||
| 官方名称ICMJE | 步行到手术室对预约门诊激光治疗静脉功能不全患者术前焦虑的影响：一项单中心随机研究 | ||||
| 简要总结 | 手术室环境可能是患者焦虑的来源，包括很少使用抗焦虑药物的门诊手术。患者缺乏积极参与会加剧这种焦虑引起的影响。 一些研究已经表明患者步行到手术室 (OR) 的可行性以及这种方法的优势（Kojima 和 Ina 2002；Lack 2016；Nagraj 等，2006）。 此外，对于术前焦虑严重的患者，静脉曲张手术后恢复室并发症和疼痛也被证明会更大（Scavee 等人，2016 年）。 因此，研究人员决定测试步行到 OR 对接受静脉曲张手术门诊手术的患者的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉曲张 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：步行到手术室 患者做好手术准备后，步行至手术室 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2019 年 11 月 21 日 | ||||
| 实际主要完成日期 | 2019 年 11 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04908527 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2019-122 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Claude Hallet，列日大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 列日大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 列日大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
